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Gestione del sangue intero autologo per la riduzione delle trasfusioni nei pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia

16 marzo 2026 aggiornato da: University of Alberta

Gestione del sangue intero autologo per la riduzione delle trasfusioni di emoderivati ​​nei pazienti cardiochirurgici adulti: studio di fattibilità/pilota locale

L'obiettivo di questo studio pilota è quello di testare un protocollo per uno studio clinico programmato in tutto il Canada, che esamini se l'uso del sangue del paziente funzioni o meno come l'attuale standard di cura utilizzando prodotti ematici donati per ridurre la perdita di sangue negli adulti pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  • Il protocollo è pratico, efficace ed efficiente.
  • L'uso del sangue del paziente riduce quanto segue: sanguinamento, quantità di emoderivati ​​donati e complicanze.

I partecipanti saranno separati in due gruppi da un processo simile al lancio di una moneta. Un gruppo donerà il sangue a se stesso in sala operatoria e recupererà il proprio sangue dopo l'intervento chirurgico. L'altro gruppo riceverà emoderivati ​​donati da altri esseri umani per curare l'emorragia dopo l'intervento al cuore.

I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se i pazienti che ottengono il proprio sangue hanno meno prodotti ematici donati al momento dell'intervento al cuore e hanno meno complicazioni dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a cardiochirurgia sono a rischio di sanguinamento perioperatorio e trasfusioni a causa dell'invasività dell'intervento chirurgico e di una coagulopatia acquisita che è unica per questa sotto-specialità. Gli alti tassi di trasfusione in questa popolazione sono correlati alla perdita di sangue del campo chirurgico e allo sviluppo di una coagulopatia multifattoriale. A causa di queste circostanze, i pazienti cardiochirurgici rappresentano fino al 20% delle trasfusioni di sangue annuali totali con un sottogruppo di pazienti ad alto rischio che consumano l'80% di tutte le trasfusioni in questo gruppo. Su questa base, l'utilizzo di metodi di conservazione del sangue è estremamente rilevante in quanto l'uso di prodotti sanguigni donati porta a maggiori tassi di complicanze infettive, fibrillazione atriale, ventilazione postoperatoria prolungata, danno renale acuto e ridotta sopravvivenza a breve e lungo termine nei pazienti cardiochirurgici. La riduzione dell'onere sanitario e dei costi associati alle trasfusioni è un risultato importante sia per il paziente che per il sistema sanitario. La trasfusione intraoperatoria di sangue intero autologo, un metodo di conservazione del sangue simile all'emodiluizione normovolemica acuta, può ridurre la trasfusione e le sue complicanze associate, ma vi è una scarsità di studi prospettici di controllo randomizzati su larga scala che ne indaghino l'efficacia nell'era dei moderni approcci chirurgici, trasfusioni mirate utilizzando test viscoelastici point-of-care e tecniche di perfusione avanzate. L'intento di questo studio è valutare la fattibilità di un protocollo di prova per uno studio nazionale su larga scala che indaghi su trasfusioni di sangue intero autologo ad alto volume per la riduzione della trasfusione allogenica, della somministrazione di derivati ​​e della morbilità e mortalità associate alla trasfusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni)
  • Pazienti chirurgici presso il Mazankowski Alberta Heart Institute
  • Alto rischio di coagulopatia acquisita

Criteri di esclusione:

  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
  • Funzionalità renale compromessa
  • Anemia preoperatoria (ematocrito < 30%)
  • Studi di coagulazione anormali o funzione piastrinica
  • Presenza di emoglobinopatia
  • Conta piastrinica < 120 10*9/L
  • Anticoagulazione CPB non basata su eparina
  • Presenza di stenosi carotidea (≥70%)
  • Presenza di batteriemia/endocardite
  • Età > 85 anni
  • Peso < 55 kg
  • Insufficienza/disfunzione epatica
  • Gravidanza
  • Malattia polmonare cronica a casa O2
  • Insufficienza respiratoria acuta
  • Sindromi coronariche acute
  • Chirurgia d'urgenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione del sangue intero autologo
Prelievo intraoperatorio di sangue intero autologo ad alto volume prima del bypass cardiopolmonare (CPB) con ritrasfusione dopo lo svezzamento dal CPB.
Prelievo intraoperatorio di sangue intero autologo ad alto volume con ri-trasfusione dopo lo svezzamento dal CPB.
Altri nomi:
  • Donazione intraoperatoria di sangue intero autologo
Comparatore attivo: Trasfusione Allogenica e Derivata
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure standard che prevedono trasfusioni di plasma, piastrine, crioprecipitato e/o concentrati liofilizzati dopo lo svezzamento dal CPB.
Trattamento terapeutico della coagulopatia indotta da CPB utilizzando prodotti ematici allogenici donati tra cui plasma, piastrine e somministrazione di crioprecipitato e/o derivati ​​utilizzando complesso protrombinico e concentrati di fibrinogeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza del reclutamento.
Lasso di tempo: 12 mesi.
Percentuale di pazienti idonei sottoposti a screening che sono stati reclutati con successo.
12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di unità allogeniche trasfuse.
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di unità di globuli rossi, plasma, piastrine, crioprecipitato somministrati intraoperatoriamente ed entro le prime 24 ore postoperatorie.
24 ore
Dose di concentrati di complesso protrombinico.
Lasso di tempo: 24 ore
Dose (in unità per chilogrammo) di concentrati di complesso protrombinico somministrati intraoperatoriamente ed entro le prime 24 ore postoperatorie.
24 ore
Dose di fibrinogeno.
Lasso di tempo: 24 ore
Dose (grammi per chilogrammo) di fibrinogeno somministrata intraoperatoriamente ed entro le prime 24 ore postoperatorie.
24 ore
Uscita del tubo toracico 24 ore su 24.
Lasso di tempo: 24 ore
Misurato in millilitri durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
24 ore
Tempo di estubazione.
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato in ore dal momento dell'arrivo al ricovero in terapia intensiva (ingresso indice) fino all'estubazione.
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato come numero di giorni in terapia intensiva.
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni
Misurato come numero di giorni in ospedale.
30 giorni
Incidenza di infarto miocardico postoperatorio (MI).
Lasso di tempo: 30 giorni
Come misurato dalla troponina sierica di laboratorio e uno o più di: nuovo blocco di branca sinistra, nuove onde Q patologiche all'elettrocardiogramma, nuova anomalia del movimento della parete regionale all'ecocardiogramma, identificazione di trombo intracoronarico all'angiografia o al momento dell'autopsia.
30 giorni
Incidenza dell'infezione.
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi nuova infezione dopo intervento chirurgico cardiaco ed entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
30 giorni
Incidenza di ictus post-operatorio.
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come qualsiasi deficit neurologico focale ad insorgenza acuta che dura più di 24 ore che corrisponde alla valutazione clinica e all'imaging cerebrale.
30 giorni
Incidenza di danno polmonare acuto.
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita come qualsiasi infiammazione acuta del polmone che causa la rottura delle barriere endoteliali ed epiteliali polmonari con un rapporto tra pressione parziale della tensione dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a 300.
30 giorni
Incidenza di danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) per AKI di stadio 2 e 3: aumento postoperatorio di 2,0-2,9 volte della creatinina sierica rispetto al valore preoperatorio (stadio 2); aumento maggiore di 3,0 volte della creatinina sierica rispetto al valore preoperatorio o aumento della creatinina sierica a maggiore o uguale a 353,6 micromoli per litro o inizio di una nuova terapia sostitutiva renale dopo l'intervento (fase 3) entro 30 giorni.
30 giorni
Incidenza della terapia sostitutiva renale di nuova esigenza.
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come qualsiasi nuova necessità postoperatoria di terapia renale sostitutiva entro i primi 30 giorni dall'intervento.
30 giorni
Incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza.
Lasso di tempo: 30 giorni
Definita come nuova fibrillazione atriale postoperatoria, persistente o parossistica, entro i primi 30 giorni postoperatori.
30 giorni
Incidenza di morte entro 30 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
Definito come morte entro i primi 30 giorni postoperatori.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'assistente di ricerca per partecipante.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il tempo richiesto all'assistente di ricerca per iscrivere il partecipante ed estrarre le variabili dei dati dalla cartella clinica elettronica.
12 mesi
Proporzione di partecipanti reclutati randomizzati con successo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la percentuale di partecipanti reclutati che sono stati randomizzati con successo con (target >80%).
12 mesi
Numero di partecipanti con apertura involontaria dei medici di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il numero di partecipanti con apertura involontaria dei medici di terapia intensiva (obiettivo <5%).
12 mesi
Numero di principali deviazioni dal protocollo (aderenza).
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il numero e definire le aree di deviazioni dal protocollo.
12 mesi
Numero di partecipanti senza follow-up completo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare il numero di partecipanti persi al follow-up (target <10%).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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