- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05889494
Gestione del sangue intero autologo per la riduzione delle trasfusioni nei pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia
Gestione del sangue intero autologo per la riduzione delle trasfusioni di emoderivati nei pazienti cardiochirurgici adulti: studio di fattibilità/pilota locale
L'obiettivo di questo studio pilota è quello di testare un protocollo per uno studio clinico programmato in tutto il Canada, che esamini se l'uso del sangue del paziente funzioni o meno come l'attuale standard di cura utilizzando prodotti ematici donati per ridurre la perdita di sangue negli adulti pazienti sottoposti a cardiochirurgia.
Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Il protocollo è pratico, efficace ed efficiente.
- L'uso del sangue del paziente riduce quanto segue: sanguinamento, quantità di emoderivati donati e complicanze.
I partecipanti saranno separati in due gruppi da un processo simile al lancio di una moneta. Un gruppo donerà il sangue a se stesso in sala operatoria e recupererà il proprio sangue dopo l'intervento chirurgico. L'altro gruppo riceverà emoderivati donati da altri esseri umani per curare l'emorragia dopo l'intervento al cuore.
I ricercatori confronteranno entrambi i gruppi per vedere se i pazienti che ottengono il proprio sangue hanno meno prodotti ematici donati al momento dell'intervento al cuore e hanno meno complicazioni dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥18 anni)
- Pazienti chirurgici presso il Mazankowski Alberta Heart Institute
- Alto rischio di coagulopatia acquisita
Criteri di esclusione:
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <20%
- Funzionalità renale compromessa
- Anemia preoperatoria (ematocrito < 30%)
- Studi di coagulazione anormali o funzione piastrinica
- Presenza di emoglobinopatia
- Conta piastrinica < 120 10*9/L
- Anticoagulazione CPB non basata su eparina
- Presenza di stenosi carotidea (≥70%)
- Presenza di batteriemia/endocardite
- Età > 85 anni
- Peso < 55 kg
- Insufficienza/disfunzione epatica
- Gravidanza
- Malattia polmonare cronica a casa O2
- Insufficienza respiratoria acuta
- Sindromi coronariche acute
- Chirurgia d'urgenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione del sangue intero autologo
Prelievo intraoperatorio di sangue intero autologo ad alto volume prima del bypass cardiopolmonare (CPB) con ritrasfusione dopo lo svezzamento dal CPB.
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Prelievo intraoperatorio di sangue intero autologo ad alto volume con ri-trasfusione dopo lo svezzamento dal CPB.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trasfusione Allogenica e Derivata
I partecipanti al braccio di controllo riceveranno cure standard che prevedono trasfusioni di plasma, piastrine, crioprecipitato e/o concentrati liofilizzati dopo lo svezzamento dal CPB.
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Trattamento terapeutico della coagulopatia indotta da CPB utilizzando prodotti ematici allogenici donati tra cui plasma, piastrine e somministrazione di crioprecipitato e/o derivati utilizzando complesso protrombinico e concentrati di fibrinogeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza del reclutamento.
Lasso di tempo: 12 mesi.
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Percentuale di pazienti idonei sottoposti a screening che sono stati reclutati con successo.
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12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di unità allogeniche trasfuse.
Lasso di tempo: 24 ore
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Numero di unità di globuli rossi, plasma, piastrine, crioprecipitato somministrati intraoperatoriamente ed entro le prime 24 ore postoperatorie.
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24 ore
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Dose di concentrati di complesso protrombinico.
Lasso di tempo: 24 ore
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Dose (in unità per chilogrammo) di concentrati di complesso protrombinico somministrati intraoperatoriamente ed entro le prime 24 ore postoperatorie.
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24 ore
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Dose di fibrinogeno.
Lasso di tempo: 24 ore
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Dose (grammi per chilogrammo) di fibrinogeno somministrata intraoperatoriamente ed entro le prime 24 ore postoperatorie.
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24 ore
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Uscita del tubo toracico 24 ore su 24.
Lasso di tempo: 24 ore
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Misurato in millilitri durante le prime 24 ore dopo l'intervento.
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24 ore
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Tempo di estubazione.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato in ore dal momento dell'arrivo al ricovero in terapia intensiva (ingresso indice) fino all'estubazione.
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30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato come numero di giorni in terapia intensiva.
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Misurato come numero di giorni in ospedale.
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30 giorni
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Incidenza di infarto miocardico postoperatorio (MI).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Come misurato dalla troponina sierica di laboratorio e uno o più di: nuovo blocco di branca sinistra, nuove onde Q patologiche all'elettrocardiogramma, nuova anomalia del movimento della parete regionale all'ecocardiogramma, identificazione di trombo intracoronarico all'angiografia o al momento dell'autopsia.
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30 giorni
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Incidenza dell'infezione.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Qualsiasi nuova infezione dopo intervento chirurgico cardiaco ed entro i primi 30 giorni dopo l'intervento.
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30 giorni
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Incidenza di ictus post-operatorio.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come qualsiasi deficit neurologico focale ad insorgenza acuta che dura più di 24 ore che corrisponde alla valutazione clinica e all'imaging cerebrale.
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30 giorni
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Incidenza di danno polmonare acuto.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definita come qualsiasi infiammazione acuta del polmone che causa la rottura delle barriere endoteliali ed epiteliali polmonari con un rapporto tra pressione parziale della tensione dell'ossigeno nel sangue arterioso (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) inferiore a 300.
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30 giorni
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Incidenza di danno renale acuto (AKI).
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes) per AKI di stadio 2 e 3: aumento postoperatorio di 2,0-2,9 volte della creatinina sierica rispetto al valore preoperatorio (stadio 2); aumento maggiore di 3,0 volte della creatinina sierica rispetto al valore preoperatorio o aumento della creatinina sierica a maggiore o uguale a 353,6 micromoli per litro o inizio di una nuova terapia sostitutiva renale dopo l'intervento (fase 3) entro 30 giorni.
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30 giorni
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Incidenza della terapia sostitutiva renale di nuova esigenza.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come qualsiasi nuova necessità postoperatoria di terapia renale sostitutiva entro i primi 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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Incidenza di fibrillazione atriale di nuova insorgenza.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definita come nuova fibrillazione atriale postoperatoria, persistente o parossistica, entro i primi 30 giorni postoperatori.
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30 giorni
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Incidenza di morte entro 30 giorni dopo l'intervento.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Definito come morte entro i primi 30 giorni postoperatori.
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo dell'assistente di ricerca per partecipante.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il tempo richiesto all'assistente di ricerca per iscrivere il partecipante ed estrarre le variabili dei dati dalla cartella clinica elettronica.
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12 mesi
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Proporzione di partecipanti reclutati randomizzati con successo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la percentuale di partecipanti reclutati che sono stati randomizzati con successo con (target >80%).
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12 mesi
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Numero di partecipanti con apertura involontaria dei medici di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il numero di partecipanti con apertura involontaria dei medici di terapia intensiva (obiettivo <5%).
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12 mesi
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Numero di principali deviazioni dal protocollo (aderenza).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il numero e definire le aree di deviazioni dal protocollo.
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12 mesi
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Numero di partecipanti senza follow-up completo.
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare il numero di partecipanti persi al follow-up (target <10%).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00110883
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Gestione del sangue intero autologo
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VA Office of Research and DevelopmentReclutamento
-
University Hospital, CaenCompletato