成人心脏手术患者减少输血的自体全血管理
2026年3月16日 更新者：University of Alberta
用于减少成人心脏手术患者血液制品输注的自体全血管理：局部可行性/试点研究
该试点试验的目的是测试一项计划在加拿大范围内进行的临床试验的方案，以了解使用患者自己的血液是否与目前使用捐赠血液制品减少成人失血的护理标准一样好接受心脏手术的患者。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 该协议是否实用、有效和高效。
- 使用患者自己的血液是否会降低以下各项：出血、所捐献的血液制品的数量以及并发症。
通过类似于掷硬币的过程，参与者将被分成两组。 一组将在手术室为自己献血，并在手术后取回自己的血液。 另一组将接受其他人捐献的血液制品，以治疗心脏手术后的出血。
研究人员将比较两组，看看获得自己血液的患者在心脏手术时是否有更少的捐献血液制品，以及手术后的并发症是否更少。
研究概览
详细说明
由于手术的侵入性和该亚专业特有的获得性凝血病，心脏手术患者存在围手术期出血和输血的风险。
该人群的高输血率与手术野失血和多因素凝血病的发展有关。
由于这些情况，心脏手术患者占每年输血总量的 20%，其中一部分高风险患者消耗了该组所有输血量的 80%。
在此基础上，采用血液保护方法极为重要，因为使用捐赠的血液制品会导致感染性并发症、心房颤动、术后通气时间延长、急性肾损伤以及心脏手术患者短期和长期生存率降低的发生率增加。
减少与输血相关的健康和成本负担对患者和医疗保健系统来说都是一个重要的结果。
术中自体全血输血，一种类似于急性等容血液稀释的血液保存方法，可以减少输血及其相关并发症，但缺乏大规模前瞻性随机对照试验研究其在现代手术方法时代的疗效，使用靶向输血床旁粘弹性测试和先进的灌注技术。
本研究的目的是评估一项大规模全国性研究的试验方案的可行性，该研究调查大容量自体全血输血以减少同种异体输血、衍生物给药和输血相关的发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G2G3
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 成人（≥18 岁）
- Mazankowski Alberta 心脏研究所的手术患者
- 获得性凝血病的高风险
排除标准：
- 左心室射血分数 <20%
- 肾功能受损
- 术前贫血（血细胞比容 < 30%）
- 异常凝血研究或血小板功能
- 存在血红蛋白病
- 血小板计数 < 120 10*9/L
- 非肝素类 CPB 抗凝
- 存在颈动脉狭窄 (≥70%)
- 存在菌血症/心内膜炎
- 年龄 > 85 岁
- 体重 < 55 公斤
- 肝功能衰竭/功能障碍
- 怀孕
- 家庭 O2 慢性肺病
- 急性呼吸衰竭
- 急性冠脉综合征
- 紧急手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：自体全血管理
体外循环 (CPB) 前术中大量自体全血抽取，在脱离 CPB 后重新输血。
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脱离 CPB 后术中大量自体全血抽取并重新输血。
其他名称：
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有源比较器：同种异体和衍生输血
对照组参与者将接受标准护理，包括在脱离 CPB 后输注血浆、血小板、冷沉淀和/或冻干浓缩物。
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使用捐赠的同种异体血液制品（包括血浆、血小板和冷沉淀物）和/或使用凝血酶原复合物和纤维蛋白原浓缩物的衍生物给药治疗 CPB 引起的凝血病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘的充分性。
大体时间：12个月。
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成功招募的筛选合格患者的比例。
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12个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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输注的同种异体单位数。
大体时间：24小时
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术中和术后第一个 24 小时内施用的红细胞、血浆、血小板、冷沉淀物的单位数。
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24小时
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凝血酶原复合浓缩物的剂量。
大体时间：24小时
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术中和术后第一个 24 小时内给予的凝血酶原复合物浓缩物的剂量（单位/千克）。
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24小时
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纤维蛋白原的剂量。
大体时间：24小时
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术中和术后 24 小时内给予的纤维蛋白原剂量（克/千克）。
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24小时
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24 小时胸管输出。
大体时间：24小时
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以术后 24 小时内的毫升为单位进行测量。
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24小时
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拔管时间。
大体时间：30天
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从到达时间到 ICU 入院（指数入院）直至拔管的小时数。
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30天
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ICU 住院时间。
大体时间：30天
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以重症监护病房的天数来衡量。
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30天
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住院时间。
大体时间：30天
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以住院天数计算。
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30天
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术后心肌梗塞 (MI) 的发生率。
大体时间：30天
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通过实验室血清肌钙蛋白和以下一项或多项测量：新的左束支传导阻滞、心电图上新的病理性 Q 波、超声心动图上新的局部室壁运动异常、血管造影或尸检时冠状动脉内血栓的鉴定。
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30天
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感染率。
大体时间：30天
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心脏手术后和术后前 30 天内的任何新感染。
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30天
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术后中风的发生率。
大体时间：30天
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定义为任何持续超过 24 小时且符合临床评估和脑成像的急性发作的局灶性神经功能缺损。
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30天
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急性肺损伤的发生率。
大体时间：30天
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定义为导致肺内皮和上皮屏障破坏的肺部任何急性炎症，动脉血氧分压 (PaO2) 与吸入氧分压 (FiO2) 的比值小于 300。
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30天
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急性肾损伤 (AKI) 的发生率。
大体时间：30天
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根据肾病改善全球预后 (KDIGO) 标准对第 2 期和第 3 期 AKI 的定义：术后血清肌酐较术前值增加 2.0-2.9 倍（第 2 期）；血清肌酐比术前值增加 3.0 倍以上，或血清肌酐增加至大于或等于 353.6 微摩尔/升，或术后 30 天内开始新的肾脏替代治疗（第 3 阶段）。
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30天
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新要求肾脏替代疗法的发生率。
大体时间：30天
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定义为手术前 30 天内任何新的术后肾脏替代治疗要求。
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30天
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新发房颤的发生率。
大体时间：30天
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定义为术后前 30 天内新出现的持续性或阵发性术后心房颤动。
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30天
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术后 30 天内的死亡发生率。
大体时间：30天
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定义为术后 30 天内死亡。
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个参与者的研究助理费用。
大体时间：12个月
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评估研究助理招募参与者和从电子病历中提取数据变量所需的时间。
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12个月
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成功随机分配的招募参与者的比例。
大体时间：12个月
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评估成功随机分配的招募参与者的比例（目标 > 80%）。
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12个月
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重症监护临床医生无意中揭盲的参与者人数。
大体时间：12个月
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评估重症监护临床医生无意中揭盲的参与者人数（目标 <5%）。
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12个月
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主要方案偏差（依从性）的数量。
大体时间：12个月
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评估数量并定义协议偏差的区域。
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12个月
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没有完全跟进的参与者人数。
大体时间：12个月
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评估失访的参与者人数（目标 <10%）。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Angela R Neufeld, MD、University of Alberta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月24日
初级完成 (实际的)
2026年1月27日
研究完成 (实际的)
2026年2月26日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月16日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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