Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog helblodshantering för transfusionsminskning hos vuxna hjärtkirurgiska patienter

2 april 2024 uppdaterad av: University of Alberta

Autolog helblodshantering för minskning av blodprodukttransfusion hos vuxna hjärtkirurgiska patienter: en lokal genomförbarhet/pilotstudie

Målet med detta pilotförsök är att testa ett protokoll för en planerad klinisk prövning i Kanada som undersöker huruvida användningen av patientens eget blod fungerar lika bra som den nuvarande standarden för vård med donerade blodprodukter för att minska blodförlusten hos vuxna. patienter som genomgår hjärtoperationer.

Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:

  • Är protokollet praktiskt, effektivt och effektivt.
  • Minskar användningen av patientens eget blod följande: blödning, mängden donerade blodprodukter och komplikationer.

Deltagarna kommer att delas upp i två grupper genom en process som är som att vända ett mynt. En grupp kommer att donera blod till sig själva i operationssalen och få tillbaka sitt eget blod efter operationen. Den andra gruppen kommer att få blodprodukter donerade av andra människor för att behandla blödningen efter hjärtoperation.

Forskare kommer att jämföra båda grupperna för att se om patienter som får sitt eget blod har färre donerade blodprodukter som ges vid tidpunkten för hjärtoperationen och har färre komplikationer efter operationen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hjärtkirurgipatienter löper risk för perioperativ blödning och transfusion på grund av operationens invasivitet och en förvärvad koagulopati som är unik för denna subspecialitet. Höga transfusionshastigheter i denna population är relaterade till blodförlust i operationsfältet och utvecklingen av en multifaktoriell koagulopati. På grund av dessa omständigheter står hjärtkirurgipatienter för upp till 20 % av den totala årliga blodtransfusionen med en undergrupp av högriskpatienter som konsumerar 80 % av all transfusion i denna grupp. På grundval av detta är det ytterst relevant att använda blodkonserveringsmetoder eftersom användningen av donerade blodprodukter leder till högre frekvenser av smittsamma komplikationer, förmaksflimmer, förlängd postoperativ ventilation, akut njurskada och minskad överlevnad på kort och lång sikt hos hjärtkirurgipatienter. Att minska hälso- och kostnadsbördan i samband med transfusion är ett viktigt resultat för både patienten och hälso- och sjukvården. Intraoperativ autolog helblodstransfusion, en blodkonserveringsmetod som liknar akut normovolemisk hemodilution, kan minska transfusionen och dess associerade komplikationer, men det finns en brist på storskaliga prospektiva randomiserade kontrollförsök som undersöker dess effektivitet i en tid präglad av moderna kirurgiska metoder, riktad transfusion med hjälp av punkt-of-care viskoelastisk testning och avancerade perfusionstekniker. Syftet med denna studie är att bedöma genomförbarheten av ett försöksprotokoll för en storskalig nationell studie som undersöker autolog helblodstransfusion med hög volym för att minska allogen transfusion, administrering av derivat och transfusionsassocierad sjuklighet och mortalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (≥18 år)
  • Kirurgiska patienter vid Mazankowski Alberta Heart Institute
  • Hög risk för förvärvad koagulopati

Exklusions kriterier:

  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <20 %
  • Nedsatt njurfunktion
  • Preoperativ anemi (hematokrit < 30 %)
  • Onormala koagulationsstudier eller trombocytfunktion
  • Förekomst av hemoglobinopati
  • Trombocytantal < 120 10*9/L
  • Icke-heparinbaserad CPB-antikoagulation
  • Förekomst av karotisstenos (≥70 %)
  • Förekomst av bakteriemi/endokardit
  • Ålder > 85 år
  • Vikt < 55 kg
  • Leversvikt/dysfunktion
  • Graviditet
  • Kronisk lungsjukdom på hemmet O2
  • Akut andningssvikt
  • Akuta kranskärlssyndrom
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Autolog fullblodshantering
Intraoperativ högvolym autolog helblodsuttag före kardiopulmonell bypass (CPB) med återtransfusion efter avvänjning från CPB.
Intraoperativ högvolym autolog helblodabstinens med återtransfusion efter avvänjning från CPB.
Andra namn:
  • Intraoperativ autolog helblodsdonation
Aktiv komparator: Allogen och derivattransfusion
Kontrollarmsdeltagare kommer att få standardvård som involverar transfusion av plasma, blodplättar, kryoprecipitat och/eller lyofiliserade koncentrat efter avvänjning från CPB.
Terapeutisk behandling av CPB-inducerad koagulopati med hjälp av donerade allogena blodprodukter inklusive plasma, blodplättar och kryoprecipitat och/eller derivatadministrering med protrombinkomplex och fibrinogenkoncentrat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adekvat rekrytering.
Tidsram: 12 månader.
Andel screenade kvalificerade patienter som framgångsrikt rekryteras.
12 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal transfunderade allogena enheter.
Tidsram: 24 timmar
Antal enheter av röda blodkroppar, plasma, blodplättar, kryoprecipitat administrerat intraoperativt och inom de första 24 timmarna postoperativt.
24 timmar
Dos av protrombinkomplexkoncentrat.
Tidsram: 24 timmar
Dos (i enheter per kilogram) av protrombinkomplexkoncentrat ges intraoperativt och inom de första 24 timmarna postoperativt.
24 timmar
Dos fibrinogen.
Tidsram: 24 timmar
Dos (gram per kilogram) fibrinogen ges intraoperativt och inom de första 24 timmarna postoperativt.
24 timmar
24-timmars bröströrsutgång.
Tidsram: 24 timmar
Mäts i milliliter under de första 24 timmarna postoperativt.
24 timmar
Dags för extubation.
Tidsram: 30 dagar
Mätt i timmar från ankomst till intensivvårdsinläggning (indexinläggning) tills extuberad.
30 dagar
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: 30 dagar
Mätt som antal dagar på intensivvårdsavdelningen.
30 dagar
Sjukhusets vistelsetid.
Tidsram: 30 dagar
Mätt som antal dagar på sjukhus.
30 dagar
Förekomst av postoperativ hjärtinfarkt (MI).
Tidsram: 30 dagar
Uppmätt med laboratorieserumtroponin och en eller flera av: nytt vänstra grenblock, nya patologiska Q-vågor på elektrokardiogram, ny regional väggrörelseavvikelse på ekokardiogram, identifiering av intrakoronar trombos vid angiografi eller vid obduktionstillfället.
30 dagar
Förekomst av infektion.
Tidsram: 30 dagar
Varje ny infektion efter hjärtkirurgi och inom de första 30 dagarna efter operationen.
30 dagar
Förekomst av postoperativ stroke.
Tidsram: 30 dagar
Definieras som varje akut fokalt neurologiskt underskott som varar mer än 24 timmar som motsvarade klinisk bedömning och hjärnavbildning.
30 dagar
Förekomst av akut lungskada.
Tidsram: 30 dagar
Definierat som varje akut inflammation i lungan som orsakar störningar av lungens endotel- och epitelbarriärer med ett partialtryck av syrespänning i arteriellt blod (PaO2) till en fraktion av inspirerat syre (FiO2) förhållandet mindre än 300.
30 dagar
Förekomst av akut njurskada (AKI).
Tidsram: 30 dagar
Definierat enligt kriterierna för njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO) för steg 2 och 3 AKI: 2,0-2,9 gånger postoperativ ökning av serumkreatinin från preoperativt värde (steg 2); mer än 3,0 gånger ökningen av serumkreatinin från preoperativt värde eller ökning av serumkreatinin till mer än eller lika med 353,6 mikromol per liter eller initiering av ny njurersättningsterapi postoperativt (steg 3) inom 30 dagar.
30 dagar
Förekomst av nytt behov av njurersättningsterapi.
Tidsram: 30 dagar
Definierat som alla nya postoperativa krav på njurersättningsterapi inom de första 30 dagarna efter operationen.
30 dagar
Förekomst av nyuppstått förmaksflimmer.
Tidsram: 30 dagar
Definierat som nytt postoperativt förmaksflimmer, ihållande eller paroxysmalt, inom de första 30 dagarna postoperativt.
30 dagar
Incidens av död inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar
Definierat som död inom de första 30 dagarna efter operationen.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forskningsassistent kostnad per deltagare.
Tidsram: 12 månader
Bedöm tid som krävs av forskningsassistent för att registrera deltagare och extrahera datavariabler från elektronisk journal.
12 månader
Andel rekryterade deltagare randomiserades framgångsrikt.
Tidsram: 12 månader
Bedöm andelen rekryterade deltagare som framgångsrikt randomiserats med (mål på >80%).
12 månader
Antal deltagare med oavsiktlig avblindning av intensivvårdsläkare.
Tidsram: 12 månader
Bedöm antalet deltagare med oavsiktlig avblindning av intensivvårdsläkare (mål <5%).
12 månader
Antal större protokollavvikelser (efterlevnad).
Tidsram: 12 månader
Bedöm antal och definiera områden för protokollavvikelser.
12 månader
Antal deltagare utan fullständig uppföljning.
Tidsram: 12 månader
Bedöm antalet deltagare som förlorats vid uppföljning (mål <10%).
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

20 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ blödning

Kliniska prövningar på Autolog fullblodshantering

3
Prenumerera