- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05889494
Autolog helblodshantering för transfusionsminskning hos vuxna hjärtkirurgiska patienter
Autolog helblodshantering för minskning av blodprodukttransfusion hos vuxna hjärtkirurgiska patienter: en lokal genomförbarhet/pilotstudie
Målet med detta pilotförsök är att testa ett protokoll för en planerad klinisk prövning i Kanada som undersöker huruvida användningen av patientens eget blod fungerar lika bra som den nuvarande standarden för vård med donerade blodprodukter för att minska blodförlusten hos vuxna. patienter som genomgår hjärtoperationer.
Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Är protokollet praktiskt, effektivt och effektivt.
- Minskar användningen av patientens eget blod följande: blödning, mängden donerade blodprodukter och komplikationer.
Deltagarna kommer att delas upp i två grupper genom en process som är som att vända ett mynt. En grupp kommer att donera blod till sig själva i operationssalen och få tillbaka sitt eget blod efter operationen. Den andra gruppen kommer att få blodprodukter donerade av andra människor för att behandla blödningen efter hjärtoperation.
Forskare kommer att jämföra båda grupperna för att se om patienter som får sitt eget blod har färre donerade blodprodukter som ges vid tidpunkten för hjärtoperationen och har färre komplikationer efter operationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Angela R Neufeld, MD
- Telefonnummer: (780) 407-8861
- E-post: angela.neufeld@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (≥18 år)
- Kirurgiska patienter vid Mazankowski Alberta Heart Institute
- Hög risk för förvärvad koagulopati
Exklusions kriterier:
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <20 %
- Nedsatt njurfunktion
- Preoperativ anemi (hematokrit < 30 %)
- Onormala koagulationsstudier eller trombocytfunktion
- Förekomst av hemoglobinopati
- Trombocytantal < 120 10*9/L
- Icke-heparinbaserad CPB-antikoagulation
- Förekomst av karotisstenos (≥70 %)
- Förekomst av bakteriemi/endokardit
- Ålder > 85 år
- Vikt < 55 kg
- Leversvikt/dysfunktion
- Graviditet
- Kronisk lungsjukdom på hemmet O2
- Akut andningssvikt
- Akuta kranskärlssyndrom
- Akut operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Autolog fullblodshantering
Intraoperativ högvolym autolog helblodsuttag före kardiopulmonell bypass (CPB) med återtransfusion efter avvänjning från CPB.
|
Intraoperativ högvolym autolog helblodabstinens med återtransfusion efter avvänjning från CPB.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Allogen och derivattransfusion
Kontrollarmsdeltagare kommer att få standardvård som involverar transfusion av plasma, blodplättar, kryoprecipitat och/eller lyofiliserade koncentrat efter avvänjning från CPB.
|
Terapeutisk behandling av CPB-inducerad koagulopati med hjälp av donerade allogena blodprodukter inklusive plasma, blodplättar och kryoprecipitat och/eller derivatadministrering med protrombinkomplex och fibrinogenkoncentrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adekvat rekrytering.
Tidsram: 12 månader.
|
Andel screenade kvalificerade patienter som framgångsrikt rekryteras.
|
12 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal transfunderade allogena enheter.
Tidsram: 24 timmar
|
Antal enheter av röda blodkroppar, plasma, blodplättar, kryoprecipitat administrerat intraoperativt och inom de första 24 timmarna postoperativt.
|
24 timmar
|
Dos av protrombinkomplexkoncentrat.
Tidsram: 24 timmar
|
Dos (i enheter per kilogram) av protrombinkomplexkoncentrat ges intraoperativt och inom de första 24 timmarna postoperativt.
|
24 timmar
|
Dos fibrinogen.
Tidsram: 24 timmar
|
Dos (gram per kilogram) fibrinogen ges intraoperativt och inom de första 24 timmarna postoperativt.
|
24 timmar
|
24-timmars bröströrsutgång.
Tidsram: 24 timmar
|
Mäts i milliliter under de första 24 timmarna postoperativt.
|
24 timmar
|
Dags för extubation.
Tidsram: 30 dagar
|
Mätt i timmar från ankomst till intensivvårdsinläggning (indexinläggning) tills extuberad.
|
30 dagar
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen.
Tidsram: 30 dagar
|
Mätt som antal dagar på intensivvårdsavdelningen.
|
30 dagar
|
Sjukhusets vistelsetid.
Tidsram: 30 dagar
|
Mätt som antal dagar på sjukhus.
|
30 dagar
|
Förekomst av postoperativ hjärtinfarkt (MI).
Tidsram: 30 dagar
|
Uppmätt med laboratorieserumtroponin och en eller flera av: nytt vänstra grenblock, nya patologiska Q-vågor på elektrokardiogram, ny regional väggrörelseavvikelse på ekokardiogram, identifiering av intrakoronar trombos vid angiografi eller vid obduktionstillfället.
|
30 dagar
|
Förekomst av infektion.
Tidsram: 30 dagar
|
Varje ny infektion efter hjärtkirurgi och inom de första 30 dagarna efter operationen.
|
30 dagar
|
Förekomst av postoperativ stroke.
Tidsram: 30 dagar
|
Definieras som varje akut fokalt neurologiskt underskott som varar mer än 24 timmar som motsvarade klinisk bedömning och hjärnavbildning.
|
30 dagar
|
Förekomst av akut lungskada.
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som varje akut inflammation i lungan som orsakar störningar av lungens endotel- och epitelbarriärer med ett partialtryck av syrespänning i arteriellt blod (PaO2) till en fraktion av inspirerat syre (FiO2) förhållandet mindre än 300.
|
30 dagar
|
Förekomst av akut njurskada (AKI).
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat enligt kriterierna för njursjukdomsförbättrande globala resultat (KDIGO) för steg 2 och 3 AKI: 2,0-2,9 gånger postoperativ ökning av serumkreatinin från preoperativt värde (steg 2); mer än 3,0 gånger ökningen av serumkreatinin från preoperativt värde eller ökning av serumkreatinin till mer än eller lika med 353,6 mikromol per liter eller initiering av ny njurersättningsterapi postoperativt (steg 3) inom 30 dagar.
|
30 dagar
|
Förekomst av nytt behov av njurersättningsterapi.
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som alla nya postoperativa krav på njurersättningsterapi inom de första 30 dagarna efter operationen.
|
30 dagar
|
Förekomst av nyuppstått förmaksflimmer.
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som nytt postoperativt förmaksflimmer, ihållande eller paroxysmalt, inom de första 30 dagarna postoperativt.
|
30 dagar
|
Incidens av död inom 30 dagar efter operationen.
Tidsram: 30 dagar
|
Definierat som död inom de första 30 dagarna efter operationen.
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Forskningsassistent kostnad per deltagare.
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm tid som krävs av forskningsassistent för att registrera deltagare och extrahera datavariabler från elektronisk journal.
|
12 månader
|
Andel rekryterade deltagare randomiserades framgångsrikt.
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm andelen rekryterade deltagare som framgångsrikt randomiserats med (mål på >80%).
|
12 månader
|
Antal deltagare med oavsiktlig avblindning av intensivvårdsläkare.
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm antalet deltagare med oavsiktlig avblindning av intensivvårdsläkare (mål <5%).
|
12 månader
|
Antal större protokollavvikelser (efterlevnad).
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm antal och definiera områden för protokollavvikelser.
|
12 månader
|
Antal deltagare utan fullständig uppföljning.
Tidsram: 12 månader
|
Bedöm antalet deltagare som förlorats vid uppföljning (mål <10%).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00110883
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ blödning
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAvslutadPostoperativ Quadriceps-svaghet | Postoperativ Quadriceps-hämning | Följsamhet till postoperativ behandling | Postoperativ nedre extremitetsfunktionFörenta staterna
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAvslutadPostoperativ; Dysfunktion efter hjärtkirurgi | Postoperativ; Dysfunktion efter lungkirurgiFinland
-
Sheba Medical CenterAvslutadOordning; Hjärta, funktionell, postoperativ, hjärtkirurgi | Hjärta; Dysfunktion Postoperativ, HjärtkirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Postoperativ sömnkvalitet | Sexskillnader | Postoperativ kognitiv funktion | InflammationsfunktionKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... och andra samarbetspartnersAvslutadPostoperativ dödlighet | Postoperativ sjuklighetFrankrike
-
Mayo ClinicAvslutadPostoperativFörenta staterna
-
Tidal Medical TechnologiesRekrytering
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer...AvslutadPostoperativ passage av flatus | Postoperativ tarmrörelseFörenta staterna
-
Ataturk UniversityRekryteringPostoperativ återhämtningKalkon
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuPostoperativ analgesi
Kliniska prövningar på Autolog fullblodshantering
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekryteringBlodtryckFörenta staterna
-
Andrew Tomas ReisnerNihon KohdenAktiv, inte rekryterande
-
University Hospital, CaenAvslutad