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Autologes Vollblutmanagement zur Transfusionsreduzierung bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie

16. März 2026 aktualisiert von: University of Alberta

Autologes Vollblutmanagement zur Reduzierung der Blutprodukttransfusion bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie: eine lokale Machbarkeits-/Pilotstudie

Ziel dieses Pilotversuchs ist es, ein Protokoll für eine geplante kanadaweite klinische Studie zu testen, bei der untersucht wird, ob die Verwendung von Eigenblut eines Patienten genauso gut funktioniert wie der aktuelle Pflegestandard mit gespendeten Blutprodukten, um den Blutverlust bei Erwachsenen zu reduzieren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Ist das Protokoll praktisch, effektiv und effizient?
  • Reduziert die Verwendung von Eigenblut eines Patienten Folgendes: Blutungen, die Menge der verabreichten gespendeten Blutprodukte und Komplikationen.

Die Teilnehmer werden durch einen Vorgang, der dem Werfen einer Münze ähnelt, in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe spendet sich im Operationssaal Blut und erhält nach der Operation ihr eigenes Blut zurück. Die andere Gruppe erhält Blutprodukte, die von anderen Menschen gespendet wurden, um die Blutung nach einer Herzoperation zu behandeln.

Die Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob Patienten, die ihr eigenes Blut erhalten, zum Zeitpunkt der Herzoperation weniger gespendete Blutprodukte erhalten und nach der Operation weniger Komplikationen haben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Herzchirurgie besteht aufgrund der Invasivität der Operation und einer erworbenen Koagulopathie, die nur in diesem Fachgebiet auftritt, ein Risiko für perioperative Blutungen und Transfusionen. Hohe Transfusionsraten in dieser Population stehen im Zusammenhang mit Blutverlust im Operationsfeld und der Entwicklung einer multifaktoriellen Koagulopathie. Aufgrund dieser Umstände entfallen bis zu 20 % der gesamten jährlichen Bluttransfusionen auf herzchirurgische Patienten, wobei eine Untergruppe von Hochrisikopatienten 80 % aller Transfusionen in dieser Gruppe verbraucht. Vor diesem Hintergrund ist der Einsatz von Blutkonservierungsmethoden äußerst relevant, da die Verwendung von gespendeten Blutprodukten zu einer höheren Rate an infektiösen Komplikationen, Vorhofflimmern, verlängerter postoperativer Beatmung, akuten Nierenschäden und einer verringerten Kurz- und Langzeitüberlebensrate bei Patienten mit Herzoperationen führt. Die Verringerung der mit Transfusionen verbundenen Gesundheits- und Kostenbelastung ist ein wichtiges Ergebnis sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem. Intraoperative autologe Vollbluttransfusionen, eine Blutkonservierungsmethode ähnlich der akuten normovolämischen Hämodilution, können Transfusionen und die damit verbundenen Komplikationen reduzieren, es gibt jedoch nur wenige groß angelegte prospektive randomisierte Kontrollstudien, die ihre Wirksamkeit im Zeitalter moderner chirurgischer Ansätze und gezielter Transfusionen untersuchen viskoelastische Point-of-Care-Tests und fortschrittliche Perfusionstechniken. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit eines Versuchsprotokolls für eine groß angelegte nationale Studie zu bewerten, in der autologe Vollbluttransfusionen mit hohem Volumen zur Reduzierung allogener Transfusionen, Derivatverabreichung und transfusionsbedingter Morbidität und Mortalität untersucht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (≥18 Jahre)
  • Chirurgische Patienten am Mazankowski Alberta Heart Institute
  • Hohes Risiko für erworbene Koagulopathie

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Präoperative Anämie (Hämatokrit < 30 %)
  • Abnormale Gerinnungsstudien oder Thrombozytenfunktion
  • Vorliegen einer Hämoglobinopathie
  • Thrombozytenzahl < 120 10*9/L
  • Nicht-Heparin-basierte CPB-Antikoagulation
  • Vorliegen einer Karotisstenose (≥70 %)
  • Vorliegen einer Bakteriämie/Endokarditis
  • Alter > 85 Jahre
  • Gewicht < 55 kg
  • Leberversagen/-funktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Chronische Lungenerkrankung bei Heim-O2
  • Akuter Atemstillstand
  • Akute Koronarsyndrome
  • Notoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologes Vollblutmanagement
Intraoperative autologe Vollblutentnahme in großem Volumen vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) mit erneuter Transfusion nach Entwöhnung vom CPB.
Intraoperative großvolumige autologe Vollblutentnahme mit erneuter Transfusion nach Entwöhnung von der CPB.
Andere Namen:
  • Intraoperative autologe Vollblutspende
Aktiver Komparator: Allogene und abgeleitete Transfusion
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten nach der Entwöhnung von CPB eine Standardversorgung mit Transfusion von Plasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat und/oder lyophilisierten Konzentraten.
Therapeutische Behandlung von CPB-induzierter Koagulopathie unter Verwendung von gespendeten allogenen Blutprodukten, einschließlich Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat, und/oder der Verabreichung von Derivaten unter Verwendung von Prothrombinkomplexen und Fibrinogenkonzentraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angemessenheit der Rekrutierung.
Zeitfenster: 12 Monate.
Anteil der untersuchten geeigneten Patienten, die erfolgreich rekrutiert werden.
12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der transfundierten allogenen Einheiten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Einheiten roter Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat, die intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden.
24 Stunden
Dosis von Prothrombinkomplex-Konzentraten.
Zeitfenster: 24 Stunden
Dosis (in Einheiten pro Kilogramm) von Prothrombinkomplex-Konzentraten, die intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird.
24 Stunden
Fibrinogendosis.
Zeitfenster: 24 Stunden
Dosis (Gramm pro Kilogramm) Fibrinogen, die intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird.
24 Stunden
24-Stunden-Thorax-Ausgang.
Zeitfenster: 24 Stunden
Gemessen in Millilitern während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Zeit zur Extubation.
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen in Stunden vom Zeitpunkt der Ankunft über die Aufnahme auf die Intensivstation (Indexaufnahme) bis zur Extubation.
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen als Anzahl der Tage auf der Intensivstation.
30 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen als Anzahl der Tage im Krankenhaus.
30 Tage
Inzidenz eines postoperativen Myokardinfarkts (MI).
Zeitfenster: 30 Tage
Gemessen anhand von Troponin im Laborserum und einem oder mehreren der folgenden Punkte: neuer Linksschenkelblock, neue pathologische Q-Zacken im Elektrokardiogramm, neue Anomalie der regionalen Wandbewegung im Echokardiogramm, Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus in der Angiographie oder zum Zeitpunkt der Autopsie.
30 Tage
Infektionshäufigkeit.
Zeitfenster: 30 Tage
Jede neue Infektion nach einer Herzoperation und innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
30 Tage
Inzidenz postoperativer Schlaganfälle.
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als jedes akut auftretende fokale neurologische Defizit, das länger als 24 Stunden anhält und der klinischen Beurteilung und Bildgebung des Gehirns entspricht.
30 Tage
Inzidenz akuter Lungenverletzungen.
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als jede akute Entzündung in der Lunge, die eine Störung der endothelialen und epithelialen Barrieren der Lunge mit einem Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) zu eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von weniger als 300 verursacht.
30 Tage
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI).
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert gemäß den Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien für AKI im Stadium 2 und 3: 2,0–2,9-maliger postoperativer Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem präoperativen Wert (Stadium 2); Anstieg des Serumkreatinins um mehr als das 3,0-fache gegenüber dem präoperativen Wert oder Anstieg des Serumkreatinins auf mindestens 353,6 Mikromol pro Liter oder Beginn einer neuen Nierenersatztherapie postoperativ (Stadium 3) innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage
Inzidenz neuer Anforderungen an eine Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als jede neue postoperative Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
30 Tage
Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als neues postoperatives Vorhofflimmern, persistierend oder paroxysmal, innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
30 Tage
Todesrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
Definiert als Tod innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten für wissenschaftliche Mitarbeiter pro Teilnehmer.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Zeit, die ein wissenschaftlicher Mitarbeiter benötigt, um Teilnehmer anzumelden und Datenvariablen aus der elektronischen Krankenakte zu extrahieren.
12 Monate
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die erfolgreich randomisiert wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie den Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die erfolgreich randomisiert werden (Ziel >80 %).
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit versehentlicher Entblindung der Intensivmediziner.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer unbeabsichtigten Entblindung der Intensivmediziner kam (Ziel <5 %).
12 Monate
Anzahl der wesentlichen Protokollabweichungen (Adhärenz).
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Anzahl und definieren Sie Bereiche von Protokollabweichungen.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer ohne vollständige Nachbetreuung.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind (Ziel <10 %).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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