- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05889494
Autologes Vollblutmanagement zur Transfusionsreduzierung bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie
Autologes Vollblutmanagement zur Reduzierung der Blutprodukttransfusion bei erwachsenen Patienten mit Herzchirurgie: eine lokale Machbarkeits-/Pilotstudie
Ziel dieses Pilotversuchs ist es, ein Protokoll für eine geplante kanadaweite klinische Studie zu testen, bei der untersucht wird, ob die Verwendung von Eigenblut eines Patienten genauso gut funktioniert wie der aktuelle Pflegestandard mit gespendeten Blutprodukten, um den Blutverlust bei Erwachsenen zu reduzieren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Ist das Protokoll praktisch, effektiv und effizient?
- Reduziert die Verwendung von Eigenblut eines Patienten Folgendes: Blutungen, die Menge der verabreichten gespendeten Blutprodukte und Komplikationen.
Die Teilnehmer werden durch einen Vorgang, der dem Werfen einer Münze ähnelt, in zwei Gruppen aufgeteilt. Eine Gruppe spendet sich im Operationssaal Blut und erhält nach der Operation ihr eigenes Blut zurück. Die andere Gruppe erhält Blutprodukte, die von anderen Menschen gespendet wurden, um die Blutung nach einer Herzoperation zu behandeln.
Die Forscher werden beide Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob Patienten, die ihr eigenes Blut erhalten, zum Zeitpunkt der Herzoperation weniger gespendete Blutprodukte erhalten und nach der Operation weniger Komplikationen haben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (≥18 Jahre)
- Chirurgische Patienten am Mazankowski Alberta Heart Institute
- Hohes Risiko für erworbene Koagulopathie
Ausschlusskriterien:
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <20 %
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Präoperative Anämie (Hämatokrit < 30 %)
- Abnormale Gerinnungsstudien oder Thrombozytenfunktion
- Vorliegen einer Hämoglobinopathie
- Thrombozytenzahl < 120 10*9/L
- Nicht-Heparin-basierte CPB-Antikoagulation
- Vorliegen einer Karotisstenose (≥70 %)
- Vorliegen einer Bakteriämie/Endokarditis
- Alter > 85 Jahre
- Gewicht < 55 kg
- Leberversagen/-funktionsstörung
- Schwangerschaft
- Chronische Lungenerkrankung bei Heim-O2
- Akuter Atemstillstand
- Akute Koronarsyndrome
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Autologes Vollblutmanagement
Intraoperative autologe Vollblutentnahme in großem Volumen vor dem kardiopulmonalen Bypass (CPB) mit erneuter Transfusion nach Entwöhnung vom CPB.
|
Intraoperative großvolumige autologe Vollblutentnahme mit erneuter Transfusion nach Entwöhnung von der CPB.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Allogene und abgeleitete Transfusion
Teilnehmer am Kontrollarm erhalten nach der Entwöhnung von CPB eine Standardversorgung mit Transfusion von Plasma, Blutplättchen, Kryopräzipitat und/oder lyophilisierten Konzentraten.
|
Therapeutische Behandlung von CPB-induzierter Koagulopathie unter Verwendung von gespendeten allogenen Blutprodukten, einschließlich Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat, und/oder der Verabreichung von Derivaten unter Verwendung von Prothrombinkomplexen und Fibrinogenkonzentraten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Angemessenheit der Rekrutierung.
Zeitfenster: 12 Monate.
|
Anteil der untersuchten geeigneten Patienten, die erfolgreich rekrutiert werden.
|
12 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der transfundierten allogenen Einheiten.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Anzahl der Einheiten roter Blutkörperchen, Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat, die intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht werden.
|
24 Stunden
|
|
Dosis von Prothrombinkomplex-Konzentraten.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Dosis (in Einheiten pro Kilogramm) von Prothrombinkomplex-Konzentraten, die intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird.
|
24 Stunden
|
|
Fibrinogendosis.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Dosis (Gramm pro Kilogramm) Fibrinogen, die intraoperativ und innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation verabreicht wird.
|
24 Stunden
|
|
24-Stunden-Thorax-Ausgang.
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Gemessen in Millilitern während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
|
24 Stunden
|
|
Zeit zur Extubation.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gemessen in Stunden vom Zeitpunkt der Ankunft über die Aufnahme auf die Intensivstation (Indexaufnahme) bis zur Extubation.
|
30 Tage
|
|
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gemessen als Anzahl der Tage auf der Intensivstation.
|
30 Tage
|
|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gemessen als Anzahl der Tage im Krankenhaus.
|
30 Tage
|
|
Inzidenz eines postoperativen Myokardinfarkts (MI).
Zeitfenster: 30 Tage
|
Gemessen anhand von Troponin im Laborserum und einem oder mehreren der folgenden Punkte: neuer Linksschenkelblock, neue pathologische Q-Zacken im Elektrokardiogramm, neue Anomalie der regionalen Wandbewegung im Echokardiogramm, Identifizierung eines intrakoronaren Thrombus in der Angiographie oder zum Zeitpunkt der Autopsie.
|
30 Tage
|
|
Infektionshäufigkeit.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Jede neue Infektion nach einer Herzoperation und innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
|
30 Tage
|
|
Inzidenz postoperativer Schlaganfälle.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Definiert als jedes akut auftretende fokale neurologische Defizit, das länger als 24 Stunden anhält und der klinischen Beurteilung und Bildgebung des Gehirns entspricht.
|
30 Tage
|
|
Inzidenz akuter Lungenverletzungen.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Definiert als jede akute Entzündung in der Lunge, die eine Störung der endothelialen und epithelialen Barrieren der Lunge mit einem Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck im arteriellen Blut (PaO2) zu eingeatmetem Sauerstoff (FiO2) von weniger als 300 verursacht.
|
30 Tage
|
|
Inzidenz einer akuten Nierenschädigung (AKI).
Zeitfenster: 30 Tage
|
Definiert gemäß den Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-Kriterien für AKI im Stadium 2 und 3: 2,0–2,9-maliger postoperativer Anstieg des Serumkreatinins gegenüber dem präoperativen Wert (Stadium 2); Anstieg des Serumkreatinins um mehr als das 3,0-fache gegenüber dem präoperativen Wert oder Anstieg des Serumkreatinins auf mindestens 353,6 Mikromol pro Liter oder Beginn einer neuen Nierenersatztherapie postoperativ (Stadium 3) innerhalb von 30 Tagen.
|
30 Tage
|
|
Inzidenz neuer Anforderungen an eine Nierenersatztherapie.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Definiert als jede neue postoperative Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
|
30 Tage
|
|
Inzidenz von neu auftretendem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Definiert als neues postoperatives Vorhofflimmern, persistierend oder paroxysmal, innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
|
30 Tage
|
|
Todesrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Zeitfenster: 30 Tage
|
Definiert als Tod innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
|
30 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten für wissenschaftliche Mitarbeiter pro Teilnehmer.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Zeit, die ein wissenschaftlicher Mitarbeiter benötigt, um Teilnehmer anzumelden und Datenvariablen aus der elektronischen Krankenakte zu extrahieren.
|
12 Monate
|
|
Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die erfolgreich randomisiert wurden.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie den Anteil der rekrutierten Teilnehmer, die erfolgreich randomisiert werden (Ziel >80 %).
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit versehentlicher Entblindung der Intensivmediziner.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu einer unbeabsichtigten Entblindung der Intensivmediziner kam (Ziel <5 %).
|
12 Monate
|
|
Anzahl der wesentlichen Protokollabweichungen (Adhärenz).
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Anzahl und definieren Sie Bereiche von Protokollabweichungen.
|
12 Monate
|
|
Anzahl der Teilnehmer ohne vollständige Nachbetreuung.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewerten Sie die Anzahl der Teilnehmer, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind (Ziel <10 %).
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00110883
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Postoperative Blutung
-
Tampere University HospitalTampere University of TechnologyAbgeschlossenPostoperativ; Dysfunktion nach Herzchirurgie | Postoperativ; Funktionsstörung nach einer LungenoperationFinnland
-
Mayo ClinicAbgeschlossenPostoperativVereinigte Staaten
-
Tidal Medical TechnologiesRekrutierungPostoperativVereinigte Staaten
-
Region SkaneScilife LabNoch keine Rekrutierung
-
Assiut UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Fayoum University HospitalAbgeschlossenAnalgesie | PostoperativÄgypten
-
Zagazig UniversityAktiv, nicht rekrutierendOpioidkonsum, postoperativÄgypten
-
Ain Shams UniversityNoch keine RekrutierungAnalgesie, postoperativÄgypten
-
Twin Cities Spine CenterAllina Health SystemRekrutierungKomplikationen, PostoperativVereinigte Staaten
-
Marmara UniversityHacettepe University; Cukurova University; Gazi University; Baskent University; Istanbul... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungKomplikationen, PostoperativTruthahn
Klinische Studien zur Autologes Vollblutmanagement
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAbgeschlossenEine Umfrage-basierte StudieTruthahn
-
University Hospital, CaenAbgeschlossen
-
Roswell Park Cancer InstituteRekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Chronischer lymphatischer Leukämie | Richter-SyndromVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendKlassisches Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten