Autologinen kokoverenhoito aikuisten sydänkirurgiapotilaiden verensiirron vähentämiseen
maanantai 16. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta
Autologinen kokoverenhoito aikuisten sydänkirurgiapotilaiden verivalmisteiden siirron vähentämiseksi: paikallinen toteutettavuus/pilottitutkimus
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on testata protokollaa suunnitellulle Kanadan laajuiselle kliiniselle tutkimukselle, jossa tarkastellaan, toimiiko potilaan oman veren käyttö yhtä hyvin kuin nykyinen hoitotaso, jossa luovutettuja verituotteita käytetään verenhukan vähentämiseen aikuisilla. sydänleikkaukseen joutuvia potilaita.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko protokolla käytännöllinen, tehokas ja tehokas.
- Vähentääkö potilaan oman veren käyttö seuraavia: verenvuotoa, luovutettujen verivalmisteiden määrää ja komplikaatioita?
Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään prosessilla, joka on kuin kolikon heittämistä. Yksi ryhmä luovuttaa itselleen verta leikkaussalissa ja saa oman verensä takaisin leikkauksen jälkeen. Toiselle ryhmälle annetaan muiden ihmisten luovuttamia verituotteita sydänleikkauksen jälkeisen verenvuodon hoitoon.
Tutkijat vertailevat molempia ryhmiä nähdäkseen, onko potilailla, jotka saavat omaa verta, vähemmän luovutettuja verituotteita sydänleikkauksen aikana ja onko heillä vähemmän komplikaatioita leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgiapotilailla on perioperatiivisen verenvuodon ja verensiirron riski leikkauksen invasiivisuuden ja hankinnaisen koagulopatian vuoksi, joka on ainutlaatuinen tälle ala-alalle.
Korkeat verensiirtonopeudet tässä populaatiossa liittyvät leikkauskentän verenhukkaan ja monitekijäisen koagulopatian kehittymiseen.
Näistä olosuhteista johtuen sydänleikkauspotilaiden osuus vuotuisista verensiirroista on jopa 20 %, ja osa suuren riskin potilaista kuluttaa 80 % kaikista verensiirroista tässä ryhmässä.
Tämän perusteella veren säilytysmenetelmien käyttö on erittäin tärkeää, koska luovutettujen verituotteiden käyttö johtaa suurempiin infektiokomplikaatioihin, eteisvärinään, pitkittyneeseen leikkauksen jälkeiseen ventilaatioon, akuuttiin munuaisvaurioon sekä lyhyt- ja pitkäaikaiseen eloonjäämiseen sydänkirurgiapotilailla.
Verensiirtoon liittyvän terveys- ja kustannustaakan vähentäminen on tärkeä tulos sekä potilaalle että terveydenhuoltojärjestelmälle.
Leikkauksensisäinen autologinen kokoverensiirto, akuutin normovoleemisen hemodiluution kaltainen veren säilytysmenetelmä, voi vähentää verensiirtoa ja siihen liittyviä komplikaatioita, mutta laajamittaisia satunnaistettuja kontrollitutkimuksia, joissa tutkitaan sen tehokkuutta nykyaikaisten kirurgisten lähestymistapojen aikakaudella, joissa käytetään kohdennettua verensiirtoa, on vähän. viskoelastinen testaus ja kehittyneet perfuusiotekniikat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeiluprotokollan toteutettavuutta laajamittaiseen kansalliseen tutkimukseen, jossa tutkitaan suurivolyymeistä autologista kokoverensiirtoa allogeenisen verensiirron, johdannaisten antamisen ja verensiirtoon liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta)
- Kirurgiset potilaat Mazankowski Alberta Heart Institutessa
- Suuri riski hankitulle koagulopatialle
Poissulkemiskriteerit:
- Vasemman kammion ejektiofraktio <20 %
- Munuaisten vajaatoiminta
- Preoperatiivinen anemia (hematokriitti < 30 %)
- Epänormaalit hyytymistutkimukset tai verihiutaleiden toiminta
- Hemoglobinopatian esiintyminen
- Verihiutalemäärä < 120 10*9/l
- Ei-hepariinipohjainen CPB-antikoagulaatio
- Kaulavaltimon ahtauma (≥70 %)
- Bakteremian/endokardiitin esiintyminen
- Ikä > 85v
- Paino < 55 kg
- Maksan vajaatoiminta / toimintahäiriö
- Raskaus
- Krooninen keuhkosairaus kotona O2
- Akuutti hengitysvajaus
- Akuutit sepelvaltimotaudit
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autologinen kokoverenhoito
Leikkauksensisäinen suuren määrän autologinen kokoverenotto ennen kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja uudelleensiirtoa CPB:stä vieroituksen jälkeen.
|
Leikkauksensisäinen suuren määrän autologinen kokoveren otto uudelleensiirrolla CPB:stä vieroituksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Allogeeninen ja johdannainen verensiirto
Kontrolliryhmän osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, johon kuuluu plasman, verihiutaleiden, kryopresipitaatin ja/tai lyofilisoitujen konsentraattien siirto CPB:stä vieroituksen jälkeen.
|
CPB-indusoidun koagulopatian terapeuttinen hoito käyttämällä luovutettuja allogeenisia verituotteita, mukaan lukien plasma, verihiutaleet ja kryopresipitaatti ja/tai johdannainen, käyttämällä protrombiinikompleksia ja fibrinogeenikonsentraatteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytoinnin riittävyys.
Aikaikkuna: 12 kuukautta.
|
Seulottujen kelpoisten potilaiden osuus, jotka rekrytoidaan onnistuneesti.
|
12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirrettyjen allogeenisten yksiköiden lukumäärä.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen aikana ja 24 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen annettujen punasolujen, plasman, verihiutaleiden, kryopresipitaatin yksiköiden lukumäärä.
|
24 tuntia
|
|
Protrombiinikompleksikonsentraattien annos.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Annos (yksikköinä kilogrammaa kohti) protrombiinikompleksikonsentraatteja annettuna intraoperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Fibrinogeeniannos.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Fibrinogeeniannos (grammaa/kg) annettuna intraoperatiivisesti ja ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
24 tunnin rintaputken ulostulo.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Mitattu millilitroina ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Ekstuboinnin aika.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu tunteina saapumisajasta tehohoitoon (indeksipääsy) ekstubaatioon asti.
|
30 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu teho-osastolla olevien päivien lukumääränä.
|
30 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu sairaalapäivien lukumääränä.
|
30 päivää
|
|
Postoperatiivisen sydäninfarktin (MI) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Mitattu laboratoriossa seerumin troponiinilla ja yhdellä tai useammalla seuraavista: uusi vasemman nipun haarakatkos, uudet patologiset Q-aallot EKG:ssa, uusi alueellinen seinämän liikkeen poikkeavuus sydämen kaikututkimuksessa, sepelvaltimotukoksen tunnistaminen angiografiassa tai ruumiinavaushetkellä.
|
30 päivää
|
|
Tartunnan ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kaikki uudet infektiot sydänleikkauksen jälkeen ja ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen aivohalvauksen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty yli 24 tuntia kestäväksi akuutiksi fokaaliksi neurologiseksi alijäämäksi, joka vastasi kliinistä arviointia ja aivojen kuvantamista.
|
30 päivää
|
|
Akuutin keuhkovaurion ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty mitä tahansa akuuttia keuhkojen tulehdusta, joka aiheuttaa keuhkojen endoteelin ja epiteelin esteiden hajoamisen, ja valtimoveren happipaineen osapaineen (PaO2) ja inspiroidun hapen (FiO2) suhde on alle 300.
|
30 päivää
|
|
Akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty KDIGO-kriteerien mukaan vaiheen 2 ja 3 AKI:lle: seerumin kreatiniinin nousu leikkauksen jälkeen 2,0-2,9 kertaa ennen leikkausta (vaihe 2); yli 3,0-kertainen seerumin kreatiniinin nousu ennen leikkausta tai seerumin kreatiniiniarvon nousu 353,6 mikromooliin litraa kohti tai uuden munuaiskorvaushoidon aloittaminen leikkauksen jälkeen (vaihe 3) 30 päivän sisällä.
|
30 päivää
|
|
Uusien munuaiskorvaushoidon tarpeiden ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty uudeksi leikkauksen jälkeiseksi munuaiskorvaushoidon tarpeeksi leikkauksen ensimmäisten 30 päivän aikana.
|
30 päivää
|
|
Uuden eteisvärinän ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty uudeksi postoperatiiviseksi eteisvärinäksi, jatkuvaksi tai kohtaukselliseksi ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Määritelty kuolemaksi ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusavustajan hinta per osallistuja.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi aika, joka tutkimusassistentilta vaaditaan osallistujan rekisteröintiin ja tietomuuttujien poimimiseen sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
12 kuukautta
|
|
Rekrytoitujen osallistujien osuus onnistuneesti satunnaistettiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi niiden värvättyjen osallistujien osuus, jotka on satunnaistettu onnistuneesti (tavoite >80 %).
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tehohoitolääkäreiden sokeutta on poistettu vahingossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi niiden osallistujien lukumäärä, joiden tehohoitolääkäreiden sokeutta on poistettu vahingossa (tavoite <5 %).
|
12 kuukautta
|
|
Merkittävien protokollapoikkeamien lukumäärä (noudattaminen).
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi protokollapoikkeamien lukumäärä ja määritä alueet.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä ilman täydellistä seurantaa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi seurantaan menetettyjen osallistujien lukumäärä (tavoite <10 %).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00110883
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .