Autologní řízení plné krve pro snížení transfuze u dospělých pacientů po kardiochirurgii
16. března 2026 aktualizováno: University of Alberta
Autologní řízení plné krve pro snížení transfuze krevních produktů u dospělých pacientů po kardiochirurgii: lokální studie proveditelnosti/pilotní studie
Cílem této pilotní studie je otestovat protokol pro plánovanou kanadskou klinickou studii zaměřenou na to, zda použití vlastní krve pacientů funguje tak dobře jako současný standard péče s použitím produktů z darované krve ke snížení krevních ztrát u dospělých. pacientů po operaci srdce.
Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Je protokol praktický, efektivní a efektivní.
- Snižuje použití vlastní krve pacienta následující: krvácení, množství podaných darovaných krevních produktů a komplikace.
Účastníci budou rozděleni do dvou skupin postupem, který je jako házení mincí. Jedna skupina bude darovat krev sama sobě na operačním sále a po operaci získá zpět svou vlastní krev. Druhá skupina dostane krevní produkty darované jinými lidmi k léčbě krvácení po operaci srdce.
Vědci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda pacienti, kteří dostanou vlastní krev, mají méně darovaných krevních produktů podaných v době operace srdce a mají méně komplikací po operaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Kardiochirurgickí pacienti jsou ohroženi perioperačním krvácením a transfuzí kvůli invazivitě operace a získané koagulopatii, která je jedinečná pro tuto subspecializaci.
Vysoká míra transfuzí u této populace souvisí se ztrátou krve v operačním poli a rozvojem multifaktoriální koagulopatie.
Vzhledem k těmto okolnostem tvoří kardiochirurgickí pacienti až 20 % celkové roční krevní transfuze, přičemž podskupina vysoce rizikových pacientů spotřebuje 80 % všech transfuzí v této skupině.
Na tomto základě je použití metod konzervace krve mimořádně důležité, protože použití produktů z darované krve vede k vyššímu výskytu infekčních komplikací, fibrilace síní, prodloužené pooperační ventilaci, akutního poškození ledvin a snížení krátkodobého a dlouhodobého přežití u kardiochirurgických pacientů.
Snížení zdravotní a nákladové zátěže spojené s transfuzí je důležitým výsledkem jak pro pacienta, tak pro systém zdravotní péče.
Intraoperační autologní transfuze plné krve, metoda pro zachování krve podobná akutní normovolemické hemodiluci, může snížit transfuzi a s ní spojené komplikace, ale existuje nedostatek rozsáhlých prospektivních randomizovaných kontrolních studií, které zkoumají její účinnost v éře moderních chirurgických přístupů, cílené transfuze využívající viskoelastické testování v místě péče a pokročilé perfuzní techniky.
Záměrem této studie je posoudit proveditelnost zkušebního protokolu pro rozsáhlou národní studii zkoumající velkoobjemovou autologní transfuzi plné krve za účelem snížení alogenní transfuze, podávání derivátů a morbidity a mortality spojené s transfuzí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2G3
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let)
- Chirurgičtí pacienti v Mazankowski Alberta Heart Institute
- Vysoké riziko získané koagulopatie
Kritéria vyloučení:
- Ejekční frakce levé komory <20 %
- Porucha funkce ledvin
- Předoperační anémie (hematokrit < 30 %)
- Abnormální koagulační studie nebo funkce krevních destiček
- Přítomnost hemoglobinopatie
- Počet krevních destiček < 120 10*9/L
- Antikoagulace CPB bez heparinu
- Přítomnost stenózy karotidy (≥70 %)
- Přítomnost bakteriémie/endokarditidy
- Věk > 85 let
- Hmotnost < 55 kg
- Jaterní selhání/dysfunkce
- Těhotenství
- Chronické onemocnění plic na domácím O2
- Akutní respirační selhání
- Akutní koronární syndromy
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní řízení plné krve
Intraoperační odběr velkého objemu autologní plné krve před kardiopulmonálním bypassem (CPB) s retransfuzí po odvykání od CPB.
|
Intraoperační velkoobjemový autologní odběr plné krve s retransfuzí po odstavení od CPB.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alogenní a derivativní transfuze
Účastníci kontrolní větve obdrží standardní péči zahrnující transfuzi plazmy, krevních destiček, kryoprecipitátu a/nebo lyofilizovaných koncentrátů po odstavení od CPB.
|
Terapeutická léčba koagulopatie vyvolané CPB pomocí darovaných alogenních krevních produktů včetně plazmy, krevních destiček a podávání kryoprecipitátu a/nebo derivátu pomocí protrombinového komplexu a koncentrátů fibrinogenu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřenost náboru.
Časové okno: 12 měsíců.
|
Podíl kontrolovaných vhodných pacientů, kteří byli úspěšně přijati.
|
12 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet alogenních jednotek transfundovaných.
Časové okno: 24 hodin
|
Počet jednotek červených krvinek, plazmy, krevních destiček, kryoprecipitátu podaných během operace a během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Dávka koncentrátů protrombinového komplexu.
Časové okno: 24 hodin
|
Dávka (v jednotkách na kilogram) koncentrátů protrombinového komplexu podávaná intraoperačně a během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Dávka fibrinogenu.
Časové okno: 24 hodin
|
Dávka (gramy na kilogram) fibrinogenu podaná intraoperačně a během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
24hodinový výstup hrudní trubice.
Časové okno: 24 hodin
|
Měřeno v mililitrech během prvních 24 hodin po operaci.
|
24 hodin
|
|
Čas na extubaci.
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno v hodinách od příjezdu do přijetí na JIP (index přijetí) do extubace.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP.
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno jako počet dní na JIP.
|
30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno jako počet dní v nemocnici.
|
30 dní
|
|
Incidence pooperačního infarktu myokardu (IM).
Časové okno: 30 dní
|
Měřeno laboratorním sérovým troponinem a jedním nebo více z: nový blok levého raménka, nové patologické Q vlny na elektrokardiogramu, nová abnormalita regionálního pohybu stěny na echokardiogramu, identifikace intrakoronárního trombu na angiografii nebo v době pitvy.
|
30 dní
|
|
Výskyt infekce.
Časové okno: 30 dní
|
Jakákoli nová infekce po operaci srdce a během prvních 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Výskyt pooperačních cévních mozkových příhod.
Časové okno: 30 dní
|
Definován jako jakýkoli akutní fokální neurologický deficit trvající déle než 24 hodin, který odpovídal klinickému hodnocení a zobrazení mozku.
|
30 dní
|
|
Výskyt akutního poškození plic.
Časové okno: 30 dní
|
Definován jako jakýkoli akutní zánět v plicích, který způsobí narušení plicní endoteliální a epiteliální bariéry s poměrem parciálního tlaku kyslíku v arteriální krvi (PaO2) ke frakci inspirovaného kyslíku (FiO2) menším než 300.
|
30 dní
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI).
Časové okno: 30 dní
|
Definováno podle kritérií globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin (KDIGO) pro stadium 2 a 3 AKI: 2,0-2,9násobné pooperační zvýšení sérového kreatininu z předoperační hodnoty (stadium 2); více než 3,0násobné zvýšení sérového kreatininu z předoperační hodnoty nebo zvýšení sérového kreatininu na hodnotu vyšší nebo rovnou 353,6 mikromolu na litr nebo zahájení nové renální substituční terapie po operaci (stádium 3) do 30 dnů.
|
30 dní
|
|
Výskyt nové potřeby renální substituční terapie.
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako jakýkoli nový pooperační požadavek na léčbu náhrady ledvin během prvních 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Výskyt nově vzniklé fibrilace síní.
Časové okno: 30 dní
|
Definována jako nová pooperační fibrilace síní, přetrvávající nebo paroxysmální, během prvních 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Výskyt úmrtí do 30 dnů po operaci.
Časové okno: 30 dní
|
Definováno jako smrt během prvních 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náklady na výzkumného asistenta na účastníka.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnoťte čas potřebný pro výzkumného asistenta k zápisu účastníka a extrahujte datové proměnné z elektronického lékařského záznamu.
|
12 měsíců
|
|
Podíl rekrutovaných účastníků úspěšně randomizován.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnoťte podíl rekrutovaných účastníků, kteří byli úspěšně randomizováni (cíl > 80 %).
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s neúmyslným oslepením lékařů intenzivní péče.
Časové okno: 12 měsíců
|
Zhodnoťte počet účastníků s neúmyslným oslepením lékařů intenzivní péče (cíl < 5 %).
|
12 měsíců
|
|
Počet hlavních odchylek protokolu (adherence).
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyhodnoťte počet a definujte oblasti odchylek protokolu.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků bez kompletního sledování.
Časové okno: 12 měsíců
|
Posuďte počet účastníků ztracených při sledování (cíl <10 %).
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
26. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00110883
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Autologní řízení plné krve
-
Children's Oncology GroupNábor