성인 심장수술 환자의 수혈 감소를 위한 자가 전혈 관리
2026년 3월 16일 업데이트: University of Alberta
성인 심장 수술 환자의 혈액 제제 수혈 감소를 위한 자가 전혈 관리: 지역적 타당성/시범 연구
이 파일럿 시험의 목표는 성인의 혈액 손실을 줄이기 위해 기증된 혈액 제품을 사용하는 현재 표준 치료만큼 환자 자신의 혈액을 사용하는 것이 효과가 있는지 여부를 살펴보는 계획된 캐나다 전역의 임상 시험을 위한 프로토콜을 테스트하는 것입니다. 심장 수술을 받는 환자.
이 연구에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 프로토콜이 실용적이고 효과적이며 효율적입니까?
- 환자 자신의 혈액을 사용하면 출혈, 기증된 혈액 제품의 양, 합병증이 감소합니까?
참가자들은 동전 던지기와 같은 과정을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 수술실에서 자신에게 헌혈하고 수술 후 자신의 혈액을 돌려받습니다. 다른 그룹은 심장 수술 후 출혈을 치료하기 위해 다른 사람이 기증한 혈액 제품을 받게 됩니다.
연구자들은 두 그룹을 비교하여 자신의 혈액을 받는 환자가 심장 수술 시 제공되는 헌혈 혈액 제품이 더 적고 수술 후 합병증이 더 적은지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
심장 수술 환자는 수술의 침습성 및 이 하위 전문 분야 고유의 후천성 응고 장애로 인해 수술 전후 출혈 및 수혈의 위험이 있습니다.
이 집단의 높은 수혈률은 수술 현장 실혈 및 다인성 응고병증의 발생과 관련이 있습니다.
이러한 상황으로 인해 심장 수술 환자는 전체 연간 수혈의 최대 20%를 차지하며 이 그룹의 모든 수혈의 80%를 소비하는 고위험 환자의 하위 집합입니다.
이를 바탕으로 혈액 보존 방법을 사용하는 것은 기증된 혈액 제품의 사용이 심장 수술 환자의 감염 합병증, 심방 세동, 수술 후 환기 연장, 급성 신장 손상, 단기 및 장기 생존율 감소로 이어지기 때문에 매우 관련이 있습니다.
수혈과 관련된 건강 및 비용 부담을 줄이는 것은 환자와 의료 시스템 모두에 중요한 결과입니다.
급성 정상 혈량 혈액 희석과 유사한 혈액 보존 방법인 수술 중 자가 전혈 수혈은 수혈 및 관련 합병증을 줄일 수 있지만 현대 외과적 접근의 시대에 그 효능을 조사하는 대규모 전향적 무작위 대조 시험은 부족합니다. 현장 점탄성 검사 및 고급 관류 기술.
이 연구의 목적은 동종 수혈, 유도체 투여, 수혈 관련 이환율 및 사망률 감소를 위한 고용량 자가 전혈 수혈을 조사하는 대규모 국가 연구를 위한 시험 프로토콜의 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2G3
- University of Alberta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성인(≥18세)
- Mazankowski Alberta Heart Institute의 외과 환자
- 후천성 응고병증 위험이 높음
제외 기준:
- 좌심실 박출률 <20%
- 신장 기능 장애
- 수술 전 빈혈(헤마토크리트 < 30%)
- 비정상적인 응고 연구 또는 혈소판 기능
- 헤모글로빈병증의 존재
- 혈소판 수 < 120 10*9/L
- 비 헤파린 기반 CPB 항응고제
- 경동맥 협착의 존재(≥70%)
- 균혈증/심내막염의 존재
- 나이 > 85세
- 무게 < 55kg
- 간부전/기능 장애
- 임신
- 가정용 O2의 만성 폐 질환
- 급성 호흡 부전
- 급성 관상동맥 증후군
- 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가 전혈 관리
심폐 바이패스(CPB) 전에 수술 중 고용량 자가 전혈 회수와 CPB에서 이유 후 재수혈.
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CPB에서 젖을 뗀 후 재수혈과 함께 수술 중 고용량 자가 전혈 회수.
다른 이름들:
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활성 비교기: 동종 및 파생 수혈
컨트롤 암 참가자는 CPB에서 젖을 뗀 후 혈장, 혈소판, 동결 침전물 및/또는 동결 건조 농축액의 수혈과 관련된 표준 치료를 받게 됩니다.
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혈장, 혈소판 및 프로트롬빈 복합체 및 피브리노겐 농축물을 사용한 동결침전물 및/또는 유도체 투여를 포함하는 기증된 동종 혈액 제제를 사용한 CPB 유발 응고병증의 치료적 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용의 적정성.
기간: 12 개월.
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성공적으로 모집된 스크리닝 적격 환자의 비율.
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12 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈된 동종 단위의 수.
기간: 24 시간
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수술 중 및 수술 후 첫 24시간 이내에 투여된 적혈구, 혈장, 혈소판, 냉동 침전물의 단위 수.
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24 시간
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프로트롬빈 복합 농축액의 복용량.
기간: 24시간
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수술 중 및 수술 후 처음 24시간 이내에 투여된 프로트롬빈 복합 농축물의 투여량(킬로그램당 단위).
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24시간
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피브리노겐의 복용량.
기간: 24시간
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수술 중 및 수술 후 처음 24시간 이내에 투여된 피브리노겐의 복용량(킬로그램당 그램).
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24시간
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24시간 흉관 배출.
기간: 24 시간
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수술 후 처음 24시간 동안 밀리리터 단위로 측정됩니다.
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24 시간
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발관할 시간입니다.
기간: 30 일
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도착 시간부터 ICU 입원(색인 입원)까지의 시간으로 측정됩니다.
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30 일
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ICU 체류 기간.
기간: 30 일
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ICU에 있는 일수로 측정됩니다.
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30 일
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병원 체류 기간.
기간: 30 일
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입원 일수로 측정됩니다.
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30 일
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수술 후 심근 경색증(MI)의 발생률.
기간: 30 일
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검사실 혈청 트로포닌과 다음 중 하나 이상으로 측정: 새로운 좌각 차단, 심전도에서 새로운 병리학적 Q파, 심초음파에서 새로운 국부 벽 운동 이상, 혈관 조영술에서 또는 부검 시 관동맥 내 혈전 식별.
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30 일
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감염의 발생.
기간: 30 일
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심장 수술 후 및 수술 후 첫 30일 이내에 발생한 모든 새로운 감염.
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30 일
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수술 후 뇌졸중의 발생.
기간: 30 일
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임상 평가 및 뇌 영상에 해당하는 24시간 이상 지속되는 급성 발병 국소 신경학적 결손으로 정의됩니다.
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30 일
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급성 폐 손상의 발생.
기간: 30 일
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동맥혈의 분압(PaO2) 대 분획 흡기 산소(FiO2) 비율이 300 미만인 폐 내피 및 상피 장벽의 파괴를 유발하는 폐의 급성 염증으로 정의됩니다.
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30 일
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급성 신장 손상(AKI)의 발생.
기간: 30 일
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2기 및 3기 AKI에 대한 KDIGO(Kidney Disease Improving Global Outcomes) 기준에 따라 정의됨: 수술 후 혈청 크레아티닌이 수술 전 값에서 2.0-2.9배 증가(2기); 수술 전 값보다 혈청 크레아티닌이 3.0배 이상 증가하거나 혈청 크레아티닌이 리터당 353.6마이크로몰 이상으로 증가하거나 30일 이내에 수술 후(3기) 새로운 신대체 요법을 시작합니다.
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30 일
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새로운 요구 사항 신장 대체 요법의 부각.
기간: 30 일
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수술 후 처음 30일 이내에 신장 대체 요법의 새로운 수술 후 요구 사항으로 정의됩니다.
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30 일
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새로운 발병 심방 세동의 부각.
기간: 30 일
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수술 후 처음 30일 이내에 지속성 또는 발작성인 새로운 수술 후 심방 세동으로 정의됩니다.
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30 일
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수술 후 30일 이내에 사망한 경우.
기간: 30 일
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수술 후 첫 30일 이내의 사망으로 정의됩니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자당 연구 조교 비용.
기간: 12 개월
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연구 보조원이 참가자를 등록하고 전자 의료 기록에서 데이터 변수를 추출하는 데 필요한 시간을 평가합니다.
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12 개월
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모집된 참가자의 비율이 성공적으로 무작위화되었습니다.
기간: 12 개월
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성공적으로 무작위 배정된 모집 참가자의 비율을 평가합니다(목표 >80%).
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12 개월
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집중 치료 임상의의 부주의한 맹검 해제가 있는 참가자 수.
기간: 12 개월
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집중 치료 임상의의 부주의한 맹검 해제로 참가자 수를 평가합니다(목표 <5%).
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12 개월
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주요 프로토콜 편차(준수)의 수입니다.
기간: 12 개월
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수를 평가하고 프로토콜 편차 영역을 정의합니다.
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12 개월
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완전한 후속 조치가 없는 참가자 수.
기간: 12 개월
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후속 조치에서 손실된 참가자 수를 평가합니다(목표 <10%).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2026년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00110883
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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