Manejo de Sangue Total Autólogo para Redução de Transfusão em Pacientes Adultos de Cirurgia Cardíaca
16 de março de 2026 atualizado por: University of Alberta
Manejo de Sangue Total Autólogo para Redução de Transfusão de Produtos Sanguíneos em Pacientes Adultos de Cirurgia Cardíaca: um Estudo Piloto/Viabilidade Local
O objetivo deste ensaio piloto é testar um protocolo para um ensaio clínico planejado em todo o Canadá, analisando se o uso de sangue do próprio paciente funciona ou não tão bem quanto o padrão atual de tratamento usando produtos sanguíneos doados para reduzir a perda de sangue em adultos pacientes submetidos a cirurgia cardíaca.
As principais questões que este estudo pretende responder são:
- O protocolo é prático, eficaz e eficiente.
- O uso do próprio sangue do paciente reduz o seguinte: sangramento, a quantidade de hemoderivados doados e complicações.
Os participantes serão separados em dois grupos por um processo semelhante ao lançamento de uma moeda. Um grupo doará sangue para si mesmo na sala de cirurgia e receberá seu próprio sangue de volta após a cirurgia. O outro grupo receberá produtos sanguíneos doados por outros humanos para tratar o sangramento após uma cirurgia cardíaca.
Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver se os pacientes que obtêm seu próprio sangue têm menos hemoderivados doados no momento da cirurgia cardíaca e têm menos complicações após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes de cirurgia cardíaca correm o risco de sangramento perioperatório e transfusão devido à invasividade da cirurgia e uma coagulopatia adquirida que é exclusiva desta subespecialidade.
Altas taxas de transfusão nessa população estão relacionadas à perda de sangue no campo cirúrgico e ao desenvolvimento de uma coagulopatia multifatorial.
Devido a essas circunstâncias, os pacientes de cirurgia cardíaca respondem por até 20% do total anual de transfusões de sangue, com um subconjunto de pacientes de alto risco consumindo 80% de todas as transfusões desse grupo.
Com base nisso, empregar métodos de conservação de sangue é extremamente relevante, pois o uso de hemoderivados doados leva a maiores taxas de complicações infecciosas, fibrilação atrial, ventilação pós-operatória prolongada, lesão renal aguda e redução da sobrevida a curto e longo prazo em pacientes de cirurgia cardíaca.
Reduzir a carga de saúde e custos associados à transfusão é um resultado importante tanto para o paciente quanto para o sistema de saúde.
A transfusão intraoperatória de sangue total autólogo, um método de conservação de sangue semelhante à hemodiluição normovolêmica aguda, pode reduzir a transfusão e suas complicações associadas, mas há uma escassez de estudos prospectivos de controle randomizado em larga escala investigando sua eficácia na era das abordagens cirúrgicas modernas, transfusão direcionada usando testes viscoelásticos no local de atendimento e técnicas avançadas de perfusão.
A intenção deste estudo é avaliar a viabilidade de um protocolo de ensaio para um estudo nacional de grande escala que investiga a transfusão de sangue total autóloga de alto volume para redução da transfusão alogênica, administração de derivados e morbidade e mortalidade associadas à transfusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- University of Alberta
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥18 anos)
- Pacientes cirúrgicos no Mazankowski Alberta Heart Institute
- Alto risco de coagulopatia adquirida
Critério de exclusão:
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <20%
- Função renal prejudicada
- Anemia pré-operatória (hematócrito < 30%)
- Estudos anormais de coagulação ou função plaquetária
- Presença de hemoglobinopatia
- Contagem de plaquetas < 120 10*9/L
- Anticoagulação de CEC não baseada em heparina
- Presença de estenose carotídea (≥70%)
- Presença de bacteremia/endocardite
- Idade > 85 anos
- Peso < 55 kg
- Insuficiência/disfunção hepática
- Gravidez
- Doença pulmonar crônica em casa O2
- Insuficiência respiratória aguda
- Síndromes coronarianas agudas
- Cirurgia de emergência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gerenciamento de sangue total autólogo
Retirada intraoperatória de sangue total autólogo de alto volume antes da circulação extracorpórea (CEC) com retransfusão após o desmame da CEC.
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Retirada intraoperatória de sangue total autólogo de alto volume com retransfusão após o desmame da CEC.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Transfusão Alogênica e Derivada
Os participantes do braço de controle receberão cuidados padrão envolvendo transfusão de plasma, plaquetas, crioprecipitado e/ou concentrados liofilizados após o desmame da CEC.
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Tratamento terapêutico da coagulopatia induzida por CEC usando hemoderivados alogênicos doados, incluindo plasma, plaquetas e administração de crioprecipitado e/ou derivados usando complexo de protrombina e concentrados de fibrinogênio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adequação do recrutamento.
Prazo: 12 meses.
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Proporção de pacientes elegíveis rastreados que são recrutados com sucesso.
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12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de unidades alogênicas transfundidas.
Prazo: 24 horas
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Número de unidades de glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas, crioprecipitado administrados no intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Dose de concentrados de complexos de protrombina.
Prazo: 24 horas
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Dose (em unidades por quilograma) de concentrados de complexo de protrombina administrados no intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Dose de fibrinogênio.
Prazo: 24 horas
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Dose (gramas por quilograma) de fibrinogênio administrada no intraoperatório e nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Débito torácico de 24 horas.
Prazo: 24 horas
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Medido em mililitros durante as primeiras 24 horas de pós-operatório.
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24 horas
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Hora da extubação.
Prazo: 30 dias
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Medido em horas desde o momento da chegada até a admissão na UTI (índice de admissão) até a extubação.
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI.
Prazo: 30 dias
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Medido como número de dias na UTI.
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30 dias
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Tempo de permanência hospitalar.
Prazo: 30 dias
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Medido como número de dias no hospital.
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30 dias
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Incidência de infarto do miocárdio (IM) pós-operatório.
Prazo: 30 dias
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Conforme medido pela troponina sérica laboratorial e um ou mais dos seguintes: novo bloqueio do ramo esquerdo, novas ondas Q patológicas no eletrocardiograma, nova anormalidade regional do movimento da parede no ecocardiograma, identificação de trombo intracoronário na angiografia ou no momento da autópsia.
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30 dias
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Incidência de infecção.
Prazo: 30 dias
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Qualquer nova infecção após cirurgia cardíaca e nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Incidência de AVC pós-operatório.
Prazo: 30 dias
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Definido como qualquer déficit neurológico focal de início agudo com duração superior a 24 horas que corresponda à avaliação clínica e à imagem cerebral.
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30 dias
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Incidência de lesão pulmonar aguda.
Prazo: 30 dias
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Definida como qualquer inflamação aguda no pulmão que causa ruptura das barreiras endoteliais e epiteliais pulmonares com pressão parcial da tensão de oxigênio no sangue arterial (PaO2) para fração inspirada de oxigênio (FiO2) inferior a 300.
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30 dias
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Incidência de lesão renal aguda (LRA).
Prazo: 30 dias
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Definido de acordo com os critérios de Resultados Globais de Melhoria da Doença Renal (KDIGO ) para LRA nos estágios 2 e 3: aumento pós-operatório de 2,0 a 2,9 vezes na creatinina sérica em relação ao valor pré-operatório (estágio 2); aumento maior que 3,0 vezes na creatinina sérica do valor pré-operatório ou aumento da creatinina sérica para maior ou igual a 353,6 micromol por litro ou início de nova terapia de substituição renal no pós-operatório (estágio 3) dentro de 30 dias.
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30 dias
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Incidência de nova necessidade de terapia renal substitutiva.
Prazo: 30 dias
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Definido como qualquer nova necessidade pós-operatória de terapia renal substitutiva nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Incidência de fibrilação atrial de início recente.
Prazo: 30 dias
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Definida como nova fibrilação atrial pós-operatória, persistente ou paroxística, nos primeiros 30 dias de pós-operatório.
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30 dias
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Incidência de óbito em até 30 dias de pós-operatório.
Prazo: 30 dias
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Definido como óbito nos primeiros 30 dias de pós-operatório.
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Custo do assistente de pesquisa por participante.
Prazo: 12 meses
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Avaliar o tempo necessário do assistente de pesquisa para inscrever o participante e extrair variáveis de dados do prontuário eletrônico.
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12 meses
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Proporção de participantes recrutados randomizados com sucesso.
Prazo: 12 meses
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Avalie a proporção de participantes recrutados que são randomizados com sucesso (meta de > 80%).
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12 meses
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Número de participantes com desvendamento inadvertido dos médicos de terapia intensiva.
Prazo: 12 meses
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Avalie o número de participantes com ocultação inadvertida dos médicos de terapia intensiva (meta <5%).
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12 meses
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Número de grandes desvios de protocolo (adesão).
Prazo: 12 meses
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Avalie o número e defina as áreas de desvios de protocolo.
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12 meses
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Número de participantes sem acompanhamento completo.
Prazo: 12 meses
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Avalie o número de participantes perdidos no acompanhamento (meta <10%).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00110883
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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