- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05889494
Manejo de sangre total autóloga para la reducción de transfusiones en pacientes adultos de cirugía cardíaca
Manejo de sangre total autóloga para la reducción de la transfusión de productos sanguíneos en pacientes adultos con cirugía cardíaca: un estudio piloto/de factibilidad local
El objetivo de este ensayo piloto es probar un protocolo para un ensayo clínico planificado en todo Canadá que analice si el uso de la propia sangre de un paciente funciona tan bien como el estándar de atención actual que utiliza productos de sangre donada para reducir la pérdida de sangre en adultos. pacientes sometidos a cirugía cardiaca.
Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:
- ¿Es el protocolo práctico, eficaz y eficiente?
- ¿El uso de la sangre del propio paciente reduce lo siguiente: sangrado, la cantidad de productos sanguíneos donados y las complicaciones?
Los participantes se separarán en dos grupos mediante un proceso que es como lanzar una moneda al aire. Un grupo se donará sangre a sí mismo en la sala de operaciones y recuperará su propia sangre después de la cirugía. El otro grupo recibirá productos sanguíneos donados por otros humanos para tratar el sangrado después de la cirugía cardíaca.
Los investigadores compararán ambos grupos para ver si los pacientes que obtienen su propia sangre tienen menos productos sanguíneos donados en el momento de la cirugía cardíaca y tienen menos complicaciones después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥18 años)
- Pacientes quirúrgicos en el Mazankowski Alberta Heart Institute
- Alto riesgo de coagulopatía adquirida
Criterio de exclusión:
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
- Insuficiencia renal
- Anemia preoperatoria (hematocrito < 30%)
- Estudios de coagulación o función plaquetaria anormales
- Presencia de hemoglobinopatía
- Recuento de plaquetas < 120 10*9/L
- Anticoagulación CPB no basada en heparina
- Presencia de estenosis carotídea (≥70%)
- Presencia de bacteriemia/endocarditis
- Edad > 85 años
- Peso < 55 kg
- Insuficiencia/disfunción hepática
- El embarazo
- Enfermedad pulmonar crónica en casa O2
- Insuficiencia respiratoria aguda
- Síndromes coronarios agudos
- Cirugía de emergencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manejo de sangre entera autóloga
Extracción intraoperatoria de sangre total autóloga de alto volumen antes de la circulación extracorpórea (CEC) con retransfusión después de la desconexión de la CEC.
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Extracción intraoperatoria de sangre total autóloga de alto volumen con retransfusión después del destete de la CEC.
Otros nombres:
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Comparador activo: Transfusión alogénica y derivada
Los participantes del brazo de control recibirán atención estándar que incluye transfusión de plasma, plaquetas, crioprecipitado y/o concentrados liofilizados después del retiro de la CEC.
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Tratamiento terapéutico de la coagulopatía inducida por CEC utilizando hemoderivados alogénicos donados, incluidos plasma, plaquetas y crioprecipitado y/o administración de derivados utilizando complejo de protrombina y concentrados de fibrinógeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adecuación de la contratación.
Periodo de tiempo: 12 meses.
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Proporción de pacientes elegibles examinados que se reclutan con éxito.
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12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de unidades alogénicas transfundidas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de unidades de glóbulos rojos, plasma, plaquetas, crioprecipitado administradas intraoperatoriamente y dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.
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24 horas
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Dosis de concentrados de complejo de protrombina.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis (en unidades por kilogramo) de concentrados de complejo de protrombina administrados intraoperatoriamente y dentro de las primeras 24 horas posteriores a la operación.
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24 horas
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Dosis de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Dosis (gramos por kilogramo) de fibrinógeno administrada intraoperatoriamente y dentro de las primeras 24 horas posteriores a la operación.
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24 horas
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Salida de tubo torácico 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Medido en mililitros durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
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24 horas
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Tiempo hasta la extubación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medido en horas desde el momento de la llegada hasta el ingreso en la UCI (ingreso índice) hasta la extubación.
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medido como número de días en la UCI.
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30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Medido como número de días en el hospital.
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30 dias
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Incidencia de infarto de miocardio (IM) postoperatorio.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Según lo medido por troponina sérica de laboratorio y uno o más de: nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His, nuevas ondas Q patológicas en el electrocardiograma, nueva anomalía regional del movimiento de la pared en el ecocardiograma, identificación de trombo intracoronario en la angiografía o en el momento de la autopsia.
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30 dias
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Incidencia de infección.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier infección nueva después de una cirugía cardíaca y dentro de los primeros 30 días posteriores a la operación.
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30 dias
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Incidencia de ictus postoperatorio.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como cualquier déficit neurológico focal de inicio agudo con una duración superior a 24 horas que correspondía a la evaluación clínica y de imagen cerebral.
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30 dias
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Incidencia de lesión pulmonar aguda.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se define como cualquier inflamación aguda en el pulmón que causa la ruptura de las barreras epiteliales y endoteliales pulmonares con una relación de presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) a fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de menos de 300.
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30 dias
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Incidencia de lesión renal aguda (IRA).
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido según los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) para AKI en estadio 2 y 3: 2,0-2,9 tiempo de aumento posoperatorio en la creatinina sérica desde el valor preoperatorio (estadio 2); aumento de más de 3,0 veces en la creatinina sérica desde el valor preoperatorio o aumento de la creatinina sérica a mayor o igual a 353,6 micromoles por litro o inicio de una nueva terapia de reemplazo renal después de la operación (etapa 3) dentro de los 30 días.
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30 dias
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Incidencia de nuevo requerimiento de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido como cualquier nuevo requerimiento postoperatorio de terapia de reemplazo renal dentro de los primeros 30 días de la cirugía.
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30 dias
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Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definida como nueva fibrilación auricular postoperatoria, persistente o paroxística, dentro de los primeros 30 días postoperatorios.
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30 dias
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Incidencia de muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definida como la muerte dentro de los primeros 30 días postoperatorios.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costo del asistente de investigación por participante.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el tiempo requerido del asistente de investigación para inscribir a los participantes y extraer variables de datos del registro médico electrónico.
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12 meses
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Proporción de participantes reclutados asignados al azar con éxito.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la proporción de participantes reclutados que se aleatorizaron con éxito con (objetivo de >80%).
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12 meses
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Número de participantes con desenmascaramiento involuntario de los médicos de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el número de participantes con desenmascaramiento involuntario de los médicos de cuidados intensivos (objetivo de <5%).
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12 meses
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Número de desviaciones importantes del protocolo (cumplimiento).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el número y definir áreas de desviaciones del protocolo.
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12 meses
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Número de participantes sin seguimiento completo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar el número de participantes perdidos durante el seguimiento (objetivo <10%).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00110883
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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