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Manejo de sangre total autóloga para la reducción de transfusiones en pacientes adultos de cirugía cardíaca

16 de marzo de 2026 actualizado por: University of Alberta

Manejo de sangre total autóloga para la reducción de la transfusión de productos sanguíneos en pacientes adultos con cirugía cardíaca: un estudio piloto/de factibilidad local

El objetivo de este ensayo piloto es probar un protocolo para un ensayo clínico planificado en todo Canadá que analice si el uso de la propia sangre de un paciente funciona tan bien como el estándar de atención actual que utiliza productos de sangre donada para reducir la pérdida de sangre en adultos. pacientes sometidos a cirugía cardiaca.

Las principales preguntas que pretende responder este estudio son:

  • ¿Es el protocolo práctico, eficaz y eficiente?
  • ¿El uso de la sangre del propio paciente reduce lo siguiente: sangrado, la cantidad de productos sanguíneos donados y las complicaciones?

Los participantes se separarán en dos grupos mediante un proceso que es como lanzar una moneda al aire. Un grupo se donará sangre a sí mismo en la sala de operaciones y recuperará su propia sangre después de la cirugía. El otro grupo recibirá productos sanguíneos donados por otros humanos para tratar el sangrado después de la cirugía cardíaca.

Los investigadores compararán ambos grupos para ver si los pacientes que obtienen su propia sangre tienen menos productos sanguíneos donados en el momento de la cirugía cardíaca y tienen menos complicaciones después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes de cirugía cardíaca tienen riesgo de sangrado perioperatorio y transfusión debido a la invasividad de la cirugía y una coagulopatía adquirida que es exclusiva de esta subespecialidad. Las altas tasas de transfusión en esta población están relacionadas con la pérdida de sangre en el campo quirúrgico y el desarrollo de una coagulopatía multifactorial. Debido a estas circunstancias, los pacientes de cirugía cardíaca representan hasta el 20 % de la transfusión de sangre anual total con un subconjunto de pacientes de alto riesgo que consume el 80 % de todas las transfusiones en este grupo. En base a esto, el empleo de métodos de conservación de sangre es extremadamente relevante ya que el uso de hemoderivados donados conduce a mayores tasas de complicaciones infecciosas, fibrilación auricular, ventilación postoperatoria prolongada, lesión renal aguda y reducción de la supervivencia a corto y largo plazo en pacientes de cirugía cardiaca. La reducción de la carga de salud y costos asociados con la transfusión es un resultado importante tanto para el paciente como para el sistema de atención médica. La transfusión de sangre completa autóloga intraoperatoria, un método de conservación de sangre similar a la hemodilución normovolémica aguda, puede reducir la transfusión y sus complicaciones asociadas, pero hay una escasez de ensayos controlados aleatorios prospectivos a gran escala que investiguen su eficacia en la era de los enfoques quirúrgicos modernos, la transfusión dirigida usando pruebas viscoelásticas en el punto de atención y técnicas de perfusión avanzadas. La intención de este estudio es evaluar la viabilidad de un protocolo de ensayo para un estudio nacional a gran escala que investiga la transfusión de sangre total autóloga de alto volumen para reducir la transfusión alogénica, la administración de derivados y la morbilidad y mortalidad asociadas a la transfusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2G3
        • University of Alberta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (≥18 años)
  • Pacientes quirúrgicos en el Mazankowski Alberta Heart Institute
  • Alto riesgo de coagulopatía adquirida

Criterio de exclusión:

  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <20%
  • Insuficiencia renal
  • Anemia preoperatoria (hematocrito < 30%)
  • Estudios de coagulación o función plaquetaria anormales
  • Presencia de hemoglobinopatía
  • Recuento de plaquetas < 120 10*9/L
  • Anticoagulación CPB no basada en heparina
  • Presencia de estenosis carotídea (≥70%)
  • Presencia de bacteriemia/endocarditis
  • Edad > 85 años
  • Peso < 55 kg
  • Insuficiencia/disfunción hepática
  • El embarazo
  • Enfermedad pulmonar crónica en casa O2
  • Insuficiencia respiratoria aguda
  • Síndromes coronarios agudos
  • Cirugía de emergencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Manejo de sangre entera autóloga
Extracción intraoperatoria de sangre total autóloga de alto volumen antes de la circulación extracorpórea (CEC) con retransfusión después de la desconexión de la CEC.
Extracción intraoperatoria de sangre total autóloga de alto volumen con retransfusión después del destete de la CEC.
Otros nombres:
  • Donación de sangre total autóloga intraoperatoria
Comparador activo: Transfusión alogénica y derivada
Los participantes del brazo de control recibirán atención estándar que incluye transfusión de plasma, plaquetas, crioprecipitado y/o concentrados liofilizados después del retiro de la CEC.
Tratamiento terapéutico de la coagulopatía inducida por CEC utilizando hemoderivados alogénicos donados, incluidos plasma, plaquetas y crioprecipitado y/o administración de derivados utilizando complejo de protrombina y concentrados de fibrinógeno.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la contratación.
Periodo de tiempo: 12 meses.
Proporción de pacientes elegibles examinados que se reclutan con éxito.
12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de unidades alogénicas transfundidas.
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de unidades de glóbulos rojos, plasma, plaquetas, crioprecipitado administradas intraoperatoriamente y dentro de las primeras 24 horas postoperatorias.
24 horas
Dosis de concentrados de complejo de protrombina.
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis (en unidades por kilogramo) de concentrados de complejo de protrombina administrados intraoperatoriamente y dentro de las primeras 24 horas posteriores a la operación.
24 horas
Dosis de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: 24 horas
Dosis (gramos por kilogramo) de fibrinógeno administrada intraoperatoriamente y dentro de las primeras 24 horas posteriores a la operación.
24 horas
Salida de tubo torácico 24 horas.
Periodo de tiempo: 24 horas
Medido en mililitros durante las primeras 24 horas del postoperatorio.
24 horas
Tiempo hasta la extubación.
Periodo de tiempo: 30 dias
Medido en horas desde el momento de la llegada hasta el ingreso en la UCI (ingreso índice) hasta la extubación.
30 dias
Duración de la estancia en la UCI.
Periodo de tiempo: 30 dias
Medido como número de días en la UCI.
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: 30 dias
Medido como número de días en el hospital.
30 dias
Incidencia de infarto de miocardio (IM) postoperatorio.
Periodo de tiempo: 30 dias
Según lo medido por troponina sérica de laboratorio y uno o más de: nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His, nuevas ondas Q patológicas en el electrocardiograma, nueva anomalía regional del movimiento de la pared en el ecocardiograma, identificación de trombo intracoronario en la angiografía o en el momento de la autopsia.
30 dias
Incidencia de infección.
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier infección nueva después de una cirugía cardíaca y dentro de los primeros 30 días posteriores a la operación.
30 dias
Incidencia de ictus postoperatorio.
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como cualquier déficit neurológico focal de inicio agudo con una duración superior a 24 horas que correspondía a la evaluación clínica y de imagen cerebral.
30 dias
Incidencia de lesión pulmonar aguda.
Periodo de tiempo: 30 dias
Se define como cualquier inflamación aguda en el pulmón que causa la ruptura de las barreras epiteliales y endoteliales pulmonares con una relación de presión parcial de oxígeno en sangre arterial (PaO2) a fracción inspirada de oxígeno (FiO2) de menos de 300.
30 dias
Incidencia de lesión renal aguda (IRA).
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido según los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) para AKI en estadio 2 y 3: 2,0-2,9 tiempo de aumento posoperatorio en la creatinina sérica desde el valor preoperatorio (estadio 2); aumento de más de 3,0 veces en la creatinina sérica desde el valor preoperatorio o aumento de la creatinina sérica a mayor o igual a 353,6 micromoles por litro o inicio de una nueva terapia de reemplazo renal después de la operación (etapa 3) dentro de los 30 días.
30 dias
Incidencia de nuevo requerimiento de terapia de reemplazo renal.
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido como cualquier nuevo requerimiento postoperatorio de terapia de reemplazo renal dentro de los primeros 30 días de la cirugía.
30 dias
Incidencia de fibrilación auricular de nueva aparición.
Periodo de tiempo: 30 dias
Definida como nueva fibrilación auricular postoperatoria, persistente o paroxística, dentro de los primeros 30 días postoperatorios.
30 dias
Incidencia de muerte dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Periodo de tiempo: 30 dias
Definida como la muerte dentro de los primeros 30 días postoperatorios.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Costo del asistente de investigación por participante.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el tiempo requerido del asistente de investigación para inscribir a los participantes y extraer variables de datos del registro médico electrónico.
12 meses
Proporción de participantes reclutados asignados al azar con éxito.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar la proporción de participantes reclutados que se aleatorizaron con éxito con (objetivo de >80%).
12 meses
Número de participantes con desenmascaramiento involuntario de los médicos de cuidados intensivos.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el número de participantes con desenmascaramiento involuntario de los médicos de cuidados intensivos (objetivo de <5%).
12 meses
Número de desviaciones importantes del protocolo (cumplimiento).
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el número y definir áreas de desviaciones del protocolo.
12 meses
Número de participantes sin seguimiento completo.
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluar el número de participantes perdidos durante el seguimiento (objetivo <10%).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de marzo de 2025

Finalización primaria (Actual)

27 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

26 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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