Autoloog volbloedbeheer voor transfusiereductie bij volwassen hartchirurgische patiënten
2 april 2024 bijgewerkt door: University of Alberta
Autoloog volbloedbeheer voor vermindering van bloedproducttransfusie bij volwassen hartchirurgische patiënten: een lokale haalbaarheids-/pilootstudie
Het doel van deze proefstudie is het testen van een protocol voor een geplande klinische studie in heel Canada, waarbij wordt gekeken of het gebruik van het eigen bloed van de patiënt net zo goed werkt als de huidige zorgstandaard waarbij gebruik wordt gemaakt van gedoneerde bloedproducten om bloedverlies bij volwassenen te verminderen. patiënten die een hartoperatie ondergaan.
De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Is het protocol praktisch, effectief en efficiënt.
- Verlaagt het gebruik van eigen bloed van de patiënt het volgende: bloedingen, de hoeveelheid gedoneerde bloedproducten die worden gegeven en complicaties.
Deelnemers worden in twee groepen verdeeld door een proces dat lijkt op het opgooien van een munt. De ene groep doneert zichzelf bloed in de operatiekamer en krijgt na de operatie zelf bloed terug. De andere groep krijgt bloedproducten die door andere mensen zijn gedoneerd om de bloeding na een hartoperatie te behandelen.
Onderzoekers zullen beide groepen vergelijken om te zien of patiënten die hun eigen bloed krijgen, minder gedoneerde bloedproducten krijgen tijdens een hartoperatie en minder complicaties hebben na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgische patiënten lopen risico op peri-operatieve bloedingen en transfusies vanwege de invasiviteit van de operatie en een verworven coagulopathie die uniek is voor dit subspecialisme.
Hoge transfusiepercentages in deze populatie zijn gerelateerd aan bloedverlies in het operatieveld en de ontwikkeling van een multifactoriële coagulopathie.
Vanwege deze omstandigheden nemen hartchirurgische patiënten tot 20% van de totale jaarlijkse bloedtransfusie voor hun rekening, waarbij een subgroep van hoogrisicopatiënten 80% van alle transfusies in deze groep consumeert.
Op basis hiervan is het gebruik van bloedconserveringsmethoden uiterst relevant, aangezien het gebruik van gedoneerde bloedproducten leidt tot meer infectieuze complicaties, boezemfibrilleren, langdurige postoperatieve beademing, acuut nierletsel en verminderde overleving op korte en lange termijn bij hartchirurgische patiënten.
Het verminderen van de gezondheids- en kostenlast die gepaard gaat met transfusie is een belangrijk resultaat voor zowel de patiënt als het gezondheidszorgsysteem.
Intraoperatieve autologe volbloedtransfusie, een bloedconserveringsmethode vergelijkbaar met acute normovolemische hemodilutie, kan transfusie en de bijbehorende complicaties verminderen, maar er is een gebrek aan grootschalige prospectieve gerandomiseerde controleonderzoeken die de werkzaamheid onderzoeken in het tijdperk van moderne chirurgische benaderingen, gerichte transfusie met behulp van point-of-care visco-elastische testen en geavanceerde perfusietechnieken.
De bedoeling van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een proefprotocol voor een grootschalige nationale studie die autologe volbloedtransfusies met een hoog volume onderzoekt voor vermindering van allogene transfusie, afgeleide toediening en transfusie-geassocieerde morbiditeit en mortaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Angela R Neufeld, MD
- Telefoonnummer: (780) 407-8861
- E-mail: angela.neufeld@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar)
- Chirurgische patiënten in het Mazankowski Alberta Heart Institute
- Hoog risico op verworven coagulopathie
Uitsluitingscriteria:
- Linkerventrikelejectiefractie <20%
- Verminderde nierfunctie
- Preoperatieve anemie (hematocriet < 30%)
- Abnormale stollingsonderzoeken of bloedplaatjesfunctie
- Aanwezigheid van hemoglobinopathie
- Aantal bloedplaatjes < 120 10*9/L
- Niet op heparine gebaseerde CPB-antistolling
- Aanwezigheid van halsslagaderstenose (≥70%)
- Aanwezigheid van bacteriëmie/endocarditis
- Leeftijd > 85 jr
- Gewicht < 55 kg
- Leverfalen/disfunctie
- Zwangerschap
- Chronische longziekte op huis O2
- Acuut ademhalingsfalen
- Acute coronaire syndromen
- Noodgeval operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autoloog volbloedbeheer
Intraoperatieve afname van autoloog volbloed met hoog volume voorafgaand aan cardiopulmonale bypass (CPB) met hertransfusie na ontwenning van CPB.
|
Intraoperatieve afname van autoloog volbloed met hoog volume met hertransfusie na ontwenning van CPB.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Allogene en afgeleide transfusie
Deelnemers aan de controle-arm krijgen standaardzorg met transfusie van plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat en/of gelyofiliseerde concentraten na ontwenning van CPB.
|
Therapeutische behandeling van CPB-geïnduceerde coagulopathie met behulp van gedoneerde allogene bloedproducten, waaronder plasma, bloedplaatjes en toediening van cryoprecipitaat en/of afgeleide producten met behulp van protrombinecomplex en fibrinogeenconcentraten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toereikendheid van de aanwerving.
Tijdsspanne: 12 maanden.
|
Percentage gescreende in aanmerking komende patiënten dat met succes is geworven.
|
12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal getransfundeerde allogene eenheden.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Aantal eenheden rode bloedcellen, plasma, bloedplaatjes, cryoprecipitaat dat intraoperatief en binnen de eerste 24 uur postoperatief is toegediend.
|
24 uur
|
|
Dosis protrombinecomplexconcentraten.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dosis (in eenheden per kilogram) protrombinecomplexconcentraten intraoperatief toegediend en binnen de eerste 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
|
Dosis fibrinogeen.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dosis (gram per kilogram) fibrinogeen intraoperatief toegediend en binnen de eerste 24 uur postoperatief.
|
24 uur
|
|
24-uurs output van de thoraxslang.
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gemeten in milliliter gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
24 uur
|
|
Tijd voor extubatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemeten in uren vanaf het moment van aankomst tot IC-opname (indexopname) tot aan extubatie.
|
30 dagen
|
|
IC-verblijfsduur.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemeten als aantal dagen op de IC.
|
30 dagen
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gemeten als aantal dagen in het ziekenhuis.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van postoperatief myocardinfarct (MI).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Zoals gemeten door laboratoriumserumtroponine en een of meer van: nieuw linkerbundeltakblok, nieuwe pathologische Q-golven op elektrocardiogram, nieuwe regionale wandbewegingsafwijking op echocardiogram, identificatie van intracoronaire trombus op angiografie of op het moment van autopsie.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van infectie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Elke nieuwe infectie na een hartoperatie en binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van postoperatieve beroerte.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als elk acuut beginnend focaal neurologisch defect dat langer dan 24 uur aanhoudt en overeenkomt met klinische beoordeling en beeldvorming van de hersenen.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van acuut longletsel.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als elke acute ontsteking in de long die verstoring van de endotheel- en epitheelbarrières van de longen veroorzaakt met een verhouding van de partiële zuurstofspanning in arterieel bloed (PaO2) tot de fractie ingeademde zuurstof (FiO2) van minder dan 300.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van acuut nierletsel (AKI).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd volgens de Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO)-criteria voor stadium 2 en 3 AKI: 2,0-2,9 keer postoperatieve toename van serumcreatinine ten opzichte van preoperatieve waarde (stadium 2); meer dan 3,0 keer verhoging van serumcreatinine van preoperatieve waarde of verhoging van serumcreatinine tot groter dan of gelijk aan 353,6 micromol per liter of start van nieuwe nierfunctievervangende therapie postoperatief (stadium 3) binnen 30 dagen.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van nieuwe vereiste nierfunctievervangende therapie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als elke nieuwe postoperatieve behoefte aan nierfunctievervangende therapie binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van nieuwe atriale fibrillatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als nieuw postoperatief atriumfibrilleren, aanhoudend of paroxismaal, binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Incidentie van overlijden binnen 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Gedefinieerd als overlijden binnen de eerste 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoeksassistent kosten per deelnemer.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel de tijd die onderzoeksassistent nodig heeft om de deelnemer in te schrijven en gegevensvariabelen uit het elektronische medische dossier te extraheren.
|
12 maanden
|
|
Percentage geworven deelnemers succesvol gerandomiseerd.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel het aandeel geworven deelnemers dat met succes is gerandomiseerd met (doel van> 80%).
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers met onbedoelde deblindering van de intensive care-artsen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel het aantal deelnemers met onbedoelde deblindering van de intensive care clinici (doel van <5%).
|
12 maanden
|
|
Aantal belangrijke protocolafwijkingen (adherentie).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel het aantal en definieer gebieden van protocolafwijkingen.
|
12 maanden
|
|
Aantal deelnemers zonder volledige opvolging.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeel het aantal deelnemers dat is verloren voor follow-up (doel <10%).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00110883
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .