- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05889494
Autolog fullblodsbehandling for transfusjonsreduksjon hos voksne hjertekirurgiske pasienter
Autolog fullblodsbehandling for reduksjon av blodprodukttransfusjon hos voksne hjertekirurgiske pasienter: en lokal gjennomførbarhet/pilotstudie
Målet med denne pilotforsøket er å teste en protokoll for en planlagt klinisk studie for hele Canada som ser på hvorvidt bruken av pasientens eget blod fungerer like bra som dagens standard for omsorg ved å bruke donerte blodprodukter for å redusere blodtap hos voksne. pasienter som er hjerteopererte.
Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Er protokollen praktisk, effektiv og effektiv.
- Senker bruken av pasientens eget blod følgende: blødning, mengden donerte blodprodukter og komplikasjoner.
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper ved en prosess som er som å vende en mynt. En gruppe vil gi blod til seg selv på operasjonsstuen og få tilbake sitt eget blod etter operasjonen. Den andre gruppen vil få blodprodukter donert av andre mennesker for å behandle blødningene etter hjerteoperasjoner.
Forskere vil sammenligne begge gruppene for å se om pasienter som får eget blod har færre donerte blodprodukter gitt ved hjerteoperasjon og har færre komplikasjoner etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Angela R Neufeld, MD
- Telefonnummer: (780) 407-8861
- E-post: angela.neufeld@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
- University of Alberta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- Kirurgiske pasienter ved Mazankowski Alberta Heart Institute
- Høy risiko for ervervet koagulopati
Ekskluderingskriterier:
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %
- Nedsatt nyrefunksjon
- Preoperativ anemi (hematokrit < 30 %)
- Unormale koagulasjonsstudier eller blodplatefunksjon
- Tilstedeværelse av hemoglobinopati
- Blodplateantall < 120 10*9/L
- Ikke-heparinbasert CPB-antikoagulasjon
- Tilstedeværelse av carotisstenose (≥70 %)
- Tilstedeværelse av bakteriemi/endokarditt
- Alder > 85 år
- Vekt < 55 kg
- Leversvikt/dysfunksjon
- Svangerskap
- Kronisk lungesykdom på hjemme O2
- Akutt respirasjonssvikt
- Akutte koronare syndromer
- Akuttkirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Autolog fullblodsbehandling
Intraoperativ høyt volum autolog fullbloduttak før kardiopulmonal bypass (CPB) med retransfusjon etter avvenning fra CPB.
|
Intraoperativ høyt volum autolog fullblodsuttak med re-transfusjon etter avvenning fra CPB.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Allogen og derivattransfusjon
Kontrollarmdeltakere vil motta standardbehandling som involverer transfusjon av plasma, blodplater, kryopresipitat og/eller frysetørrede konsentrater etter avvenning fra CPB.
|
Terapeutisk behandling av CPB-indusert koagulopati ved bruk av donerte allogene blodprodukter inkludert plasma, blodplater og kryopresipitat og/eller derivatadministrasjon ved bruk av protrombinkompleks og fibrinogenkonsentrater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilstrekkelig rekruttering.
Tidsramme: 12 måneder.
|
Andel screenede kvalifiserte pasienter som er vellykket rekruttert.
|
12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall allogene enheter transfundert.
Tidsramme: 24 timer
|
Antall enheter røde blodlegemer, plasma, blodplater, kryopresipitat administrert intraoperativt og innen de første 24 timene postoperativt.
|
24 timer
|
Dose av protrombinkomplekskonsentrater.
Tidsramme: 24 timer
|
Dose (i enheter per kilogram) av protrombinkomplekskonsentrater gitt intraoperativt og innen de første 24 timene postoperativt.
|
24 timer
|
Dose av fibrinogen.
Tidsramme: 24 timer
|
Dose (gram per kilogram) fibrinogen gitt intraoperativt og innen de første 24 timene postoperativt.
|
24 timer
|
24-timers brystrørutgang.
Tidsramme: 24 timer
|
Målt i milliliter i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
24 timer
|
Tid for ekstubering.
Tidsramme: 30 dager
|
Målt i timer fra ankomst til ICU-innleggelse (indeksinnleggelse) til ekstubering.
|
30 dager
|
ICU liggetid.
Tidsramme: 30 dager
|
Målt som antall dager i intensivavdelingen.
|
30 dager
|
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: 30 dager
|
Målt som antall dager på sykehus.
|
30 dager
|
Forekomst av postoperativt hjerteinfarkt (MI).
Tidsramme: 30 dager
|
Målt ved laboratorieserum troponin og en eller flere av: ny venstre grenblokk, nye patologiske Q-bølger på elektrokardiogram, ny regional veggbevegelsesavvik på ekkokardiogram, identifikasjon av intrakoronar trombe ved angiografi eller ved obduksjonstidspunktet.
|
30 dager
|
Forekomst av infeksjon.
Tidsramme: 30 dager
|
Enhver ny infeksjon etter hjertekirurgi og innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
30 dager
|
Forekomst av postoperativt slag.
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som ethvert akutt fokalt nevrologisk underskudd som varer mer enn 24 timer som tilsvarte klinisk vurdering og hjerneavbildning.
|
30 dager
|
Forekomst av akutt lungeskade.
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som enhver akutt betennelse i lungen som forårsaker forstyrrelse av lungens endotel- og epitelbarrierer med et partialtrykk av oksygenspenning i arterielt blod (PaO2) til fraksjonsinspirert oksygen (FiO2)-forhold på mindre enn 300.
|
30 dager
|
Forekomst av akutt nyreskade (AKI).
Tidsramme: 30 dager
|
Definert i henhold til KDIGO-kriteriene for nyresykdomsforbedrende globale utfall for AKI trinn 2 og 3: 2,0-2,9 ganger postoperativ økning i serumkreatinin fra preoperativ verdi (stadium 2); større enn 3,0 ganger økning i serumkreatinin fra preoperativ verdi eller økning i serumkreatinin til mer enn eller lik 353,6 mikromol per liter eller initiering av ny nyreerstatningsterapi postoperativt (stadium 3) innen 30 dager.
|
30 dager
|
Forekomst av nytt behov for nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som ethvert nytt postoperativt krav til nyreerstatningsterapi innen de første 30 dagene av operasjonen.
|
30 dager
|
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer.
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som ny postoperativ atrieflimmer, vedvarende eller paroksysmal, innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
30 dager
|
Forekomst av død innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager
|
Definert som død innen de første 30 dagene etter operasjonen.
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskningsassistentkostnad per deltaker.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder tiden som kreves av forskningsassistent for å registrere deltaker og trekke ut datavariabler fra elektronisk journal.
|
12 måneder
|
Andel rekrutterte deltakere ble randomisert.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder andelen rekrutterte deltakere som er vellykket randomisert med (mål på >80 %).
|
12 måneder
|
Antall deltakere med utilsiktet avblinding av intensivklinikerne.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder antall deltakere med utilsiktet avblinding av intensivklinikerne (mål <5 %).
|
12 måneder
|
Antall store protokollavvik (overholdelse).
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder antall og definer områder med protokollavvik.
|
12 måneder
|
Antall deltakere uten fullstendig oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder antall deltakere tapt til oppfølging (mål <10 %).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00110883
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ blødning
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Tidal Medical TechnologiesRekruttering
-
The Cleveland ClinicMichael Sprague MD; Pamela Frazzini-Padilla MD; Katherine Smith MD; Jennifer...FullførtPostoperativ passasje av flatus | Postoperativ tarmbevegelseForente stater
Kliniske studier på Autolog fullblodsbehandling
-
Andrew Tomas ReisnerNihon KohdenAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, CaenFullført