Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fullblodsbehandling for transfusjonsreduksjon hos voksne hjertekirurgiske pasienter

2. april 2024 oppdatert av: University of Alberta

Autolog fullblodsbehandling for reduksjon av blodprodukttransfusjon hos voksne hjertekirurgiske pasienter: en lokal gjennomførbarhet/pilotstudie

Målet med denne pilotforsøket er å teste en protokoll for en planlagt klinisk studie for hele Canada som ser på hvorvidt bruken av pasientens eget blod fungerer like bra som dagens standard for omsorg ved å bruke donerte blodprodukter for å redusere blodtap hos voksne. pasienter som er hjerteopererte.

Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:

  • Er protokollen praktisk, effektiv og effektiv.
  • Senker bruken av pasientens eget blod følgende: blødning, mengden donerte blodprodukter og komplikasjoner.

Deltakerne vil bli delt inn i to grupper ved en prosess som er som å vende en mynt. En gruppe vil gi blod til seg selv på operasjonsstuen og få tilbake sitt eget blod etter operasjonen. Den andre gruppen vil få blodprodukter donert av andre mennesker for å behandle blødningene etter hjerteoperasjoner.

Forskere vil sammenligne begge gruppene for å se om pasienter som får eget blod har færre donerte blodprodukter gitt ved hjerteoperasjon og har færre komplikasjoner etter operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med hjertekirurgi er i fare for perioperativ blødning og transfusjon på grunn av operasjonens invasivitet og en ervervet koagulopati som er unik for denne sub-spesialiteten. Høye transfusjonsrater i denne populasjonen er relatert til blodtap i kirurgisk felt og utvikling av en multifaktoriell koagulopati. På grunn av disse omstendighetene står hjertekirurgipasienter for opptil 20 % av den totale årlige blodoverføringen, med en undergruppe av høyrisikopasienter som bruker 80 % av all transfusjon i denne gruppen. På dette grunnlaget er bruk av blodkonserveringsmetoder ekstremt relevant ettersom bruk av donerte blodprodukter fører til høyere forekomst av smittsomme komplikasjoner, atrieflimmer, forlenget postoperativ ventilasjon, akutt nyreskade og redusert kort- og langtidsoverlevelse hos hjertekirurgipasienter. Å redusere helse- og kostnadsbyrden forbundet med transfusjon er et viktig resultat for både pasienten og helsevesenet. Intraoperativ autolog fullblodtransfusjon, en blodkonserveringsmetode som ligner på akutt normovolemisk hemodilusjon, kan redusere transfusjon og dens tilknyttede komplikasjoner, men det er en mangel på storskala prospektive randomiserte kontrollforsøk som undersøker dens effektivitet i en tid med moderne kirurgiske tilnærminger, målrettet transfusjon vha. punkt-of-care viskoelastisk testing og avanserte perfusjonsteknikker. Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten av en prøveprotokoll for en storstilt nasjonal studie som undersøker høyvolum autolog fullblodtransfusjon for reduksjon i allogen transfusjon, derivatadministrasjon og transfusjonsassosiert sykelighet og dødelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2G3
        • University of Alberta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • Kirurgiske pasienter ved Mazankowski Alberta Heart Institute
  • Høy risiko for ervervet koagulopati

Ekskluderingskriterier:

  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <20 %
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Preoperativ anemi (hematokrit < 30 %)
  • Unormale koagulasjonsstudier eller blodplatefunksjon
  • Tilstedeværelse av hemoglobinopati
  • Blodplateantall < 120 10*9/L
  • Ikke-heparinbasert CPB-antikoagulasjon
  • Tilstedeværelse av carotisstenose (≥70 %)
  • Tilstedeværelse av bakteriemi/endokarditt
  • Alder > 85 år
  • Vekt < 55 kg
  • Leversvikt/dysfunksjon
  • Svangerskap
  • Kronisk lungesykdom på hjemme O2
  • Akutt respirasjonssvikt
  • Akutte koronare syndromer
  • Akuttkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autolog fullblodsbehandling
Intraoperativ høyt volum autolog fullbloduttak før kardiopulmonal bypass (CPB) med retransfusjon etter avvenning fra CPB.
Intraoperativ høyt volum autolog fullblodsuttak med re-transfusjon etter avvenning fra CPB.
Andre navn:
  • Intraoperativ autolog fullbloddonasjon
Aktiv komparator: Allogen og derivattransfusjon
Kontrollarmdeltakere vil motta standardbehandling som involverer transfusjon av plasma, blodplater, kryopresipitat og/eller frysetørrede konsentrater etter avvenning fra CPB.
Terapeutisk behandling av CPB-indusert koagulopati ved bruk av donerte allogene blodprodukter inkludert plasma, blodplater og kryopresipitat og/eller derivatadministrasjon ved bruk av protrombinkompleks og fibrinogenkonsentrater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstrekkelig rekruttering.
Tidsramme: 12 måneder.
Andel screenede kvalifiserte pasienter som er vellykket rekruttert.
12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall allogene enheter transfundert.
Tidsramme: 24 timer
Antall enheter røde blodlegemer, plasma, blodplater, kryopresipitat administrert intraoperativt og innen de første 24 timene postoperativt.
24 timer
Dose av protrombinkomplekskonsentrater.
Tidsramme: 24 timer
Dose (i enheter per kilogram) av protrombinkomplekskonsentrater gitt intraoperativt og innen de første 24 timene postoperativt.
24 timer
Dose av fibrinogen.
Tidsramme: 24 timer
Dose (gram per kilogram) fibrinogen gitt intraoperativt og innen de første 24 timene postoperativt.
24 timer
24-timers brystrørutgang.
Tidsramme: 24 timer
Målt i milliliter i løpet av de første 24 timene postoperativt.
24 timer
Tid for ekstubering.
Tidsramme: 30 dager
Målt i timer fra ankomst til ICU-innleggelse (indeksinnleggelse) til ekstubering.
30 dager
ICU liggetid.
Tidsramme: 30 dager
Målt som antall dager i intensivavdelingen.
30 dager
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: 30 dager
Målt som antall dager på sykehus.
30 dager
Forekomst av postoperativt hjerteinfarkt (MI).
Tidsramme: 30 dager
Målt ved laboratorieserum troponin og en eller flere av: ny venstre grenblokk, nye patologiske Q-bølger på elektrokardiogram, ny regional veggbevegelsesavvik på ekkokardiogram, identifikasjon av intrakoronar trombe ved angiografi eller ved obduksjonstidspunktet.
30 dager
Forekomst av infeksjon.
Tidsramme: 30 dager
Enhver ny infeksjon etter hjertekirurgi og innen de første 30 dagene etter operasjonen.
30 dager
Forekomst av postoperativt slag.
Tidsramme: 30 dager
Definert som ethvert akutt fokalt nevrologisk underskudd som varer mer enn 24 timer som tilsvarte klinisk vurdering og hjerneavbildning.
30 dager
Forekomst av akutt lungeskade.
Tidsramme: 30 dager
Definert som enhver akutt betennelse i lungen som forårsaker forstyrrelse av lungens endotel- og epitelbarrierer med et partialtrykk av oksygenspenning i arterielt blod (PaO2) til fraksjonsinspirert oksygen (FiO2)-forhold på mindre enn 300.
30 dager
Forekomst av akutt nyreskade (AKI).
Tidsramme: 30 dager
Definert i henhold til KDIGO-kriteriene for nyresykdomsforbedrende globale utfall for AKI trinn 2 og 3: 2,0-2,9 ganger postoperativ økning i serumkreatinin fra preoperativ verdi (stadium 2); større enn 3,0 ganger økning i serumkreatinin fra preoperativ verdi eller økning i serumkreatinin til mer enn eller lik 353,6 mikromol per liter eller initiering av ny nyreerstatningsterapi postoperativt (stadium 3) innen 30 dager.
30 dager
Forekomst av nytt behov for nyreerstatningsterapi.
Tidsramme: 30 dager
Definert som ethvert nytt postoperativt krav til nyreerstatningsterapi innen de første 30 dagene av operasjonen.
30 dager
Forekomst av nyoppstått atrieflimmer.
Tidsramme: 30 dager
Definert som ny postoperativ atrieflimmer, vedvarende eller paroksysmal, innen de første 30 dagene etter operasjonen.
30 dager
Forekomst av død innen 30 dager etter operasjonen.
Tidsramme: 30 dager
Definert som død innen de første 30 dagene etter operasjonen.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskningsassistentkostnad per deltaker.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder tiden som kreves av forskningsassistent for å registrere deltaker og trekke ut datavariabler fra elektronisk journal.
12 måneder
Andel rekrutterte deltakere ble randomisert.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder andelen rekrutterte deltakere som er vellykket randomisert med (mål på >80 %).
12 måneder
Antall deltakere med utilsiktet avblinding av intensivklinikerne.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder antall deltakere med utilsiktet avblinding av intensivklinikerne (mål <5 %).
12 måneder
Antall store protokollavvik (overholdelse).
Tidsramme: 12 måneder
Vurder antall og definer områder med protokollavvik.
12 måneder
Antall deltakere uten fullstendig oppfølging.
Tidsramme: 12 måneder
Vurder antall deltakere tapt til oppfølging (mål <10 %).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ blødning

Kliniske studier på Autolog fullblodsbehandling

3
Abonnere