- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05889494
Использование аутологичной цельной крови для снижения трансфузии у взрослых кардиохирургических пациентов
Использование аутологичной цельной крови для снижения количества переливаний продуктов крови у взрослых кардиохирургических пациентов: локальная осуществимость/пилотное исследование
Целью этого пилотного испытания является проверка протокола запланированного общеканадского клинического испытания, чтобы выяснить, работает ли использование собственной крови пациентов так же хорошо, как текущий стандарт лечения с использованием продуктов донорской крови для снижения кровопотери у взрослых. пациентов, перенесших операцию на сердце.
Основные вопросы, на которые призвано ответить это исследование:
- Является ли протокол практичным, эффективным и действенным.
- Снижает ли использование собственной крови пациентов следующее: кровотечение, количество вводимых продуктов донорской крови и осложнения.
Участники будут разделены на две группы в процессе, похожем на подбрасывание монеты. Одна группа будет сдавать кровь себе в операционной и получать свою кровь обратно после операции. Другой группе будут давать продукты крови, пожертвованные другими людьми, для лечения кровотечения после операции на сердце.
Исследователи сравнит обе группы, чтобы выяснить, получают ли пациенты, получающие собственную кровь, меньше продуктов донорской крови, вводимых во время операции на сердце, и меньше ли у них осложнений после операции.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G2G3
- University of Alberta
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (≥18 лет)
- Хирургические пациенты в Институте сердца Мазанковски Альберта
- Высокий риск приобретенной коагулопатии
Критерий исключения:
- Фракция выброса левого желудочка <20%
- Нарушение функции почек
- Предоперационная анемия (гематокрит <30%)
- Аномальные исследования коагуляции или функции тромбоцитов
- Наличие гемоглобинопатии
- Количество тромбоцитов < 120 10*9/л
- Негепариновая антикоагулянтная терапия ИК
- Наличие каротидного стеноза (≥70%)
- Наличие бактериемии/эндокардита
- Возраст > 85 лет
- Вес < 55 кг
- Печеночная недостаточность/дисфункция
- Беременность
- Хроническая болезнь легких на домашнем O2
- Острая дыхательная недостаточность
- Острые коронарные синдромы
- Экстренная хирургия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление аутологичной цельной кровью
Интраоперационное забор аутологичной цельной крови в больших объемах перед проведением искусственного кровообращения (ИК) с повторным переливанием после отлучения от ИК.
|
Интраоперационное забор аутологичной цельной крови в больших объемах с повторным переливанием после отлучения от искусственного кровообращения.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Аллогенная и производная трансфузия
Участники контрольной группы получат стандартную помощь, включающую переливание плазмы, тромбоцитов, криопреципитата и/или лиофилизированных концентратов после отлучения от искусственного кровообращения.
|
Терапевтическое лечение индуцированной ИК коагулопатии с использованием донорских аллогенных продуктов крови, включая плазму, тромбоциты и криопреципитат, и/или введение производных с использованием протромбинового комплекса и концентратов фибриногена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адекватность найма.
Временное ограничение: 12 месяцев.
|
Доля успешно завербованных пациентов, прошедших скрининг.
|
12 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество перелитых аллогенных единиц.
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество единиц эритроцитов, плазмы, тромбоцитов, криопреципитата, введенных интраоперационно и в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Доза концентратов протромбинового комплекса.
Временное ограничение: 24 часа
|
Доза (в единицах на килограмм) концентратов протромбинового комплекса, вводимая интраоперационно и в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Доза фибриногена.
Временное ограничение: 24 часа
|
Доза (граммы на килограмм) фибриногена, введенная во время операции и в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
24-часовой выход плевральной дренажной трубки.
Временное ограничение: 24 часа
|
Измеряется в миллилитрах в течение первых 24 часов после операции.
|
24 часа
|
|
Время экстубации.
Временное ограничение: 30 дней
|
Измеряется в часах с момента прибытия до поступления в отделение интенсивной терапии (индекс поступления) до экстубации.
|
30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 30 дней
|
Измеряется как количество дней в отделении интенсивной терапии.
|
30 дней
|
|
Длительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: 30 дней
|
Измеряется количеством дней в больнице.
|
30 дней
|
|
Частота послеоперационного инфаркта миокарда (ИМ).
Временное ограничение: 30 дней
|
По результатам лабораторного анализа сывороточного тропонина и одного или нескольких из следующих признаков: новая блокада левой ножки пучка Гиса, новые патологические зубцы Q на электрокардиограмме, новые регионарные нарушения движения стенки на эхокардиограмме, выявление внутрикоронарного тромба на ангиографии или во время аутопсии.
|
30 дней
|
|
Частота заражения.
Временное ограничение: 30 дней
|
Любая новая инфекция после операции на сердце и в течение первых 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Частота послеоперационного инсульта.
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как любой острый очаговый неврологический дефицит продолжительностью более 24 часов, соответствующий клинической оценке и визуализации головного мозга.
|
30 дней
|
|
Частота острого повреждения легких.
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как любое острое воспаление в легких, вызывающее нарушение эндотелиального и эпителиального барьеров легких с отношением парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) менее 300.
|
30 дней
|
|
Частота острого повреждения почек (ОПП).
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется в соответствии с критериями улучшения глобальных исходов заболевания почек (KDIGO) для 2-й и 3-й стадий ОПП: послеоперационное повышение уровня креатинина в сыворотке в 2,0-2,9 раза по сравнению с дооперационным значением (стадия 2); повышение уровня креатинина в сыворотке крови более чем в 3,0 раза по сравнению с предоперационным значением или повышение уровня креатинина в сыворотке крови до уровня, превышающего или равного 353,6 микромоль на литр, или начало новой заместительной почечной терапии после операции (этап 3) в течение 30 дней.
|
30 дней
|
|
Возникновение новых потребностей в заместительной почечной терапии.
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как любая новая послеоперационная потребность в заместительной почечной терапии в течение первых 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Частота возникновения впервые возникшей фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как новая послеоперационная фибрилляция предсердий, персистирующая или пароксизмальная, в течение первых 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Частота летальных исходов в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: 30 дней
|
Определяется как смерть в течение первых 30 дней после операции.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость помощника исследователя на одного участника.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените время, необходимое научному сотруднику для регистрации участника и извлечения переменных данных из электронной медицинской карты.
|
12 месяцев
|
|
Доля набранных участников, успешно рандомизированных.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените долю набранных участников, которые были успешно рандомизированы (цель > 80%).
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с непреднамеренным снятием ослепления клиницистов интенсивной терапии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените количество участников с непреднамеренным раскрытием ослепления клиницистов интенсивной терапии (цель <5%).
|
12 месяцев
|
|
Количество серьезных отклонений от протокола (приверженность).
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените количество и определите области отклонений от протокола.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников без полного последующего наблюдения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените количество участников, выбывших из-под наблюдения (цель <10%).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Angela R Neufeld, MD, University of Alberta
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00110883
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .