エスワティニリング研究: 女性向けの PreEP オプションの増加
2025年3月13日 更新者：FHI 360
エスワティニの女性のための PrEP オプションの増加: PrEP 膣リングの導入に関する前向き混合法研究
この研究は、PEPFAR/USAID公衆衛生サービス提供現場の女性を対象に、経口PrEPとPrEPリングの間でPrEPの選択を提供するもので、各現場の既存のPrEPサービス提供モデルに基づいて、エスワティニでのPrEPサービス提供に関する国家ガイドラインに従って行われる。
研究の全体的な目標は、女性、特に思春期の少女と若者の間で十分な情報に基づいた経口 PrEP と PrEP リングの選択を提供する強化されたサービス提供パッケージの実現可能性、受容性、摂取、使用パターン、臨床転帰を特徴づけ、評価することです。エスワティニの女性たち。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
この研究は、PEPFAR/USAID公衆衛生サービス提供現場の女性を対象に、経口PrEPとPrEPリングの間でPrEPの選択を提供するもので、各現場の既存のPrEPサービス提供モデルに基づいて、エスワティニでのPrEPサービス提供に関する国家ガイドラインに従って行われる。 研究の全体的な目標は、女性、特に思春期の少女と若者の間で十分な情報に基づいた経口 PrEP と PrEP リングの選択を提供する強化されたサービス提供パッケージの実現可能性、受容性、摂取、使用パターン、臨床転帰を特徴づけ、評価することです。エスワティニの女性たち。
2 つの主要な研究コンポーネントには次のものが含まれます。
- PrEPの開始またはPrEPの継続に関心のある適格な個人の前向き観察コホートであり、HIV検査時にエントリーのためのスクリーニングを行い、研究期間（最長18か月）を通して追跡されます。 データ収集には定量的方法が含まれますが、一部の参加者については、詳細なインタビューやフォーカス グループ ディスカッションなどの定性的手段を使用してデータも収集されます。
- 混合手法では、強化されたサービス提供パッケージの実装を文書化し、プロバイダーとエンドユーザー間のサービス提供に対する継続的な認識 (すなわち、受容性と実現可能性、障壁と推進者) を評価し、PrEP と PrEP の統合を含むその他の重要な実装上の考慮事項を文書化する評価を処理します。家族計画。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
904
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dvokolwako、エスワティニ
- Dvokolwako Health Centre
-
Manzini、エスワティニ
- Manzini KP Community Centre
-
Matsapha、エスワティニ
- Matsapha Mobile Clinic
-
Mbabane、エスワティニ
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
-
Mbabane、エスワティニ
- Mbabane Public Health Unit
-
Mbabane、エスワティニ
- Motshane Clinic
-
Siphofaneni、エスワティニ
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
-
Velebantfu、エスワティニ
- New Haven Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
資格基準を満たし、研究施設での PrEP サービスを求める人。
説明
包含基準:
- HIV 陰性、18 歳以上、妊娠または授乳中かどうか不明、出生時女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
女性向けの十分な情報に基づいた PrEP 選択のためのサービス提供パッケージの実施の特徴を説明する
時間枠：18ヶ月
|
医療システムの実現可能性とユーザー/プロバイダー間の提供の受け入れ
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
情報に基づいた PrEP の選択に基づいて PrEP の使用パターンを説明する
時間枠：18ヶ月
|
全体的およびメソッド固有の PrEP 取り込み。 PrEP 製品の継続/切り替え/中止。ユーザーの間での製品の受け入れやすさ。
|
18ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PrEP 開始後に HIV に感染した PEP ユーザーの血清変換率や薬剤耐性など、PrEP ユーザーの臨床的に関連する指標について説明します。
時間枠：18ヶ月
|
参加者間のHIV感染の割合と割合。 HIV に感染した PrEP 使用者における HIV 薬剤耐性 (DR) 変異の割合と割合。
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Anita Hettema, MPH、FHI 360
- 主任研究者：Sindy Matse, MPH、Ministry of Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月9日
一次修了 (実際)
2025年1月27日
研究の完了 (実際)
2025年1月27日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
USAID 自動指令システム 579 に従って、研究結果を提示するナレッジ プロダクトを受け入れ、参加者を個人的に特定するために使用される可能性のある情報が除去された後、定量的調査データセットは関連文書とともに USAID の開発データに登録されます。ライブラリ (DDL) に組み込まれ、エスワティニのデータ プライバシーおよびデータ共有規制で許容される範囲で、オープン データ リポジトリで公開されます。
IPD 共有時間枠
研究完了後、原稿提出後。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。