Badanie pierścieniowe Eswatini: Zwiększenie opcji PrEP dla kobiet
13 marca 2025 zaktualizowane przez: FHI 360
Zwiększenie opcji PrEP dla kobiet w Eswatini: prospektywne badanie metod mieszanych dotyczące wprowadzenia pierścienia dopochwowego PrEP
Badanie zapewni wybór PrEP między doustnym PrEP a pierścieniem PrEP dla kobiet w publicznych placówkach służby zdrowia PEPFAR/USAID, w oparciu o istniejące modele świadczenia usług PrEP w każdym ośrodku i zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi świadczenia usług PrEP w Eswatini.
Ogólnym celem badania jest scharakteryzowanie i ocena wykonalności, akceptowalności, absorpcji, wzorców stosowania i wyników klinicznych pakietu rozszerzonych usług zapewniających w pełni świadomy wybór doustnego PrEP i pierścienia PrEP wśród kobiet, zwłaszcza dorastających dziewcząt i młodych kobiety w Eswatini.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie zapewni wybór PrEP między doustnym PrEP a pierścieniem PrEP dla kobiet w publicznych placówkach służby zdrowia PEPFAR/USAID, w oparciu o istniejące modele świadczenia usług PrEP w każdym ośrodku i zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi świadczenia usług PrEP w Eswatini. Ogólnym celem badania jest scharakteryzowanie i ocena wykonalności, akceptowalności, absorpcji, wzorców stosowania i wyników klinicznych pakietu rozszerzonych usług zapewniających w pełni świadomy wybór doustnego PrEP i pierścienia PrEP wśród kobiet, zwłaszcza dorastających dziewcząt i młodych kobiety w Eswatini.
Dwa główne elementy badania obejmują:
- Prospektywna, obserwacyjna kohorta kwalifikujących się osób zainteresowanych rozpoczęciem PrEP lub kontynuacją PrEP z badaniem przesiewowym w celu włączenia w czasie testu na obecność wirusa HIV i obserwowanych przez cały okres badania (do 18 miesięcy). Gromadzenie danych będzie obejmować metody ilościowe, aw przypadku podzbioru uczestników dane będą również gromadzone przy użyciu środków jakościowych, a mianowicie wywiadów pogłębionych i dyskusji w grupach fokusowych.
- Ocena procesu metodami mieszanymi, która udokumentuje wdrożenie udoskonalonego pakietu świadczenia usług, oceni bieżące postrzeganie świadczenia usług (tj. planowanie rodziny.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
904
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dvokolwako, Eswatini
- Dvokolwako Health Centre
-
Manzini, Eswatini
- Manzini KP Community Centre
-
Matsapha, Eswatini
- Matsapha Mobile Clinic
-
Mbabane, Eswatini
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
-
Mbabane, Eswatini
- Mbabane Public Health Unit
-
Mbabane, Eswatini
- Motshane Clinic
-
Siphofaneni, Eswatini
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
-
Velebantfu, Eswatini
- New Haven Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby spełniające kryteria kwalifikowalności ubiegające się o usługi PrEP w ośrodkach badawczych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-negatywny, 18 lat lub starszy, nie wiadomo, czy jest w ciąży lub karmi piersią, i urodziła się kobietą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Scharakteryzuj wdrożenie pakietu świadczenia usług dla świadomego wyboru PrEP dla kobiet
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wykonalność systemu opieki zdrowotnej i akceptacja dostawy wśród użytkowników/świadczeniodawców
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisz wzorce stosowania PrEP w kontekście świadomego wyboru PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Całkowity i specyficzny dla metody wychwyt PrEP; kontynuacja/zmiana/przerwanie produktów PrEP; akceptacja produktu wśród użytkowników.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opisać klinicznie istotne wskaźniki wśród użytkowników PrEP, w tym wskaźniki serokonwersji i lekooporności wśród użytkowników PEP, którzy zarazili się wirusem HIV po rozpoczęciu stosowania PrEP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek i wskaźniki zakażenia wirusem HIV wśród uczestników; odsetek i wskaźniki mutacji lekooporności wirusa HIV wśród użytkowników PrEP, którzy zarazili się wirusem HIV.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anita Hettema, MPH, FHI 360
- Główny śledczy: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- FHI 360
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z Systemem 579 zautomatyzowanych dyrektyw USAID, po zaakceptowaniu dowolnego produktu wiedzy przedstawiającego wyniki badań i po oczyszczeniu z wszelkich informacji, które mogłyby posłużyć do osobistej identyfikacji uczestników, zestaw danych z ankiety ilościowej wraz z odpowiednią dokumentacją zostanie zarejestrowany w danych rozwojowych USAID Library (DDL) i udostępnione publicznie w otwartym repozytorium danych, w zakresie dozwolonym przez przepisy Eswatini dotyczące prywatności i udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania i złożeniu manuskryptu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .