Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pierścieniowe Eswatini: Zwiększenie opcji PrEP dla kobiet

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: FHI 360

Zwiększenie opcji PrEP dla kobiet w Eswatini: prospektywne badanie metod mieszanych dotyczące wprowadzenia pierścienia dopochwowego PrEP

Badanie zapewni wybór PrEP między doustnym PrEP a pierścieniem PrEP dla kobiet w publicznych placówkach służby zdrowia PEPFAR/USAID, w oparciu o istniejące modele świadczenia usług PrEP w każdym ośrodku i zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi świadczenia usług PrEP w Eswatini. Ogólnym celem badania jest scharakteryzowanie i ocena wykonalności, akceptowalności, absorpcji, wzorców stosowania i wyników klinicznych pakietu rozszerzonych usług zapewniających w pełni świadomy wybór doustnego PrEP i pierścienia PrEP wśród kobiet, zwłaszcza dorastających dziewcząt i młodych kobiety w Eswatini.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Badanie zapewni wybór PrEP między doustnym PrEP a pierścieniem PrEP dla kobiet w publicznych placówkach służby zdrowia PEPFAR/USAID, w oparciu o istniejące modele świadczenia usług PrEP w każdym ośrodku i zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi świadczenia usług PrEP w Eswatini. Ogólnym celem badania jest scharakteryzowanie i ocena wykonalności, akceptowalności, absorpcji, wzorców stosowania i wyników klinicznych pakietu rozszerzonych usług zapewniających w pełni świadomy wybór doustnego PrEP i pierścienia PrEP wśród kobiet, zwłaszcza dorastających dziewcząt i młodych kobiety w Eswatini.

Dwa główne elementy badania obejmują:

  1. Prospektywna, obserwacyjna kohorta kwalifikujących się osób zainteresowanych rozpoczęciem PrEP lub kontynuacją PrEP z badaniem przesiewowym w celu włączenia w czasie testu na obecność wirusa HIV i obserwowanych przez cały okres badania (do 18 miesięcy). Gromadzenie danych będzie obejmować metody ilościowe, aw przypadku podzbioru uczestników dane będą również gromadzone przy użyciu środków jakościowych, a mianowicie wywiadów pogłębionych i dyskusji w grupach fokusowych.
  2. Ocena procesu metodami mieszanymi, która udokumentuje wdrożenie udoskonalonego pakietu świadczenia usług, oceni bieżące postrzeganie świadczenia usług (tj. planowanie rodziny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Suazi
      • Dvokolwako, Suazi
        • Rekrutacyjny
        • Dvokolwako Health Centre
        • Kontakt:
      • Manzini, Suazi
        • Rekrutacyjny
        • Manzini KP Community Centre
        • Kontakt:
      • Matsapha, Suazi
        • Rekrutacyjny
        • Matsapha Mobile Clinic
        • Kontakt:
      • Mbabane, Suazi
        • Rekrutacyjny
        • Mbabane Key Population (KP) Community Centre
        • Kontakt:
      • Mbabane, Suazi
        • Rekrutacyjny
        • Mbabane Public Health Unit
        • Kontakt:
      • Mbabane, Suazi
        • Rekrutacyjny
        • Motshane Clinic
        • Kontakt:
      • Siphofaneni, Suazi
        • Rekrutacyjny
        • Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
        • Kontakt:
      • Velebantfu, Suazi
        • Rekrutacyjny
        • New Haven Clinic
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby spełniające kryteria kwalifikowalności ubiegające się o usługi PrEP w ośrodkach badawczych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV-negatywny, 18 lat lub starszy, nie wiadomo, czy jest w ciąży lub karmi piersią, i urodziła się kobietą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scharakteryzuj wdrożenie pakietu świadczenia usług dla świadomego wyboru PrEP dla kobiet
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykonalność systemu opieki zdrowotnej i akceptacja dostawy wśród użytkowników/świadczeniodawców
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz wzorce stosowania PrEP w kontekście świadomego wyboru PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowity i specyficzny dla metody wychwyt PrEP; kontynuacja/zmiana/przerwanie produktów PrEP; akceptacja produktu wśród użytkowników.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisać klinicznie istotne wskaźniki wśród użytkowników PrEP, w tym wskaźniki serokonwersji i lekooporności wśród użytkowników PEP, którzy zarazili się wirusem HIV po rozpoczęciu stosowania PrEP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Odsetek i wskaźniki zakażenia wirusem HIV wśród uczestników; odsetek i wskaźniki mutacji lekooporności wirusa HIV wśród użytkowników PrEP, którzy zarazili się wirusem HIV.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FHI 360

Współpracownicy

United States Agency for International Development (USAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anita Hettema, MPH, FHI 360
  • Główny śledczy: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHI 360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z Systemem 579 zautomatyzowanych dyrektyw USAID, po zaakceptowaniu dowolnego produktu wiedzy przedstawiającego wyniki badań i po oczyszczeniu z wszelkich informacji, które mogłyby posłużyć do osobistej identyfikacji uczestników, zestaw danych z ankiety ilościowej wraz z odpowiednią dokumentacją zostanie zarejestrowany w danych rozwojowych USAID Library (DDL) i udostępnione publicznie w otwartym repozytorium danych, w zakresie dozwolonym przez przepisy Eswatini dotyczące prywatności i udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania i złożeniu manuskryptu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj