Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eswatini Ring Study: Zvýšení možností PrEP pro ženy

13. března 2025 aktualizováno: FHI 360

Zvýšení možností PrEP pro ženy v Eswatini: Prospektivní studie smíšených metod o zavedení vaginálního kroužku PrEP

Studie zajistí výběr PrEP mezi orálním PrEP a prstencem PrEP pro ženy v místech poskytování veřejných zdravotních služeb PEPFAR/USAID, přičemž bude vycházet ze stávajících modelů poskytování služeb PrEP na každém pracovišti a v souladu s národními směrnicemi pro poskytování služeb PrEP v Eswatini. Celkovým cílem studie je charakterizovat a posoudit proveditelnost, přijatelnost, příjem, vzorce použití a klinické výsledky vylepšeného balíčku poskytování služeb poskytujícího plně informovanou volbu orálního PrEP a PrEP kroužku u žen, zejména u dospívajících dívek a mladých lidí. ženy, v Eswatini.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie zajistí výběr PrEP mezi orálním PrEP a prstencem PrEP pro ženy v místech poskytování veřejných zdravotních služeb PEPFAR/USAID, přičemž bude vycházet ze stávajících modelů poskytování služeb PrEP na každém pracovišti a v souladu s národními směrnicemi pro poskytování služeb PrEP v Eswatini. Celkovým cílem studie je charakterizovat a posoudit proveditelnost, přijatelnost, příjem, vzorce použití a klinické výsledky vylepšeného balíčku poskytování služeb poskytujícího plně informovanou volbu orálního PrEP a PrEP kroužku u žen, zejména u dospívajících dívek a mladých lidí. ženy, v Eswatini.

Dvě hlavní složky studie zahrnují následující:

  1. Prospektivní, pozorovací kohorta způsobilých jedinců se zájmem o zahájení PrEP nebo pokračování PrEP se screeningem na vstup v době testování na HIV a sledovaných po celou dobu studie (až 18 měsíců). Sběr dat bude zahrnovat kvantitativní metody a pro podskupinu účastníků budou data shromažďována také kvalitativními prostředky, konkrétně hloubkovými rozhovory a diskusemi ve skupinách.
  2. Smíšené metody vyhodnocování procesu, které bude dokumentovat implementaci rozšířeného balíčku poskytování služeb, posuzovat průběžné vnímání poskytování služeb (tj. přijatelnost a proveditelnost, bariéry a facilitátory) mezi poskytovateli a koncovými uživateli a dokumentovat další důležité aspekty implementace včetně integrace PrEP a rodinné plány.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

904

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Eswatini
      • Dvokolwako, Eswatini
        • Dvokolwako Health Centre
      • Manzini, Eswatini
        • Manzini KP Community Centre
      • Matsapha, Eswatini
        • Matsapha Mobile Clinic
      • Mbabane, Eswatini
        • Mbabane Key Population (KP) Community Centre
      • Mbabane, Eswatini
        • Mbabane Public Health Unit
      • Mbabane, Eswatini
        • Motshane Clinic
      • Siphofaneni, Eswatini
        • Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
      • Velebantfu, Eswatini
        • New Haven Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ti, kteří splňují kritéria způsobilosti, hledají služby PrEP na studijních místech.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV negativní, 18 nebo starší, není známo, že by byla těhotná nebo kojila, a žena při narození.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizujte implementaci balíčku služeb pro informovanou volbu PrEP pro ženy
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost zdravotnického systému a přijetí mezi uživateli/poskytovateli
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište vzorce použití PrEP v kontextu informované volby PrEP
Časové okno: 18 měsíců
Celkové vychytávání PrEP a specifické pro metodu; pokračování/přechod/ukončení výroby produktů PrEP; přijatelnost produktu mezi uživateli.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište klinicky relevantní ukazatele mezi uživateli PrEP, včetně míry sérokonverze a lékové rezistence mezi uživateli PEP, kteří získají HIV po zahájení PrEP.
Časové okno: 18 měsíců
Podíl a míra infekce HIV mezi účastníky; podíl a míry mutací HIV lékové rezistence (DR) mezi uživateli PrEP, kteří získají HIV.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

FHI 360

Spolupracovníci

United States Agency for International Development (USAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anita Hettema, MPH, FHI 360
  • Vrchní vyšetřovatel: Sindy Matse, MPH, Ministry of health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FHI 360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se systémem automatických směrnic USAID 579, po přijetí jakéhokoli znalostního produktu prezentujícího výsledky studie a po vyčištění od jakýchkoli informací, které by mohly být použity k osobní identifikaci účastníků, bude soubor dat kvantitativního průzkumu spolu s příslušnou dokumentací registrován u vývojových dat USAID. Library (DDL) a zpřístupněny veřejnosti v otevřeném úložišti dat v rozsahu povoleném předpisy Eswatini o ochraně osobních údajů a sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studia a odevzdání rukopisu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit