Eswatini Ring -tutkimus: Naisten PrEP-vaihtoehtojen lisääminen
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: FHI 360
PrEP-vaihtoehtojen lisääminen naisille Eswatinissa: Tuleva sekamenetelmätutkimus PrEP-emätinrenkaan käyttöönotosta
Tutkimus tarjoaa PrEP-valinnan suun kautta annettavan PrEP:n ja PrEP-renkaan välillä naisille PEPFAR/USAID-julkisten terveyspalvelujen jakelupisteissä, joka perustuu olemassa oleviin PrEP-palvelujen toimitusmalleihin kussakin toimipaikassa ja kansallisten PrEP-palvelujen tarjoamista koskevien ohjeiden mukaisesti Eswatinissa.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on karakterisoida ja arvioida tehostetun palvelupaketin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käyttöönottoa, käyttötapoja ja kliinisiä tuloksia, jotka tarjoavat täysin tietoisen valinnan suun kautta annettavasta PrEP:stä ja PrEP-renkaasta naisten, erityisesti teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten keskuudessa. naiset Eswatinissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus tarjoaa PrEP-valinnan suun kautta annettavan PrEP:n ja PrEP-renkaan välillä naisille PEPFAR/USAID-julkisten terveyspalvelujen jakelupisteissä, joka perustuu olemassa oleviin PrEP-palvelujen toimitusmalleihin kussakin toimipaikassa ja kansallisten PrEP-palvelujen tarjoamista koskevien ohjeiden mukaisesti Eswatinissa. Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on karakterisoida ja arvioida tehostetun palvelupaketin toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käyttöönottoa, käyttötapoja ja kliinisiä tuloksia, jotka tarjoavat täysin tietoisen valinnan suun kautta annettavasta PrEP:stä ja PrEP-renkaasta naisten, erityisesti teini-ikäisten tyttöjen ja nuorten keskuudessa. naiset Eswatinissa.
Tutkimuksen kaksi pääkomponenttia sisältävät seuraavat:
- Potentiaalinen, havainnointikelpoisten henkilöiden kohortti, joka on kiinnostunut PrEP:n aloittamisesta tai PrEP:n jatkamisesta seulonnalla HIV-testauksen yhteydessä ja jota seurattiin koko tutkimusjakson ajan (enintään 18 kuukautta). Tiedonkeruussa käytetään kvantitatiivisia menetelmiä ja osan osallistujien osalta dataa kerätään myös kvalitatiivisin keinoin, nimittäin syvähaastatteluilla ja fokusryhmäkeskusteluilla.
- Sekamenetelmien prosessin arviointi, joka dokumentoi parannetun palvelun toimituspaketin toteutuksen, arvioi palveluntarjoajien ja loppukäyttäjien jatkuvaa käsitystä palvelun toimittamisesta (eli hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta, esteistä ja fasilitaattoreista) ja dokumentoi muita tärkeitä toteutusnäkökohtia, mukaan lukien PrEP:n ja perhesuunnittelu.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
904
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dvokolwako, Eswatini
- Dvokolwako Health Centre
-
Manzini, Eswatini
- Manzini KP Community Centre
-
Matsapha, Eswatini
- Matsapha Mobile Clinic
-
Mbabane, Eswatini
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
-
Mbabane, Eswatini
- Mbabane Public Health Unit
-
Mbabane, Eswatini
- Motshane Clinic
-
Siphofaneni, Eswatini
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
-
Velebantfu, Eswatini
- New Haven Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kelpoisuusehdot täyttävät, jotka hakevat PrEP-palveluita opintopisteiltä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-negatiivinen, 18 tai vanhempi, ei tiedetä olevan raskaana tai imettää, ja nainen syntyessään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa naisten tietoisen PrEP-valinnan palvelutoimituspaketin toteutusta
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Terveysjärjestelmän toteutettavuus ja toimituksen hyväksyntä käyttäjien/palveluntarjoajien kesken
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa PrEP-käyttömalleja tietoisen PrEP-valinnan yhteydessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Yleinen ja menetelmäkohtainen PrEP-otto; PrEP-tuotteiden jatkaminen/vaihtaminen/lopettaminen; tuotteen hyväksyttävyyttä käyttäjien keskuudessa.
|
18 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaa kliinisesti merkityksellisiä indikaattoreita PrEP-käyttäjien keskuudessa, mukaan lukien serokonversion ja lääkeresistenssin määrä PEP-käyttäjien keskuudessa, jotka saavat HIV:n PrEP-aloituksen jälkeen.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
HIV-tartuntojen osuus ja määrä osallistujien keskuudessa; HIV:n lääkeresistenssimutaatioiden (DR) osuudet ja määrät HIV:n saaneiden PrEP-käyttäjien keskuudessa.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anita Hettema, MPH, FHI 360
- Päätutkija: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- FHI 360
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
USAID Automated Directors System 579:n mukaisesti, sen jälkeen kun kaikki tutkimustuloksia esittelevät tietotuotteet on hyväksytty ja kun kaikki tiedot, joita voitaisiin käyttää osallistujien henkilökohtaiseen tunnistamiseen, on puhdistettu, kvantitatiivinen tutkimustietojoukko ja asiaankuuluvat asiakirjat rekisteröidään USAID:n kehitystietoihin. Kirjasto (DDL) ja asetettu julkisesti saataville avoimessa tietovarastossa Eswatinin tietosuoja- ja tiedonjakosäännösten sallimissa rajoissa.
IPD-jaon aikakehys
Tutkimuksen suorittamisen ja käsikirjoituksen lähettämisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .