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Eswatini Ring Study: aumento delle opzioni di PrEP per le donne

13 marzo 2025 aggiornato da: FHI 360

Aumento delle opzioni di PrEP per le donne in Eswatini: uno studio prospettico con metodi misti sull'introduzione dell'anello vaginale PrEP

Lo studio fornirà la PrEP scelta tra PrEP orale e l'anello PrEP per le donne nei siti di erogazione del servizio sanitario pubblico PEPFAR/USAID, basandosi sui modelli di erogazione del servizio PrEP esistenti in ciascun sito e in conformità con le linee guida nazionali per l'erogazione del servizio PrEP in Eswatini. L'obiettivo generale dello studio è caratterizzare e valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'adozione, i modelli di utilizzo e gli esiti clinici di un pacchetto di erogazione di servizi migliorato che fornisca una scelta pienamente informata della PrEP orale e dell'anello della PrEP tra le donne, in particolare le ragazze adolescenti e i giovani donne, in Eswatini.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio fornirà la PrEP scelta tra PrEP orale e l'anello PrEP per le donne nei siti di erogazione del servizio sanitario pubblico PEPFAR/USAID, basandosi sui modelli di erogazione del servizio PrEP esistenti in ciascun sito e in conformità con le linee guida nazionali per l'erogazione del servizio PrEP in Eswatini. L'obiettivo generale dello studio è caratterizzare e valutare la fattibilità, l'accettabilità, l'adozione, i modelli di utilizzo e gli esiti clinici di un pacchetto di erogazione di servizi migliorato che fornisca una scelta pienamente informata della PrEP orale e dell'anello della PrEP tra le donne, in particolare le ragazze adolescenti e i giovani donne, in Eswatini.

Le due componenti principali dello studio includono quanto segue:

  1. Coorte osservazionale prospettica di individui idonei interessati ad avviare la PrEP o continuare la PrEP con screening per l'ingresso al momento del test HIV e seguiti per tutto il periodo di studio (fino a 18 mesi). La raccolta dei dati comporterà metodi quantitativi e per un sottoinsieme di partecipanti, i dati saranno raccolti anche utilizzando mezzi qualitativi, vale a dire interviste approfondite e discussioni di focus group.
  2. Valutazione del processo con metodi misti che documenterà l'implementazione del pacchetto di erogazione del servizio migliorato, valuterà le percezioni in corso dell'erogazione del servizio (ad esempio, accettabilità e fattibilità, barriere e facilitatori) tra fornitori e utenti finali e documenterà altre importanti considerazioni sull'implementazione, tra cui l'integrazione della PrEP e pianificazione famigliare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

904

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Swaziland
      • Dvokolwako, Swaziland
        • Dvokolwako Health Centre
      • Manzini, Swaziland
        • Manzini KP Community Centre
      • Matsapha, Swaziland
        • Matsapha Mobile Clinic
      • Mbabane, Swaziland
        • Mbabane Key Population (KP) Community Centre
      • Mbabane, Swaziland
        • Mbabane Public Health Unit
      • Mbabane, Swaziland
        • Motshane Clinic
      • Siphofaneni, Swaziland
        • Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
      • Velebantfu, Swaziland
        • New Haven Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità cercano servizi PrEP presso i siti di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV negativo, di età pari o superiore a 18 anni, non nota per essere incinta o in allattamento e femmina alla nascita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzare l'implementazione del pacchetto di erogazione del servizio per la scelta informata della PrEP per le donne
Lasso di tempo: 18 mesi
Fattibilità del sistema sanitario e accettazione della consegna tra utenti/fornitori
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere i modelli di utilizzo della PrEP nel contesto di una scelta informata della PrEP
Lasso di tempo: 18 mesi
Assorbimento generale e specifico del metodo PrEP; continuazione/cambio/interruzione dei prodotti PrEP; accettabilità del prodotto tra gli utenti.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere gli indicatori clinicamente rilevanti tra gli utenti di PrEP, inclusi i tassi di sieroconversione e resistenza ai farmaci tra gli utenti di PEP che acquisiscono l'HIV dopo l'inizio della PrEP.
Lasso di tempo: 18 mesi
Proporzione e tassi di infezione da HIV tra i partecipanti; proporzione e tassi di mutazioni di resistenza ai farmaci dell'HIV (DR) tra gli utenti di PrEP che acquisiscono l'HIV.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

FHI 360

Collaboratori

United States Agency for International Development (USAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Anita Hettema, MPH, FHI 360
  • Investigatore principale: Sindy Matse, MPH, Ministry of health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FHI 360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con l'USAID Automated Directives System 579, dopo l'accettazione di qualsiasi prodotto di conoscenza che presenta i risultati dello studio e dopo essere stato ripulito da qualsiasi informazione che potrebbe essere utilizzata per identificare personalmente i partecipanti, il set di dati del sondaggio quantitativo insieme alla relativa documentazione sarà registrato con i dati di sviluppo di USAID Biblioteca (DDL) e reso disponibile pubblicamente in un archivio di dati aperti, nella misura consentita dalle normative sulla privacy e sulla condivisione dei dati dell'Eswatini.

Periodo di condivisione IPD

Dopo il completamento dello studio e la consegna del manoscritto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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