Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eswatini Ring Study: Forøgelse af PrEP-muligheder for kvinder

8. januar 2024 opdateret af: FHI 360

Forøgelse af PrEP-muligheder for kvinder i Eswatini: En prospektiv blandet metodeundersøgelse om introduktionen af ​​PrEP-vaginalringen

Undersøgelsen vil levere PrEP-valg mellem oral PrEP og PrEP-ringen til kvinder i PEPFAR/USAID-leveringssteder for offentlige sundhedstjenester, der bygger på de eksisterende PrEP-serviceleveringsmodeller på hvert sted og i overensstemmelse med nationale retningslinjer for PrEP-servicelevering i Eswatini. Det overordnede mål med undersøgelsen er at karakterisere og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, optagelsen, brugsmønstrene og de kliniske resultater af en forbedret serviceleveringspakke, der giver fuldt informeret valg af oral PrEP og PrEP-ringen blandt kvinder, især unge piger og unge. kvinder, i Eswatini.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil levere PrEP-valg mellem oral PrEP og PrEP-ringen til kvinder i PEPFAR/USAID-leveringssteder for offentlige sundhedstjenester, der bygger på de eksisterende PrEP-serviceleveringsmodeller på hvert sted og i overensstemmelse med nationale retningslinjer for PrEP-servicelevering i Eswatini. Det overordnede mål med undersøgelsen er at karakterisere og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, optagelsen, brugsmønstrene og de kliniske resultater af en forbedret serviceleveringspakke, der giver fuldt informeret valg af oral PrEP og PrEP-ringen blandt kvinder, især unge piger og unge. kvinder, i Eswatini.

De to hovedstudiekomponenter omfatter følgende:

  1. Prospektiv, observationskohorte af berettigede personer, der er interesseret i at påbegynde PrEP eller fortsætte PrEP med screening for indtræden på tidspunktet for HIV-testning og fulgt gennem hele undersøgelsesperioden (op til 18 måneder). Dataindsamling vil involvere kvantitative metoder, og for en undergruppe af deltagere vil data også blive indsamlet ved hjælp af kvalitative midler, nemlig dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner.
  2. Blandede metoder procesevaluering, der vil dokumentere implementeringen af ​​den forbedrede serviceleveringspakke, vurdere løbende opfattelser af servicelevering (dvs. acceptabilitet og gennemførlighed, barrierer og facilitatorer) blandt udbydere og slutbrugere og dokumentere andre vigtige implementeringsovervejelser, herunder integration af PrEP og familie planlægning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dvokolwako, Swaziland
        • Rekruttering
        • Dvokolwako Health Centre
        • Kontakt:
      • Manzini, Swaziland
        • Rekruttering
        • Manzini KP Community Centre
        • Kontakt:
      • Matsapha, Swaziland
        • Rekruttering
        • Matsapha Mobile Clinic
        • Kontakt:
      • Mbabane, Swaziland
        • Rekruttering
        • Mbabane Key Population (KP) Community Centre
        • Kontakt:
      • Mbabane, Swaziland
        • Rekruttering
        • Mbabane Public Health Unit
        • Kontakt:
      • Mbabane, Swaziland
        • Rekruttering
        • Motshane Clinic
        • Kontakt:
      • Siphofaneni, Swaziland
        • Rekruttering
        • Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
        • Kontakt:
      • Velebantfu, Swaziland
        • Rekruttering
        • New Haven Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De, der opfylder berettigelseskriterierne, søger PrEP-tjenester på studiesteder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ, 18 år eller ældre, kendt for at være gravid eller ammende, og kvinde ved fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser implementering af serviceleveringspakken for informeret PrEP-valg for kvinder
Tidsramme: 18 måneder
Sundhedssystemets gennemførlighed og leveringsaccept blandt brugere/udbydere
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv mønstre for PrEP-brug i sammenhæng med informeret PrEP-valg
Tidsramme: 18 måneder
Samlet og metodespecifik PrEP-optagelse; fortsættelse/skift/ophør af PrEP-produkter; produktacceptabilitet blandt brugere.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv klinisk relevante indikatorer blandt PrEP-brugere, herunder rater af serokonversion og lægemiddelresistens blandt PEP-brugere, der erhverver HIV efter PrEP-initiering.
Tidsramme: 18 måneder
Andel og rater af HIV-infektion blandt deltagere; andel og frekvens af HIV-lægemiddelresistens (DR)-mutationer blandt PrEP-brugere, der erhverver HIV.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anita Hettema, MPH, FHI 360
  • Ledende efterforsker: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FHI 360

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I overensstemmelse med USAID Automated Directives System 579 vil det kvantitative undersøgelsesdatasæt sammen med relevant dokumentation blive registreret med USAIDs udviklingsdata efter accept af ethvert videnprodukt, der præsenterer undersøgelsesresultater og efter at være blevet renset for enhver information, der kunne bruges til personlig identifikation af deltagere. Bibliotek (DDL) og gjort tilgængeligt offentligt i et åbent datalager, i det omfang det er tilladt i henhold til Eswatinis regler for databeskyttelse og datadeling.

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning og manuskriptaflevering.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse

3
Abonner