- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05889533
Eswatini Ring Study: Forøgelse af PrEP-muligheder for kvinder
Forøgelse af PrEP-muligheder for kvinder i Eswatini: En prospektiv blandet metodeundersøgelse om introduktionen af PrEP-vaginalringen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil levere PrEP-valg mellem oral PrEP og PrEP-ringen til kvinder i PEPFAR/USAID-leveringssteder for offentlige sundhedstjenester, der bygger på de eksisterende PrEP-serviceleveringsmodeller på hvert sted og i overensstemmelse med nationale retningslinjer for PrEP-servicelevering i Eswatini. Det overordnede mål med undersøgelsen er at karakterisere og vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, optagelsen, brugsmønstrene og de kliniske resultater af en forbedret serviceleveringspakke, der giver fuldt informeret valg af oral PrEP og PrEP-ringen blandt kvinder, især unge piger og unge. kvinder, i Eswatini.
De to hovedstudiekomponenter omfatter følgende:
- Prospektiv, observationskohorte af berettigede personer, der er interesseret i at påbegynde PrEP eller fortsætte PrEP med screening for indtræden på tidspunktet for HIV-testning og fulgt gennem hele undersøgelsesperioden (op til 18 måneder). Dataindsamling vil involvere kvantitative metoder, og for en undergruppe af deltagere vil data også blive indsamlet ved hjælp af kvalitative midler, nemlig dybdegående interviews og fokusgruppediskussioner.
- Blandede metoder procesevaluering, der vil dokumentere implementeringen af den forbedrede serviceleveringspakke, vurdere løbende opfattelser af servicelevering (dvs. acceptabilitet og gennemførlighed, barrierer og facilitatorer) blandt udbydere og slutbrugere og dokumentere andre vigtige implementeringsovervejelser, herunder integration af PrEP og familie planlægning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-mail: Ahettema@fhi360.org
Studiesteder
-
-
-
Dvokolwako, Swaziland
- Rekruttering
- Dvokolwako Health Centre
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-mail: Ahettema@fhi360.org
-
Manzini, Swaziland
- Rekruttering
- Manzini KP Community Centre
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-mail: Ahettema@fhi360.org
-
Matsapha, Swaziland
- Rekruttering
- Matsapha Mobile Clinic
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-mail: Ahettema@fhi360.org
-
Mbabane, Swaziland
- Rekruttering
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-mail: Ahettema@fhi360.org
-
Mbabane, Swaziland
- Rekruttering
- Mbabane Public Health Unit
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-mail: Ahettema@fhi360.org
-
Mbabane, Swaziland
- Rekruttering
- Motshane Clinic
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-mail: Ahettema@fhi360.org
-
Siphofaneni, Swaziland
- Rekruttering
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-mail: Ahettema@fhi360.org
-
Velebantfu, Swaziland
- Rekruttering
- New Haven Clinic
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-mail: Ahettema@fhi360.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ, 18 år eller ældre, kendt for at være gravid eller ammende, og kvinde ved fødslen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Karakteriser implementering af serviceleveringspakken for informeret PrEP-valg for kvinder
Tidsramme: 18 måneder
|
Sundhedssystemets gennemførlighed og leveringsaccept blandt brugere/udbydere
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv mønstre for PrEP-brug i sammenhæng med informeret PrEP-valg
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet og metodespecifik PrEP-optagelse; fortsættelse/skift/ophør af PrEP-produkter; produktacceptabilitet blandt brugere.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskriv klinisk relevante indikatorer blandt PrEP-brugere, herunder rater af serokonversion og lægemiddelresistens blandt PEP-brugere, der erhverver HIV efter PrEP-initiering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel og rater af HIV-infektion blandt deltagere; andel og frekvens af HIV-lægemiddelresistens (DR)-mutationer blandt PrEP-brugere, der erhverver HIV.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anita Hettema, MPH, FHI 360
- Ledende efterforsker: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- FHI 360
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-forebyggelse
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteAfsluttetSvær pædiatrisk fedme (BMI > 97° pc -Ifølge Centers for Disease Control and Prevention BMI-diagrammer-) | Ændrede leverfunktionstests | Glykæmisk intoleranceItalien
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetKritisk pleje | Mekanisk ventilation | Tandbørstning | Ventilator Associated Pneumonia Prevention | MundplejeFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika