Исследование Eswatini Ring: расширение возможностей ДКП для женщин
13 марта 2025 г. обновлено: FHI 360
Расширение возможностей ДКП для женщин в Эсватини: проспективное исследование смешанных методов введения вагинального кольца ДКП
В исследовании будет предложен выбор между пероральной ДКП и кольцом ДКП для женщин в учреждениях общественного здравоохранения PEPFAR/USAID, основанных на существующих моделях предоставления услуг ДКП в каждом учреждении и в соответствии с национальными рекомендациями по предоставлению услуг ДКП в Эсватини.
Общая цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать и оценить осуществимость, приемлемость, использование, модели использования и клинические результаты расширенного пакета услуг, обеспечивающего полностью информированный выбор пероральной ДКП и кольца ДКП среди женщин, особенно девочек-подростков и молодых людей. женщины в Эсватини.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В исследовании будет предложен выбор между пероральной ДКП и кольцом ДКП для женщин в учреждениях общественного здравоохранения PEPFAR/USAID, основанных на существующих моделях предоставления услуг ДКП в каждом учреждении и в соответствии с национальными рекомендациями по предоставлению услуг ДКП в Эсватини. Общая цель исследования состоит в том, чтобы охарактеризовать и оценить осуществимость, приемлемость, использование, модели использования и клинические результаты расширенного пакета услуг, обеспечивающего полностью информированный выбор пероральной ДКП и кольца ДКП среди женщин, особенно девочек-подростков и молодых людей. женщины в Эсватини.
Два основных компонента исследования включают следующее:
- Перспективная, обсервационная когорта подходящих лиц, заинтересованных в начале или продолжении ДКП со скринингом для включения во время тестирования на ВИЧ и последующим наблюдением в течение всего периода исследования (до 18 месяцев). Сбор данных будет включать количественные методы, а для подмножества участников данные также будут собираться с использованием качественных средств, а именно подробных интервью и обсуждений в фокус-группах.
- Смешанные методы оценивают процесс, который документирует внедрение расширенного пакета услуг, оценивает текущее восприятие предоставления услуг (т. планирование семьи.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
904
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Dvokolwako, Эсватини
- Dvokolwako Health Centre
-
Manzini, Эсватини
- Manzini KP Community Centre
-
Matsapha, Эсватини
- Matsapha Mobile Clinic
-
Mbabane, Эсватини
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
-
Mbabane, Эсватини
- Mbabane Public Health Unit
-
Mbabane, Эсватини
- Motshane Clinic
-
Siphofaneni, Эсватини
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
-
Velebantfu, Эсватини
- New Haven Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, отвечающие критериям приемлемости, обращающиеся за услугами ДКП в исследовательских центрах.
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-отрицательный, 18 лет и старше, неизвестно о беременности или кормлении грудью, женщина при рождении.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Охарактеризовать внедрение пакета услуг по информированному выбору ДКП для женщин
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Осуществимость системы здравоохранения и принятие доставки пользователями/поставщиками
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать модели использования ДКП в контексте информированного выбора ДКП.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общий и специфический прием ДКП; продолжение/переход/прекращение приема продуктов ДКП; приемлемость продукта среди пользователей.
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опишите клинически значимые показатели среди пользователей ДКП, включая показатели сероконверсии и лекарственной устойчивости среди пользователей ПКП, которые заразились ВИЧ после начала ДКП.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Доля и показатели ВИЧ-инфекции среди участников; доля и частота мутаций лекарственной устойчивости ВИЧ (ЛУ) среди пользователей ДКП, заразившихся ВИЧ.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anita Hettema, MPH, FHI 360
- Главный следователь: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FHI 360
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с Автоматизированной системой директив USAID 579, после принятия любого информационного продукта, представляющего результаты исследования, и после очистки от любой информации, которая может быть использована для личной идентификации участников, набор количественных данных опроса вместе с соответствующей документацией будет зарегистрирован в данных развития USAID. Библиотека (DDL) и общедоступна в открытом репозитории данных в той степени, в которой это разрешено правилами Eswatini о конфиденциальности и обмене данными.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования и подачи рукописи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .