Étude Eswatini Ring : Augmenter les options de PrEP pour les femmes
13 mars 2025 mis à jour par: FHI 360
Accroître les options de PrEP pour les femmes en Eswatini : une étude prospective à méthodes mixtes sur l'introduction de l'anneau vaginal PrEP
L'étude offrira un choix de PrEP entre la PrEP orale et l'anneau de PrEP pour les femmes dans les sites de prestation de services de santé publique PEPFAR/USAID, en s'appuyant sur les modèles de prestation de services de PrEP existants sur chaque site et conformément aux directives nationales pour la prestation de services de PrEP à Eswatini.
L'objectif global de l'étude est de caractériser et d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'adoption, les modes d'utilisation et les résultats cliniques d'un ensemble de prestations de services amélioré offrant un choix pleinement informé de la PrEP orale et de l'anneau PrEP chez les femmes, en particulier les adolescentes et les jeunes. femmes, en Eswatini.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
L'étude offrira un choix de PrEP entre la PrEP orale et l'anneau de PrEP pour les femmes dans les sites de prestation de services de santé publique PEPFAR/USAID, en s'appuyant sur les modèles de prestation de services de PrEP existants sur chaque site et conformément aux directives nationales pour la prestation de services de PrEP à Eswatini. L'objectif global de l'étude est de caractériser et d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité, l'adoption, les modes d'utilisation et les résultats cliniques d'un ensemble de prestations de services amélioré offrant un choix pleinement informé de la PrEP orale et de l'anneau PrEP chez les femmes, en particulier les adolescentes et les jeunes. femmes, en Eswatini.
Les deux principales composantes de l'étude comprennent les éléments suivants :
- Cohorte prospective et observationnelle d'individus éligibles intéressés par l'initiation ou la poursuite de la PrEP avec dépistage à l'entrée au moment du test de dépistage du VIH et suivis tout au long de la période d'étude (jusqu'à 18 mois). La collecte de données impliquera des méthodes quantitatives et pour un sous-ensemble de participants, les données seront également collectées à l'aide de moyens qualitatifs, à savoir des entretiens approfondis et des discussions de groupe.
- Méthodes mixtes d'évaluation du processus qui documentera la mise en œuvre de l'ensemble de prestations de services amélioré, évaluera les perceptions continues de la prestation de services (c.-à-d. acceptabilité et faisabilité, obstacles et facilitateurs) parmi les prestataires et les utilisateurs finaux, et documentera d'autres considérations importantes de mise en planification familiale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
904
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dvokolwako, Eswatini
- Dvokolwako Health Centre
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Manzini, Eswatini
- Manzini KP Community Centre
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Matsapha, Eswatini
- Matsapha Mobile Clinic
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Mbabane, Eswatini
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
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Mbabane, Eswatini
- Mbabane Public Health Unit
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Mbabane, Eswatini
- Motshane Clinic
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Siphofaneni, Eswatini
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
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Velebantfu, Eswatini
- New Haven Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité et qui recherchent des services de PrEP sur les sites d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Séronégatif pour le VIH, 18 ans ou plus, dont on ne sait pas qu'elle est enceinte ou qui allaite, et de sexe féminin à la naissance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Caractériser la mise en œuvre de l'ensemble de prestations de services pour un choix éclairé de la PrEP pour les femmes
Délai: 18 mois
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Faisabilité du système de santé et acceptation de la prestation parmi les utilisateurs/prestataires
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire les schémas d'utilisation de la PrEP dans le contexte d'un choix éclairé de la PrEP
Délai: 18 mois
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Prise en charge globale et spécifique de la PrEP ; poursuite/changement/arrêt des produits PrEP ; l'acceptabilité du produit par les utilisateurs.
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18 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire les indicateurs cliniquement pertinents parmi les utilisateurs de PrEP, y compris les taux de séroconversion et de résistance aux médicaments parmi les utilisateurs de PEP qui contractent le VIH après le début de la PrEP.
Délai: 18 mois
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Proportion et taux d'infection à VIH parmi les participants ; proportion et taux de mutations de résistance aux médicaments (DR) du VIH parmi les utilisateurs de PrEP qui contractent le VIH.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anita Hettema, MPH, FHI 360
- Chercheur principal: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2023
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
27 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2023
Première publication (Réel)
5 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- FHI 360
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément au système de directives automatisées de l'USAID 579, après l'acceptation de tout produit de connaissance présentant les résultats de l'étude et après avoir été nettoyé de toute information pouvant être utilisée pour identifier personnellement les participants, l'ensemble de données de l'enquête quantitative ainsi que la documentation pertinente seront enregistrés auprès du Development Data de l'USAID. Library (DDL) et mis à la disposition du public dans un référentiel de données ouvert, dans la mesure permise par les réglementations sur la confidentialité et le partage des données d'Eswatini.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude et la soumission du manuscrit.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .