Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eswatini Ring Study: Öka PrEP-alternativ för kvinnor

8 januari 2024 uppdaterad av: FHI 360

Öka PrEP-alternativen för kvinnor i Eswatini: en prospektiv studie med blandade metoder om introduktionen av PrEP-vaginalringen

Studien kommer att ge PrEP-valet mellan oral PrEP och PrEP-ringen för kvinnor i PEPFAR/USAIDs offentliga hälsovårdstjänster, som bygger på de befintliga PrEP-tjänsteleveransmodellerna på varje plats och i enlighet med nationella riktlinjer för PrEP-serviceleverans i Eswatini. Det övergripande målet med studien är att karakterisera och bedöma genomförbarheten, acceptansen, upptaget, användningsmönster och kliniska resultat av ett förbättrat servicepaket som ger fullt informerade val av oral PrEP och PrEP-ringen bland kvinnor, särskilt tonårsflickor och unga. kvinnor, i Eswatini.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ge PrEP-valet mellan oral PrEP och PrEP-ringen för kvinnor i PEPFAR/USAIDs offentliga hälsovårdstjänster, som bygger på de befintliga PrEP-tjänsteleveransmodellerna på varje plats och i enlighet med nationella riktlinjer för PrEP-serviceleverans i Eswatini. Det övergripande målet med studien är att karakterisera och bedöma genomförbarheten, acceptansen, upptaget, användningsmönster och kliniska resultat av ett förbättrat servicepaket som ger fullt informerade val av oral PrEP och PrEP-ringen bland kvinnor, särskilt tonårsflickor och unga. kvinnor, i Eswatini.

De två huvudsakliga studiekomponenterna inkluderar följande:

  1. Prospektiv, observationskohort av kvalificerade individer som är intresserade av att påbörja PrEP eller fortsätta PrEP med screening för inträde vid tidpunkten för HIV-testning och följs under hela studieperioden (upp till 18 månader). Datainsamling kommer att involvera kvantitativa metoder och för en delmängd av deltagare kommer data också att samlas in med hjälp av kvalitativa metoder, nämligen djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner.
  2. Processutvärdering av blandade metoder som kommer att dokumentera implementeringen av det förbättrade tjänsteleveranspaketet, bedöma pågående uppfattningar om tjänsteleverans (d.v.s. acceptans och genomförbarhet, barriärer och facilitatorer) bland leverantörer och slutanvändare, och dokumentera andra viktiga implementeringsöverväganden inklusive integrationen av PrEP och familjeplanering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Dvokolwako, Swaziland
        • Rekrytering
        • Dvokolwako Health Centre
        • Kontakt:
      • Manzini, Swaziland
        • Rekrytering
        • Manzini KP Community Centre
        • Kontakt:
      • Matsapha, Swaziland
        • Rekrytering
        • Matsapha Mobile Clinic
        • Kontakt:
      • Mbabane, Swaziland
        • Rekrytering
        • Mbabane Key Population (KP) Community Centre
        • Kontakt:
      • Mbabane, Swaziland
        • Rekrytering
        • Mbabane Public Health Unit
        • Kontakt:
      • Mbabane, Swaziland
        • Rekrytering
        • Motshane Clinic
        • Kontakt:
      • Siphofaneni, Swaziland
        • Rekrytering
        • Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
        • Kontakt:
      • Velebantfu, Swaziland
        • Rekrytering
        • New Haven Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

De som uppfyller behörighetskriterierna som söker PrEP-tjänster på studieplatser.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-negativ, 18 år eller äldre, okänd för att vara gravid eller ammande, och kvinna vid födseln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisera implementeringen av tjänsteleveranspaketet för informerade PrEP-val för kvinnor
Tidsram: 18 månader
Hälsosystems genomförbarhet och leveransacceptans bland användare/leverantörer
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv mönster för PrEP-användning i samband med informerade PrEP-val
Tidsram: 18 månader
Övergripande och metodspecifikt PrEP-upptag; fortsättning/byte/avveckling av PrEP-produkter; produktacceptans bland användare.
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskriv kliniskt relevanta indikatorer bland PrEP-användare, inklusive graden av serokonversion och läkemedelsresistens bland PEP-användare som förvärvar HIV efter PrEP-initiering.
Tidsram: 18 månader
Andel och andel av HIV-infektion bland deltagare; andelen och andelen HIV-läkemedelsresistens (DR) mutationer bland PrEP-användare som förvärvar HIV.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Anita Hettema, MPH, FHI 360
  • Huvudutredare: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

5 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FHI 360

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I enlighet med USAID Automated Directives System 579, efter godkännande av alla kunskapsprodukter som presenterar studieresultat och efter att ha rensats från all information som kan användas för att personligen identifiera deltagare, kommer den kvantitativa enkätdatauppsättningen tillsammans med relevant dokumentation att registreras med USAID:s utvecklingsdata Bibliotek (DDL) och gjorts tillgängligt offentligt i ett öppet dataarkiv, i den utsträckning det är tillåtet enligt Eswatinis regler för datasekretess och datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studie och manuskriptinlämning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-förebyggande

3
Prenumerera