- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05889533
Eswatini Ring Study: Öka PrEP-alternativ för kvinnor
Öka PrEP-alternativen för kvinnor i Eswatini: en prospektiv studie med blandade metoder om introduktionen av PrEP-vaginalringen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ge PrEP-valet mellan oral PrEP och PrEP-ringen för kvinnor i PEPFAR/USAIDs offentliga hälsovårdstjänster, som bygger på de befintliga PrEP-tjänsteleveransmodellerna på varje plats och i enlighet med nationella riktlinjer för PrEP-serviceleverans i Eswatini. Det övergripande målet med studien är att karakterisera och bedöma genomförbarheten, acceptansen, upptaget, användningsmönster och kliniska resultat av ett förbättrat servicepaket som ger fullt informerade val av oral PrEP och PrEP-ringen bland kvinnor, särskilt tonårsflickor och unga. kvinnor, i Eswatini.
De två huvudsakliga studiekomponenterna inkluderar följande:
- Prospektiv, observationskohort av kvalificerade individer som är intresserade av att påbörja PrEP eller fortsätta PrEP med screening för inträde vid tidpunkten för HIV-testning och följs under hela studieperioden (upp till 18 månader). Datainsamling kommer att involvera kvantitativa metoder och för en delmängd av deltagare kommer data också att samlas in med hjälp av kvalitativa metoder, nämligen djupintervjuer och fokusgruppsdiskussioner.
- Processutvärdering av blandade metoder som kommer att dokumentera implementeringen av det förbättrade tjänsteleveranspaketet, bedöma pågående uppfattningar om tjänsteleverans (d.v.s. acceptans och genomförbarhet, barriärer och facilitatorer) bland leverantörer och slutanvändare, och dokumentera andra viktiga implementeringsöverväganden inklusive integrationen av PrEP och familjeplanering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-post: Ahettema@fhi360.org
Studieorter
-
-
-
Dvokolwako, Swaziland
- Rekrytering
- Dvokolwako Health Centre
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-post: Ahettema@fhi360.org
-
Manzini, Swaziland
- Rekrytering
- Manzini KP Community Centre
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-post: Ahettema@fhi360.org
-
Matsapha, Swaziland
- Rekrytering
- Matsapha Mobile Clinic
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-post: Ahettema@fhi360.org
-
Mbabane, Swaziland
- Rekrytering
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-post: Ahettema@fhi360.org
-
Mbabane, Swaziland
- Rekrytering
- Mbabane Public Health Unit
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-post: Ahettema@fhi360.org
-
Mbabane, Swaziland
- Rekrytering
- Motshane Clinic
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-post: Ahettema@fhi360.org
-
Siphofaneni, Swaziland
- Rekrytering
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-post: Ahettema@fhi360.org
-
Velebantfu, Swaziland
- Rekrytering
- New Haven Clinic
-
Kontakt:
- Anita Hettema, MPH
- Telefonnummer: +26876751498
- E-post: Ahettema@fhi360.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-negativ, 18 år eller äldre, okänd för att vara gravid eller ammande, och kvinna vid födseln.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Karakterisera implementeringen av tjänsteleveranspaketet för informerade PrEP-val för kvinnor
Tidsram: 18 månader
|
Hälsosystems genomförbarhet och leveransacceptans bland användare/leverantörer
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskriv mönster för PrEP-användning i samband med informerade PrEP-val
Tidsram: 18 månader
|
Övergripande och metodspecifikt PrEP-upptag; fortsättning/byte/avveckling av PrEP-produkter; produktacceptans bland användare.
|
18 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beskriv kliniskt relevanta indikatorer bland PrEP-användare, inklusive graden av serokonversion och läkemedelsresistens bland PEP-användare som förvärvar HIV efter PrEP-initiering.
Tidsram: 18 månader
|
Andel och andel av HIV-infektion bland deltagare; andelen och andelen HIV-läkemedelsresistens (DR) mutationer bland PrEP-användare som förvärvar HIV.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anita Hettema, MPH, FHI 360
- Huvudutredare: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FHI 360
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-förebyggande
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadHIV-prevention och bedömningsreaktivitetSydafrika
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesRekrytering
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktiv, inte rekryterandePrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupThe Office of Adolescent Health, HHSAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet
-
University of Colorado, DenverAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutad
-
University of New MexicoDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
Mathematica Policy Research, Inc.Office of Population Affairs; California Department of Public Health, MCAHAvslutadPrevention av tonårsgraviditetFörenta staterna
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human ServicesAvslutadPrevention av tonårsgraviditet