Eswatini Ring Study: toenemende PrEP-opties voor vrouwen
13 maart 2025 bijgewerkt door: FHI 360
Toenemende PrEP-opties voor vrouwen in Swaziland: een prospectief onderzoek met gemengde methoden naar de introductie van de PrEP-vaginale ring
De studie zal PrEP-keuze bieden tussen orale PrEP en de PrEP-ring voor vrouwen in PEPFAR/USAID openbare gezondheidsdiensten, voortbouwend op de bestaande PrEP-dienstverleningsmodellen op elke locatie en in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor PrEP-dienstverlening in Eswatini.
Het algemene doel van de studie is het karakteriseren en beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, acceptatie, gebruikspatronen en klinische resultaten van een verbeterd dienstverleningspakket dat een volledig geïnformeerde keuze biedt voor orale PrEP en de PrEP-ring onder vrouwen, met name adolescente meisjes en jongeren. vrouwen, in Eswatini.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal PrEP-keuze bieden tussen orale PrEP en de PrEP-ring voor vrouwen in PEPFAR/USAID openbare gezondheidsdiensten, voortbouwend op de bestaande PrEP-dienstverleningsmodellen op elke locatie en in overeenstemming met de nationale richtlijnen voor PrEP-dienstverlening in Eswatini. Het algemene doel van de studie is het karakteriseren en beoordelen van de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, acceptatie, gebruikspatronen en klinische resultaten van een verbeterd dienstverleningspakket dat een volledig geïnformeerde keuze biedt voor orale PrEP en de PrEP-ring onder vrouwen, met name adolescente meisjes en jongeren. vrouwen, in Eswatini.
De twee belangrijkste studiecomponenten omvatten het volgende:
- Prospectief, observationeel cohort van in aanmerking komende personen die geïnteresseerd zijn in het starten van PrEP of het voortzetten van PrEP met screening voor deelname op het moment van HIV-testen en gevolgd gedurende de onderzoeksperiode (tot 18 maanden). Bij het verzamelen van gegevens zullen kwantitatieve methoden worden gebruikt en voor een deel van de deelnemers zullen gegevens ook worden verzameld met behulp van kwalitatieve middelen, namelijk diepte-interviews en focusgroepdiscussies.
- Gemengde methoden procesevaluatie die de implementatie van het verbeterde dienstverleningspakket zal documenteren, de voortdurende percepties van de dienstverlening (d.w.z. aanvaardbaarheid en haalbaarheid, barrières en facilitators) onder aanbieders en eindgebruikers zal beoordelen, en andere belangrijke implementatieoverwegingen zal documenteren, waaronder de integratie van PrEP en gezinsplanning.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
904
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dvokolwako, Swaziland
- Dvokolwako Health Centre
-
Manzini, Swaziland
- Manzini KP Community Centre
-
Matsapha, Swaziland
- Matsapha Mobile Clinic
-
Mbabane, Swaziland
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
-
Mbabane, Swaziland
- Mbabane Public Health Unit
-
Mbabane, Swaziland
- Motshane Clinic
-
Siphofaneni, Swaziland
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
-
Velebantfu, Swaziland
- New Haven Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Degenen die voldoen aan de geschiktheidscriteria die op zoek zijn naar PrEP-diensten op studielocaties.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hiv-negatief, 18 jaar of ouder, niet bekend dat ze zwanger is of borstvoeding geeft, en vrouw bij geboorte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer de implementatie van het dienstverleningspakket voor een geïnformeerde PrEP-keuze voor vrouwen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Haalbaarheid van het gezondheidssysteem en aanvaarding van de levering door gebruikers/aanbieders
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf patronen van PrEP-gebruik in de context van een geïnformeerde PrEP-keuze
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Algehele en methodespecifieke PrEP-opname; voortzetten/overstappen/stoppen met PrEP-producten; productaanvaardbaarheid bij gebruikers.
|
18 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijf klinisch relevante indicatoren onder PrEP-gebruikers, inclusief percentages van seroconversie en resistentie tegen medicijnen onder PEP-gebruikers die hiv krijgen na het starten met PrEP.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aandeel en tarieven van HIV-infectie onder deelnemers; proportie en percentage van hiv-geneesmiddelresistentie (DR)-mutaties onder PrEP-gebruikers die hiv krijgen.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anita Hettema, MPH, FHI 360
- Hoofdonderzoeker: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- FHI 360
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met het USAID Automated Directives System 579, na acceptatie van een kennisproduct dat onderzoeksresultaten presenteert en nadat alle informatie is verwijderd die kan worden gebruikt om deelnemers persoonlijk te identificeren, zal de kwantitatieve enquêtedataset samen met relevante documentatie worden geregistreerd bij USAID's Development Data Library (DDL) en openbaar beschikbaar gemaakt in een open data-repository, voor zover toegestaan door de voorschriften voor gegevensprivacy en het delen van gegevens van Eswatini.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na afronding van de studie en indiening van het manuscript.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .