Eswatini Ring Study: Økende PrEP-alternativer for kvinner
13. mars 2025 oppdatert av: FHI 360
Øke PrEP-alternativer for kvinner i Eswatini: En prospektiv studie med blandede metoder om introduksjonen av PrEP-vaginalringen
Studien vil gi PrEP-valg mellom oral PrEP og PrEP-ringen for kvinner i PEPFAR/USAID offentlige helsetjenester leveringssteder, som bygger på de eksisterende PrEP-tjenesteleveringsmodellene på hvert sted og i samsvar med nasjonale retningslinjer for PrEP-tjenestelevering i Eswatini.
Det overordnede målet med studien er å karakterisere og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, opptak, bruksmønstre og kliniske resultater av en forbedret tjenesteleveringspakke som gir fullt informert valg av oral PrEP og PrEP-ringen blant kvinner, spesielt tenåringsjenter og unge. kvinner, i Eswatini.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil gi PrEP-valg mellom oral PrEP og PrEP-ringen for kvinner i PEPFAR/USAID offentlige helsetjenester leveringssteder, som bygger på de eksisterende PrEP-tjenesteleveringsmodellene på hvert sted og i samsvar med nasjonale retningslinjer for PrEP-tjenestelevering i Eswatini. Det overordnede målet med studien er å karakterisere og vurdere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, opptak, bruksmønstre og kliniske resultater av en forbedret tjenesteleveringspakke som gir fullt informert valg av oral PrEP og PrEP-ringen blant kvinner, spesielt tenåringsjenter og unge. kvinner, i Eswatini.
De to hovedstudiekomponentene inkluderer følgende:
- Prospektiv, observasjonskohort av kvalifiserte individer som er interessert i å starte PrEP eller fortsette PrEP med screening for inngang på tidspunktet for HIV-testing og fulgt gjennom hele studieperioden (opptil 18 måneder). Datainnsamling vil involvere kvantitative metoder og for en undergruppe av deltakere vil data også samles inn ved hjelp av kvalitative virkemidler, nemlig dybdeintervjuer og fokusgruppediskusjoner.
- Blandede metoder prosessevaluering som vil dokumentere implementering av den forbedrede tjenesteleveringspakken, vurdere pågående oppfatninger av tjenestelevering (dvs. akseptabilitet og gjennomførbarhet, barrierer og tilretteleggere) blant tilbydere og sluttbrukere, og dokumentere andre viktige implementeringshensyn, inkludert integrering av PrEP og familieplanlegging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
904
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dvokolwako, Eswatini
- Dvokolwako Health Centre
-
Manzini, Eswatini
- Manzini KP Community Centre
-
Matsapha, Eswatini
- Matsapha Mobile Clinic
-
Mbabane, Eswatini
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
-
Mbabane, Eswatini
- Mbabane Public Health Unit
-
Mbabane, Eswatini
- Motshane Clinic
-
Siphofaneni, Eswatini
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
-
Velebantfu, Eswatini
- New Haven Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene som søker PrEP-tjenester på studiesteder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-negativ, 18 år eller eldre, ikke kjent for å være gravid eller ammende, og kvinne ved fødselen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteriser implementering av tjenesteleveringspakken for informert PrEP-valg for kvinner
Tidsramme: 18 måneder
|
Helsesystemgjennomførbarhet og leveranseaksept blant brukere/tilbydere
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv mønstre for PrEP-bruk i sammenheng med informert PrEP-valg
Tidsramme: 18 måneder
|
Samlet og metodespesifikk PrEP-opptak; fortsettelse/bytte/avvikling av PrEP-produkter; produkt aksept blant brukere.
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskriv klinisk relevante indikatorer blant PrEP-brukere, inkludert forekomst av serokonversjon og medikamentresistens blant PEP-brukere som får HIV etter PrEP-initiering.
Tidsramme: 18 måneder
|
Andel og forekomst av HIV-infeksjon blant deltakerne; andel og forekomst av HIV-medikamentresistens (DR) mutasjoner blant PrEP-brukere som får HIV.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anita Hettema, MPH, FHI 360
- Hovedetterforsker: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
5. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- FHI 360
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med USAID Automated Directives System 579, etter aksept av ethvert kunnskapsprodukt som presenterer studiefunn og etter å ha blitt renset for all informasjon som kan brukes til å identifisere deltakere personlig, vil det kvantitative undersøkelsesdatasettet sammen med relevant dokumentasjon bli registrert med USAIDs utviklingsdata Bibliotek (DDL) og gjort tilgjengelig offentlig i et åpent datalager, i den grad det er tillatt i henhold til Eswatinis regelverk for personvern og datadeling.
IPD-delingstidsramme
Etter studieavslutning og manusinnlevering.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .