- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05889533
Estudio del anillo de Eswatini: aumento de las opciones de PrEP para las mujeres
Aumento de las opciones de PrEP para las mujeres en Eswatini: un estudio prospectivo de métodos mixtos sobre la introducción del anillo vaginal de PrEP
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio ofrecerá opciones de PrEP entre la PrEP oral y el anillo de PrEP para mujeres en los sitios de prestación de servicios de salud pública de PEPFAR/USAID, basándose en los modelos de prestación de servicios de PrEP existentes en cada sitio y de acuerdo con las pautas nacionales para la prestación de servicios de PrEP en Eswatini. El objetivo general del estudio es caracterizar y evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, la adopción, los patrones de uso y los resultados clínicos de un paquete mejorado de prestación de servicios que proporcione una elección totalmente informada de la PrEP oral y el anillo de la PrEP entre las mujeres, especialmente las adolescentes y las jóvenes. mujeres, en Esuatini.
Los dos componentes principales del estudio incluyen lo siguiente:
- Cohorte observacional prospectiva de personas elegibles interesadas en iniciar o continuar la PrEP con detección para ingresar en el momento de la prueba del VIH y seguidas durante todo el período de estudio (hasta 18 meses). La recopilación de datos involucrará métodos cuantitativos y para un subconjunto de participantes, los datos también se recopilarán utilizando medios cualitativos, a saber, entrevistas en profundidad y discusiones de grupos focales.
- Evaluación de procesos de métodos mixtos que documentará la implementación del paquete mejorado de prestación de servicios, evaluará las percepciones continuas de la prestación de servicios (es decir, aceptabilidad y viabilidad, barreras y facilitadores) entre proveedores y usuarios finales, y documentará otras consideraciones importantes de implementación, incluida la integración de PrEP y planificación familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anita Hettema, MPH
- Número de teléfono: +26876751498
- Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
Ubicaciones de estudio
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Dvokolwako, Suazilandia
- Reclutamiento
- Dvokolwako Health Centre
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Contacto:
- Anita Hettema, MPH
- Número de teléfono: +26876751498
- Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
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Manzini, Suazilandia
- Reclutamiento
- Manzini KP Community Centre
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Contacto:
- Anita Hettema, MPH
- Número de teléfono: +26876751498
- Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
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Matsapha, Suazilandia
- Reclutamiento
- Matsapha Mobile Clinic
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Contacto:
- Anita Hettema, MPH
- Número de teléfono: +26876751498
- Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
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Mbabane, Suazilandia
- Reclutamiento
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
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Contacto:
- Anita Hettema, MPH
- Número de teléfono: +26876751498
- Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
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Mbabane, Suazilandia
- Reclutamiento
- Mbabane Public Health Unit
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Contacto:
- Anita Hettema, MPH
- Número de teléfono: +26876751498
- Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
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Mbabane, Suazilandia
- Reclutamiento
- Motshane Clinic
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Contacto:
- Anita Hettema, MPH
- Número de teléfono: +26876751498
- Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
-
Siphofaneni, Suazilandia
- Reclutamiento
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
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Contacto:
- Anita Hettema, MPH
- Número de teléfono: +26876751498
- Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
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Velebantfu, Suazilandia
- Reclutamiento
- New Haven Clinic
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Contacto:
- Anita Hettema, MPH
- Número de teléfono: +26876751498
- Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- VIH negativo, 18 años o más, no se sabe si está embarazada o amamantando, y es mujer al nacer.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la implementación del paquete de prestación de servicios para la elección informada de PrEP para mujeres
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Viabilidad del sistema de salud y aceptación de la entrega entre los usuarios/proveedores
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18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Describir los patrones de uso de la PrEP en el contexto de la elección informada de la PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Consumo de PrEP general y específico del método; continuación/cambio/suspensión de productos de PrEP; Aceptabilidad del producto entre los usuarios.
|
18 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Describir los indicadores clínicamente relevantes entre los usuarios de la PrEP, incluidas las tasas de seroconversión y resistencia a los medicamentos entre los usuarios de la PrEP que adquieren el VIH después del inicio de la PrEP.
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Proporción y tasas de infección por VIH entre los participantes; proporción y tasas de mutaciones de resistencia a los medicamentos (DR) del VIH entre los usuarios de PrEP que adquieren el VIH.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Hettema, MPH, FHI 360
- Investigador principal: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FHI 360
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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