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Estudio del anillo de Eswatini: aumento de las opciones de PrEP para las mujeres

8 de enero de 2024 actualizado por: FHI 360

Aumento de las opciones de PrEP para las mujeres en Eswatini: un estudio prospectivo de métodos mixtos sobre la introducción del anillo vaginal de PrEP

El estudio ofrecerá opciones de PrEP entre la PrEP oral y el anillo de PrEP para mujeres en los sitios de prestación de servicios de salud pública de PEPFAR/USAID, basándose en los modelos de prestación de servicios de PrEP existentes en cada sitio y de acuerdo con las pautas nacionales para la prestación de servicios de PrEP en Eswatini. El objetivo general del estudio es caracterizar y evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, la adopción, los patrones de uso y los resultados clínicos de un paquete mejorado de prestación de servicios que proporcione una elección totalmente informada de la PrEP oral y el anillo de la PrEP entre las mujeres, especialmente las adolescentes y las jóvenes. mujeres, en Esuatini.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

El estudio ofrecerá opciones de PrEP entre la PrEP oral y el anillo de PrEP para mujeres en los sitios de prestación de servicios de salud pública de PEPFAR/USAID, basándose en los modelos de prestación de servicios de PrEP existentes en cada sitio y de acuerdo con las pautas nacionales para la prestación de servicios de PrEP en Eswatini. El objetivo general del estudio es caracterizar y evaluar la viabilidad, la aceptabilidad, la adopción, los patrones de uso y los resultados clínicos de un paquete mejorado de prestación de servicios que proporcione una elección totalmente informada de la PrEP oral y el anillo de la PrEP entre las mujeres, especialmente las adolescentes y las jóvenes. mujeres, en Esuatini.

Los dos componentes principales del estudio incluyen lo siguiente:

  1. Cohorte observacional prospectiva de personas elegibles interesadas en iniciar o continuar la PrEP con detección para ingresar en el momento de la prueba del VIH y seguidas durante todo el período de estudio (hasta 18 meses). La recopilación de datos involucrará métodos cuantitativos y para un subconjunto de participantes, los datos también se recopilarán utilizando medios cualitativos, a saber, entrevistas en profundidad y discusiones de grupos focales.
  2. Evaluación de procesos de métodos mixtos que documentará la implementación del paquete mejorado de prestación de servicios, evaluará las percepciones continuas de la prestación de servicios (es decir, aceptabilidad y viabilidad, barreras y facilitadores) entre proveedores y usuarios finales, y documentará otras consideraciones importantes de implementación, incluida la integración de PrEP y planificación familiar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anita Hettema, MPH
  • Número de teléfono: +26876751498
  • Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org

Ubicaciones de estudio

      • Dvokolwako, Suazilandia
        • Reclutamiento
        • Dvokolwako Health Centre
        • Contacto:
          • Anita Hettema, MPH
          • Número de teléfono: +26876751498
          • Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
      • Manzini, Suazilandia
        • Reclutamiento
        • Manzini KP Community Centre
        • Contacto:
          • Anita Hettema, MPH
          • Número de teléfono: +26876751498
          • Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
      • Matsapha, Suazilandia
        • Reclutamiento
        • Matsapha Mobile Clinic
        • Contacto:
          • Anita Hettema, MPH
          • Número de teléfono: +26876751498
          • Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
      • Mbabane, Suazilandia
        • Reclutamiento
        • Mbabane Key Population (KP) Community Centre
        • Contacto:
          • Anita Hettema, MPH
          • Número de teléfono: +26876751498
          • Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
      • Mbabane, Suazilandia
        • Reclutamiento
        • Mbabane Public Health Unit
        • Contacto:
          • Anita Hettema, MPH
          • Número de teléfono: +26876751498
          • Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
      • Mbabane, Suazilandia
        • Reclutamiento
        • Motshane Clinic
        • Contacto:
          • Anita Hettema, MPH
          • Número de teléfono: +26876751498
          • Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
      • Siphofaneni, Suazilandia
        • Reclutamiento
        • Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
        • Contacto:
          • Anita Hettema, MPH
          • Número de teléfono: +26876751498
          • Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org
      • Velebantfu, Suazilandia
        • Reclutamiento
        • New Haven Clinic
        • Contacto:
          • Anita Hettema, MPH
          • Número de teléfono: +26876751498
          • Correo electrónico: Ahettema@fhi360.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Aquellos que cumplen con los criterios de elegibilidad que buscan servicios de PrEP en los sitios de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • VIH negativo, 18 años o más, no se sabe si está embarazada o amamantando, y es mujer al nacer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar la implementación del paquete de prestación de servicios para la elección informada de PrEP para mujeres
Periodo de tiempo: 18 meses
Viabilidad del sistema de salud y aceptación de la entrega entre los usuarios/proveedores
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir los patrones de uso de la PrEP en el contexto de la elección informada de la PrEP
Periodo de tiempo: 18 meses
Consumo de PrEP general y específico del método; continuación/cambio/suspensión de productos de PrEP; Aceptabilidad del producto entre los usuarios.
18 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describir los indicadores clínicamente relevantes entre los usuarios de la PrEP, incluidas las tasas de seroconversión y resistencia a los medicamentos entre los usuarios de la PrEP que adquieren el VIH después del inicio de la PrEP.
Periodo de tiempo: 18 meses
Proporción y tasas de infección por VIH entre los participantes; proporción y tasas de mutaciones de resistencia a los medicamentos (DR) del VIH entre los usuarios de PrEP que adquieren el VIH.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Anita Hettema, MPH, FHI 360
  • Investigador principal: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FHI 360

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el Sistema de directivas automatizadas 579 de USAID, después de la aceptación de cualquier producto de conocimiento que presente los hallazgos del estudio y después de eliminar cualquier información que pudiera usarse para identificar personalmente a los participantes, el conjunto de datos de la encuesta cuantitativa junto con la documentación relevante se registrará en los datos de desarrollo de USAID. Library (DDL) y se ponen a disposición del público en un repositorio de datos abiertos, en la medida permitida por las normas de privacidad e intercambio de datos de Eswatini.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización del estudio y envío del manuscrito.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prevención del VIH

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