Estudo do anel de Eswatini: aumentando as opções de PrEP para mulheres
13 de março de 2025 atualizado por: FHI 360
Aumentando as opções de PrEP para mulheres em Eswatini: um estudo prospectivo de métodos mistos sobre a introdução do anel vaginal de PrEP
O estudo oferecerá a escolha de PrEP entre a PrEP oral e o anel de PrEP para mulheres nos locais de prestação de serviços de saúde pública do PEPFAR/USAID, com base nos modelos de prestação de serviços de PrEP existentes em cada local e de acordo com as diretrizes nacionais para a prestação de serviços de PrEP em Eswatini.
O objetivo geral do estudo é caracterizar e avaliar a viabilidade, aceitabilidade, aceitação, padrões de uso e resultados clínicos de um pacote aprimorado de prestação de serviços, fornecendo escolha totalmente informada de PrEP oral e anel de PrEP entre mulheres, especialmente meninas adolescentes e jovens mulheres, em Eswatini.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
O estudo oferecerá a escolha de PrEP entre a PrEP oral e o anel de PrEP para mulheres nos locais de prestação de serviços de saúde pública do PEPFAR/USAID, com base nos modelos de prestação de serviços de PrEP existentes em cada local e de acordo com as diretrizes nacionais para a prestação de serviços de PrEP em Eswatini. O objetivo geral do estudo é caracterizar e avaliar a viabilidade, aceitabilidade, aceitação, padrões de uso e resultados clínicos de um pacote aprimorado de prestação de serviços, fornecendo escolha totalmente informada de PrEP oral e anel de PrEP entre mulheres, especialmente meninas adolescentes e jovens mulheres, em Eswatini.
Os dois principais componentes do estudo incluem o seguinte:
- Coorte observacional prospectiva de indivíduos elegíveis interessados em iniciar a PrEP ou continuar a PrEP com triagem para entrada no momento do teste de HIV e acompanhados durante todo o período do estudo (até 18 meses). A recolha de dados envolverá métodos quantitativos e, para um subconjunto de participantes, os dados serão também recolhidos por meios qualitativos, nomeadamente entrevistas aprofundadas e discussões de grupos focais.
- Avaliação do processo de métodos mistos que documentará a implementação do pacote aprimorado de prestação de serviços, avaliará as percepções contínuas da prestação de serviços (ou seja, aceitabilidade e viabilidade, barreiras e facilitadores) entre provedores e usuários finais e documentará outras considerações importantes sobre a implementação, incluindo a integração da PrEP e planejamento familiar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
904
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dvokolwako, Essuatíni
- Dvokolwako Health Centre
-
Manzini, Essuatíni
- Manzini KP Community Centre
-
Matsapha, Essuatíni
- Matsapha Mobile Clinic
-
Mbabane, Essuatíni
- Mbabane Key Population (KP) Community Centre
-
Mbabane, Essuatíni
- Mbabane Public Health Unit
-
Mbabane, Essuatíni
- Motshane Clinic
-
Siphofaneni, Essuatíni
- Siphofaneni Inkhundla (DREAMS Outreach)
-
Velebantfu, Essuatíni
- New Haven Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade procuram serviços de PrEP nos locais de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV negativo, 18 anos ou mais, não grávida ou amamentando e do sexo feminino no nascimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Caracterizar a implementação do pacote de prestação de serviços para escolha informada de PrEP para mulheres
Prazo: 18 meses
|
Viabilidade do sistema de saúde e aceitação da oferta entre usuários/prestadores
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever padrões de uso da PrEP no contexto da escolha informada da PrEP
Prazo: 18 meses
|
Absorção de PrEP geral e específica do método; continuação/troca/descontinuação de produtos de PrEP; aceitabilidade do produto entre os usuários.
|
18 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descrever indicadores clinicamente relevantes entre usuários de PrEP, incluindo taxas de soroconversão e resistência a medicamentos entre usuários de PEP que contraem o HIV após o início da PrEP.
Prazo: 18 meses
|
Proporção e taxas de infecção pelo HIV entre os participantes; proporção e taxas de mutações de resistência a medicamentos (DR) do HIV entre usuários de PrEP que adquirem o HIV.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anita Hettema, MPH, FHI 360
- Investigador principal: Sindy Matse, MPH, Ministry of Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FHI 360
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o Sistema de Diretivas Automatizadas da USAID 579, após a aceitação de qualquer produto de conhecimento que apresente os resultados do estudo e após a limpeza de qualquer informação que possa ser usada para identificar pessoalmente os participantes, o conjunto de dados da pesquisa quantitativa, juntamente com a documentação relevante, será registrado nos Dados de Desenvolvimento da USAID Biblioteca (DDL) e disponibilizado publicamente em um repositório de dados aberto, na medida permitida pelos regulamentos de privacidade e compartilhamento de dados de Eswatini.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo e submissão do manuscrito.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .