研究薬PF-07853578とそれが健康な成人の体内でどのように作用するかを学ぶための研究

包含基準:

1. 妊娠の可能性のない女性参加者、およびスクリーニング時の年齢が18～65歳で、病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者。
2. BMI 16 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。

除外基準:

1. -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
2. -治験介入の最初の投与前の7日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用。ただし、中等度または強力なシトクロムP450 3A（CYP3A）誘導剤または阻害剤は除きます。研究介入の最初の投与前の14日プラス5半減期以内は禁止されています。
3. -30日以内（または現地の要件によって決定される）、またはこの研究で使用された研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内に治験製品（薬物またはワクチン）を以前に投与した。 この研究に参加している間はいつでも、他の治験製品（医薬品またはワクチン）の研究に参加できます。
4. 60歳未満の参加者を対象に、仰臥位血圧（BP）≧140 mm Hg（収縮期）または≧90 mm Hg（拡張期）をスクリーニングする。 60 歳以上の参加者の場合は、少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、150/90 mm/Hg 以上。
5. 推定糸球体濾過量（eGFR）が 75 mL/min/1.73m² 未満である腎機能障害。
6. 血尿は、尿ゲージでヘムが 1 以上であると定義されます。
7. スポット尿アルブミン (UA) > 30 mg/g に対するアルブミン/クレアチン (Cr) 比によって定義されるアルブミン尿。
8. 参加者の安全性や研究結果の解釈に影響を与える可能性のある、臨床的に関連する異常を示す標準的な 12 誘導 ECG。

9. スクリーニング時の臨床検査で以下のいずれかの異常がある参加者。研究固有の検査機関によって評価され、必要に応じて1回の反復検査によって確認されます。

   • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、ビリルビン≧1.05×ULN。
   • 総コレステロール、トリグリセリド、または直接 LDL ≥1.25×ULN。