Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, ve které se dozvíte o studijní medicíně PF-07853578 a o tom, jak působí v tělech zdravých dospělých

7. listopadu 2024 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, otevřená sponzorem, placebem kontrolovaná, zkřížená, první u člověka studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých vzestupných perorálních dávek PF-07853578 podávaných zdravým dospělým účastníkům

Účely této studie jsou:

  • Chcete-li zjistit, jak je tolerován nový zkoumaný lék (PF-07853578). A pokud existují nějaké důležité vedlejší účinky. A to, jak se lidé cítí po užití jediného zvyšujícího se množství léku ústy.
  • Měření množství studovaného léku ve vaší krvi po podání léku ústy.

Tato studie hledá účastníky, kteří:

  • jsou ženy ve věku 18 až 65 let a nejsou schopny porodit dítě.
  • jsou muži ve věku 18 až 65 let.
  • mají index tělesné hmotnosti 16 až 31 kilogramů na metr čtvereční.
  • mají celkovou tělesnou hmotnost vyšší než 50 kilogramů (110 liber). Účastníci budou náhodně vybráni, aby dostali buď studijní lék (PF-07853578) nebo placebo (pilulku, která neobsahuje žádný lék). Účastníci mohou dostat až 4 dávky studijního léku a až 2 dávky placeba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci screeningu ženy s potenciálem neplodit děti a mužští účastníci ve věku 18 až 65 let, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
  2. BMI 16 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).

Kritéria vyloučení:

  1. Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování).
  2. Užívání léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a rostlinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence, s výjimkou středně silných nebo silných induktorů nebo inhibitorů cytochromu P450 3A (CYP3A), které jsou zakázány během 14 dnů plus 5 poločasů před první dávkou studijní intervence.
  3. Předchozí podání s hodnoceným produktem (lék nebo vakcína) během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast na studiích jiných zkoumaných produktů (léku nebo vakcíny) kdykoli během jejich účasti v této studii.
  4. Screening krevního tlaku (TK) vleže na zádech ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický) u účastníků <60 let; a ≥150/90 mm/Hg pro účastníky ve věku ≥60 let po alespoň 5 minutovém odpočinku vleže.
  5. Porucha funkce ledvin definovaná odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 75 ml/min/1,73 m².
  6. Hematurie definovaná >1+ hemem na měrce moči.
  7. Albuminurie definovaná poměrem albumin/kreatin (Cr) na místě albuminu v moči (UA) >30 mg/g.
  8. Standardní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie.

  9. Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak bylo posouzeno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, bude-li to považováno za nutné:

    • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), bilirubin ≥1,05×ULN.
    • Celkový cholesterol, triglyceridy nebo přímé LDL ≥1,25×ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Podání jedné dávky PF-07853578 a placeba. Účastníci obdrží až 4 dávkové úrovně PF-07853578 a až 2 dávkové úrovně odpovídající placeba.
Lék: PF-07853578
PF-07853578 bude podáván jako perorální roztoky nebo suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které mají být stanoveny.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako perorální roztoky nebo suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které budou stanoveny.
Experimentální: Kohorta 2
Podání jedné dávky PF-07853578 a placeba. Účastníci obdrží až 4 dávkové úrovně PF-07853578 a až 2 dávkové úrovně odpovídající placeba.
Lék: PF-07853578
PF-07853578 bude podáván jako perorální roztoky nebo suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které mají být stanoveny.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako perorální roztoky nebo suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které budou stanoveny.
Experimentální: Kohorta 3
Podání jedné dávky PF-07853578 a placeba. Účastníci obdrží až 4 dávkové úrovně PF-07853578 a až 2 dávkové úrovně odpovídající placeba.
Lék: PF-07853578
PF-07853578 bude podáván jako perorální roztoky nebo suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které mají být stanoveny.
Lék: Placebo
Placebo bude podáváno jako perorální roztoky nebo suspenze jako eskalující jednotlivé dávky, které budou stanoveny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhody, které se objevily při léčbě (TEAE)
Časové okno: Den 1-11 v každém období spolu s 29-36 dnem po poslední dávce
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie. Nežádoucí příhoda je považována za TEAE, pokud příhoda začala během efektivního trvání léčby. Všechny události, které začaly v den prvního dávkování nebo po něm a čas/čas zahájení, pokud byly shromážděny, ale před koncem studie, byly označeny jako TEAE. Algoritmus nezohlednil žádné události, které začaly před datem první dávky. AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Den 1-11 v každém období spolu s 29-36 dnem po poslední dávce
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami splňujícími předem definovaná kategorická kritéria bez ohledu na výchozí abnormality
Časové okno: Den 1-11 v každém období spolu s 29-36 dnem po poslední dávce
Předem definovaná kategoriální kritéria pro laboratorní abnormality zahrnovala: Lymfocyty <0,8 x dolní hranice normálu (LLN); Bazofily/leukocyty > 1,2 x horní hranice normálu (ULN); eozinofily/leukocyty >1,2 x ULN; Monocyty/Leukocyty >1,2 x ULN; lipoprotein s nízkou hustotou (LDL) Direct Endpoint Measure >1,2 x ULN; triglyceridy >1,3 x ULN; Specifická hmotnost <1,003 nebo >1,030; pH >8; ketony ≥1; Urobilinogen (EU) ≥1; MOČ Bilirubin ≥1; Esteráza leukocytů ≥1.
Den 1-11 v každém období spolu s 29-36 dnem po poslední dávce
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí splňujících předem definovaná kategorická kritéria
Časové okno: Den 1-11 v každém období spolu s 29-36 dnem po poslední dávce
Kategorická kritéria vitálních funkcí: 1) systolický krevní tlak vleže (SBP) <90 milimetrů rtuti (mmHg); 2) diastolický krevní tlak vleže (DBP) <50 mmHg; 3) tepová frekvence vleže <40 nebo >120 tepů za minutu ( bpm); 4) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) SBP vleže větší nebo rovna (≥) 30 mmHg; 5) změna od výchozí hodnoty (zvýšení nebo snížení) DBP vleže ≥ 20 mmHg.
Den 1-11 v každém období spolu s 29-36 dnem po poslední dávce
Počet účastníků s abnormálním elektrokardiogramem (EKG) splňujících předem definovaná kategorická kritéria
Časové okno: Den 1-11 v každém období spolu s 29-36 dnem po poslední dávce

EKG kategorická kritéria: 1. PR interval (interval mezi začátkem vlny P a začátkem QRS komplexu, odpovídající době mezi začátkem depolarizace síní a začátkem depolarizace komor): a) ≥300 milisekund ( ms), b) ≥25% zvýšení, když je výchozí hodnota > 200 ms, c) ≥50% zvýšení, když je výchozí hodnota nižší než nebo rovno (≤) 200 msec.

2. QRS interval (čas od vlny Q na EKG do konce vlny S odpovídající depolarizaci komory): a) ≥140 msec, b) ≥50% nárůst oproti výchozí hodnotě.

3. Interval QTcF (QT korigovaný pomocí vzorce Fridericia): a) >450 ms a ≤480 ms, b) >480 ms a ≤500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms a ≤60 ms základní linie, e) >60 msec nárůst od základní linie.
Den 1-11 v každém období spolu s 29-36 dnem po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální koncentrace pozorovaná v plazmě (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne každého léčebného období (období 1-4)
Maximální pozorovaná koncentrace PF-07328948 v plazmě. Pozorováno přímo z dat.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne každého léčebného období (období 1-4)
Čas k dosažení Cmax (Tmax)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne každého léčebného období (období 1-4)
Pozorováno přímo z dat jako čas prvního výskytu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne každého léčebného období (období 1-4)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k poslední naměřené koncentraci (AUClast)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne každého léčebného období (období 1-4)
Plocha pod časovou křivkou koncentrace v plazmě od nuly do poslední naměřené koncentrace. Byla stanovena pomocí lineární/Log lichoběžníkové metody.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne každého léčebného období (období 1-4)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne každého léčebného období (období 1-4)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečného času. AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), kde Clast* byla předpokládaná plazmatická koncentrace v posledním kvantifikovatelném časovém bodě odhadnutá z log-lineární regresní analýzy a Kel byla rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log- lineární křivka koncentrace-čas, AUClast = plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne každého léčebného období (období 1-4)
Poločas rozpadu terminálu (t1/2)
Časové okno: Před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne každého léčebného období (období 1-4)
Terminální eliminační poločas. t1/2 = Loge(2)/kel, kde kel je rychlostní konstanta terminální fáze vypočítaná lineární regresí log-lineární křivky koncentrace-čas. V regresi byly použity pouze ty datové body, které byly posouzeny pro popis terminálního logaritmického lineárního poklesu.
Před dávkou (0 hodin) a 0,5 hodiny, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 10 hodin a 12 hodin po dávkování 1. dne každého léčebného období (období 1-4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • C5161001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na PF-07853578

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit