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Eine Studie, um mehr über das Studienmedikament PF-07853578 und seine Wirkung im Körper gesunder Erwachsener zu erfahren

7. November 2024 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, vom Sponsor offene, placebokontrollierte Crossover-Studie der ersten Phase 1 am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender oraler Dosen von PF-07853578, die gesunden erwachsenen Teilnehmern verabreicht werden

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Um zu sehen, wie das neue, untersuchte Medikament (PF-07853578) vertragen wird. Und ob es wichtige Nebenwirkungen gibt. Und wie sich Menschen fühlen, nachdem sie eine einzige größere Menge des Arzneimittels oral eingenommen haben.
  • Um die Menge des Studienmedikaments in Ihrem Blut zu messen, nachdem das Arzneimittel oral eingenommen wurde.

Diese Studie sucht Teilnehmer, die:

  • sind Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren und nicht in der Lage, ein Kind zur Welt zu bringen.
  • sind Männer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • haben einen Body-Mass-Index von 16 bis 31 Kilogramm pro Quadratmeter.
  • ein Gesamtkörpergewicht von mehr als 50 Kilogramm (110 Pfund) haben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten entweder das Studienmedikament (PF-07853578) oder ein Placebo (eine Pille, die kein Medikament enthält). Die Teilnehmer können bis zu 4 Mengen Studienmedikament und bis zu 2 Mengen Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  2. BMI von 16 bis 30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  1. Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  2. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sowie Nahrungs- und Kräuterzusätzen innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention, mit Ausnahme von mäßigen oder starken Cytochrom P450 3A (CYP3A)-Induktoren oder -Inhibitoren, die sind innerhalb von 14 Tagen plus 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der Studienintervention verboten.
  3. Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist). Teilnahme an Studien zu anderen Prüfprodukten (Arzneimittel oder Impfstoff) jederzeit während ihrer Teilnahme an dieser Studie.
  4. Screening des Blutdrucks (BP) in Rückenlage ≥ 140 mm Hg (systolisch) oder ≥ 90 mm Hg (diastolisch) für Teilnehmer < 60 Jahre; und ≥ 150/90 mm/Hg für Teilnehmer ≥ 60 Jahre, nach mindestens 5 Minuten Ruhe auf dem Rücken.
  5. Nierenfunktionsstörung, definiert durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von <75 ml/min/1,73 m².
  6. Hämaturie, definiert durch >1+ Häm auf dem Urinmessstab.
  7. Albuminurie, definiert durch das Albumin/Kreatin (Cr)-Verhältnis im Spoturinalbumin (UA) >30 mg/g.
  8. Standard-12-Kanal-EKG, das klinisch relevante Anomalien zeigt, die die Sicherheit der Teilnehmer oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können.

  9. Teilnehmer mit IRGENDEINER der folgenden Anomalien in klinischen Labortests beim Screening, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies für notwendig erachtet wird:

    • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Bilirubin ≥1,05×ULN.
    • Gesamtcholesterin, Triglyceride oder direktes LDL ≥1,25×ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Einzeldosisverabreichung von PF-07853578 und Placebo. Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Dosisstufen von PF-07853578 und bis zu 2 Dosisstufen des passenden Placebos.
Arzneimittel: PF-07853578
PF-07853578 wird als orale Lösung oder Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Lösung oder Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Experimental: Kohorte 2
Einzeldosisverabreichung von PF-07853578 und Placebo. Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Dosisstufen von PF-07853578 und bis zu 2 Dosisstufen des passenden Placebos.
Arzneimittel: PF-07853578
PF-07853578 wird als orale Lösung oder Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Lösung oder Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Experimental: Kohorte 3
Einzeldosisverabreichung von PF-07853578 und Placebo. Die Teilnehmer erhalten bis zu 4 Dosisstufen von PF-07853578 und bis zu 2 Dosisstufen des passenden Placebos.
Arzneimittel: PF-07853578
PF-07853578 wird als orale Lösung oder Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als orale Lösung oder Suspension in noch zu bestimmenden steigenden Einzeldosen verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) melden
Zeitfenster: Tag 1–11 in jedem Zeitraum, zusammen mit der Nachuntersuchung 29–36 Tage nach der letzten Dosis
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Ein unerwünschtes Ereignis gilt als TEAE, wenn das Ereignis während der effektiven Behandlungsdauer begann. Alle Ereignisse, die am oder nach dem ersten Dosierungstag und der ersten Dosierung/Startzeit, sofern erfasst, aber vor dem Ende der Studie begannen, wurden als TEAEs gekennzeichnet. Der Algorithmus berücksichtigte keine Ereignisse, die vor dem Datum der ersten Dosis begannen. Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhielt, auf das Studienmedikament zurückzuführen ist. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Tag 1–11 in jedem Zeitraum, zusammen mit der Nachuntersuchung 29–36 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien, die vordefinierte kategoriale Kriterien erfüllen, ohne Rücksicht auf die Baseline-Abnormalität
Zeitfenster: Tag 1–11 in jedem Zeitraum, zusammen mit der Nachuntersuchung 29–36 Tage nach der letzten Dosis
Zu den vordefinierten kategorialen Kriterien für Laboranomalien gehörten: Lymphozyten <0,8 x untere Normgrenze (LLN); Basophile/Leukozyten > 1,2 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Eosinophile/Leukozyten >1,2 x ULN; Monozyten/Leukozyten >1,2 x ULN; Direkter Endpunktwert für Low-Density-Lipoprotein (LDL) > 1,2 x ULN; Triglyceride >1,3 x ULN; Spezifisches Gewicht <1,003 oder >1,030; pH-Wert >8; Ketone ≥1; Urobilinogen (EU) ≥1; URIN Bilirubin ≥1; Leukozytenesterase ≥1.
Tag 1–11 in jedem Zeitraum, zusammen mit der Nachuntersuchung 29–36 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen, die vordefinierte kategoriale Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1–11 in jedem Zeitraum, zusammen mit der Nachuntersuchung 29–36 Tage nach der letzten Dosis
Kategorische Kriterien für Vitalfunktionen: 1) Systolischer Blutdruck (SBP) in Rückenlage <90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg); 2) Diastolischer Blutdruck (DBP) in Rückenlage <50 mmHg; 3) Pulsfrequenz in Rückenlage <40 oder >120 Schläge pro Minute ( bpm); 4) Veränderung des SBP in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert (Anstieg oder Abfall) größer oder gleich (≥) 30 mmHg; 5) Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Zunahme oder Abnahme) des DBP in Rückenlage ≥ 20 mmHg.
Tag 1–11 in jedem Zeitraum, zusammen mit der Nachuntersuchung 29–36 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem Elektrokardiogramm (EKG), die vordefinierte kategoriale Kriterien erfüllen
Zeitfenster: Tag 1–11 in jedem Zeitraum, zusammen mit der Nachuntersuchung 29–36 Tage nach der letzten Dosis

Kategorische EKG-Kriterien: 1. PR-Intervall (das Intervall zwischen dem Beginn der P-Welle und dem Beginn des QRS-Komplexes, entsprechend der Zeit zwischen dem Einsetzen der atrialen Depolarisation und dem Einsetzen der ventrikulären Depolarisation): a) ≥300 Millisekunden ( ms), b) ≥25 % Anstieg, wenn der Ausgangswert > 200 ms ist, c) ≥50 % Anstieg, wenn der Ausgangswert kleiner oder gleich (≤) 200 ist ms.

2. QRS-Intervall (Zeit von der EKG-Q-Welle bis zum Ende der S-Welle entsprechend der Ventrikeldepolarisation): a) ≥ 140 ms, b) ≥ 50 % Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.

3. QTcF-Intervall (QT korrigiert nach der Fridericia-Formel): a) >450 ms und ≤480 ms, b) >480 ms und ≤500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms und ≤60 ms Anstieg von Grundlinie, e) >60 ms Anstieg gegenüber der Grundlinie.
Tag 1–11 in jedem Zeitraum, zusammen mit der Nachuntersuchung 29–36 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale im Plasma beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode (Perioden 1–4)
Maximal beobachtete Plasma-PF-07328948-Konzentration. Direkt aus Daten beobachtet.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode (Perioden 1–4)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode (Perioden 1–4)
Wird direkt anhand der Daten als Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode (Perioden 1–4)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode (Perioden 1–4)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration. Sie wurde mithilfe der linearen/logarithmischen Trapezmethode bestimmt.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode (Perioden 1–4)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (AUCinf)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode (Perioden 1–4)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis ins Unendliche. AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), wobei Clast* die vorhergesagte Plasmakonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt war, die anhand der logarithmischen Regressionsanalyse geschätzt wurde, und Kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase war, die durch eine lineare Regression der logarithmischen Regression berechnet wurde. lineare Konzentrations-Zeit-Kurve, AUClast = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode (Perioden 1–4)
Terminale Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Dosierung (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode (Perioden 1–4)
Terminale Eliminationshalbwertszeit. t1/2 = Loge(2)/kel, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird. In der Regression wurden nur die Datenpunkte verwendet, von denen angenommen wurde, dass sie den terminalen logarithmischen linearen Rückgang beschreiben.
Vor der Dosierung (0 Stunden) und 0,5 Stunden, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 10 Stunden und 12 Stunden nach der Dosierung am ersten Tag jeder Behandlungsperiode (Perioden 1–4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • C5161001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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