Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu poznanie badanego leku PF-07853578 i jego działania w organizmach zdrowych osób dorosłych

7 listopada 2024 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie ślepe, otwarte badanie sponsorskie, kontrolowane placebo, krzyżowe, pierwsze na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych PF-07853578 podawanych zdrowym dorosłym uczestnikom

Celem tego badania jest:

  • Aby zobaczyć, jak nowy lek (PF-07853578) jest tolerowany. I czy są jakieś ważne skutki uboczne. I jak ludzie czują się po przyjęciu pojedynczej, rosnącej ilości leku doustnie.
  • Aby zmierzyć ilość badanego leku we krwi po przyjęciu leku doustnie.

To badanie jest przeznaczone dla uczestników, którzy:

  • to kobiety w wieku od 18 do 65 lat, które nie są w stanie urodzić dziecka.
  • to mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat.
  • mają wskaźnik masy ciała od 16 do 31 kilogramów na metr kwadratowy.
  • mieć całkowitą masę ciała większą niż 50 kilogramów (110 funtów). Uczestnicy zostaną losowo wybrani do grupy otrzymującej badany lek (PF-07853578) lub placebo (pigułka niezawierająca leku). Uczestnicy mogą otrzymać do 4 porcji badanego leku i do 2 porcji placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat w momencie badania przesiewowego, którzy są jawnie zdrowi na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad lekarski, badanie fizykalne, testy laboratoryjne i monitorowanie pracy serca.
  2. BMI od 16 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
  2. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką interwencji w ramach badania, z wyjątkiem umiarkowanych lub silnych induktorów lub inhibitorów cytochromu P450 3A (CYP3A), które są zabronione w ciągu 14 dni plus 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  3. Wcześniejsze podanie badanego produktu (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy). Uczestnictwo w badaniach innych badanych produktów (leku lub szczepionki) w dowolnym momencie podczas ich udziału w tym badaniu.
  4. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji leżącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe) dla uczestników <60 lat; oraz ≥150/90 mm/Hg dla uczestników w wieku ≥60 lat, po co najmniej 5 minutach leżenia na plecach.
  5. Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².
  6. Krwiomocz zdefiniowany jako >1+ ​​hem na wskaźniku paskowym moczu.
  7. Albuminuria zdefiniowana na podstawie stosunku albumina/kreatyna (Cr) na podstawie albuminy w moczu (UA) >30 mg/g.
  8. Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, które wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania.

  9. Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina ≥1,05 × GGN.
    • Cholesterol całkowity, triglicerydy lub bezpośredni LDL ≥1,25 × ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Podanie pojedynczej dawki PF-07853578 i placebo. Uczestnicy otrzymają do 4 poziomów dawek PF-07853578 i do 2 poziomów dawek pasującego placebo.
Lek: PF-07853578
PF-07853578 będzie podawany w postaci roztworów lub zawiesin doustnych w pojedynczych dawkach do ustalenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci roztworów lub zawiesin doustnych w postaci zwiększających się pojedynczych dawek do ustalenia.
Eksperymentalny: Kohorta 2
Podanie pojedynczej dawki PF-07853578 i placebo. Uczestnicy otrzymają do 4 poziomów dawek PF-07853578 i do 2 poziomów dawek pasującego placebo.
Lek: PF-07853578
PF-07853578 będzie podawany w postaci roztworów lub zawiesin doustnych w pojedynczych dawkach do ustalenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci roztworów lub zawiesin doustnych w postaci zwiększających się pojedynczych dawek do ustalenia.
Eksperymentalny: Kohorta 3
Podanie pojedynczej dawki PF-07853578 i placebo. Uczestnicy otrzymają do 4 poziomów dawek PF-07853578 i do 2 poziomów dawek pasującego placebo.
Lek: PF-07853578
PF-07853578 będzie podawany w postaci roztworów lub zawiesin doustnych w pojedynczych dawkach do ustalenia.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane w postaci roztworów lub zawiesin doustnych w postaci zwiększających się pojedynczych dawek do ustalenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 1-11 w każdym okresie, wraz z kontrolą 29-36 dni po ostatniej dawce
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się je za powiązane z interwencją badaną. Zdarzenie niepożądane uważa się za TEAE, jeżeli wystąpiło w trakcie efektywnego czasu trwania leczenia. Wszystkie zdarzenia, które rozpoczęły się w dniu pierwszego dawkowania lub po nim oraz o godzinie/godzinie rozpoczęcia, jeśli zostały zebrane, ale przed zakończeniem badania, oznaczono jako TEAE. Algorytm nie wziął pod uwagę żadnych zdarzeń, które rozpoczęły się przed datą pierwszej dawki. AE związane z leczeniem to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisywane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia.
Dzień 1-11 w każdym okresie, wraz z kontrolą 29-36 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników, u których stwierdzono nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, spełniających wcześniej określone kryteria kategoryczne, bez względu na nieprawidłowości wyjściowe
Ramy czasowe: Dzień 1-11 w każdym okresie, wraz z kontrolą 29-36 dni po ostatniej dawce
Wstępnie zdefiniowane kategoryczne kryteria nieprawidłowości laboratoryjnych obejmowały: Limfocyty <0,8 x dolna granica normy (LLN); Bazofile/Leukocyty > 1,2 x górna granica normy (GGN); Eozynofile/leukocyty >1,2 x GGN; Monocyty/Leukocyty >1,2 x GGN; bezpośredni punkt końcowy dotyczący lipoprotein o małej gęstości (LDL) >1,2 x GGN; Trójglicerydy >1,3 x GGN; Ciężar właściwy <1,003 lub >1,030; pH > 8; Ketony ≥1; Urobilinogen (UE) ≥1; MOCZ Bilirubina ≥1; Esteraza leukocytowa ≥1.
Dzień 1-11 w każdym okresie, wraz z kontrolą 29-36 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych spełniających wcześniej określone kryteria kategoryczne
Ramy czasowe: Dzień 1-11 w każdym okresie, wraz z kontrolą 29-36 dni po ostatniej dawce
Kryteria czynności życiowych: 1) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) < 90 milimetrów rtęci (mmHg); 2) rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (DBP) < 50 mmHg; 3) tętno w pozycji leżącej < 40 lub > 120 uderzeń na minutę ( uderzenia na minutę); 4) zmiana wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) SBP w pozycji leżącej większa lub równa (≥) 30 mmHg; 5) zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (wzrost lub spadek) DBP w pozycji leżącej ≥ 20 mmHg.
Dzień 1-11 w każdym okresie, wraz z kontrolą 29-36 dni po ostatniej dawce
Liczba uczestników z nieprawidłowym elektrokardiogramem (EKG) spełniających wcześniej określone kryteria kategoryczne
Ramy czasowe: Dzień 1-11 w każdym okresie, wraz z kontrolą 29-36 dni po ostatniej dawce

Kryteria kategoryczne EKG: 1. Odstęp PR (odstęp pomiędzy początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi pomiędzy początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór): a) ≥300 milisekund ( ms), b) wzrost o ≥25%, gdy wartość wyjściowa wynosi > 200 ms, c) wzrost o ≥50%, gdy wartość wyjściowa jest mniejsza lub równa (≤) 200 msek.

2. Odstęp QRS (czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadający depolaryzacji komór): a) ≥140 ms, b) wzrost ≥50% od wartości wyjściowych.

3. Odstęp QTcF (QT skorygowany wzorem Fridericia): a) >450 ms i ≤480 ms, b) >480 ms i ≤500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms i ≤60 ms wzrostu od wartość wyjściowa, e) wzrost o >60 ms w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1-11 w każdym okresie, wraz z kontrolą 29-36 dni po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka przed (0 godzin) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawkowaniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (Okresy 1-4)
Maksymalne zaobserwowane stężenie PF-07328948 w osoczu. Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych.
Dawka przed (0 godzin) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawkowaniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (Okresy 1-4)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Dawka przed (0 godzin) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawkowaniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (Okresy 1-4)
Obserwowane bezpośrednio na podstawie danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Dawka przed (0 godzin) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawkowaniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (Okresy 1-4)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dawka przed (0 godzin) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawkowaniu pierwszego dnia każdego okresu leczenia (okresy 1-4)
Pole pod krzywą czasową stężenia w osoczu od zera do ostatniego zmierzonego stężenia. Wyznaczono ją metodą liniową/logatrapeoidalną.
Dawka przed (0 godzin) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawkowaniu pierwszego dnia każdego okresu leczenia (okresy 1-4)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu od czasu od czasu zerowego do ekstrapolowanego nieskończonego czasu (AUCinf)
Ramy czasowe: Dawka przed (0 godzin) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawkowaniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (Okresy 1-4)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego. AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), gdzie Clast* to przewidywane stężenie w osoczu w ostatnim możliwym do oszacowania punkcie czasowym, oszacowane na podstawie analizy logarytmicznej regresji liniowej, a Kel to stała szybkości fazy końcowej obliczona za pomocą regresji liniowej log- liniowa krzywa zależności stężenia od czasu, AUClast = pole pod krzywą stężenia w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia.
Dawka przed (0 godzin) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawkowaniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (Okresy 1-4)
Końcowy okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dawka przed (0 godzin) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawkowaniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (Okresy 1-4)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji. t1/2 = Loge(2)/kel, gdzie kel to stała szybkości fazy końcowej obliczona poprzez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenie-czas. W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące końcowy spadek liniowy logarytmiczny.
Dawka przed (0 godzin) i 0,5 godziny, 1 godzina, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 10 godzin i 12 godzin po dawkowaniu w dniu 1 każdego okresu leczenia (Okresy 1-4)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C5161001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj