Uno studio per conoscere la medicina in studio PF-07853578 e come agisce nei corpi di adulti sani

Criterio di inclusione:

1. Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili e partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni allo screening che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
2. BMI da 16 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
2. Uso di farmaci con prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione di induttori o inibitori moderati o forti del citocromo P450 3A (CYP3A) che sono proibiti entro 14 giorni più 5 emivite prima della prima dose dell'intervento dello studio.
3. Precedente somministrazione con un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite prima della prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
4. Screening della pressione arteriosa supina (BP) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica) per i partecipanti <60 anni; e ≥150/90 mm/Hg per i partecipanti di età ≥60 anni, dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
5. Compromissione renale definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <75 mL/min/1,73 m².
6. Ematuria come definita da >1+ eme sul dipstick delle urine.
7. Albuminuria come definita dal rapporto albumina/creatina (Cr) su albumina urinaria spot (UA) >30 mg/g.
8. ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.

9. - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

   • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina ≥1,05×ULN.
   • Colesterolo totale, trigliceridi o LDL diretto ≥1,25 × ULN.