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Uno studio per conoscere la medicina in studio PF-07853578 e come agisce nei corpi di adulti sani

7 novembre 2024 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, in aperto con sponsor, controllato con placebo, crossover, primo sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali ascendenti di PF-07853578 somministrate a partecipanti adulti sani

Gli scopi di questo studio sono:

  • Per vedere come viene tollerato il nuovo farmaco (PF-07853578) in studio. E se ci sono effetti collaterali importanti. E come si sentono le persone dopo aver assunto una singola quantità crescente di medicinale per via orale.
  • Per misurare la quantità di medicinale oggetto dello studio nel sangue dopo che il medicinale è stato assunto per via orale.

Questo studio è alla ricerca di partecipanti che:

  • sono femmine dai 18 ai 65 anni e non sono in grado di dare alla luce un figlio.
  • sono maschi dai 18 ai 65 anni.
  • hanno un indice di massa corporea compreso tra 16 e 31 chilogrammi per metro quadrato.
  • avere un peso corporeo totale superiore a 50 chilogrammi (110 libbre). I partecipanti saranno selezionati in modo casuale per ricevere il medicinale in studio (PF-07853578) o il placebo (una pillola che non contiene medicinali). I partecipanti possono ricevere fino a 4 quantità del medicinale oggetto dello studio e fino a 2 quantità di placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili e partecipanti di sesso maschile di età compresa tra 18 e 65 anni allo screening che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
  2. BMI da 16 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione).
  2. Uso di farmaci con prescrizione o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio, ad eccezione di induttori o inibitori moderati o forti del citocromo P450 3A (CYP3A) che sono proibiti entro 14 giorni più 5 emivite prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  3. Precedente somministrazione con un prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite prima della prima dose dell'intervento dello studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo). Partecipazione a studi su altri prodotti sperimentali (farmaco o vaccino) in qualsiasi momento durante la loro partecipazione a questo studio.
  4. Screening della pressione arteriosa supina (BP) ≥140 mm Hg (sistolica) o ≥90 mm Hg (diastolica) per i partecipanti <60 anni; e ≥150/90 mm/Hg per i partecipanti di età ≥60 anni, dopo almeno 5 minuti di riposo supino.
  5. Compromissione renale definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <75 mL/min/1,73 m².
  6. Ematuria come definita da >1+ eme sul dipstick delle urine.
  7. Albuminuria come definita dal rapporto albumina/creatina (Cr) su albumina urinaria spot (UA) >30 mg/g.
  8. ECG standard a 12 derivazioni che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influire sulla sicurezza dei partecipanti o sull'interpretazione dei risultati dello studio.

  9. - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici allo screening, come valutato dal laboratorio specifico dello studio e confermato da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

    • Alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina ≥1,05×ULN.
    • Colesterolo totale, trigliceridi o LDL diretto ≥1,25 × ULN.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Somministrazione in dose singola di PF-07853578 e placebo. I partecipanti riceveranno fino a 4 livelli di dose di PF-07853578 e fino a 2 livelli di dose del placebo corrispondente.
Droga: PF-07853578
PF-07853578 verrà somministrato come soluzioni orali o sospensioni come dosi singole crescenti da determinare.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come soluzioni orali o sospensioni come dosi singole crescenti da determinare.
Sperimentale: Coorte 2
Somministrazione in dose singola di PF-07853578 e placebo. I partecipanti riceveranno fino a 4 livelli di dose di PF-07853578 e fino a 2 livelli di dose del placebo corrispondente.
Droga: PF-07853578
PF-07853578 verrà somministrato come soluzioni orali o sospensioni come dosi singole crescenti da determinare.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come soluzioni orali o sospensioni come dosi singole crescenti da determinare.
Sperimentale: Coorte 3
Somministrazione in dose singola di PF-07853578 e placebo. I partecipanti riceveranno fino a 4 livelli di dose di PF-07853578 e fino a 2 livelli di dose del placebo corrispondente.
Droga: PF-07853578
PF-07853578 verrà somministrato come soluzioni orali o sospensioni come dosi singole crescenti da determinare.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato come soluzioni orali o sospensioni come dosi singole crescenti da determinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che segnalano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorni 1-11 in ciascun periodo, insieme al follow-up successivo alla dose finale di 29-36 giorni
Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante a uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio. Un evento avverso è considerato un TEAE se è iniziato durante la durata effettiva del trattamento. Tutti gli eventi iniziati il ​​giorno e l'ora/ora di inizio della prima somministrazione o dopo tale data, se raccolti, ma prima della fine dello studio sono stati contrassegnati come TEAE. L'algoritmo non ha considerato gli eventi iniziati prima della data della prima dose. Per evento avverso correlato al trattamento si intendeva qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco in studio. L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha prodotto uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Giorni 1-11 in ciascun periodo, insieme al follow-up successivo alla dose finale di 29-36 giorni
Numero di partecipanti con anomalie cliniche di laboratorio che soddisfano criteri categorici predefiniti senza tenere conto dell'anomalia al basale
Lasso di tempo: Giorni 1-11 in ciascun periodo, insieme al follow-up successivo alla dose finale di 29-36 giorni
I criteri categorici predefiniti per le anomalie di laboratorio includevano: linfociti <0,8 volte il limite inferiore della norma (LLN); Basofili/leucociti > 1,2 volte il limite superiore della norma (ULN); Eosinofili/leucociti >1,2 x ULN; Monociti/leucociti >1,2 x ULN; Misura dell'endpoint diretto delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) >1,2 x ULN; Trigliceridi >1,3 x ULN; Gravità specifica <1.003 o >1.030; pH >8; Chetoni ≥1; Urobilinogeno (UE) ≥1; URINE Bilirubina ≥1; Esterasi leucocitaria ≥1.
Giorni 1-11 in ciascun periodo, insieme al follow-up successivo alla dose finale di 29-36 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali che soddisfano criteri categorici predefiniti
Lasso di tempo: Giorni 1-11 in ciascun periodo, insieme al follow-up successivo alla dose finale di 29-36 giorni
Criteri categorici per i segni vitali: 1) pressione arteriosa sistolica in posizione supina (SBP) <90 millimetri di mercurio (mmHg); 2) pressione arteriosa diastolica in posizione supina (DBP) <50 mmHg; 3) frequenza cardiaca in posizione supina <40 o >120 battiti al minuto ( bpm); 4) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) della pressione sistolica in posizione supina maggiore o uguale a (≥) 30 mmHg; 5) variazione rispetto al basale (aumento o diminuzione) della pressione diastolica in posizione supina ≥ 20 mmHg.
Giorni 1-11 in ciascun periodo, insieme al follow-up successivo alla dose finale di 29-36 giorni
Numero di partecipanti con elettrocardiogramma (ECG) anormale che soddisfano criteri categorici predefiniti
Lasso di tempo: Giorni 1-11 in ciascun periodo, insieme al follow-up successivo alla dose finale di 29-36 giorni

Criteri categorici dell'ECG: 1. Intervallo PR (l'intervallo tra l'inizio dell'onda P e l'inizio del complesso QRS, corrispondente al tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare): a) ≥300 millisecondi ( msec), b) aumento ≥25% quando il basale è > 200 msec, c) aumento ≥50% quando il basale è inferiore o uguale a (≤) 200 msec.

2. Intervallo QRS (tempo dall'onda Q dell'ECG alla fine dell'onda S corrispondente alla depolarizzazione del ventricolo): a) ≥140 msec, b) aumento ≥50% rispetto al basale.

3. Intervallo QTcF (QT corretto utilizzando la formula di Fridericia): a) >450 msec e ≤480 msec, b) >480 msec e ≤500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec e ≤60 msec aumento da basale, e) aumento >60 msec rispetto al basale.
Giorni 1-11 in ciascun periodo, insieme al follow-up successivo alla dose finale di 29-36 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Periodi 1-4)
Concentrazione plasmatica massima osservata di PF-07328948. Osservato direttamente dai dati.
Pre-dose (0 ore) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Periodi 1-4)
Tempo per raggiungere la Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Periodi 1-4)
Osservato direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Pre-dose (0 ore) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Periodi 1-4)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Periodi 1-4)
Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata. È stato determinato utilizzando il metodo lineare/log trapezoidale.
Pre-dose (0 ore) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Periodi 1-4)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo infinito estrapolato (AUCinf)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Periodi 1-4)
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito. AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), dove Clast* era la concentrazione plasmatica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione log-lineare e Kel era la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare del log- curva lineare concentrazione-tempo, AUClast = area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata.
Pre-dose (0 ore) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Periodi 1-4)
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Pre-dose (0 ore) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Periodi 1-4)
Emivita di eliminazione terminale. t1/2 = Loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo log-lineare. Nella regressione sono stati utilizzati solo i dati ritenuti in grado di descrivere il declino lineare del log terminale.
Pre-dose (0 ore) e 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore e 12 ore dopo la somministrazione del Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento (Periodi 1-4)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C5161001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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