En studie for å lære om studiemedisinen PF-07853578 og hvordan den virker i kroppen til friske voksne
7. november 2024 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, sponsoråpen, placebokontrollert, crossover, første-i-menneske-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkelt stigende orale doser av PF-07853578 administrert til friske voksne deltakere
Hensiktene med denne studien er:
- For å se hvordan den nye medisinen (PF-07853578) som studeres tolereres. Og om det er noen viktige bivirkninger. Og hvordan folk føler seg etter å ha tatt en økende mengde av medisinen gjennom munnen.
- For å måle mengden studiemedisin i blodet etter at medisinen er tatt gjennom munnen.
Denne studien søker etter deltakere som:
- er kvinner i alderen 18 til 65 år og er ikke i stand til å føde et barn.
- er menn i alderen 18 til 65 år.
- har en kroppsmasseindeks på 16 til 31 kilo per kvadratmeter.
- har en total kroppsvekt på mer enn 50 kilo (110 pund). Deltakerne vil bli tilfeldig utvalgt til å motta enten studiemedisin (PF-07853578) eller placebo (en pille som ikke har noen medisin i seg). Deltakerne kan få inntil 4 mengder studiemedisin og inntil 2 mengder placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere med ikke-fertil alder og mannlige deltakere i alderen 18 til 65 år ved screening som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking.
- BMI på 16 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd og urtetilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose av studieintervensjon, med unntak av moderate eller sterke cytokrom P450 3A (CYP3A) induktorer eller hemmere som er forbudt innen 14 dager pluss 5 halveringstider før den første dosen med studieintervensjon.
- Tidligere administrering med et undersøkelsesprodukt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager (eller som bestemt av lokale krav) eller 5 halveringstider før den første dosen av studieintervensjon brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst). Deltakelse i studier av andre undersøkelsesprodukter (medikament eller vaksine) når som helst under deres deltakelse i denne studien.
- Screening av liggende blodtrykk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltakere <60 år; og ≥150/90 mm/Hg for deltakere ≥60 år, etter minst 5 minutters liggende hvile.
- Nedsatt nyrefunksjon som definert ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på <75 ml/min/1,73 m².
- Hematuri som definert av >1+ heme på urinpeilepinnen.
- Albuminuri som definert av albumin/kreatin (Cr)-forhold på spoturinalbumin (UA) >30 mg/g.
- Standard 12 avlednings-EKG som viser klinisk relevante abnormiteter som kan påvirke deltakersikkerhet eller tolkning av studieresultater.
Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved screening, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:
- Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), Bilirubin ≥1,05×ULN.
- Totalkolesterol, triglyserider eller direkte LDL ≥1,25×ULN.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Enkeldoseadministrasjon av PF-07853578 og placebo.
Deltakerne vil motta opptil 4 dosenivåer av PF-07853578 og opptil 2 dosenivåer av matchende placebo.
|
PF-07853578 vil bli administrert som orale løsninger eller suspensjoner som eskalerende enkeltdoser som skal bestemmes.
Placebo vil bli administrert som mikstur eller suspensjon som eskalerende enkeltdoser som skal bestemmes.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Enkeldoseadministrasjon av PF-07853578 og placebo.
Deltakerne vil motta opptil 4 dosenivåer av PF-07853578 og opptil 2 dosenivåer av matchende placebo.
|
PF-07853578 vil bli administrert som orale løsninger eller suspensjoner som eskalerende enkeltdoser som skal bestemmes.
Placebo vil bli administrert som mikstur eller suspensjon som eskalerende enkeltdoser som skal bestemmes.
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
Enkeldoseadministrasjon av PF-07853578 og placebo.
Deltakerne vil motta opptil 4 dosenivåer av PF-07853578 og opptil 2 dosenivåer av matchende placebo.
|
PF-07853578 vil bli administrert som orale løsninger eller suspensjoner som eskalerende enkeltdoser som skal bestemmes.
Placebo vil bli administrert som mikstur eller suspensjon som eskalerende enkeltdoser som skal bestemmes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som rapporterer behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Dag 1-11 i hver periode, sammen med 29-36 dager etter siste doseoppfølging
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk studiedeltaker, som er midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke.
En bivirkning betraktes som en TEAE hvis hendelsen startet under den effektive varigheten av behandlingen.
Alle hendelser som startet på eller etter den første doseringsdagen og tidspunkt/starttidspunkt, hvis samlet, men før slutten av studien, ble merket som TEAE.
Algoritmen tok ikke hensyn til noen hendelser som startet før den første dosedatoen.
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Dag 1-11 i hver periode, sammen med 29-36 dager etter siste doseoppfølging
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik som oppfyller forhåndsdefinerte kategoriske kriterier uten hensyn til grunnlinjeavvik
Tidsramme: Dag 1-11 i hver periode, sammen med 29-36 dager etter siste doseoppfølging
|
Forhåndsdefinerte kategoriske kriterier for laboratorieavvik inkluderte: Lymfocytter <0,8 x nedre normalgrense (LLN); Basofile/leukocytter > 1,2 x øvre normalgrense (ULN); Eosinofiler/leukocytter >1,2 x ULN; Monocytter/leukocytter >1,2 x ULN; lavdensitetslipoprotein (LDL) Direkte endepunktmål >1,2 x ULN; triglyserider >1,3 x ULN; Egenvekt <1,003 eller >1,030; pH >8; Ketoner ≥1; Urobilinogen (EU) ≥1; URIN Bilirubin ≥1; Leukocytt Esterase ≥1.
|
Dag 1-11 i hver periode, sammen med 29-36 dager etter siste doseoppfølging
|
|
Antall deltakere med unormale vitale tegn som oppfyller forhåndsdefinerte kategoriske kriterier
Tidsramme: Dag 1-11 i hver periode, sammen med 29-36 dager etter siste doseoppfølging
|
Kategoriske kriterier for vitale tegn: 1) ryggliggende systolisk blodtrykk (SBP) <90 millimeter kvikksølv (mmHg); 2) liggende diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg; 3) liggende pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minutt ( bpm); 4) endring fra baseline (økning eller reduksjon) i liggende SBP større enn eller lik (≥) 30 mmHg; 5) endring fra baseline (økning eller reduksjon) i liggende DBP ≥ 20 mmHg.
|
Dag 1-11 i hver periode, sammen med 29-36 dager etter siste doseoppfølging
|
|
Antall deltakere med unormalt elektrokardiogram (EKG) som oppfyller forhåndsdefinerte kategoriske kriterier
Tidsramme: Dag 1-11 i hver periode, sammen med 29-36 dager etter siste doseoppfølging
|
Kategoriske EKG-kriterier: 1. PR-intervall (intervallet mellom starten av P-bølgen og starten av QRS-komplekset, tilsvarende tiden mellom starten av atriedepolarisasjonen og starten av ventrikulær depolarisering): a) ≥300 millisekund ( msek), b) ≥ 25 % økning når baseline er > 200 msek, c) ≥ 50 % økning når grunnlinjen er mindre enn eller lik (≤) 200 msek. 2. QRS-intervall (tid fra EKG Q-bølge til slutten av S-bølgen tilsvarende ventrikkeldepolarisering): a) ≥140 msek, b) ≥50 % økning fra baseline. 3. QTcF-intervall (QT korrigert ved hjelp av Fridericia-formelen): a) >450 msec og ≤480 msec, b) >480 msec and ≤500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec and ≤60 msec økning fra baseline, e) >60 msek økning fra baseline. |
Dag 1-11 i hver periode, sammen med 29-36 dager etter siste doseoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon observert i plasma (Cmax)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dag 1-dosering i hver behandlingsperiode (periode 1-4)
|
Maksimal observert plasma PF-07328948 konsentrasjon.
Observert direkte fra data.
|
Fordose (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dag 1-dosering i hver behandlingsperiode (periode 1-4)
|
|
Tid for å oppnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dag 1-dosering i hver behandlingsperiode (periode 1-4)
|
Observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
|
Fordose (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dag 1-dosering i hver behandlingsperiode (periode 1-4)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dag 1 dosering av hver behandlingsperiode (perioder 1-4)
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon.
Det ble bestemt ved å bruke lineær/logg trapesmetode.
|
Fordose (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dag 1 dosering av hver behandlingsperiode (perioder 1-4)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dag 1-dosering i hver behandlingsperiode (periode 1-4)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid.
AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), der Clast* var den forutsagte plasmakonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen, og Kel var den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av log- lineær konsentrasjon-tid-kurve, AUClast = Areal under plasmakonsentrasjonens tid-kurve fra null til sist målte konsentrasjon.
|
Fordose (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dag 1-dosering i hver behandlingsperiode (periode 1-4)
|
|
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Fordose (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dag 1-dosering i hver behandlingsperiode (periode 1-4)
|
Terminal halveringstid for eliminering.
t1/2 = Loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven.
Bare de datapunktene som ble vurdert til å beskrive den lineære nedgangen i terminalloggen ble brukt i regresjonen.
|
Fordose (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer etter dag 1-dosering i hver behandlingsperiode (periode 1-4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- C5161001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .