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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude PF-07853578 et son action sur le corps d'adultes en bonne santé

7 novembre 2024 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, sponsor-ouverte, contrôlée par placebo, croisée, première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de PF-07853578 administrées à des participants adultes en bonne santé

Les objectifs de cette étude sont :

  • Pour voir comment le nouveau médicament (PF-07853578) à l'étude est toléré. Et s'il y a des effets secondaires importants. Et, comment les gens se sentent après avoir pris une seule quantité croissante de médicament par voie orale.
  • Pour mesurer la quantité de médicament à l'étude dans votre sang après que le médicament a été pris par voie orale.

Cette étude recherche des participants qui :

  • sont des femmes de 18 à 65 ans et ne sont pas en mesure de donner naissance à un enfant.
  • sont des hommes de 18 à 65 ans.
  • avoir un indice de masse corporelle de 16 à 31 kilogrammes par mètre carré.
  • avoir un poids corporel total de plus de 50 kilogrammes (110 livres). Les participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit le médicament à l'étude (PF-07853578) soit un placebo (une pilule qui ne contient aucun médicament). Les participants peuvent recevoir jusqu'à 4 quantités de médicament à l'étude et jusqu'à 2 quantités de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants féminins en âge de procréer et participants masculins âgés de 18 à 65 ans lors de la sélection qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  2. IMC de 16 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  2. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude, à l'exception des inducteurs ou inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) qui sont interdits dans les 14 jours plus 5 demi-vies avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  3. Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue). Participation à des études d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.
  4. Dépistage de la tension artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique) pour les participants de moins de 60 ans ; et ≥150/90 mm/Hg pour les participants de ≥60 ans, après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
  5. Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 75 mL/min/1,73 m².
  6. Hématurie définie par > 1+ hème sur la bandelette urinaire.
  7. Albuminurie définie par le rapport albumine/créatine (Cr) sur l'albumine urinaire ponctuelle (UA) > 30 mg/g.
  8. ECG standard à 12 dérivations qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.

  9. Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

    • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine ≥ 1,05 × LSN.
    • Cholestérol total, triglycérides ou LDL direct ≥1,25 × LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Administration d'une dose unique de PF-07853578 et d'un placebo. Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de PF-07853578 et jusqu'à 2 niveaux de dose de placebo correspondant.
Médicament: PF-07853578
Le PF-07853578 sera administré sous forme de solutions ou de suspensions orales en doses uniques croissantes à déterminer.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de solutions orales ou de suspensions en doses uniques croissantes à déterminer.
Expérimental: Cohorte 2
Administration d'une dose unique de PF-07853578 et d'un placebo. Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de PF-07853578 et jusqu'à 2 niveaux de dose de placebo correspondant.
Médicament: PF-07853578
Le PF-07853578 sera administré sous forme de solutions ou de suspensions orales en doses uniques croissantes à déterminer.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de solutions orales ou de suspensions en doses uniques croissantes à déterminer.
Expérimental: Cohorte 3
Administration d'une dose unique de PF-07853578 et d'un placebo. Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de PF-07853578 et jusqu'à 2 niveaux de dose de placebo correspondant.
Médicament: PF-07853578
Le PF-07853578 sera administré sous forme de solutions ou de suspensions orales en doses uniques croissantes à déterminer.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme de solutions orales ou de suspensions en doses uniques croissantes à déterminer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants signalant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jours 1 à 11 de chaque période, ainsi que le suivi de 29 à 36 jours après la dose finale
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'elle soit ou non considérée comme liée à l'intervention à l'étude. Un événement indésirable est considéré comme un EIIT s’il a débuté pendant la durée effective du traitement. Tous les événements qui ont commencé le ou après le premier jour d'administration et l'heure/heure de début, s'ils ont été collectés, mais avant la fin de l'étude ont été signalés comme TEAE. L’algorithme n’a pris en compte aucun événement ayant commencé avant la date de la première dose. Les EI liés au traitement étaient tout événement médical indésirable attribué au médicament à l’étude chez un participant ayant reçu le médicament à l’étude. Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
Jours 1 à 11 de chaque période, ainsi que le suivi de 29 à 36 jours après la dose finale
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique répondant à des critères catégoriels prédéfinis sans égard à l'anomalie de base
Délai: Jours 1 à 11 de chaque période, ainsi que le suivi de 29 à 36 jours après la dose finale
Les critères catégoriels prédéfinis pour les anomalies de laboratoire comprenaient : Lymphocytes <0,8 x limite inférieure de la normale (LLN) ; Basophiles/leucocytes > 1,2 x limite supérieure de la normale (LSN) ; Éosinophiles/leucocytes > 1,2 x LSN ; Monocytes/leucocytes > 1,2 x LSN ; Mesure du point final direct des lipoprotéines de basse densité (LDL) > 1,2 x LSN ; Triglycérides > 1,3 x LSN ; Gravité spécifique <1,003 ou >1,030 ; pH >8 ; Cétones ≥1 ; Urobilinogène (UE) ≥1 ; URINE Bilirubine ≥1 ; Estérase leucocytaire ≥1.
Jours 1 à 11 de chaque période, ainsi que le suivi de 29 à 36 jours après la dose finale
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux répondant à des critères catégoriels prédéfinis
Délai: Jours 1 à 11 de chaque période, ainsi que le suivi de 29 à 36 jours après la dose finale
Critères catégoriques des signes vitaux : 1) tension artérielle systolique (PAS) en décubitus dorsal <90 millimètres de mercure (mmHg); 2) tension artérielle diastolique (PAD) en décubitus dorsal <50 mmHg; 3) pouls en décubitus dorsal <40 ou > 120 battements par minute ( bpm); 4) changement par rapport à la ligne de base (augmentation ou diminution) de la PAS en décubitus dorsal supérieur ou égal à (≥) 30 mmHg ; 5) changement par rapport à la ligne de base (augmentation ou diminution) de la PAD en décubitus dorsal ≥ 20 mmHg.
Jours 1 à 11 de chaque période, ainsi que le suivi de 29 à 36 jours après la dose finale
Nombre de participants présentant un électrocardiogramme (ECG) anormal répondant à des critères catégoriels prédéfinis
Délai: Jours 1 à 11 de chaque période, ainsi que le suivi de 29 à 36 jours après la dose finale

Critères catégoriques ECG : 1. Intervalle PR (l'intervalle entre le début de l'onde P et le début du complexe QRS, correspondant au temps entre le début de la dépolarisation auriculaire et le début de la dépolarisation ventriculaire) : a) ≥300 millisecondes ( msec), b) augmentation ≥25 % lorsque la ligne de base est > 200 msec, c) augmentation ≥50 % lorsque la ligne de base est inférieure ou égale à (≤) 200 ms.

2. Intervalle QRS (temps écoulé entre l'onde Q de l'ECG et la fin de l'onde S correspondant à la dépolarisation ventriculaire) : a) ≥ 140 msec, b) augmentation ≥ 50 % par rapport à la ligne de base.

3. Intervalle QTcF (QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia) : a) >450 msec et ≤480 msec, b) >480 msec et ≤500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec et ≤60 msec augmentation par rapport à ligne de base, e) augmentation de > 60 ms par rapport à la ligne de base.
Jours 1 à 11 de chaque période, ainsi que le suivi de 29 à 36 jours après la dose finale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée dans le plasma (Cmax)
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1 à 4)
Concentration plasmatique maximale observée de PF-07328948. Observé directement à partir des données.
Pré-dose (0 heure) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1 à 4)
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax)
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1 à 4)
Observé directement à partir des données au moment de la première occurrence.
Pré-dose (0 heure) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1 à 4)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro jusqu'à la dernière concentration mesurée (AUCdernière)
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1 à 4)
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée. Il a été déterminé en utilisant la méthode linéaire/log trapézoïdale.
Pré-dose (0 heure) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1 à 4)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf)
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1 à 4)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps 0 extrapolée au temps infini. AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), où Clast* était la concentration plasmatique prévue au dernier moment quantifiable estimé à partir de l'analyse de régression log-linéaire, et Kel était la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la log- courbe de concentration linéaire en fonction du temps, AUClast = Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurée.
Pré-dose (0 heure) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1 à 4)
Demi-vie terminale (t1/2)
Délai: Pré-dose (0 heure) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1 à 4)
Demi-vie d'élimination terminale. t1/2 = Loge(2)/kel, où kel est la constante de vitesse de phase terminale calculée par une régression linéaire de la courbe concentration-temps log-linéaire. Seuls les points de données jugés décrire la baisse linéaire logarithmique terminale ont été utilisés dans la régression.
Pré-dose (0 heure) et 0,5 heure, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 10 heures et 12 heures après l'administration du jour 1 de chaque période de traitement (périodes 1 à 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5161001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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