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Une étude pour en savoir plus sur le médicament à l'étude PF-07853578 et son action sur le corps d'adultes en bonne santé

7 décembre 2023 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, sponsor-ouverte, contrôlée par placebo, croisée, première étude chez l'homme pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de PF-07853578 administrées à des participants adultes en bonne santé

Les objectifs de cette étude sont :

  • Pour voir comment le nouveau médicament (PF-07853578) à l'étude est toléré. Et s'il y a des effets secondaires importants. Et, comment les gens se sentent après avoir pris une seule quantité croissante de médicament par voie orale.
  • Pour mesurer la quantité de médicament à l'étude dans votre sang après que le médicament a été pris par voie orale.

Cette étude recherche des participants qui :

  • sont des femmes de 18 à 65 ans et ne sont pas en mesure de donner naissance à un enfant.
  • sont des hommes de 18 à 65 ans.
  • avoir un indice de masse corporelle de 16 à 31 kilogrammes par mètre carré.
  • avoir un poids corporel total de plus de 50 kilogrammes (110 livres). Les participants seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit le médicament à l'étude (PF-07853578) soit un placebo (une pilule qui ne contient aucun médicament). Les participants peuvent recevoir jusqu'à 4 quantités de médicament à l'étude et jusqu'à 2 quantités de placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants féminins en âge de procréer et participants masculins âgés de 18 à 65 ans lors de la sélection qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
  2. IMC de 16 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).

Critère d'exclusion:

  1. Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
  2. Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude, à l'exception des inducteurs ou inhibiteurs modérés ou puissants du cytochrome P450 3A (CYP3A) qui sont interdits dans les 14 jours plus 5 demi-vies avant la première dose de l'intervention à l'étude.
  3. Administration antérieure avec un produit expérimental (médicament ou vaccin) dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose de l'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue). Participation à des études d'autres produits expérimentaux (médicament ou vaccin) à tout moment pendant leur participation à cette étude.
  4. Dépistage de la tension artérielle (TA) en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique) pour les participants de moins de 60 ans ; et ≥150/90 mm/Hg pour les participants de ≥60 ans, après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal.
  5. Insuffisance rénale définie par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 75 mL/min/1,73 m².
  6. Hématurie définie par > 1+ hème sur la bandelette urinaire.
  7. Albuminurie définie par le rapport albumine/créatine (Cr) sur l'albumine urinaire ponctuelle (UA) > 30 mg/g.
  8. ECG standard à 12 dérivations qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude.
  9. Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :

    • Alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine ≥ 1,05 × LSN.
    • Cholestérol total, triglycérides ou LDL direct ≥1,25 × LSN.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Administration d'une dose unique de PF-07853578 et d'un placebo. Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de PF-07853578 et jusqu'à 2 niveaux de dose de placebo correspondant.
Le PF-07853578 sera administré sous forme de solutions ou de suspensions orales en doses uniques croissantes à déterminer.
Le placebo sera administré sous forme de solutions orales ou de suspensions en doses uniques croissantes à déterminer.
Expérimental: Cohorte 2
Administration d'une dose unique de PF-07853578 et d'un placebo. Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de PF-07853578 et jusqu'à 2 niveaux de dose de placebo correspondant.
Le PF-07853578 sera administré sous forme de solutions ou de suspensions orales en doses uniques croissantes à déterminer.
Le placebo sera administré sous forme de solutions orales ou de suspensions en doses uniques croissantes à déterminer.
Expérimental: Cohorte 3
Administration d'une dose unique de PF-07853578 et d'un placebo. Les participants recevront jusqu'à 4 niveaux de dose de PF-07853578 et jusqu'à 2 niveaux de dose de placebo correspondant.
Le PF-07853578 sera administré sous forme de solutions ou de suspensions orales en doses uniques croissantes à déterminer.
Le placebo sera administré sous forme de solutions orales ou de suspensions en doses uniques croissantes à déterminer.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) liés au traitement survenus après le traitement après une dose unique croissante
Délai: Jour 1 à Jour 10 dans chaque période
Jour 1 à Jour 10 dans chaque période
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jour 1 à Jour 10 dans chaque période
Jour 1 à Jour 10 dans chaque période
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Jour 1 à Jour 10 dans chaque période
Jour 1 à Jour 10 dans chaque période
Nombre de participants présentant un changement par rapport au départ dans les résultats de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jour 1 à Jour 10 dans chaque période
Jour 1 à Jour 10 dans chaque période
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'examen neurologique
Délai: Jour 1 à Jour 10 dans chaque période
Jour 1 à Jour 10 dans chaque période
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de télémétrie
Délai: 0 à 8 heures après la dose le jour 1 de chaque période
0 à 8 heures après la dose le jour 1 de chaque période
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique
Délai: Jour 1 à Jour 10 dans chaque période
Jour 1 à Jour 10 dans chaque période

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-07853578
Délai: Jour 1 0 heure à 72 heures après l'administration de chaque période
Jour 1 0 heure à 72 heures après l'administration de chaque période
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast) de PF-07853578
Délai: Jour 1 0 heure à 72 heures après l'administration de chaque période
Jour 1 0 heure à 72 heures après l'administration de chaque période
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-07853578
Délai: Jour 1 0 heure à 72 heures après l'administration de chaque période
Jour 1 0 heure à 72 heures après l'administration de chaque période
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé (AUCinf) de PF-07853578
Délai: Jour 1 0 heure à 72 heures après l'administration de chaque période
Jour 1 0 heure à 72 heures après l'administration de chaque période
Demi-vie plasmatique (t1/2) du PF-07853578
Délai: Jour 1 0 heure à 72 heures après l'administration de chaque période
Jour 1 0 heure à 72 heures après l'administration de chaque période

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • C5161001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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