Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa opitaan opiskelulääkkeestä PF-07853578 ja miten se toimii terveiden aikuisten kehossa

torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsori-avoin, lumekontrolloitu, ristikkäinen, ensimmäinen ihmistutkimus, jolla arvioidaan terveille aikuisille annettavien PF-07853578:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Nähdä kuinka uusi tutkittava lääke (PF-07853578) siedetään. Ja jos on tärkeitä sivuvaikutuksia. Ja miltä ihmisistä tuntuu, kun he ovat ottaneet yhden kasvavan määrän lääkettä suun kautta.
  • Tutkimuslääkkeen määrän mittaamiseksi veressäsi sen jälkeen, kun lääke on otettu suun kautta.

Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:

  • ovat 18–65-vuotiaita naisia, eivätkä voi synnyttää lasta.
  • ovat 18-65-vuotiaita miehiä.
  • joiden painoindeksi on 16-31 kiloa neliömetriä kohti.
  • joiden kokonaispaino on yli 50 kiloa (110 puntaa). Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko tutkimuslääkettä (PF-07853578) tai lumelääkettä (pilleri, jossa ei ole lääkettä). Osallistujat voivat saada enintään 4 annosta tutkimuslääkettä ja enintään 2 annosta lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja 18–65-vuotiaat miespuoliset osallistujat seulonnassa, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
  2. BMI 16-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
  2. Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, lukuun ottamatta kohtalaisia ​​tai vahvoja sytokromi P450 3A (CYP3A) -induktoreita tai -estäjiä, jotka ovat kiellettyjä 14 päivän ja 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
  3. Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  4. Seulonta makuuasennossa ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) alle 60-vuotiaille osallistujille; ja ≥150/90 mm/Hg ≥60-vuotiaille osallistujille vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
  5. Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².
  6. Hematuria, joka määritellään >1+ heminä virtsan mittatikussa.
  7. Albuminuria määritettynä albumiini/kreatiini (Cr) -suhteella virtsan albumiiniin (UA) >30 mg/g.
  8. Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.

  9. Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja jotka on vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:

    • Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini ≥1,05 × ULN.
    • Kokonaiskolesteroli, triglyseridit tai suora LDL ≥1,25 × ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
PF-07853578:n ja lumelääkkeen kerta-annos. Osallistujat saavat enintään 4 annostasoa PF-07853578:aa ja enintään 2 annostasoa vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: PF-07853578
PF-07853578 annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
Kokeellinen: Kohortti 2
PF-07853578:n ja lumelääkkeen kerta-annos. Osallistujat saavat enintään 4 annostasoa PF-07853578:aa ja enintään 2 annostasoa vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: PF-07853578
PF-07853578 annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
Kokeellinen: Kohortti 3
PF-07853578:n ja lumelääkkeen kerta-annos. Osallistujat saavat enintään 4 annostasoa PF-07853578:aa ja enintään 2 annostasoa vastaavaa lumelääkettä.
Lääke: PF-07853578
PF-07853578 annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista (TEAE) ilmoittaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivät 1-11 kussakin jaksossa sekä 29-36 päivää viimeisen annoksen jälkeinen seuranta
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei. Haittava tapahtuma katsotaan TEAE:ksi, jos tapahtuma on alkanut hoidon tehokkaan keston aikana. Kaikki tapahtumat, jotka alkoivat ensimmäisenä annostuspäivänä tai sen jälkeen ja kellonaika/alkamisaika, jos ne kerättiin, mutta ennen tutkimuksen loppua, merkittiin TEAE:ksi. Algoritmi ei ottanut huomioon tapahtumia, jotka alkoivat ennen ensimmäistä annospäivää. Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Päivät 1-11 kussakin jaksossa sekä 29-36 päivää viimeisen annoksen jälkeinen seuranta
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia ja jotka täyttävät ennalta määritellyt kategoriset kriteerit ottamatta huomioon lähtötason poikkeavuutta
Aikaikkuna: Päivät 1-11 kussakin jaksossa sekä 29-36 päivää viimeisen annoksen jälkeinen seuranta
Ennalta määritellyt kategoriset kriteerit laboratoriopoikkeavuuksille sisälsivät: Lymfosyytit <0,8 x normaalin alaraja (LLN); Basofiilit/leukosyytit > 1,2 x normaalin yläraja (ULN); Eosinofiilit/leukosyytit > 1,2 x ULN; Monosyytit/leukosyytit > 1,2 x ULN; matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) suora päätepistemitta > 1,2 x ULN; Triglyseridit > 1,3 x ULN; Ominaispaino <1,003 tai >1,030; pH > 8; Ketonit ≥1; Urobilinogeeni (EU) ≥1; VITSA Bilirubiini ≥1; Leukosyyttiesteraasi ≥1.
Päivät 1-11 kussakin jaksossa sekä 29-36 päivää viimeisen annoksen jälkeinen seuranta
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia, jotka täyttävät ennalta määritellyt kategorialliset kriteerit
Aikaikkuna: Päivät 1-11 kussakin jaksossa sekä 29-36 päivää viimeisen annoksen jälkeinen seuranta
Elintoimintojen kategoriset kriteerit: 1) makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) <90 millimetriä elohopeaa (mmHg); 2) makuuasennossa diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg; 3) makuuasennossa pulssinopeus <40 tai >120 lyöntiä minuutissa ( bpm); 4) makuuasennon verenpaineen muutos lähtötilanteesta (lisäys tai lasku), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 30 mmHg; 5) makuuasennossa DBP:n muutos lähtötilanteesta (lisäys tai lasku) ≥ 20 mmHg.
Päivät 1-11 kussakin jaksossa sekä 29-36 päivää viimeisen annoksen jälkeinen seuranta
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava elektrokardiogrammi (EKG) täytti ennalta määritellyt kategoriset kriteerit
Aikaikkuna: Päivät 1-11 kussakin jaksossa sekä 29-36 päivää viimeisen annoksen jälkeinen seuranta

EKG:n kategorialliset kriteerit: 1. PR-väli (aikaväli P-aallon ja QRS-kompleksin alun välillä, mikä vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammiodepolarisaation alkamisen välillä): a) ≥300 millisekuntia ( msek), b) ≥25 % lisäys, kun lähtötaso on > 200 ms, c) ≥50 % lisäys, kun lähtötaso on pienempi tai yhtä suuri (≤) 200 ms.

2. QRS-väli (aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun): a) ≥140 ms, b) ≥50 % lisäys lähtötasosta.

3. QTcF-väli (QT korjattu Friderician kaavalla): a) >450 ms ja ≤480 ms, b) >480 ms ja ≤500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms ja ≤60 ms. lähtötaso, e) >60 ms lisäys lähtötasosta.
Päivät 1-11 kussakin jaksossa sekä 29-36 päivää viimeisen annoksen jälkeinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia kunkin hoitojakson 1. päivän annostelun jälkeen (jaksot 1-4)
Suurin havaittu plasman PF-07328948-pitoisuus. Havaittu suoraan tiedoista.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia kunkin hoitojakson 1. päivän annostelun jälkeen (jaksot 1-4)
Aika saavuttaa Cmax (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia kunkin hoitojakson 1. päivän annostelun jälkeen (jaksot 1-4)
Havaittu suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia kunkin hoitojakson 1. päivän annostelun jälkeen (jaksot 1-4)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia kunkin hoitojakson 1. päivän annostelun jälkeen (jaksot 1-4)
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen. Se määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia kunkin hoitojakson 1. päivän annostelun jälkeen (jaksot 1-4)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia kunkin hoitojakson 1. päivän annostelun jälkeen (jaksot 1-4)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan. AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), jossa Clast* oli ennustettu plasmakonsentraatio viimeisellä kvantitatiivisella aikapisteellä, joka oli arvioitu log-lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja Kel oli loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisella regressiolla. lineaarinen pitoisuus-aikakäyrä, AUClast = plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia kunkin hoitojakson 1. päivän annostelun jälkeen (jaksot 1-4)
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia kunkin hoitojakson 1. päivän annostelun jälkeen (jaksot 1-4)
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika. t1/2 = Loge(2)/kel, jossa kel on päätevaihenopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Regressiossa käytettiin vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalin logarin lineaarista laskua.
Ennen annosta (0 tuntia) ja 0,5 tuntia, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 10 tuntia ja 12 tuntia kunkin hoitojakson 1. päivän annostelun jälkeen (jaksot 1-4)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C5161001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa