Tutkimus, jossa opitaan opiskelulääkkeestä PF-07853578 ja miten se toimii terveiden aikuisten kehossa
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, sponsori-avoin, lumekontrolloitu, ristikkäinen, ensimmäinen ihmistutkimus, jolla arvioidaan terveille aikuisille annettavien PF-07853578:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Nähdä kuinka uusi tutkittava lääke (PF-07853578) siedetään. Ja jos on tärkeitä sivuvaikutuksia. Ja miltä ihmisistä tuntuu, kun he ovat ottaneet yhden kasvavan määrän lääkettä suun kautta.
- Tutkimuslääkkeen määrän mittaamiseksi veressäsi sen jälkeen, kun lääke on otettu suun kautta.
Tämä tutkimus etsii osallistujia, jotka:
- ovat 18–65-vuotiaita naisia, eivätkä voi synnyttää lasta.
- ovat 18-65-vuotiaita miehiä.
- joiden painoindeksi on 16-31 kiloa neliömetriä kohti.
- joiden kokonaispaino on yli 50 kiloa (110 puntaa). Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko tutkimuslääkettä (PF-07853578) tai lumelääkettä (pilleri, jossa ei ole lääkettä). Osallistujat voivat saada enintään 4 annosta tutkimuslääkettä ja enintään 2 annosta lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja 18–65-vuotiaat miespuoliset osallistujat seulonnassa, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- BMI 16-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta, lukuun ottamatta kohtalaisia tai vahvoja sytokromi P450 3A (CYP3A) -induktoreita tai -estäjiä, jotka ovat kiellettyjä 14 päivän ja 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Aikaisempi anto tutkimustuotteella (lääkkeellä tai rokotteella) 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi). Osallistuminen muiden tutkimustuotteiden (lääke tai rokote) tutkimuksiin milloin tahansa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Seulonta makuuasennossa ≥140 mmHg (systolinen) tai ≥90 mmHg (diastolinen) alle 60-vuotiaille osallistujille; ja ≥150/90 mm/Hg ≥60-vuotiaille osallistujille vähintään 5 minuutin makuuasennon jälkeen.
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) <75 ml/min/1,73 m².
- Hematuria, joka määritellään >1+ heminä virtsan mittatikussa.
- Albuminuria määritettynä albumiini/kreatiini (Cr) -suhteella virtsan albumiiniin (UA) >30 mg/g.
- Normaali 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan.
Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, jotka tutkimuskohtainen laboratorio on arvioinut ja jotka on vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), bilirubiini ≥1,05 × ULN.
- Kokonaiskolesteroli, triglyseridit tai suora LDL ≥1,25 × ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
PF-07853578:n ja lumelääkkeen kerta-annos.
Osallistujat saavat enintään 4 annostasoa PF-07853578:aa ja enintään 2 annostasoa vastaavaa lumelääkettä.
|
PF-07853578 annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
Plaseboa annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
PF-07853578:n ja lumelääkkeen kerta-annos.
Osallistujat saavat enintään 4 annostasoa PF-07853578:aa ja enintään 2 annostasoa vastaavaa lumelääkettä.
|
PF-07853578 annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
Plaseboa annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
PF-07853578:n ja lumelääkkeen kerta-annos.
Osallistujat saavat enintään 4 annostasoa PF-07853578:aa ja enintään 2 annostasoa vastaavaa lumelääkettä.
|
PF-07853578 annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
Plaseboa annetaan oraalisina liuoksina tai suspensioina kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia (AE) yhden nousevan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkäyrän (EKG) löydökset ovat muuttuneet lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna neurologisten tutkimusten löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna telemetrialöydöksissä
Aikaikkuna: 0-8 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena jaksona päivänä 1
|
0-8 tuntia annoksen ottamisesta jokaisena jaksona päivänä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötilanteeseen verrattuna fyysisen tutkimuksen löydöksissä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
Päivä 1 - Päivä 10 kussakin jaksossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-07853578
Aikaikkuna: Päivä 1 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Päivä 1 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 PF-07853578:n viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Päivä 1 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
Aika PF-07853578:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Päivä 1 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
PF-07853578:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Päivä 1 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Päivä 1 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
|
PF-07853578:n plasman puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Päivä 1 0 - 72 tuntia annoksen jälkeen kussakin jaksossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- C5161001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PF-07853578
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
University of FloridaValmisRuoansulatuskanavan oireet | Ulosteiden taajuus | Ruoansulatuskanavan kulkuaikaYhdysvallat
-
PfizerValmis
-
PfizerValmis
-
PfizerRekrytointiAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Japani
-
PfizerPeruutettuHengityselinten sairaudet | Keuhkoputken sairaudet | Keuhkosairaudet, obstruktiiviset | Astma, keuhkoputken