Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, чтобы узнать об исследуемом лекарстве PF-07853578 и о том, как оно действует в организме здоровых взрослых

7 ноября 2024 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, открытое спонсором, плацебо-контролируемое, перекрестное, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных возрастающих пероральных доз PF-07853578, вводимых здоровым взрослым участникам

Целями данного исследования являются:

  • Посмотреть, как переносится исследуемое новое лекарство (PF-07853578). И если есть какие-либо важные побочные эффекты. И как люди себя чувствуют после однократного приема возрастающей дозы лекарства внутрь.
  • Для измерения количества исследуемого лекарства в крови после приема лекарства внутрь.

Это исследование ищет участников, которые:

  • женщины в возрасте от 18 до 65 лет, не способные родить ребенка.
  • мужчины от 18 до 65 лет.
  • имеют индекс массы тела от 16 до 31 килограмма на квадратный метр.
  • иметь общую массу тела более 50 кг (110 фунтов). Участники будут выбраны случайным образом для получения либо исследуемого лекарства (PF-07853578), либо плацебо (таблетки, в которой нет лекарства). Участники могут получить до 4 доз исследуемого препарата и до 2 доз плацебо.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Участники женского пола, не способные к деторождению, и участники мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет при скрининге, которые явно здоровы, что подтверждается медицинской оценкой, включая историю болезни, медицинский осмотр, лабораторные анализы и кардиомониторинг.
  2. ИМТ от 16 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов).

Критерий исключения:

  1. Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченные, бессимптомные, сезонные аллергии во время дозирования).
  2. Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, диетических и травяных добавок в течение 7 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого вмешательства, за исключением умеренных или сильных индукторов или ингибиторов цитохрома P450 3A (CYP3A), которые запрещены в течение 14 дней плюс 5 периодов полувыведения до первой дозы исследуемого вмешательства.
  3. Предыдущее введение исследуемого продукта (лекарства или вакцины) в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше). Участие в исследованиях других исследуемых продуктов (лекарства или вакцины) в любое время в течение их участия в этом исследовании.
  4. Скрининг артериального давления (АД) в положении лежа ≥140 мм рт.ст. (систолическое) или ≥90 мм рт.ст. (диастолическое) для участников младше 60 лет; и ≥150/90 мм рт. ст. для участников ≥60 лет после не менее 5 минут отдыха на спине.
  5. Почечная недостаточность, определяемая расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <75 мл/мин/1,73 м².
  6. Гематурия, определяемая >1+ гема на полоске мочи.
  7. Альбуминурия, определяемая по соотношению альбумин/креатин (Cr) в альбумине мочи (UA) >30 мг/г.
  8. Стандартная ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая клинически значимые отклонения, которые могут повлиять на безопасность участников или интерпретацию результатов исследования.

  9. Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах при скрининге, по оценке конкретной лаборатории исследования и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), билирубин ≥1,05×ВГН.
    • Общий холестерин, триглицериды или прямые ЛПНП ≥1,25×ВГН.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Введение однократной дозы PF-07853578 и плацебо. Участники получат до 4 доз PF-07853578 и до 2 доз соответствующего плацебо.
Лекарство: ПФ-07853578
PF-07853578 будет вводиться в виде пероральных растворов или суспензий в виде повышающихся разовых доз, которые будут определены.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде растворов или суспензий для перорального применения в виде повышающихся разовых доз, которые будут определены.
Экспериментальный: Когорта 2
Введение однократной дозы PF-07853578 и плацебо. Участники получат до 4 доз PF-07853578 и до 2 доз соответствующего плацебо.
Лекарство: ПФ-07853578
PF-07853578 будет вводиться в виде пероральных растворов или суспензий в виде повышающихся разовых доз, которые будут определены.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде растворов или суспензий для перорального применения в виде повышающихся разовых доз, которые будут определены.
Экспериментальный: Когорта 3
Введение однократной дозы PF-07853578 и плацебо. Участники получат до 4 доз PF-07853578 и до 2 доз соответствующего плацебо.
Лекарство: ПФ-07853578
PF-07853578 будет вводиться в виде пероральных растворов или суспензий в виде повышающихся разовых доз, которые будут определены.
Лекарство: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде растворов или суспензий для перорального применения в виде повышающихся разовых доз, которые будут определены.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о нежелательных явлениях, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: День 1–11 каждого периода, а также контрольный период 29–36 дней после приема последней дозы.
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством или нет. Нежелательное явление считается TEAE, если оно началось в течение эффективного периода лечения. Все события, которые начались в первый день введения дозы или после него и время/время начала, если они были собраны, но до окончания исследования, были помечены как TEAE. Алгоритм не учитывал события, начавшиеся до даты первой дозы. Связанное с лечением НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое исследуемому препарату у участника, принимавшего исследуемый препарат. Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
День 1–11 каждого периода, а также контрольный период 29–36 дней после приема последней дозы.
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями, отвечающими заранее определенным категориальным критериям без учета исходных отклонений
Временное ограничение: День 1–11 каждого периода, а также контрольный период 29–36 дней после приема последней дозы.
Заранее определенные категориальные критерии лабораторных отклонений включали: лимфоциты <0,8 x нижний предел нормы (НПН); Базофилы/лейкоциты > 1,2 x верхняя граница нормы (ВГН); Эозинофилы/лейкоциты >1,2 x ВГН; Моноциты/лейкоциты >1,2 x ВГН; липопротеины низкой плотности (ЛПНП) Прямая конечная точка >1,2 x ВГН; Триглицериды >1,3 x ВГН; Удельный вес <1,003 или >1,030; рН >8; Кетоны ≥1; Уробилиноген (ЕС) ≥1; МОЧА Билирубин ≥1; Лейкоцитарная эстераза ≥1.
День 1–11 каждого периода, а также контрольный период 29–36 дней после приема последней дозы.
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности, отвечающих заранее определенным категориальным критериям
Временное ограничение: День 1–11 каждого периода, а также контрольный период 29–36 дней после приема последней дозы.
Категориальные критерии жизненно важных показателей: 1) систолическое артериальное давление (САД) в положении лежа <90 миллиметров рт. ст. (мм рт. ст.); 2) диастолическое артериальное давление в положении лежа (ДАД) <50 мм рт. ст.; 3) частота пульса в положении лежа <40 или >120 ударов в минуту ( ударов в минуту); 4) изменение от исходного уровня (увеличение или снижение) САД в положении лежа, превышающее или равное (≥) 30 мм рт. ст.; 5) изменение от исходного уровня (увеличение или снижение) ДАД лежа на спине ≥ 20 мм рт. ст.
День 1–11 каждого периода, а также контрольный период 29–36 дней после приема последней дозы.
Количество участников с аномальной электрокардиограммой (ЭКГ), соответствующей заранее определенным категориальным критериям
Временное ограничение: День 1–11 каждого периода, а также контрольный период 29–36 дней после приема последней дозы.

Категориальные критерии ЭКГ: 1. Интервал PR (интервал между началом зубца Р и началом комплекса QRS, соответствующий времени между началом деполяризации предсердий и началом деполяризации желудочков): а) ≥300 миллисекунд ( мс), б) увеличение ≥25 %, когда базовый уровень > 200 мс, в) увеличение ≥50 %, когда базовый уровень меньше или равен (≤) 200 мс.

2. Интервал QRS (время от ЭКГ зубца Q до конца зубца S, соответствующего деполяризации желудочка): а) ≥140 мс, б) увеличение ≥50% от исходного уровня.

3. Интервал QTcF (QT скорректирован по формуле Фридерисии): а) >450 мс и ≤480 мс, б) >480 мс и ≤500 мс, в) >500 мс, г) >30 мс и ≤60 мс увеличиваются от базовый уровень, д) увеличение >60 мс по сравнению с базовым уровнем.
День 1–11 каждого периода, а также контрольный период 29–36 дней после приема последней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация, наблюдаемая в плазме (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после введения дозы в первый день каждого периода лечения (периоды 1-4)
Максимальная наблюдаемая концентрация PF-07328948 в плазме. Наблюдается непосредственно по данным.
Предварительная доза (0 часов) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после введения дозы в первый день каждого периода лечения (периоды 1-4)
Время достижения Cmax (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после введения дозы в первый день каждого периода лечения (периоды 1-4)
Наблюдается непосредственно по данным как время первого появления.
Предварительная доза (0 часов) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после введения дозы в первый день каждого периода лечения (периоды 1-4)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до последней измеренной концентрации (AUClast)
Временное ограничение: До введения дозы (0 часов) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после введения дозы в первый день каждого периода лечения (периоды 1-4)
Площадь под временной кривой концентрации концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации. Оно было определено с использованием линейного/логарифмического трапециевидного метода.
До введения дозы (0 часов) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после введения дозы в первый день каждого периода лечения (периоды 1-4)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени (AUCinf)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после введения дозы в первый день каждого периода лечения (периоды 1-4)
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от момента времени 0, экстраполированная на бесконечное время. AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), где Clast* — прогнозируемая концентрация в плазме в последний поддающийся количественной оценке момент времени, оцененная на основе лог-линейного регрессионного анализа, а Kel — константа скорости терминальной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической регрессии. линейная кривая зависимости концентрации от времени, AUClast = площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеренной концентрации.
Предварительная доза (0 часов) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после введения дозы в первый день каждого периода лечения (периоды 1-4)
Конечный период полураспада (t1/2)
Временное ограничение: Предварительная доза (0 часов) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после введения дозы в первый день каждого периода лечения (периоды 1-4)
Конечный период полувыведения. t1/2 = Loge(2)/kel, где kel — константа скорости конечной фазы, рассчитанная с помощью линейной регрессии логарифмической кривой концентрация-время. В регрессии использовались только те точки данных, которые, по оценкам, описывают линейное снижение терминального журнала.
Предварительная доза (0 часов) и через 0,5 часа, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 10 часов и 12 часов после введения дозы в первый день каждого периода лечения (периоды 1-4)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • C5161001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться