了解研究药物 PF-07853578 及其在健康成人体内的作用的研究
2024年11月7日 更新者：Pfizer
一项 1 期、随机、双盲、赞助商开放、安慰剂对照、交叉、首次人体研究，以评估对健康成人参与者单次递增口服剂量的 PF-07853578 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是：
- 了解正在研究的新药 (PF-07853578) 的耐受性如何。 如果有任何重要的副作用。 并且，人们在口服单次增加剂量的药物后感觉如何。
- 测量口服药物后血液中研究药物的量。
本研究正在寻找以下参与者：
- 年龄在 18 至 65 岁之间且不能生育的女性。
- 是18至65岁的男性。
- 体重指数为每平方米 16 至 31 公斤。
- 总体重超过 50 公斤（110 磅）。 将随机选择参与者接受研究药物 (PF-07853578) 或安慰剂（不含药物的药丸）。 参与者最多可接受 4 份研究药物和最多 2 份安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- New Haven Clinical Research Unit
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New Haven、Connecticut、美国、06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 筛选时无生育能力的女性参与者和年龄在 18 至 65 岁之间的男性参与者，根据医学评估（包括病史、体格检查、实验室检查和心脏监测）确定为明显健康。
- BMI 为 16 至 30.5 kg/m2；并且总体重 > 50 公斤（110 磅）。
排除标准：
- 有临床意义的血液病、肾病、内分泌病、肺病、胃肠道病、心血管病、肝病、精神病、神经病或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
- 在研究干预首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用处方药或非处方药以及膳食和草药补充剂，中度或强细胞色素 P450 3A (CYP3A) 诱导剂或抑制剂除外在第一次研究干预前的 14 天加上 5 个半衰期内禁用。
- 先前在 30 天内（或根据当地要求确定）或本研究中使用的第一剂研究干预前的 5 个半衰期（以较长者为准）使用过研究产品（药物或疫苗）。 在参与本研究期间的任何时间参与其他研究产品（药物或疫苗）的研究。
- 筛查卧位血压 (BP) ≥ 140 mm Hg（收缩压）或 ≥ 90 mm Hg（舒张压）的参与者 <60 岁； ≥150/90 mm/Hg 对于≥60 岁的参与者，仰卧休息至少 5 分钟后。
- 肾功能损害定义为估计的肾小球滤过率 (eGFR) <75 mL/min/1.73m²。
- 血尿定义为尿液试纸上 >1+ 血红素。
- 白蛋白尿定义为白蛋白/肌酸 (Cr) 比值，即点尿白蛋白 (UA) >30 mg/g。
- 标准 12 导联心电图显示可能影响参与者安全或研究结果解释的临床相关异常。
如果认为有必要，由研究特定实验室评估并通过单次重复测试确认的筛选时临床实验室测试存在以下任何异常的参与者：
- 谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）、胆红素≥1.05×ULN。
- 总胆固醇、甘油三酯或直接低密度脂蛋白≥1.25×ULN。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1
PF-07853578 和安慰剂的单剂量给药。
参与者将接受最多 4 个剂量水平的 PF-07853578 和最多 2 个剂量水平的匹配安慰剂。
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PF-07853578 将作为口服溶液剂或混悬剂给药，单次递增剂量待定。
安慰剂将以口服溶液或悬浮液的形式给药，逐步增加单次剂量待定。
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实验性的：队列 2
PF-07853578 和安慰剂的单剂量给药。
参与者将接受最多 4 个剂量水平的 PF-07853578 和最多 2 个剂量水平的匹配安慰剂。
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PF-07853578 将作为口服溶液剂或混悬剂给药，单次递增剂量待定。
安慰剂将以口服溶液或悬浮液的形式给药，逐步增加单次剂量待定。
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实验性的：队列 3
PF-07853578 和安慰剂的单剂量给药。
参与者将接受最多 4 个剂量水平的 PF-07853578 和最多 2 个剂量水平的匹配安慰剂。
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PF-07853578 将作为口服溶液剂或混悬剂给药，单次递增剂量待定。
安慰剂将以口服溶液或悬浮液的形式给药，逐步增加单次剂量待定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报告治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者数量
大体时间：每个周期的第 1-11 天，以及最终剂量后第 29-36 天的随访
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
如果不良事件在治疗的有效持续时间内发生，则该不良事件被视为 TEAE。
在第一个给药日和时间/开始时间（如果收集）之后但在研究结束之前开始的所有事件都被标记为 TEAE。
该算法没有考虑在首次给药日期之前开始的任何事件。
治疗相关的 AE 是指接受研究药物的参与者中因研究药物而发生的任何不良医疗事件。
严重不良事件 (SAE) 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 AE：死亡；初次或长期住院；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。
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每个周期的第 1-11 天，以及最终剂量后第 29-36 天的随访
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具有临床实验室异常且符合预先定义的分类标准（不考虑基线异常）的参与者数量
大体时间：每个周期的第 1-11 天，以及最终剂量后第 29-36 天的随访
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实验室异常的预定义分类标准包括： 淋巴细胞 <0.8 x 正常下限 (LLN)；嗜碱性粒细胞/白细胞 > 1.2 x 正常上限 (ULN)；嗜酸性粒细胞/白细胞 >1.2 x ULN；单核细胞/白细胞 >1.2 x ULN；低密度脂蛋白 (LDL) 直接终点测量 >1.2 x ULN；甘油三酯 >1.3 x ULN；比重<1.003或>1.030； pH值>8；酮≥1；尿胆素原（EU）≥1；尿胆红素≥1；白细胞酯酶≥1。
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每个周期的第 1-11 天，以及最终剂量后第 29-36 天的随访
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生命体征异常且符合预先定义的分类标准的参与者人数
大体时间：每个周期的第 1-11 天，以及最终剂量后第 29-36 天的随访
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生命体征分类标准：1) 仰卧位收缩压 (SBP) <90 毫米汞柱 (mmHg)；2) 仰卧位舒张压 (DBP) <50 mmHg；3) 仰卧位脉率 <40 次或 >120 次/分钟 (节拍数）； 4) 仰卧位收缩压较基线的变化（增加或减少）大于或等于（≥）30 mmHg； 5) 仰卧位 DBP 相对于基线的变化（增加或减少）≥ 20 mmHg。
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每个周期的第 1-11 天，以及最终剂量后第 29-36 天的随访
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符合预先定义的分类标准的心电图 (ECG) 异常的参与者数量
大体时间：每个周期的第 1-11 天，以及最终剂量后第 29-36 天的随访
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心电图分类标准： 1. PR间期（P波开始与QRS波群开始之间的间隔，对应心房除极开始与心室除极开始之间的时间）：a）≥300毫秒（毫秒），b）当基线> 200毫秒时增加≥25％，c）当基线小于或等于（≤）200毫秒时增加≥50％。 2. QRS 间期（从心电图 Q 波到心室除极对应的 S 波结束的时间）：a) ≥140 毫秒，b) 较基线增加≥50%。 3. QTcF 间期（使用 Fridericia 公式校正的 QT）：a) >450 毫秒且≤480 毫秒，b) >480 毫秒且≤500 毫秒，c) >500 毫秒，d) >30 毫秒且≤60 毫秒增加基线，e) 较基线增加 >60 毫秒。 |
每个周期的第 1-11 天，以及最终剂量后第 29-36 天的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆中观察到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：每个治疗期（第 1-4 期）第 1 天给药后的给药前（0 小时）和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
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观察到的最大血浆 PF-07328948 浓度。
直接从数据观察。
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每个治疗期（第 1-4 期）第 1 天给药后的给药前（0 小时）和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
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达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间：每个治疗期（第 1-4 期）第 1 天给药后的给药前（0 小时）和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
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直接从数据中观察到第一次出现的时间。
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每个治疗期（第 1-4 期）第 1 天给药后的给药前（0 小时）和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
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从零时间到最后测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUClast)
大体时间：每个治疗期（周期1-4）的给药前（0小时）和第1天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时和12小时
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从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积。
采用线性/对数梯形法测定。
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每个治疗期（周期1-4）的给药前（0小时）和第1天给药后0.5小时、1小时、2小时、3小时、4小时、6小时、8小时、10小时和12小时
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从零时间到外推无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCinf)
大体时间：每个治疗期（第 1-4 期）第 1 天给药后的给药前（0 小时）和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
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从时间 0 推断到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
AUCinf = AUClast + (Clast*/kel)，其中 Clast* 是根据对数线性回归分析估计的最后一个可量化时间点的预测血浆浓度，Kel 是通过对数线性回归计算得出的终末期速率常数。线性浓度-时间曲线，AUClast = 从零到最后测量浓度的血浆浓度时间曲线下的面积。
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每个治疗期（第 1-4 期）第 1 天给药后的给药前（0 小时）和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
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终末半衰期 (t1/2)
大体时间：每个治疗期（第 1-4 期）第 1 天给药后的给药前（0 小时）和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
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终末消除半衰期。
t1/2 = Loge(2)/kel，其中 kel 是通过对数线性浓度-时间曲线的线性回归计算出的终相速率常数。
在回归中仅使用那些被判断为描述终端对数线性下降的数据点。
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每个治疗期（第 1-4 期）第 1 天给药后的给药前（0 小时）和 0.5 小时、1 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月2日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月25日
首次发布 (实际的)
2023年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月7日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- C5161001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如
协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。
有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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