Um estudo para aprender sobre o medicamento de estudo PF-07853578 e como ele age no corpo de adultos saudáveis
7 de novembro de 2024 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, aberto por patrocinador, controlado por placebo, cruzado, primeiro em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais ascendentes únicas de PF-07853578 administradas a participantes adultos saudáveis
Os propósitos deste estudo são:
- Para ver como o novo medicamento (PF-07853578) em estudo é tolerado. E se houver algum efeito colateral importante. E, como as pessoas se sentem depois de tomar uma única quantidade crescente do medicamento por via oral.
- Para medir a quantidade do medicamento do estudo em seu sangue após o medicamento ser tomado por via oral.
Este estudo está buscando participantes que:
- são mulheres de 18 a 65 anos e não são capazes de dar à luz uma criança.
- são homens de 18 a 65 anos.
- têm índice de massa corporal de 16 a 31 quilos por metro quadrado.
- ter um peso corporal total de mais de 50 kg (110 libras). Os participantes serão selecionados aleatoriamente para receber o medicamento do estudo (PF-07853578) ou placebo (uma pílula que não contém medicamento). Os participantes podem receber até 4 quantidades do medicamento do estudo e até 2 quantidades de placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos na triagem que são claramente saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- IMC de 16 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo, com exceção de indutores ou inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 3A (CYP3A) que são proibidos dentro de 14 dias mais 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos experimentais (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante sua participação neste estudo.
- Triagem da pressão arterial supina (PA) ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 anos; e ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 anos, após pelo menos 5 minutos de repouso em decúbito dorsal.
- Insuficiência renal definida por uma taxa de filtração glomerular (eGFR) estimada de <75 mL/min/1,73m².
- Hematúria definida por >1+ heme na vareta de urina.
- Albuminúria definida pela razão albumina/creatina (Cr) na urina spot de albumina (UA) >30 mg/g.
- ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.
Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:
- Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), Bilirrubina ≥1,05 × LSN.
- Colesterol total, triglicerídeos ou LDL direto ≥1,25 × LSN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Administração de dose única de PF-07853578 e placebo.
Os participantes receberão até 4 níveis de dose de PF-07853578 e até 2 níveis de dose de placebo correspondente.
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PF-07853578 será administrado como soluções ou suspensões orais em doses únicas escalonadas a serem determinadas.
O placebo será administrado como soluções ou suspensões orais em doses únicas escalonadas a serem determinadas.
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Experimental: Coorte 2
Administração de dose única de PF-07853578 e placebo.
Os participantes receberão até 4 níveis de dose de PF-07853578 e até 2 níveis de dose de placebo correspondente.
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PF-07853578 será administrado como soluções ou suspensões orais em doses únicas escalonadas a serem determinadas.
O placebo será administrado como soluções ou suspensões orais em doses únicas escalonadas a serem determinadas.
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Experimental: Coorte 3
Administração de dose única de PF-07853578 e placebo.
Os participantes receberão até 4 níveis de dose de PF-07853578 e até 2 níveis de dose de placebo correspondente.
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PF-07853578 será administrado como soluções ou suspensões orais em doses únicas escalonadas a serem determinadas.
O placebo será administrado como soluções ou suspensões orais em doses únicas escalonadas a serem determinadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relataram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 1 a 11 em cada período, juntamente com o acompanhamento de 29 a 36 dias após a dose final
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de um estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um evento adverso é considerado um TEAE se o evento começou durante a duração efetiva do tratamento.
Todos os eventos que começaram no ou após o primeiro dia e hora/hora de início da dosagem, se coletados, mas antes do final do estudo foram sinalizados como TEAEs.
O algoritmo não considerou nenhum evento iniciado antes da data da primeira dose.
EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Evento adverso grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita.
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Dia 1 a 11 em cada período, juntamente com o acompanhamento de 29 a 36 dias após a dose final
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas que atendem a critérios categóricos pré-definidos, sem levar em conta a anormalidade basal
Prazo: Dia 1 a 11 em cada período, juntamente com o acompanhamento de 29 a 36 dias após a dose final
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Os critérios categóricos predefinidos para anormalidades laboratoriais incluíram: Linfócitos <0,8 x limite inferior do normal (LIN); Basófilos/Leucócitos > 1,2 x limite superior do normal (LSN); Eosinófilos/Leucócitos >1,2 x LSN; Monócitos/Leucócitos >1,2 x LSN; Medida direta de desfecho de lipoproteína de baixa densidade (LDL) >1,2 x LSN; Triglicerídeos >1,3 x LSN; Gravidade Específica <1,003 ou >1,030; pH >8; Cetonas ≥1; Urobilinogênio (UE) ≥1; URINA Bilirrubina ≥1; Esterase de leucócitos ≥1.
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Dia 1 a 11 em cada período, juntamente com o acompanhamento de 29 a 36 dias após a dose final
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Número de participantes com anormalidades nos sinais vitais que atendem aos critérios categóricos pré-definidos
Prazo: Dia 1 a 11 em cada período, juntamente com o acompanhamento de 29 a 36 dias após a dose final
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Critérios categóricos de sinais vitais: 1) pressão arterial sistólica supina (PAS) <90 milímetros de mercúrio (mmHg); 2) pressão arterial diastólica supina (PAD) <50 mmHg; 3) frequência de pulso supina <40 ou >120 batimentos por minuto ( bpm); 4) alteração da linha de base (aumento ou diminuição) na PAS supina maior ou igual a (≥) 30 mmHg; 5) alteração da linha de base (aumento ou diminuição) na PAD supina ≥ 20 mmHg.
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Dia 1 a 11 em cada período, juntamente com o acompanhamento de 29 a 36 dias após a dose final
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Número de participantes com eletrocardiograma (ECG) anormal que atende a critérios categóricos pré-definidos
Prazo: Dia 1 a 11 em cada período, juntamente com o acompanhamento de 29 a 36 dias após a dose final
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Critérios categóricos do ECG: 1. Intervalo PR (intervalo entre o início da onda P e o início do complexo QRS, correspondente ao tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular): a) ≥300 milissegundos ( mseg), b) aumento de ≥25% quando a linha de base for > 200 mseg, c) aumento de ≥50% quando a linha de base for menor ou igual a (≤) 200 mseg. 2. Intervalo QRS (tempo desde a onda Q do ECG até o final da onda S correspondente à despolarização ventricular): a) ≥140 mseg, b) aumento ≥50% da linha de base. 3. Intervalo QTcF (QT corrigido usando a fórmula de Fridericia): a) >450 mseg e ≤480 mseg, b) >480 mseg e ≤500 mseg, c) >500 mseg, d) >30 mseg e ≤60 mseg de aumento de linha de base, e) aumento de> 60 ms em relação à linha de base. |
Dia 1 a 11 em cada período, juntamente com o acompanhamento de 29 a 36 dias após a dose final
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a dosagem do Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1-4)
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Concentração plasmática máxima observada de PF-07328948.
Observado diretamente a partir dos dados.
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Pré-dose (0 hora) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a dosagem do Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1-4)
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Hora de atingir Cmax (Tmax)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a dosagem do Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1-4)
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Observado diretamente a partir dos dados como hora da primeira ocorrência.
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Pré-dose (0 hora) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a dosagem do Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1-4)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até a última concentração medida (AUClast)
Prazo: Pré-dose (0 horas) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a dosagem do Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1-4)
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Área sob a curva temporal da concentração plasmática de zero até a última concentração medida.
Foi determinado usando o método linear/Log trapezoidal.
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Pré-dose (0 horas) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a dosagem do Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1-4)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo infinito extrapolado (AUCinf)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a dosagem do Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1-4)
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Área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 extrapolada para o tempo infinito.
AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), onde Clast* foi a concentração plasmática prevista no último ponto temporal quantificável estimado a partir da análise de regressão log-linear, e Kel foi a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear do log- curva linear de concentração-tempo, AUClast = Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de zero até a última concentração medida.
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Pré-dose (0 hora) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a dosagem do Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1-4)
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Meia-vida terminal (t1/2)
Prazo: Pré-dose (0 hora) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a dosagem do Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1-4)
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Meia-vida de eliminação terminal.
t1/2 = Loge(2)/kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log-linear concentração-tempo.
Apenas os pontos de dados considerados para descrever o declínio linear logarítmico terminal foram utilizados na regressão.
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Pré-dose (0 hora) e 0,5 hora, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas e 12 horas após a dosagem do Dia 1 de cada período de tratamento (Períodos 1-4)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- C5161001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .