Um estudo para aprender sobre o medicamento de estudo PF-07853578 e como ele age no corpo de adultos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino com idade entre 18 e 65 anos na triagem que são claramente saudáveis ​​conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
2. IMC de 16 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).

Critério de exclusão:

1. Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
2. Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo, com exceção de indutores ou inibidores moderados ou fortes do citocromo P450 3A (CYP3A) que são proibidos dentro de 14 dias mais 5 meias-vidas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
3. Administração anterior com um produto experimental (medicamento ou vacina) dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo). Participação em estudos de outros produtos experimentais (medicamento ou vacina) a qualquer momento durante sua participação neste estudo.
4. Triagem da pressão arterial supina (PA) ≥140 mm Hg (sistólica) ou ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 anos; e ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 anos, após pelo menos 5 minutos de repouso em decúbito dorsal.
5. Insuficiência renal definida por uma taxa de filtração glomerular (eGFR) estimada de <75 mL/min/1,73m².
6. Hematúria definida por >1+ heme na vareta de urina.
7. Albuminúria definida pela razão albumina/creatina (Cr) na urina spot de albumina (UA) >30 mg/g.
8. ECG padrão de 12 derivações que demonstra anormalidades clinicamente relevantes que podem afetar a segurança do participante ou a interpretação dos resultados do estudo.

9. Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na triagem, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:

   • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), Bilirrubina ≥1,05 × LSN.
   • Colesterol total, triglicerídeos ou LDL direto ≥1,25 × LSN.