Un estudio para aprender sobre el medicamento del estudio PF-07853578 y cómo actúa en los cuerpos de adultos sanos
7 de noviembre de 2024 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, abierto al patrocinador, controlado con placebo, cruzado, primero en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas ascendentes de PF-07853578 administradas a participantes adultos sanos
Los propósitos de este estudio son:
- Para ver cómo se tolera el nuevo medicamento (PF-07853578) en estudio. Y si hay efectos secundarios importantes. Y cómo se sienten las personas después de tomar una sola cantidad cada vez mayor del medicamento por vía oral.
- Para medir la cantidad del medicamento del estudio en su sangre después de tomarlo por vía oral.
Este estudio busca participantes que:
- son mujeres de 18 a 65 años y no pueden tener un hijo.
- son varones de 18 a 65 años.
- tener un índice de masa corporal de 16 a 31 kilogramos por metro cuadrado.
- tener un peso corporal total de más de 50 kilogramos (110 libras). Los participantes serán seleccionados al azar para recibir el medicamento del estudio (PF-07853578) o un placebo (una píldora que no contiene ningún medicamento). Los participantes pueden recibir hasta 4 cantidades del medicamento del estudio y hasta 2 cantidades de placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- New Haven Clinical Research Unit
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Clinical Research Unit - New Haven
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres participantes en edad fértil y participantes hombres de 18 a 65 años de edad en la selección que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- IMC de 16 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio, con la excepción de inductores o inhibidores moderados o fuertes del citocromo P450 3A (CYP3A) que están prohibidos dentro de los 14 días más 5 semividas antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Administración previa con un producto en investigación (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días (o según lo determine el requisito local) o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos en investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante su participación en este estudio.
- Detección de presión arterial (PA) en decúbito supino ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 años; y ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 años, luego de al menos 5 minutos de reposo en posición supina.
- Insuficiencia renal definida por una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <75 ml/min/1,73 m².
- Hematuria definida por >1+ hemo en la tira reactiva de orina.
- Albuminuria definida por la relación albúmina/creatina (Cr) en albúmina urinaria (UA) >30 mg/g.
- ECG estándar de 12 derivaciones que demuestra anormalidades clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio.
Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la selección, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:
- Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), bilirrubina ≥1,05 × LSN.
- Colesterol total, triglicéridos o LDL directo ≥1,25×LSN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Administración de dosis única de PF-07853578 y placebo.
Los participantes recibirán hasta 4 niveles de dosis de PF-07853578 y hasta 2 niveles de dosis del placebo correspondiente.
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PF-07853578 se administrará en forma de soluciones o suspensiones orales en dosis únicas escalonadas por determinar.
El placebo se administrará en forma de soluciones o suspensiones orales en dosis únicas progresivas que se determinarán.
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Experimental: Cohorte 2
Administración de dosis única de PF-07853578 y placebo.
Los participantes recibirán hasta 4 niveles de dosis de PF-07853578 y hasta 2 niveles de dosis del placebo correspondiente.
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PF-07853578 se administrará en forma de soluciones o suspensiones orales en dosis únicas escalonadas por determinar.
El placebo se administrará en forma de soluciones o suspensiones orales en dosis únicas progresivas que se determinarán.
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Experimental: Cohorte 3
Administración de dosis única de PF-07853578 y placebo.
Los participantes recibirán hasta 4 niveles de dosis de PF-07853578 y hasta 2 niveles de dosis del placebo correspondiente.
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PF-07853578 se administrará en forma de soluciones o suspensiones orales en dosis únicas escalonadas por determinar.
El placebo se administrará en forma de soluciones o suspensiones orales en dosis únicas progresivas que se determinarán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que informaron eventos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Días 1 a 11 en cada período, junto con el seguimiento de los días 29 a 36 después de la dosis final
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un evento adverso se considera un TEAE si el evento comenzó durante la duración efectiva del tratamiento.
Todos los eventos que comenzaron en o después del primer día de dosificación y hora/hora de inicio, si se recopilaron, pero antes del final del estudio se marcaron como TEAE.
El algoritmo no consideró ningún evento que comenzara antes de la fecha de la primera dosis.
EA relacionado con el tratamiento fue cualquier suceso médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un participante que recibió el fármaco del estudio.
Un evento adverso grave (EAG) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita.
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Días 1 a 11 en cada período, junto con el seguimiento de los días 29 a 36 después de la dosis final
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico que cumplen criterios categóricos predefinidos sin tener en cuenta la anomalía inicial
Periodo de tiempo: Días 1 a 11 en cada período, junto con el seguimiento de los días 29 a 36 después de la dosis final
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Los criterios categóricos predefinidos para anomalías de laboratorio incluyeron: linfocitos <0,8 x límite inferior normal (LIN); Basófilos/leucocitos > 1,2 x límite superior normal (LSN); Eosinófilos/leucocitos >1,2 x LSN; Monocitos/Leucocitos >1,2 x LSN; Medición de criterio de valoración directa de lipoproteínas de baja densidad (LDL) >1,2 x LSN; Triglicéridos >1,3 x LSN; Gravedad específica <1,003 o >1,030; pH >8; Cetonas ≥1; Urobilinógeno (UE) ≥1; ORINA Bilirrubina ≥1; Esterasa leucocitaria ≥1.
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Días 1 a 11 en cada período, junto con el seguimiento de los días 29 a 36 después de la dosis final
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales que cumplen criterios categóricos predefinidos
Periodo de tiempo: Días 1 a 11 en cada período, junto con el seguimiento de los días 29 a 36 después de la dosis final
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Criterios categóricos de signos vitales: 1) presión arterial sistólica (PAS) en decúbito supino <90 milímetros de mercurio (mmHg); 2) presión arterial diastólica (PAD) en decúbito supino <50 mmHg; 3) frecuencia del pulso en decúbito supino <40 o >120 latidos por minuto ( bpm); 4) cambio desde el valor inicial (aumento o disminución) en la PAS en decúbito supino mayor o igual a (≥) 30 mmHg; 5) cambio desde el valor inicial (aumento o disminución) en la PAD en decúbito supino ≥ 20 mmHg.
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Días 1 a 11 en cada período, junto con el seguimiento de los días 29 a 36 después de la dosis final
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Número de participantes con electrocardiograma (ECG) anormal que cumple con criterios categóricos predefinidos
Periodo de tiempo: Días 1 a 11 en cada período, junto con el seguimiento de los días 29 a 36 después de la dosis final
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Criterios categóricos del ECG: 1. Intervalo PR (el intervalo entre el inicio de la onda P y el inicio del complejo QRS, correspondiente al tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular): a) ≥300 milisegundos ( mseg), b) aumento ≥25% cuando el valor inicial es > 200 mseg, c) aumento ≥50% cuando el valor inicial es menor o igual a (≤) 200 mseg. 2. Intervalo QRS (tiempo desde la onda Q del ECG hasta el final de la onda S correspondiente a la despolarización del ventrículo): a) ≥140 ms, b) aumento ≥50% desde el inicio. 3. Intervalo QTcF (QT corregido usando la fórmula de Fridericia): a) >450 ms y ≤480 ms, b) >480 ms y ≤500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms y ≤60 ms de aumento desde valor inicial, e) aumento >60 ms desde el valor inicial. |
Días 1 a 11 en cada período, junto con el seguimiento de los días 29 a 36 después de la dosis final
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período de tratamiento (períodos 1 a 4)
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Concentración plasmática máxima observada de PF-07328948.
Observado directamente a partir de datos.
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Predosis (0 horas) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período de tratamiento (períodos 1 a 4)
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Tiempo para alcanzar la Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período de tratamiento (períodos 1 a 4)
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Observado directamente a partir de los datos como hora de la primera aparición.
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Predosis (0 horas) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período de tratamiento (períodos 1 a 4)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración medida (AUClast)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período de tratamiento (períodos 1 a 4)
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Área bajo la curva temporal de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida.
Se determinó mediante el método trapezoidal lineal/log.
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Predosis (0 horas) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período de tratamiento (períodos 1 a 4)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado (AUCinf)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período de tratamiento (períodos 1 a 4)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al tiempo infinito.
AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), donde Clast* fue la concentración plasmática prevista en el último momento cuantificable estimado a partir del análisis de regresión log-lineal, y Kel fue la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva lineal de concentración-tiempo, AUClast = Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración medida.
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Predosis (0 horas) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período de tratamiento (períodos 1 a 4)
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Vida media terminal (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis (0 horas) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período de tratamiento (períodos 1 a 4)
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Vida media de eliminación terminal.
t1/2 = Loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de la fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva log-lineal concentración-tiempo.
En la regresión sólo se utilizaron aquellos puntos de datos que se consideraron que describían la disminución lineal logarítmica terminal.
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Predosis (0 horas) y 0,5 horas, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 10 horas y 12 horas después de la dosificación del día 1 de cada período de tratamiento (períodos 1 a 4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- C5161001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .