Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att lära dig mer om studiemedicinen PF-07853578 och hur den verkar i friska vuxnas kroppar

7 november 2024 uppdaterad av: Pfizer

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, sponsoröppen, placebokontrollerad, crossover, första i människa-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för enstaka stigande orala doser av PF-07853578 administrerade till friska vuxna deltagare

Syften med denna studie är:

  • För att se hur det nya läkemedlet (PF-07853578) som studeras tolereras. Och om det finns några viktiga biverkningar. Och hur människor känner sig efter att ha tagit en enda ökande mängd av läkemedlet genom munnen.
  • För att mäta mängden studiemedicin i blodet efter att läkemedlet tagits via munnen.

Denna studie söker deltagare som:

  • är kvinnor mellan 18 och 65 år och kan inte föda barn.
  • är män mellan 18 och 65 år.
  • har ett kroppsmassaindex på 16 till 31 kilogram per kvadratmeter.
  • har en total kroppsvikt på mer än 50 kg (110 pund). Deltagarna kommer att väljas ut slumpmässigt för att få antingen studiemedicin (PF-07853578) eller placebo (ett piller som inte innehåller någon medicin). Deltagarna kan få upp till 4 mängder studiemedicin och upp till 2 mängder placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga deltagare i icke-fertil ålder och manliga deltagare i åldern 18 till 65 år vid screening som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  2. BMI på 16 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

  1. Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
  2. Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieinterventionen, med undantag för måttliga eller starka cytokrom P450 3A (CYP3A) inducerare eller hämmare som är förbjudna inom 14 dagar plus 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention.
  3. Tidigare administrering med en prövningsprodukt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längst). Deltagande i studier av andra prövningsprodukter (läkemedel eller vaccin) när som helst under deras deltagande i denna studie.
  4. Screening av liggande blodtryck (BP) ≥140 mm Hg (systoliskt) eller ≥90 mm Hg (diastoliskt) för deltagare <60 år; och ≥150/90 mm/Hg för deltagare ≥60 år, efter minst 5 minuters ryggvila.
  5. Nedsatt njurfunktion som definieras av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <75 ml/min/1,73 m².
  6. Hematuri enligt definition av >1+ hem på urinstickan.
  7. Albuminuri som definieras av förhållandet albumin/kreatin (Cr) på fläckurinalbumin (UA) >30 mg/g.
  8. Standard 12 avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat.

  9. Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid screening, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:

    • Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), Bilirubin ≥1,05×ULN.
    • Totalkolesterol, triglycerider eller direkt LDL ≥1,25×ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Endosadministrering av PF-07853578 och placebo. Deltagarna kommer att få upp till 4 dosnivåer av PF-07853578 och upp till 2 dosnivåer av matchande placebo.
Läkemedel: PF-07853578
PF-07853578 kommer att administreras som orala lösningar eller suspensioner som eskalerande enkeldoser som ska bestämmas.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som orala lösningar eller suspensioner som eskalerande enkeldoser som ska bestämmas.
Experimentell: Kohort 2
Endosadministrering av PF-07853578 och placebo. Deltagarna kommer att få upp till 4 dosnivåer av PF-07853578 och upp till 2 dosnivåer av matchande placebo.
Läkemedel: PF-07853578
PF-07853578 kommer att administreras som orala lösningar eller suspensioner som eskalerande enkeldoser som ska bestämmas.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som orala lösningar eller suspensioner som eskalerande enkeldoser som ska bestämmas.
Experimentell: Kohort 3
Endosadministrering av PF-07853578 och placebo. Deltagarna kommer att få upp till 4 dosnivåer av PF-07853578 och upp till 2 dosnivåer av matchande placebo.
Läkemedel: PF-07853578
PF-07853578 kommer att administreras som orala lösningar eller suspensioner som eskalerande enkeldoser som ska bestämmas.
Läkemedel: Placebo
Placebo kommer att administreras som orala lösningar eller suspensioner som eskalerande enkeldoser som ska bestämmas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som rapporterar behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 1-11 i varje period, tillsammans med uppföljningen 29-36 dagar efter slutdosen
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller deltagare i en klinisk studie, som är tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En biverkning anses vara en TEAE om händelsen startade under behandlingens effektiva varaktighet. Alla händelser som började på eller efter den första doseringsdagen och tid/starttid, om de samlades in, men innan studiens slut, flaggades som TEAE. Algoritmen tog inte hänsyn till några händelser som började före det första dosdatumet. Behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs studieläkemedlet hos en deltagare som fick studieläkemedlet. Allvarlig biverkning (SAE) var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
Dag 1-11 i varje period, tillsammans med uppföljningen 29-36 dagar efter slutdosen
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser som uppfyller fördefinierade kategoriska kriterier utan hänsyn till baslinjeavvikelse
Tidsram: Dag 1-11 i varje period, tillsammans med uppföljningen 29-36 dagar efter slutdosen
Fördefinierade kategoriska kriterier för laboratorieavvikelser inkluderade: Lymfocyter <0,8 x undre normalgräns (LLN); Basofiler/leukocyter > 1,2 x övre normalgräns (ULN); Eosinofiler/leukocyter >1,2 x ULN; Monocyter/leukocyter >1,2 x ULN; lågdensitetslipoprotein (LDL) Direkt ändpunktsmått >1,2 x ULN; Triglycerider >1,3 x ULN; Specifik vikt <1,003 eller >1,030; pH >8; Ketoner ≥1; Urobilinogen (EU) ≥1; URIN Bilirubin ≥1; Leukocytesteras ≥1.
Dag 1-11 i varje period, tillsammans med uppföljningen 29-36 dagar efter slutdosen
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken som uppfyller fördefinierade kategoriska kriterier
Tidsram: Dag 1-11 i varje period, tillsammans med uppföljningen 29-36 dagar efter slutdosen
Kategoriska kriterier för vitala tecken: 1) liggande systoliskt blodtryck (SBP) <90 millimeter kvicksilver (mmHg); 2) liggande diastoliskt blodtryck (DBP) <50 mmHg; 3) liggande pulsfrekvens <40 eller >120 slag per minut ( bpm); 4) förändring från baslinjen (ökning eller minskning) i liggande SBP större än eller lika med (≥) 30 mmHg; 5) förändring från baslinjen (ökning eller minskning) i liggande DBP ≥ 20 mmHg.
Dag 1-11 i varje period, tillsammans med uppföljningen 29-36 dagar efter slutdosen
Antal deltagare med onormalt elektrokardiogram (EKG) som uppfyller fördefinierade kategoriska kriterier
Tidsram: Dag 1-11 i varje period, tillsammans med uppföljningen 29-36 dagar efter slutdosen

Kategoriska EKG-kriterier: 1. PR-intervall (intervallet mellan starten av P-vågen och starten av QRS-komplexet, motsvarande tiden mellan början av förmaksdepolarisationen och början av ventrikulär depolarisering): a) ≥300 millisekund ( msek), b) ≥ 25 % ökning när baslinjen är > 200 msek, c) ≥ 50 % ökning när baslinjen är mindre än eller lika med (≤) 200 msek.

2. QRS-intervall (tid från EKG Q-våg till slutet av S-vågen motsvarande ventrikeldepolarisering): a) ≥140 msek, b) ≥50 % ökning från baslinjen.

3. QTcF-intervall (QT korrigerat med Fridericia-formeln): a) >450 msec och ≤480 msec, b) >480 msec and ≤500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec and ≤60 msec ökning från baslinje, e) >60 msek ökning från baslinjen.
Dag 1-11 i varje period, tillsammans med uppföljningen 29-36 dagar efter slutdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal koncentration observerad i plasma (Cmax)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dag 1 dosering av varje behandlingsperiod (period 1-4)
Maximal observerad plasma PF-07328948 koncentration. Observeras direkt från data.
Fördosering (0 timmar) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dag 1 dosering av varje behandlingsperiod (period 1-4)
Dags att uppnå Cmax (Tmax)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dag 1 dosering av varje behandlingsperiod (period 1-4)
Observeras direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
Fördosering (0 timmar) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dag 1 dosering av varje behandlingsperiod (period 1-4)
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till senast uppmätta koncentration (AUClast)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dag 1 dosering av varje behandlingsperiod (period 1-4)
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen. Det bestämdes genom att använda linjär/log trapetsformad metod.
Fördosering (0 timmar) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dag 1 dosering av varje behandlingsperiod (period 1-4)
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid (AUCinf)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dag 1 dosering av varje behandlingsperiod (period 1-4)
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 extrapolerad till oändlig tid. AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), där Clast* var den förutsagda plasmakoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från den log-linjära regressionsanalysen, och Kel var den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av log- linjär koncentration-tid-kurva, AUClast = Arean under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen.
Fördosering (0 timmar) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dag 1 dosering av varje behandlingsperiod (period 1-4)
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsram: Fördosering (0 timmar) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dag 1 dosering av varje behandlingsperiod (period 1-4)
Terminal halveringstid för eliminering. t1/2 = Loge(2)/kel, där kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentration-tid-kurvan. Endast de datapunkter som bedömdes beskriva den linjära nedgången i terminalloggen användes i regressionen.
Fördosering (0 timmar) och 0,5 timme, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar och 12 timmar efter dag 1 dosering av varje behandlingsperiod (period 1-4)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • C5161001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera