Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at lære om undersøgelsesmedicinen PF-07853578 og hvordan den virker i sunde voksnes kroppe

7. november 2024 opdateret af: Pfizer

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, sponsoråbent, placebokontrolleret, crossover, første-i-menneske-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt stigende orale doser af PF-07853578 administreret til raske voksne deltagere

Formålet med denne undersøgelse er:

  • For at se, hvordan den nye medicin (PF-07853578) under undersøgelse tolereres. Og hvis der er nogle vigtige bivirkninger. Og hvordan folk har det efter at have taget en enkelt stigende mængde af medicinen gennem munden.
  • At måle mængden af ​​studiemedicin i dit blod, efter at medicinen er indtaget gennem munden.

Denne undersøgelse søger deltagere, der:

  • er kvinder i alderen 18 til 65 år og er ikke i stand til at føde et barn.
  • er mænd i alderen 18 til 65 år.
  • har et kropsmasseindeks på 16 til 31 kg pr. kvadratmeter.
  • har en samlet kropsvægt på mere end 50 kg (110 pund). Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten studiemedicin (PF-07853578) eller placebo (en pille, der ikke indeholder nogen medicin). Deltagerne kan modtage op til 4 mængder studiemedicin og op til 2 mængder placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • New Haven Clinical Research Unit
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere i ikke-fertil alder og mandlige deltagere i alderen 18 til 65 år ved screening, som er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver og hjerteovervågning.
  2. BMI på 16 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
  2. Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kosttilskud og naturlægemidler inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention, med undtagelse af moderate eller stærke cytokrom P450 3A (CYP3A) inducere eller hæmmere, som er forbudt inden for 14 dage plus 5 halveringstider før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  3. Tidligere administration med et forsøgsprodukt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst). Deltagelse i undersøgelser af andre forsøgsprodukter (lægemiddel eller vaccine) på et hvilket som helst tidspunkt under deres deltagelse i denne undersøgelse.
  4. Screening af liggende blodtryk (BP) ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk) for deltagere <60 år; og ≥150/90 mm/Hg for deltagere ≥60 år efter mindst 5 minutters liggende hvile.
  5. Nedsat nyrefunktion som defineret ved en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <75 ml/min/1,73 m².
  6. Hæmaturi som defineret ved >1+ hæm på urinpinden.
  7. Albuminuri som defineret ved albumin/kreatin (Cr)-forhold på pleturinalbumin (UA) >30 mg/g.
  8. Standard 12 aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater.

  9. Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), Bilirubin ≥1,05×ULN.
    • Total kolesterol, triglycerider eller direkte LDL ≥1,25×ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkeltdosisadministration af PF-07853578 og placebo. Deltagerne vil modtage op til 4 dosisniveauer af PF-07853578 og op til 2 dosisniveauer af matchende placebo.
Medicin: PF-07853578
PF-07853578 vil blive indgivet som orale opløsninger eller suspensioner som eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som orale opløsninger eller suspensioner som eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes.
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkeltdosisadministration af PF-07853578 og placebo. Deltagerne vil modtage op til 4 dosisniveauer af PF-07853578 og op til 2 dosisniveauer af matchende placebo.
Medicin: PF-07853578
PF-07853578 vil blive indgivet som orale opløsninger eller suspensioner som eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som orale opløsninger eller suspensioner som eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes.
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkeltdosisadministration af PF-07853578 og placebo. Deltagerne vil modtage op til 4 dosisniveauer af PF-07853578 og op til 2 dosisniveauer af matchende placebo.
Medicin: PF-07853578
PF-07853578 vil blive indgivet som orale opløsninger eller suspensioner som eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive indgivet som orale opløsninger eller suspensioner som eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 1-11 i hver periode, sammen med opfølgningen 29-36 dage efter den endelige dosis
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En bivirkning betragtes som en TEAE, hvis hændelsen startede under den effektive varighed af behandlingen. Alle hændelser, der startede på eller efter den første doseringsdag og tidspunkt/starttidspunkt, hvis de blev indsamlet, men før afslutningen af ​​undersøgelsen, blev markeret som TEAE'er. Algoritmen tog ikke hensyn til nogen hændelser, der startede før den første dosisdato. Behandlingsrelateret AE var enhver uheldig medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. Alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Dag 1-11 i hver periode, sammen med opfølgningen 29-36 dage efter den endelige dosis
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter, der opfylder foruddefinerede kategoriske kriterier uden hensyntagen til baseline abnormitet
Tidsramme: Dag 1-11 i hver periode, sammen med opfølgningen 29-36 dage efter den endelige dosis
Foruddefinerede kategoriske kriterier for laboratorieabnormiteter inkluderede: Lymfocytter <0,8 x nedre normalgrænse (LLN); Basofiler/leukocytter > 1,2 x øvre normalgrænse (ULN); Eosinofiler/leukocytter >1,2 x ULN; Monocytter/leukocytter >1,2 x ULN; lavdensitetslipoprotein (LDL) Direkte endepunktsmål >1,2 x ULN; Triglycerider >1,3 x ULN; Vægtfylde <1,003 eller >1,030; pH >8; Ketoner ≥1; Urobilinogen (EU) ≥1; URIN Bilirubin ≥1; Leukocyt Esterase ≥1.
Dag 1-11 i hver periode, sammen med opfølgningen 29-36 dage efter den endelige dosis
Antal deltagere med unormale vitale tegn, der opfylder foruddefinerede kategoriske kriterier
Tidsramme: Dag 1-11 i hver periode, sammen med opfølgningen 29-36 dage efter den endelige dosis
Kategoriske kriterier for vitale tegn: 1) liggende systolisk blodtryk (SBP) <90 millimeter kviksølv (mmHg); 2) liggende diastolisk blodtryk (DBP) <50 mmHg; 3) liggende pulsfrekvens <40 eller >120 slag i minuttet ( bpm); 4) ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende SBP større end eller lig med (≥) 30 mmHg; 5) ændring fra baseline (stigning eller fald) i liggende DBP ≥ 20 mmHg.
Dag 1-11 i hver periode, sammen med opfølgningen 29-36 dage efter den endelige dosis
Antal deltagere med unormalt elektrokardiogram (EKG), der opfylder foruddefinerede kategoriske kriterier
Tidsramme: Dag 1-11 i hver periode, sammen med opfølgningen 29-36 dage efter den endelige dosis

EKG kategoriske kriterier: 1. PR-interval (intervallet mellem starten af ​​P-bølgen og starten af ​​QRS-komplekset, svarende til tiden mellem starten af ​​den atrielle depolarisering og starten af ​​ventrikulær depolarisering): a) ≥300 millisekund ( msek), b) ≥25 % stigning, når baseline er > 200 msek., c) ≥50 % stigning, når baseline er mindre end eller lig med (≤) 200 msek.

2. QRS-interval (tid fra EKG Q-bølge til slutningen af ​​S-bølgen svarende til ventrikeldepolarisering): a) ≥140 msek., b) ≥50 % stigning fra baseline.

3. QTcF-interval (QT korrigeret ved hjælp af Fridericia-formlen): a) >450 msec og ≤480 msec, b) >480 msec and ≤500 msec, c) >500 msec, d) >30 msec and ≤60 msec stigning fra baseline, e) >60 msek stigning fra baseline.
Dag 1-11 i hver periode, sammen med opfølgningen 29-36 dage efter den endelige dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration observeret i plasma (Cmax)
Tidsramme: Før dosis (0 time) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dag 1 dosering af hver behandlingsperiode (periode 1-4)
Maksimal observeret plasma PF-07328948 koncentration. Observeret direkte fra data.
Før dosis (0 time) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dag 1 dosering af hver behandlingsperiode (periode 1-4)
Tid til at opnå Cmax (Tmax)
Tidsramme: Før dosis (0 time) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dag 1 dosering af hver behandlingsperiode (periode 1-4)
Observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Før dosis (0 time) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dag 1 dosering af hver behandlingsperiode (periode 1-4)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidst målte koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dag 1 dosering af hver behandlingsperiode (periode 1-4)
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration. Det blev bestemt ved at bruge lineær/log trapezmetode.
Før dosis (0 timer) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dag 1 dosering af hver behandlingsperiode (periode 1-4)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis (0 time) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dag 1 dosering af hver behandlingsperiode (periode 1-4)
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid. AUCinf = AUClast + (Clast*/kel), hvor Clast* var den forudsagte plasmakoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, og Kel var den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af log- lineær koncentration-tidskurve, AUClast = Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration.
Før dosis (0 time) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dag 1 dosering af hver behandlingsperiode (periode 1-4)
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Før dosis (0 time) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dag 1 dosering af hver behandlingsperiode (periode 1-4)
Terminal halveringstid for eliminering. t1/2 = Loge(2)/kel, hvor kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentration-tid-kurve. Kun de datapunkter, der blev vurderet til at beskrive det lineære fald i terminallog, blev brugt i regressionen.
Før dosis (0 time) og 0,5 time, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer og 12 timer efter dag 1 dosering af hver behandlingsperiode (periode 1-4)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • C5161001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PF-07853578

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner