うつ病の治療ギャップを減らすための証拠に基づいた施設と地域社会の介入の実施 (IMPRESS)
2026年6月29日 更新者：Sangath
このハイブリッド タイプ 2 実施効果クラスターランダム化対照試験の目標は、インドのゴアにおける施設および地域プラットフォームでの介入の統合的実施を通じて、うつ病の治療ギャップを減らすことです。
主な問題は、地域社会の介入（「地域社会モデル」）が、一次医療施設の非専門医療従事者によって提供される、科学的根拠に基づいた短期間のうつ病心理療法の需要を高め、その結果を改善するかどうかを検討することである（ 「施設モデル」)。
施設モデル部門の参加者はうつ病に対する心理社会的介入（健康活動プログラム - HAP）のみを受けることになりますが、コミュニティモデルの参加者はHAPとコミュニティ介入の両方を受けることになります。
私たちは施設モデルとコミュニティモデルを比較して、プライマリケアにおけるうつ病治療の需要の増加、うつ病患者の治療受け入れの増加、治療完了率の増加、うつ病の重症度の軽減において後者が優れているかどうかを評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
816
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goa
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Mormugao、Goa、インド
- Sangath
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
(A) コンタクトカバレッジの結果
包含基準
- 大人 (18 歳以上)
- トライアルに含まれるクラスター内に存在する
- 英語または現地の言語のいずれかを話せます（コンカニ語、マラーティー語、ヒンディー語）
除外基準
- スクリーニングの完了および/または心理社会的介入の受け取りを妨げる重大な言語障害、聴覚障害、または言語障害のある患者
- 緊急治療のために保健センターを訪れた患者
- 活動性の精神病症状のある患者
(B) 有効性カバレッジの結果
包含基準
- 成人 (18 歳以上);
- トライアルに含まれるクラスター内に存在する
- 英語または現地の言語 (コンカニ語、マラーティー語、ヒンディー語) のいずれかを話します。
- 患者健康質問書-9項目(PHQ-9)で中等度または重度のうつ病のスクリーニング陽性(合計スコア>15)
- 治験クラスターに少なくとも3か月間滞在するつもりである（治療完了の可能性を高めるため）
除外基準
- スクリーニングの完了および/または心理社会的介入の受け取りを妨げる重大な言語障害、聴覚障害、または言語障害のある患者
- 緊急治療のために保健センターを訪れた患者
- 活動性の精神病症状のある患者
- 携帯電話にアクセスできない患者は、カウンセラーやサンガティとの連絡、たとえば患者が予約を欠席した場合のフォローアップに必要となるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コミュニティモデル
施設モデルに加えて、この部門の村落クラスターは、地域ボランティアによって提供される地域介入戦略を受けます。
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地域介入戦略は、i) HAP 治療の需要を高め、ii) HAP 治療への参加と完了を促進するために、地域ボランティア (サンガティと呼ばれる - 現地言語の 1 つであるコンカニ語で仲間を意味する) によって提供されます。
地域社会への介入は地域社会のメンバーと共同で行われ、うつ病に対する意識を高める活動（地域集会、街頭演劇、健康キャンプ）、心理教育資料（リーフレットやポスターなど）の普及、人々の特定などの戦略が含まれます。地域社会でのうつ病の可能性を考慮し、保健センターでの HAP へのアクセスを促進します。
さらに、サンガティは、行動の活性化、宿題の完了、カウンセラーとのフォローアップを促すための家庭訪問を通じて、HAP を受けている患者の継続的なケアを調整し、患者が治療目標を達成できるよう支援するために家族を関与させます。
HAP には次の戦略が含まれます: 心理教育、行動評価、活動モニタリング、活動の構造化とスケジュール設定、ソーシャル ネットワークの活性化、および問題解決。
HAPは個別の形式で納品されます。
これには 3 段階の治療が必要で、各セッションは最長 40 分間の 6 ～ 8 セッションにわたって行われ、セッションは毎週の間隔で行われます。
セッションは、カウンセラーがすでに勤務している保健センターで対面で行われます。
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アクティブコンパレータ：設備モデル
HAP は、行動活性化に基づいたマニュアル化された証拠に基づく心理療法で、HAP を提供する訓練を受けた保健センター内の既存の医療従事者 (以下、カウンセラーと呼びます) によって提供されます。
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HAP には次の戦略が含まれます: 心理教育、行動評価、活動モニタリング、活動の構造化とスケジュール設定、ソーシャル ネットワークの活性化、および問題解決。
HAPは個別の形式で納品されます。
これには 3 段階の治療が必要で、各セッションは最長 40 分間の 6 ～ 8 セッションにわたって行われ、セッションは毎週の間隔で行われます。
セッションは、カウンセラーがすでに勤務している保健センターで対面で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の範囲
時間枠：採用後3ヶ月
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平均患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9 スコア)。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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採用後3ヶ月
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連絡先の範囲
時間枠：採用活動中
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9) スコア >4。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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採用活動中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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持続的な効果
時間枠：採用後6ヶ月
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平均患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9 スコア)。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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採用後6ヶ月
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寛解
時間枠：採用後3ヶ月
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9 スコア) スコア <10。 。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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採用後3ヶ月
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寛解
時間枠：採用後6ヶ月
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患者健康アンケート 9 項目 (PHQ-9 スコア) スコア <10。 。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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採用後6ヶ月
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治療に対する反応
時間枠：採用後3ヶ月
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患者健康質問票の 9 項目 (PHQ-9 スコア) スコアが >50% 減少しました。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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採用後3ヶ月
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治療に対する反応
時間枠：採用後6ヶ月
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患者健康質問票の 9 項目 (PHQ-9 スコア) スコアが >50% 減少しました。
最小スコアは 0、最大スコアは 27 です。スコアが高いほどうつ病の重症度が高いことを示します。
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採用後6ヶ月
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治療完了
時間枠：12 か月の導入期間にわたって
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治療目標を達成したか、最大回数のセッションを完了したか、またはメンタルヘルスの専門家に紹介されました
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12 か月の導入期間にわたって
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WHO 障害評価スケジュール (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースライン、採用後 3 か月および 6 か月
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質調整生存年数 (QALY) を推定するために使用される標準化された障害スコア。
12 項目の WHODAS 2.0 スコアの範囲は 12 ～ 60 で、スコアが高いほど障害または機能喪失が高いことを示します。
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ベースライン、採用後 3 か月および 6 か月
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介入の実施にかかるシステムレベルの経済コストを収集するためのインベントリフォーム
時間枠：毎月、学習完了まで最長約 12 か月
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システムレベルのコスト: 介入を実施するための WHO の 6 つの構成要素における経済コスト
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毎月、学習完了まで最長約 12 か月
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社会的サポートの認識
時間枠：採用後 3 か月および 6 か月
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社会的支援を受けているという認識。
これは私たちの試験用に開発された特注のツールであり、コミュニティ介入においてコミュニティボランティアによって提供されたサポートに関連して知覚されたサポートを評価するための質問があり、スコアが高いほどサポートが大きいことを示します。
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採用後 3 か月および 6 か月
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認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠：ベースライン、採用後 3 か月および 6 か月
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家族、友人、恋人という 3 つの情報源からのサポートに対する個人の認識を測定するように設計された 12 項目の短い指標。
最小スコア 12、最大スコア 84
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ベースライン、採用後 3 か月および 6 か月
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行動の活性化
時間枠：ベースライン、採用後 3 か月および 6 か月。
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PREMIUM 短縮活性化スケールを使用して測定された行動活性化のレベル。
これは、うつ病に対する行動活性化スケールに基づいて独自に開発された 5 項目のスケールです。
これには 5 つの自己報告指標が含まれており、合計スコアの範囲は 0 から 20 です。
スコアが高いほど、さまざまな活動への取り組みや、それに伴う喜びや習熟など、行動活性化のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、採用後 3 か月および 6 か月。
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クライアントサービス受領インベントリ
時間枠：採用後 3 か月および 6 か月
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治療を受けるための自己負担費用および関連する医療費以外の費用
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採用後 3 か月および 6 か月
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患者へのHAP介入にかかる費用を徴収するための調査票
時間枠：採用後3ヶ月
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HAP介入を受けるための自己負担費用（例：
時間のロス、移動）
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採用後3ヶ月
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うつ病の認識
時間枠：ベースライン、6、12、18か月の実装
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うつ病についての認識。
これは、私たちの試験用に開発された特注ツールであり、コミュニティの介入に浸透している情報に基づいてうつ病に関連する意識を評価するための質問があり、より高いスコアはより大きな認識を示します。
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ベースライン、6、12、18か月の実装
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (実際)
2025年11月18日
研究の完了 (実際)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月26日
最初の投稿 (実際)
2023年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。