Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van evidence-based faciliteit en gemeenschapsinterventies om de behandelingskloof voor depressie te verkleinen (IMPRESS)

17 november 2023 bijgewerkt door: Sangath
Het doel van deze Hybrid Type 2 Implementation-Effectiveness Cluster Randomised Controlled Trial is om de behandelingskloof voor depressie te verkleinen door de geïntegreerde implementatie van interventies in facilitaire en gemeenschapsplatforms in Goa, India. De primaire vraag is om te onderzoeken of een gemeenschapsinterventie ("Gemeenschapsmodel") de vraag naar en de resultaten verbetert van een evidence-based, korte psychologische behandeling voor depressie die wordt gegeven door niet-gespecialiseerde gezondheidswerkers in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen ( "Faciliteitsmodel"). Deelnemers aan de Facilitaire Model-arm krijgen alleen een psychosociale interventie voor depressie (het Healthy Activity Program - HAP), terwijl deelnemers aan het Community Model zowel de HAP als de community-interventie krijgen. We zullen het Facility Model en het Community Model vergelijken om te beoordelen of het laatstgenoemde model superieur is in het verhogen van de vraag naar depressiebehandeling in de eerstelijnszorg, het verhogen van het gebruik van behandeling door mensen met depressie, het verhogen van de voltooiingspercentages van de behandeling en het verminderen van de ernst van depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1680

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

(A) Resultaat contactdekking

Inclusiecriteria

  • Volwassenen (>18 jaar)
  • Woonachtig in de clusters die in de proef zijn opgenomen
  • Spreek Engels of een van de lokale talen (Konkani, Marathi, Hindi)

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een significante spraak-, gehoor- of taalstoornis die het voltooien van de screening en/of het ontvangen van psychosociale interventie belemmert
  • Patiënten die zich bij het gezondheidscentrum melden voor dringende medische hulp
  • Patiënten met actieve psychotische symptomen

(B) Uitkomst effectiviteitsdekking

Inclusiecriteria

  • Volwassenen (>18 jaar);
  • Woonachtig in de clusters die in de proef zijn opgenomen
  • Spreek Engels of een van de lokale talen (Konkani, Marathi, Hindi).
  • Screen positief voor matig ernstige of ernstige depressie (totale score >15) op de Patient Health Questionnaire-9 items (PHQ-9)
  • Van plan zijn om ten minste 3 maanden in de proefclusters te verblijven (om de kans op afronding van de behandeling te vergroten)

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een significante spraak-, gehoor- of taalstoornis die het voltooien van de screening en/of het ontvangen van psychosociale interventie belemmert
  • Patiënten die zich bij het gezondheidscentrum melden voor dringende medische hulp
  • Patiënten met actieve psychotische symptomen
  • Patiënten die geen toegang hebben tot een mobiele telefoon, zullen nodig zijn om te communiceren met de counselors en Sangathis, bijvoorbeeld om op te volgen als de patiënt een afspraak mist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemeenschapsmodel
Naast het faciliteitenmodel zullen dorpsclusters in deze arm gemeenschapsinterventiestrategieën ontvangen die worden geleverd door vrijwilligers uit de gemeenschap.
Gedragsmatig: Gemeenschapsinterventie
Gemeenschapsinterventiestrategieën zullen worden geleverd door gemeenschapsvrijwilligers (genaamd Sangathis - wat metgezel betekent in Konkani, een van de lokale talen) om i) de vraag naar de HAP-behandeling te vergroten en ii) betrokkenheid bij en voltooiing van de HAP-behandeling te bevorderen. De gemeenschapsinterventie wordt gecoproduceerd met lokale gemeenschapsleden en omvat strategieën zoals activiteiten om het bewustzijn over depressie te vergroten (gemeenschapsbijeenkomsten, straatspelen en gezondheidskampen), en verspreiding van psycho-educatief materiaal (d.w.z. folders en posters), het identificeren van mensen met mogelijke depressies in de gemeenschap, en de toegang tot HAP in de gezondheidscentra vergemakkelijken. Daarnaast zal de Sangathis de voortdurende zorg voor mensen die HAP ontvangen coördineren, door middel van huisbezoeken om gedragsactivering, huiswerkafronding en follow-up met de counselor aan te moedigen, en door familieleden te betrekken om de patiënt te ondersteunen bij het bereiken van behandeldoelen.
Gedragsmatig: Programma Gezond Bewegen (HAP)
HAP omvat de volgende strategieën: psycho-educatie, gedragsevaluatie, activiteitenmonitoring, activiteitenstructurering en -planning, activering van sociale netwerken en probleemoplossing. HAP wordt geleverd in een individueel formaat. Het omvat drie behandelingsfasen, verdeeld over zes tot acht sessies, die elk maximaal 40 minuten duren, met wekelijkse tussenpozen. Sessies worden face-to-face gegeven, in het gezondheidscentrum waar de counselors al werken.
Actieve vergelijker: Faciliteitsmodel
De HAP, een handmatige en evidence-based psychologische behandeling op basis van gedragsactivering, zal worden geleverd door bestaande gezondheidswerkers (vanaf nu counselors genoemd) binnen de gezondheidscentra die zullen worden opgeleid om de HAP te geven.
Gedragsmatig: Programma Gezond Bewegen (HAP)
HAP omvat de volgende strategieën: psycho-educatie, gedragsevaluatie, activiteitenmonitoring, activiteitenstructurering en -planning, activering van sociale netwerken en probleemoplossing. HAP wordt geleverd in een individueel formaat. Het omvat drie behandelingsfasen, verdeeld over zes tot acht sessies, die elk maximaal 40 minuten duren, met wekelijkse tussenpozen. Sessies worden face-to-face gegeven, in het gezondheidscentrum waar de counselors al werken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Contact dekking
Tijdsspanne: Drie maanden na werving
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 items (PHQ-9) score >4. De minimale score is 0 en de maximale score is 27; met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de depressie.
Drie maanden na werving
Effectiviteit dekking
Tijdsspanne: Drie maanden na werving
Vragenlijst gemiddelde patiëntgezondheid 9 items (PHQ-9-score). De minimale score is 0 en de maximale score is 27; met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de depressie.
Drie maanden na werving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende effectiviteit
Tijdsspanne: Zes maanden na werving
Vragenlijst gemiddelde patiëntgezondheid 9 items (PHQ-9-score). De minimale score is 0 en de maximale score is 27; met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de depressie.
Zes maanden na werving
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Drie maanden na werving
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 items (PHQ-9-score) score <10. . De minimale score is 0 en de maximale score is 27; met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de depressie.
Drie maanden na werving
Kwijtschelding
Tijdsspanne: Zes maanden na werving
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9 items (PHQ-9-score) score <10. . De minimale score is 0 en de maximale score is 27; met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de depressie.
Zes maanden na werving
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Drie maanden na werving
> 50% reductie in de score van de Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9-score). De minimale score is 0 en de maximale score is 27; met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de depressie.
Drie maanden na werving
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: Zes maanden na werving
> 50% reductie in de score van de Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9-score). De minimale score is 0 en de maximale score is 27; met hogere scores die wijzen op een grotere ernst van de depressie.
Zes maanden na werving
Inventaris van klantserviceontvangsten
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden na werving
Out-of-pocket kosten voor het ontvangen van zorg en de daarmee samenhangende niet-medische kosten
Baseline, 3 en 6 maanden na werving
Depressie bewustzijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden implementatie
Bewustwording over depressie. Dit zal een op maat gemaakte tool zijn die is ontwikkeld voor onze proef en zal vragen bevatten om het bewustzijn met betrekking tot depressie te beoordelen op basis van de informatie die wordt verspreid in onze gemeenschapsinterventie en hogere scores duiden op een groter bewustzijn.
Baseline, 6 en 12 maanden implementatie
Voltooiing van de behandeling
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden implementatie
Voldeed aan behandeldoelen of voltooide het maximale aantal sessies of werd doorverwezen naar specialisten in de geestelijke gezondheidszorg
Gedurende 12 maanden implementatie
WHO-beoordelingsschema voor handicaps (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden na aanwerving
Gestandaardiseerde scores voor invaliditeit die worden gebruikt om Quality Adjusted Life Years (QALY's) te schatten. De WHODAS 2.0-score met 12 items varieert van 12 tot 60, waarbij hogere scores duiden op een hogere handicap of functieverlies.
Basislijn, 3 en 6 maanden na aanwerving
Enquêteformulier voor het verzamelen van de kosten voor het ontvangen van HAP-interventie voor patiënten
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden na aanwerving
Eigen kosten voor het ontvangen van HAP-interventie (bijv. tijdverlies, reizen)
Basislijn, 3 maanden na aanwerving
Inventarisatieformulier voor het verzamelen van de economische kosten op systeemniveau van het leveren van interventies
Tijdsspanne: Maandelijks, tot en met voltooiing van de studie, tot ongeveer 12 maanden
Kosten op systeemniveau: Economische kosten in de zes bouwstenen van de WHO voor het leveren van de interventies
Maandelijks, tot en met voltooiing van de studie, tot ongeveer 12 maanden
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: 3 en 6 maanden na aanwerving
Perceptie van ontvangen sociale steun. Dit zal een op maat gemaakt hulpmiddel zijn dat voor onze proef is ontwikkeld en zal vragen bevatten om de waargenomen steun te beoordelen die verband houdt met de steun die door vrijwilligers uit de gemeenschap wordt geboden bij onze gemeenschapsinterventie. Hogere scores duiden op meer steun.
3 en 6 maanden na aanwerving
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden na aanwerving
Een kort instrument met 12 items, ontworpen om de perceptie van een individu van steun uit 3 bronnen te meten: familie, vrienden en een significante ander. Minimale score 12 en maximaal 84
Basislijn, 3 en 6 maanden na aanwerving
Gedragsactivatie
Tijdsspanne: Basislijn, 3 en 6 maanden na aanwerving.
Niveau van gedragsactivatie gemeten met behulp van PREMIUM Abbreviated Activation Scale. Dit is een schaal met vijf items, oorspronkelijk ontwikkeld op basis van de Behavioral Activation for Depression Scale. Het omvat vijf zelfgerapporteerde indicatoren en de totaalscore kan variëren van 0 tot 20. Hogere scores duiden op een hoger niveau van gedragsactivatie, zoals betrokkenheid bij een verscheidenheid aan activiteiten, en het bijbehorende plezier en meesterschap.
Basislijn, 3 en 6 maanden na aanwerving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sangath

Medewerkers

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAN_IMPRESS_2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemeenschapsinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren