Implementering av bevisbaserte fasilitets- og fellesskapsintervensjoner for å redusere behandlingsgapet for depresjon (IMPRESS)
29. juni 2026 oppdatert av: Sangath
Målet med denne hybrid type 2 implementering-effektivitet klynge randomisert kontrollert studie er å redusere behandlingsgapet for depresjon gjennom integrert implementering av intervensjoner i anlegg og fellesskapsplattformer, i Goa, India.
Det primære spørsmålet er å undersøke om en fellesskapsintervensjon ("fellesskapsmodell") øker etterspørselen etter, og forbedrer resultatene av, en evidensbasert, kort psykologisk behandling for depresjon levert av ikke-spesialiserte helsearbeidere i primærhelsetjenester ( "Fasilitetsmodell").
Deltakere i Facility Model-armen vil kun motta en psykososial intervensjon for depresjon (The Healthy Activity Program - HAP) mens deltakere i Community Model vil motta både HAP og samfunnsintervensjonen.
Vi vil sammenligne Facility Model og Community Model for å vurdere om sistnevnte er overlegen når det gjelder å øke etterspørselen etter depresjonsbehandling i primærhelsetjenesten, øke opptaket av behandling hos personer med depresjon, øke behandlingsgjennomføringsraten og redusere alvorlighetsgraden av depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
816
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Goa
-
Mormugao, Goa, India
- Sangath
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
(A) Utfall av kontaktdekning
Inklusjonskriterier
- Voksne (>18 år)
- Bosatt i klyngene som er inkludert i forsøket
- Snakk engelsk eller et av de lokale språkene (Konkani, Marathi, Hindi)
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med betydelig tale-, hørsels- eller språkvansker som forstyrrer fullføring av screeningen og/eller mottak av psykososial intervensjon
- Pasienter som møter til helsestasjonen for akutt legehjelp
- Pasienter med aktive psykotiske symptomer
(B) Effektivitetsdekningsresultat
Inklusjonskriterier
- Voksne (>18 år);
- Bosatt i klyngene som er inkludert i forsøket
- Snakk engelsk eller et av de lokale språkene (Konkani, Marathi, Hindi).
- Skjerm positivt for moderat alvorlig eller alvorlig depresjon (total poengsum >15) på pasienthelsespørreskjema-9-elementene (PHQ-9)
- Har tenkt å bo i prøveklyngene i minst 3 måneder (for å øke sannsynligheten for fullføring av behandlingen)
Eksklusjonskriterier
- Pasienter med betydelig tale-, hørsels- eller språkvansker som forstyrrer fullføring av screeningen og/eller mottak av psykososial intervensjon
- Pasienter som møter til helsestasjonen for akutt legehjelp
- Pasienter med aktive psykotiske symptomer
- Pasienter som ikke har tilgang til mobiltelefon som det vil være nødvendig for å kommunisere med rådgivere og Sangathis, for eksempel for å følge opp dersom pasienten går glipp av en time.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samfunnsmodell
I tillegg til anleggsmodellen, vil landsbyklynger i denne armen motta strategier for samfunnsintervensjon levert av frivillige i samfunnet.
|
Samfunnsintervensjonsstrategier vil bli levert av frivillige i samfunnet (kalt Sangathis - som betyr følgesvenn på Konkani, et av de lokale språkene) for å i) øke etterspørselen etter HAP-behandlingen og ii) fremme engasjement i og fullføring av HAP-behandlingen.
Samfunnsintervensjonen er co-produsert med medlemmer av lokalsamfunnet og inkluderer strategier som aktiviteter for å øke bevisstheten om depresjon (fellesskapsmøter, gatespill og helseleirer), og spredning av psykopedagogisk materiale (dvs. brosjyrer og plakater), identifisere personer med mulig depresjon i samfunnet, og legge til rette for tilgang til HAP i helsestasjonene.
I tillegg vil Sangathis koordinere kontinuerlig omsorg for personer som mottar HAP, gjennom hjemmebesøk for å oppmuntre til atferdsaktivering, fullføring av lekser og oppfølging med rådgiveren, og engasjere familiemedlemmer for å støtte pasienten i å oppnå behandlingsmål.
HAP inkluderer følgende strategier: psykoedukasjon, atferdsvurdering, aktivitetsovervåking, aktivitetsstrukturering og planlegging, aktivering av sosiale nettverk og problemløsning.
HAP vil bli levert i individuelt format.
Det innebærer tre faser av behandlingen, levert over seks til åtte økter, hver på opptil 40 minutter, med øktene med ukentlige intervaller.
Øktene vil bli holdt ansikt til ansikt, på helsestasjonen der rådgiverne allerede jobber.
|
|
Aktiv komparator: Fasilitetsmodell
HAP, en manuell og evidensbasert psykologisk behandling basert på atferdsaktivering, vil bli levert av eksisterende helsepersonell (kalt rådgivere herfra og fremover) innen helsesentrene som vil bli opplært til å levere HAP.
|
HAP inkluderer følgende strategier: psykoedukasjon, atferdsvurdering, aktivitetsovervåking, aktivitetsstrukturering og planlegging, aktivering av sosiale nettverk og problemløsning.
HAP vil bli levert i individuelt format.
Det innebærer tre faser av behandlingen, levert over seks til åtte økter, hver på opptil 40 minutter, med øktene med ukentlige intervaller.
Øktene vil bli holdt ansikt til ansikt, på helsestasjonen der rådgiverne allerede jobber.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsdekning
Tidsramme: Tre måneder etter ansettelse
|
Gjennomsnittlig pasienthelsespørreskjema 9 elementer (PHQ-9-score).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27; med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Tre måneder etter ansettelse
|
|
Kontaktdekning
Tidsramme: Under rekruttering
|
Pasienthelsespørreskjema 9 elementer (PHQ-9) score >4.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27; med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Under rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende effektivitet
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering
|
Gjennomsnittlig pasienthelsespørreskjema 9 elementer (PHQ-9-score).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27; med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Seks måneder etter rekruttering
|
|
Remisjon
Tidsramme: Tre måneder etter ansettelse
|
Pasienthelsespørreskjema 9 elementer (PHQ-9-score) score <10. .
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27; med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Tre måneder etter ansettelse
|
|
Remisjon
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering
|
Pasienthelsespørreskjema 9 elementer (PHQ-9-score) score <10. .
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27; med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Seks måneder etter rekruttering
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Tre måneder etter ansettelse
|
>50 % reduksjon i pasienthelsespørreskjema 9 elementer (PHQ-9-score).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27; med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Tre måneder etter ansettelse
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Seks måneder etter rekruttering
|
>50 % reduksjon i pasienthelsespørreskjema 9 elementer (PHQ-9-score).
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 27; med høyere score som indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Seks måneder etter rekruttering
|
|
Behandlingsavslutning
Tidsramme: Gjennomføring over 12 måneder
|
Oppnådde behandlingsmål eller fullførte maksimalt antall økter eller ble henvist til spesialister i psykisk helsevern
|
Gjennomføring over 12 måneder
|
|
WHOs funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter rekruttering
|
Standardiserte funksjonshemmingsskårer brukt til å estimere kvalitetsjusterte leveår (QALYs).
WHODAS 2.0-poengsummen med 12 elementer varierer fra 12 til 60, hvor høyere poengsum indikerer høyere funksjonshemming eller funksjonstap.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Inventarskjema for å samle inn økonomiske kostnader på systemnivå ved å levere intervensjoner
Tidsramme: Månedlig, gjennom studiegjennomføring opptil ca. 12 måneder
|
Kostnader på systemnivå: Økonomiske kostnader i WHO seks byggeklosser for å levere intervensjonene
|
Månedlig, gjennom studiegjennomføring opptil ca. 12 måneder
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter rekruttering
|
Oppfatning av sosial støtte mottatt.
Dette vil være et skreddersydd verktøy utviklet for vår utprøving og vil ha spørsmål for å vurdere opplevd støtte knyttet til støtte gitt av frivillige i lokalsamfunnet, og høyere score vil indikere større støtte.
|
3 og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter rekruttering
|
Kort instrument med 12 elementer designet for å måle en persons oppfatning av støtte fra 3 kilder: familie, venner og en betydelig annen.
Minimum poengsum 12 og maksimum 84
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Atferdsaktivering
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder etter rekruttering.
|
Nivå av atferdsaktivering målt med PREMIUM Abbreviated Activation Scale.
Dette er en fem-elements skala, opprinnelig utviklet basert på Behavioural Activation for Depression Scale.
Den inkluderer fem selvrapporterte indikatorer og den totale poengsummen kan variere fra 0 til 20.
Høyere skårer indikerer høyere nivå av atferdsaktivering som engasjement i en rekke aktiviteter, og tilhørende nytelse og mestring.
|
Baseline, 3 og 6 måneder etter rekruttering.
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter rekruttering
|
Egne utgifter for å motta omsorg og tilhørende ikke-medisinske kostnader
|
3 og 6 måneder etter rekruttering
|
|
Spørreskjema for innkreving av kostnader ved mottak av HAP-intervensjon til pasienter
Tidsramme: 3 måneder etter rekruttering
|
Egne kostnader for å motta HAP-intervensjon (f.eks.
tidstap, reise)
|
3 måneder etter rekruttering
|
|
Depresjonsbevissthet
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneders implementering
|
Bevissthet om depresjon.
Dette vil være et skreddersydd verktøy utviklet for vår rettssak og vil ha spørsmål for å vurdere bevissthet relatert til depresjon basert på informasjonen som er spredt i vår samfunnsinngrep, og høyere score vil indikere større bevissthet.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneders implementering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
18. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAN_IMPRESS_2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .