ВНЕДРЕНИЕ научно обоснованных мероприятий и общественных мероприятий для сокращения пробелов в лечении депрессии (IMPRESS)
29 июня 2026 г. обновлено: Sangath
Целью гибридного кластерного рандомизированного контролируемого исследования «Внедрение-эффективность» типа 2 является сокращение пробелов в лечении депрессии за счет комплексного внедрения вмешательств на платформах учреждений и сообществ в Гоа, Индия.
Основной вопрос заключается в том, чтобы выяснить, повышает ли вмешательство на уровне общины («Модель общины») спрос на основанное на фактических данных кратковременное психологическое лечение депрессии, проводимое неспециалистами в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, и улучшаются ли его результаты. «Модель объекта»).
Участники группы «Модель учреждения» получат только психосоциальное вмешательство при депрессии (Программа здоровой деятельности — HAP), в то время как участники модели сообщества получат как HAP, так и вмешательство сообщества.
Мы сравним модель учреждения и модель сообщества, чтобы оценить, превосходит ли последняя в повышении спроса на лечение депрессии в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, повышении обращаемости за лечением у людей с депрессией, увеличении показателей завершения лечения и снижении тяжести депрессии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
816
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Goa
-
Mormugao, Goa, Индия
- Sangath
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
(A) Результат охвата контактов
Критерии включения
- Взрослые (>18 лет)
- Проживание в кластерах, включенных в пробную версию
- Говорите на английском или одном из местных языков (конкани, маратхи, хинди)
Критерий исключения
- Пациенты со значительными нарушениями речи, слуха или языка, которые мешают завершению скрининга и/или получению психосоциального вмешательства
- Пациенты, обратившиеся в поликлинику за неотложной медицинской помощью
- Пациенты с активными психотическими симптомами
(B) Результат охвата эффективности
Критерии включения
- Взрослые (>18 лет);
- Проживание в кластерах, включенных в пробную версию
- Говорите на английском или одном из местных языков (конкани, маратхи, хинди).
- Положительный результат скрининга на умеренную или тяжелую депрессию (общий балл >15) по пунктам Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
- Намерены проживать в пробных кластерах не менее 3 месяцев (чтобы повысить вероятность завершения лечения)
Критерий исключения
- Пациенты со значительными нарушениями речи, слуха или языка, которые мешают завершению скрининга и/или получению психосоциального вмешательства
- Пациенты, обратившиеся в поликлинику за неотложной медицинской помощью
- Пациенты с активными психотическими симптомами
- Пациенты, у которых нет доступа к мобильному телефону, так как он понадобится для связи с консультантами и Sangathis, например, для наблюдения, если пациент пропустит встречу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модель сообщества
В дополнение к модели учреждения, деревенские кластеры в этом ответвлении получат стратегии вмешательства сообщества, реализуемые волонтерами сообщества.
|
Стратегии вмешательства сообщества будут реализовываться волонтерами сообщества (называемые сангатис, что означает «компаньон» на конкани, одном из местных языков), для i) повышения спроса на лечение HAP и ii) содействия участию и завершению лечения HAP.
Вмешательство сообщества осуществляется совместно с членами местного сообщества и включает в себя такие стратегии, как мероприятия по повышению осведомленности о депрессии (общественные собрания, уличные игры и оздоровительные лагеря), а также распространение психообразовательных материалов (т. е. листовок и плакатов), выявление людей. с возможной депрессией в обществе и облегчить доступ к HAP в медицинских центрах.
Кроме того, Sangathis будет координировать непрерывный уход за людьми, получающими HAP, посредством посещений на дому для поощрения поведенческой активации, выполнения домашних заданий и последующих консультаций с консультантом, а также привлечения членов семьи для поддержки пациента в достижении целей лечения.
HAP включает в себя следующие стратегии: психообразование, оценка поведения, мониторинг активности, структурирование и планирование деятельности, активация социальных сетей и решение проблем.
HAP будет поставляться в индивидуальном формате.
Он включает в себя три фазы лечения, проводимые в течение шести-восьми сеансов, каждый продолжительностью до 40 минут, причем сеансы проводятся с недельными интервалами.
Сеансы будут проводиться очно, в медицинском центре, где уже работают консультанты.
|
|
Активный компаратор: Модель объекта
HAP, ручное и основанное на фактических данных психологическое лечение, основанное на поведенческой активации, будет проводиться существующими медицинскими работниками (далее называемыми консультантами) в медицинских центрах, которые будут обучены проведению HAP.
|
HAP включает в себя следующие стратегии: психообразование, оценка поведения, мониторинг активности, структурирование и планирование деятельности, активация социальных сетей и решение проблем.
HAP будет поставляться в индивидуальном формате.
Он включает в себя три фазы лечения, проводимые в течение шести-восьми сеансов, каждый продолжительностью до 40 минут, причем сеансы проводятся с недельными интервалами.
Сеансы будут проводиться очно, в медицинском центре, где уже работают консультанты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Покрытие эффективности
Временное ограничение: Три месяца после трудоустройства
|
Опросник среднего состояния здоровья пациента 9 пунктов (оценка PHQ-9).
Минимальный балл — 0, максимальный — 27; с более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть депрессии.
|
Три месяца после трудоустройства
|
|
Контактное покрытие
Временное ограничение: Во время набора
|
Анкета о состоянии здоровья пациента, 9 пунктов (PHQ-9), оценка >4.
Минимальный балл — 0, максимальный — 27; при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
|
Во время набора
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивая эффективность
Временное ограничение: Шесть месяцев после трудоустройства
|
Опросник среднего состояния здоровья пациента 9 пунктов (оценка PHQ-9).
Минимальный балл — 0, максимальный — 27; с более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть депрессии.
|
Шесть месяцев после трудоустройства
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: Три месяца после трудоустройства
|
Опросник здоровья пациента 9 пунктов (оценка PHQ-9) оценка <10. .
Минимальный балл — 0, максимальный — 27; с более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть депрессии.
|
Три месяца после трудоустройства
|
|
Ремиссия
Временное ограничение: Шесть месяцев после трудоустройства
|
Опросник здоровья пациента 9 пунктов (оценка PHQ-9) оценка <10. .
Минимальный балл — 0, максимальный — 27; с более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть депрессии.
|
Шесть месяцев после трудоустройства
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: Три месяца после трудоустройства
|
Снижение >50% баллов по 9 пунктам опросника здоровья пациента (оценка PHQ-9).
Минимальный балл — 0, максимальный — 27; с более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть депрессии.
|
Три месяца после трудоустройства
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: Шесть месяцев после трудоустройства
|
Снижение >50% баллов по 9 пунктам опросника здоровья пациента (оценка PHQ-9).
Минимальный балл — 0, максимальный — 27; с более высокими баллами, указывающими на большую тяжесть депрессии.
|
Шесть месяцев после трудоустройства
|
|
Завершение лечения
Временное ограничение: За 12 месяцев реализации
|
Достигли цели лечения или прошли максимальное количество сеансов, или были направлены к специалистам по психическому здоровью
|
За 12 месяцев реализации
|
|
График оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после набора
|
Стандартизированные показатели инвалидности, используемые для оценки лет жизни с поправкой на качество (QALY).
Оценка WHODAS 2.0, состоящая из 12 пунктов, варьируется от 12 до 60, где более высокие баллы указывают на более высокую инвалидность или потерю функций.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после набора
|
|
Форма инвентаризации для сбора экономических затрат на реализацию мер на системном уровне
Временное ограничение: Ежемесячно, после завершения исследования примерно до 12 месяцев.
|
Затраты на системном уровне: экономические затраты в ВОЗ – шесть составных элементов для проведения мероприятий
|
Ежемесячно, после завершения исследования примерно до 12 месяцев.
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после приема на работу
|
Восприятие полученной социальной поддержки.
Это будет специальный инструмент, разработанный для нашего исследования, и в нем будут вопросы для оценки воспринимаемой поддержки, связанной с поддержкой, оказываемой волонтерами сообщества в нашем вмешательстве на уровне сообщества, и более высокие баллы будут указывать на большую поддержку.
|
Через 3 и 6 месяцев после приема на работу
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после набора
|
Краткий инструмент из 12 пунктов, предназначенный для измерения восприятия человеком поддержки из трех источников: семьи, друзей и близкого человека.
Минимальный балл 12 и максимальный 84.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после набора
|
|
Поведенческая активация
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после набора.
|
Уровень поведенческой активации измеряется с помощью сокращенной шкалы активации PREMIUM.
Это шкала из пяти пунктов, первоначально разработанная на основе шкалы поведенческой активации при депрессии.
Он включает в себя пять показателей, оцениваемых самостоятельно, а общий балл может варьироваться от 0 до 20.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень поведенческой активации, такой как участие в различных видах деятельности и связанное с этим удовольствие и мастерство.
|
Исходный уровень, через 3 и 6 месяцев после набора.
|
|
Инвентаризация квитанций обслуживания клиентов
Временное ограничение: Через 3 и 6 месяцев после приема на работу
|
Наличные расходы на получение медицинской помощи и соответствующие немедицинские расходы
|
Через 3 и 6 месяцев после приема на работу
|
|
Форма опроса для сбора затрат на получение вмешательства HAP для пациентов
Временное ограничение: 3 месяца после приема на работу
|
Наличные расходы на получение вмешательства HAP (например,
потеря времени, путешествие)
|
3 месяца после приема на работу
|
|
Осведомленность о депрессии
Временное ограничение: Базовая линия, 6, 12 и 18 месяцев реализации
|
Осознание о депрессии.
Это будет индивидуальный инструмент, разработанный для нашего испытания, и будут иметь вопросы для оценки осведомленности, связанной с депрессией, основанной на информации, распространяемой в нашем вмешательстве сообщества, и более высокие оценки будут указывать на большую осведомленность.
|
Базовая линия, 6, 12 и 18 месяцев реализации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAN_IMPRESS_2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .