Implementering af evidensbaserede faciliteter og fællesskabsinterventioner for at mindske behandlingskløften for depRESSion (IMPRESS)
29. juni 2026 opdateret af: Sangath
Målet med denne hybrid Type 2 Implementation-Effectiveness Cluster Randomized Controlled Trial er at reducere behandlingsgabet for depression gennem integreret implementering af interventioner i faciliteter og samfundsplatforme i Goa, Indien.
Det primære spørgsmål er at undersøge, om en fællesskabsintervention ("fællesskabsmodel") øger efterspørgslen efter og forbedrer resultaterne af en evidensbaseret, kortvarig psykologisk behandling for depression leveret af ikke-specialiserede sundhedsarbejdere i primære sundhedsfaciliteter ( "Facilitetsmodel").
Deltagere i Facility Model-armen vil kun modtage en psykosocial intervention for depression (The Healthy Activity Program - HAP), mens deltagere i Community Model vil modtage både HAP og community-interventionen.
Vi vil sammenligne Facility Model og Community Model for at vurdere, om sidstnævnte er overlegen til at øge efterspørgslen efter depressionsbehandling i primærplejen, øge optagelsen af behandling hos personer med depression, øge behandlingsgennemførelsesraterne og reducere sværhedsgraden af depression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
816
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Goa
-
Mormugao, Goa, Indien
- Sangath
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
(A) Resultat af kontaktdækning
Inklusionskriterier
- Voksne (>18 år)
- Bor i de klynger, der indgår i forsøget
- Tal engelsk eller et af de lokale sprog (Konkani, Marathi, Hindi)
Eksklusionskriterier
- Patienter med betydelig tale-, høre- eller sproghandicap, der forstyrrer færdiggørelsen af screeningen og/eller modtagelse af psykosocial intervention
- Patienter, der henvender sig til sundhedscentret for akut lægehjælp
- Patienter med aktive psykotiske symptomer
(B) Effektivitetsdækningsresultat
Inklusionskriterier
- Voksne (>18 år);
- Bor i de klynger, der indgår i forsøget
- Tal engelsk eller et af de lokale sprog (Konkani, Marathi, Hindi).
- Screen positiv for moderat svær eller svær depression (total score >15) på Patient Health Questionnaire-9 punkter (PHQ-9)
- Har til hensigt at opholde sig i forsøgsklyngerne i mindst 3 måneder (for at øge sandsynligheden for fuldførelse af behandlingen)
Eksklusionskriterier
- Patienter med betydelig tale-, høre- eller sproghandicap, der forstyrrer færdiggørelsen af screeningen og/eller modtagelse af psykosocial intervention
- Patienter, der henvender sig til sundhedscentret for akut lægehjælp
- Patienter med aktive psykotiske symptomer
- Patienter, der ikke har adgang til mobiltelefon, da det vil være nødvendigt for at kommunikere med rådgivere og Sangathis, for eksempel til opfølgning, hvis patienten går glip af en tid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fællesskabsmodel
Ud over facilitetsmodellen vil landsbyklynger i denne arm modtage fællesskabsinterventionsstrategier leveret af fællesskabsfrivillige.
|
Fællesskabsinterventionsstrategier vil blive leveret af frivillige i lokalsamfundet (kaldet Sangathis - hvilket betyder ledsager på Konkani, et af de lokale sprog) for at i) øge efterspørgslen efter HAP-behandlingen og ii) fremme engagementet med og færdiggørelsen af HAP-behandlingen.
Samfundsinterventionen er co-produceret med medlemmer af lokalsamfundet og omfatter strategier såsom aktiviteter til at øge bevidstheden om depression (samfundsmøder, gadeleg og sundhedslejre) og formidling af psyko-pædagogiske materialer (dvs. foldere og plakater), identificere personer med mulig depression i samfundet, og lette adgangen til HAP i sundhedshusene.
Derudover vil Sangathis koordinere den fortsatte pleje af personer, der modtager HAP, gennem hjemmebesøg for at tilskynde til adfærdsaktivering, færdiggørelse af lektier og opfølgning med rådgiveren og engagere familiemedlemmer til at støtte patienten i at opnå behandlingsmål.
HAP omfatter følgende strategier: psykoedukation, adfærdsvurdering, aktivitetsovervågning, aktivitetsstrukturering og -planlægning, aktivering af sociale netværk og problemløsning.
HAP vil blive leveret i individuelt format.
Det indebærer tre faser af behandlingen, leveret over seks til otte sessioner, der hver varer op til 40 minutter, med sessioner med ugentlige intervaller.
Sessioner vil blive leveret ansigt til ansigt på det sundhedscenter, hvor rådgiverne allerede arbejder.
|
|
Aktiv komparator: Facilitets model
HAP, en manualiseret og evidensbaseret psykologisk behandling baseret på adfærdsaktivering, vil blive leveret af eksisterende sundhedspersonale (kaldet rådgivere herfra og frem) inden for sundhedscentrene, som vil blive uddannet til at levere HAP.
|
HAP omfatter følgende strategier: psykoedukation, adfærdsvurdering, aktivitetsovervågning, aktivitetsstrukturering og -planlægning, aktivering af sociale netværk og problemløsning.
HAP vil blive leveret i individuelt format.
Det indebærer tre faser af behandlingen, leveret over seks til otte sessioner, der hver varer op til 40 minutter, med sessioner med ugentlige intervaller.
Sessioner vil blive leveret ansigt til ansigt på det sundhedscenter, hvor rådgiverne allerede arbejder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitetsdækning
Tidsramme: Tre måneder efter ansættelsen
|
Gennemsnitlig patientsundhedsspørgeskema 9 punkter (PHQ-9-score).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 27; med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Tre måneder efter ansættelsen
|
|
Kontakt dækning
Tidsramme: Under rekruttering
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 punkter (PHQ-9) score >4.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 27; med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Under rekruttering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende effektivitet
Tidsramme: Seks måneder efter ansættelsen
|
Gennemsnitlig patientsundhedsspørgeskema 9 punkter (PHQ-9-score).
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 27; med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Seks måneder efter ansættelsen
|
|
Remission
Tidsramme: Tre måneder efter ansættelsen
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 punkter (PHQ-9 score) score <10. .
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 27; med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Tre måneder efter ansættelsen
|
|
Remission
Tidsramme: Seks måneder efter ansættelsen
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 punkter (PHQ-9 score) score <10. .
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 27; med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Seks måneder efter ansættelsen
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Tre måneder efter ansættelsen
|
>50 % reduktion i Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9 score) score.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 27; med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Tre måneder efter ansættelsen
|
|
Respons på behandling
Tidsramme: Seks måneder efter ansættelsen
|
>50 % reduktion i Patient Health Questionnaire 9 items (PHQ-9 score) score.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 27; med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af depression.
|
Seks måneder efter ansættelsen
|
|
Behandlingens afslutning
Tidsramme: Gennem 12 måneders implementering
|
Opfyldte behandlingsmålene eller gennemførte det maksimale antal sessioner eller blev henvist til specialister i mental sundhed
|
Gennem 12 måneders implementering
|
|
WHOs handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter rekruttering
|
Standardiserede handicapscore, der bruges til at estimere Quality Adjusted Life Years (QALYs).
WHODAS 2.0-scoren med 12 elementer varierer fra 12 til 60, hvor højere score indikerer højere handicap eller funktionstab.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter rekruttering
|
|
Opgørelsesformular til indsamling af økonomiske omkostninger på systemniveau ved levering af interventioner
Tidsramme: Månedligt, gennem studieafslutning op til cirka 12 måneder
|
Omkostninger på systemniveau: Økonomiske omkostninger i WHO seks byggesten til at levere interventionerne
|
Månedligt, gennem studieafslutning op til cirka 12 måneder
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ansættelse
|
Opfattelse af modtaget social støtte.
Dette vil være et skræddersyet værktøj udviklet til vores forsøg og vil have spørgsmål til at vurdere opfattet støtte relateret til støtte ydet af samfundsfrivillige i vores samfundsintervention, og højere score vil indikere større støtte.
|
3 og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Multidimensional skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter rekruttering
|
Kort instrument med 12 punkter designet til at måle en persons opfattelse af støtte fra 3 kilder: familie, venner og en betydelig anden.
Minimumscore 12 og maksimum 84
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter rekruttering
|
|
Adfærdsmæssig aktivering
Tidsramme: Baseline, 3 og 6 måneder efter rekruttering.
|
Niveau af adfærdsmæssig aktivering målt ved hjælp af PREMIUM Abbreviated Activation Scale.
Dette er en fem-element skala, oprindeligt udviklet baseret på Behavioural Activation for Depression Scale.
Den inkluderer fem selvrapporterede indikatorer, og den samlede score kan variere fra 0 til 20.
Højere score indikerer et højere niveau af adfærdsaktivering, såsom engagement med en række aktiviteter og tilhørende fornøjelse og mestring.
|
Baseline, 3 og 6 måneder efter rekruttering.
|
|
Kundeservicekvitteringsbeholdning
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter ansættelse
|
Lommeomkostninger for at modtage pleje og de relaterede ikke-medicinske omkostninger
|
3 og 6 måneder efter ansættelse
|
|
Undersøgelsesskema til opkrævning af omkostninger ved modtagelse af HAP-intervention til patienter
Tidsramme: 3 måneder efter ansættelse
|
Lommeomkostninger for at modtage HAP-intervention (f.eks.
tidstab, rejser)
|
3 måneder efter ansættelse
|
|
Depression Bevidsthed
Tidsramme: Baseline, 6, 12 og 18 måneders implementering
|
Bevidsthed om depression.
Dette vil være et skræddersyet værktøj, der er udviklet til vores retssag og vil have spørgsmål til at vurdere bevidsthed relateret til depression baseret på de oplysninger, der er formidlet i vores samfundsintervention og højere score, vil indikere større opmærksomhed.
|
Baseline, 6, 12 og 18 måneders implementering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. november 2025
Studieafslutning (Faktiske)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
6. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAN_IMPRESS_2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .