Implementazione di strutture basate sull'evidenza e interventi comunitari per ridurre il divario terapeutico per la DEPRESSIONE (IMPRESS)
29 giugno 2026 aggiornato da: Sangath
L'obiettivo di questa sperimentazione controllata randomizzata del cluster di implementazione-efficacia ibrida di tipo 2 è ridurre il divario terapeutico per la depressione attraverso l'implementazione integrata di interventi in strutture e piattaforme comunitarie, a Goa, in India.
La domanda principale è esaminare se un intervento di comunità ("Modello di comunità") accresce la domanda e migliora i risultati di un breve trattamento psicologico basato sull'evidenza per la depressione fornito da operatori sanitari non specializzati nelle strutture di assistenza sanitaria di base ( "Modello impianto").
I partecipanti al braccio Facility Model riceveranno solo un intervento psicosociale per la depressione (Healthy Activity Program - HAP) mentre i partecipanti al Community Model riceveranno sia l'HAP che l'intervento comunitario.
Confronteremo il modello della struttura e il modello della comunità per valutare se quest'ultimo è superiore nell'aumentare la domanda di trattamento della depressione nelle cure primarie, nell'aumentare l'adozione del trattamento da parte delle persone depresse, nell'aumentare i tassi di completamento del trattamento e nel ridurre la gravità della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
816
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goa
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Mormugao, Goa, India
- Sangath
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
(A) Esito della copertura dei contatti
Criterio di inclusione
- Adulti (>18 anni)
- Residenti nei cluster inclusi nella sperimentazione
- Parla inglese o una delle lingue locali (konkani, marathi, hindi)
Criteri di esclusione
- Pazienti con significativa compromissione della parola, dell'udito o del linguaggio che interferisce con il completamento dello screening e/o la ricezione dell'intervento psicosociale
- Pazienti che si presentano al centro sanitario per cure mediche di emergenza
- Pazienti con sintomi psicotici attivi
(B) Risultato copertura efficacia
Criterio di inclusione
- Adulti (>18 anni);
- Residenti nei cluster inclusi nella sperimentazione
- Parla inglese o una delle lingue locali (konkani, marathi, hindi).
- Screening positivo per depressione moderatamente grave o grave (punteggio totale >15) sugli elementi del questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
- Intende risiedere nei cluster di prova per almeno 3 mesi (per aumentare la probabilità di completamento del trattamento)
Criteri di esclusione
- Pazienti con significativa compromissione della parola, dell'udito o del linguaggio che interferisce con il completamento dello screening e/o la ricezione dell'intervento psicosociale
- Pazienti che si presentano al centro sanitario per cure mediche di emergenza
- Pazienti con sintomi psicotici attivi
- Pazienti che non hanno accesso a un telefono cellulare in quanto sarà necessario per comunicare con i consulenti e Sangathis, ad esempio, per il follow-up se il paziente perde un appuntamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello comunitario
Oltre al modello di struttura, i gruppi di villaggio in questo braccio riceveranno strategie di intervento comunitario fornite da volontari della comunità.
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Le strategie di intervento della comunità saranno fornite da volontari della comunità (chiamati Sangathis - che significa compagno in Konkani, una delle lingue locali) per i) aumentare la domanda per il trattamento HAP e ii) promuovere l'impegno e il completamento del trattamento HAP.
L'intervento della comunità è coprodotto con i membri della comunità locale e include strategie come attività per aumentare la consapevolezza sulla depressione (riunioni della comunità, giochi di strada e campi sanitari), e la diffusione di materiali psico-educativi (ad es. volantini e poster), identificare le persone con possibile depressione nella comunità, e facilitare l'accesso all'HAP nei centri sanitari.
Inoltre, il Sangathis coordinerà la cura continua delle persone che ricevono HAP, attraverso visite domiciliari per incoraggiare l'attivazione comportamentale, il completamento dei compiti e il follow-up con il consulente e coinvolgendo i membri della famiglia per supportare il paziente nel raggiungimento degli obiettivi del trattamento.
HAP include le seguenti strategie: psicoeducazione, valutazione comportamentale, monitoraggio delle attività, strutturazione e programmazione delle attività, attivazione delle reti sociali e risoluzione dei problemi.
HAP verrà consegnato in un formato individuale.
Prevede tre fasi di trattamento, erogate da sei a otto sessioni, ciascuna della durata massima di 40 minuti, con sessioni a intervalli settimanali.
Le sessioni saranno tenute faccia a faccia, presso il centro sanitario dove già lavorano i consulenti.
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Comparatore attivo: Modello di struttura
L'HAP, un trattamento psicologico manualizzato e basato sull'evidenza basato sull'attivazione comportamentale, sarà erogato da operatori sanitari esistenti (d'ora in poi chiamati consulenti) all'interno dei centri sanitari che saranno formati per erogare l'HAP.
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HAP include le seguenti strategie: psicoeducazione, valutazione comportamentale, monitoraggio delle attività, strutturazione e programmazione delle attività, attivazione delle reti sociali e risoluzione dei problemi.
HAP verrà consegnato in un formato individuale.
Prevede tre fasi di trattamento, erogate da sei a otto sessioni, ciascuna della durata massima di 40 minuti, con sessioni a intervalli settimanali.
Le sessioni saranno tenute faccia a faccia, presso il centro sanitario dove già lavorano i consulenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Copertura di efficacia
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'assunzione
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Questionario sulla salute media del paziente 9 elementi (punteggio PHQ-9).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27; con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Tre mesi dopo l'assunzione
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Copertura dei contatti
Lasso di tempo: Durante il reclutamento
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente a 9 elementi (PHQ-9) >4.
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27; con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Durante il reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia sostenuta
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'assunzione
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Questionario sulla salute media del paziente 9 elementi (punteggio PHQ-9).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27; con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Sei mesi dopo l'assunzione
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Remissione
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'assunzione
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Questionario sulla salute del paziente 9 elementi (punteggio PHQ-9) punteggio <10. .
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27; con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Tre mesi dopo l'assunzione
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Remissione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'assunzione
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Questionario sulla salute del paziente 9 elementi (punteggio PHQ-9) punteggio <10. .
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27; con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Sei mesi dopo l'assunzione
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'assunzione
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>50% di riduzione del punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 elementi (punteggio PHQ-9).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27; con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Tre mesi dopo l'assunzione
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Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo l'assunzione
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>50% di riduzione del punteggio del questionario sulla salute del paziente 9 elementi (punteggio PHQ-9).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 27; con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità della depressione.
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Sei mesi dopo l'assunzione
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Completamento del trattamento
Lasso di tempo: In 12 mesi di implementazione
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Raggiunto gli obiettivi del trattamento o completato il numero massimo di sessioni o indirizzato a specialisti della salute mentale
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In 12 mesi di implementazione
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
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Punteggi di disabilità standardizzati utilizzati per stimare gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY).
Il punteggio WHODAS 2.0 a 12 elementi varia da 12 a 60, dove i punteggi più alti indicano una maggiore disabilità o perdita di funzionalità.
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Baseline, 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
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Modulo di inventario per la raccolta dei costi economici a livello di sistema legati all'erogazione degli interventi
Lasso di tempo: Mensile, fino al completamento degli studi fino a circa 12 mesi
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Costi a livello di sistema: i costi economici secondo i sei elementi costitutivi dell’OMS per la realizzazione degli interventi
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Mensile, fino al completamento degli studi fino a circa 12 mesi
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Supporto sociale percepito
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
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Percezione del sostegno sociale ricevuto.
Questo sarà uno strumento su misura sviluppato per la nostra sperimentazione e conterrà domande per valutare il supporto percepito relativo al supporto fornito dai volontari della comunità nel nostro intervento comunitario e punteggi più alti indicheranno un maggiore supporto.
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3 e 6 mesi dopo il reclutamento
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Scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
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Breve strumento composto da 12 elementi progettato per misurare la percezione del sostegno di un individuo da 3 fonti: famiglia, amici e una persona significativa.
Punteggio minimo 12 e massimo 84
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Baseline, 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
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Attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il reclutamento.
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Livello di attivazione comportamentale misurato utilizzando la scala di attivazione abbreviata PREMIUM.
Si tratta di una scala composta da cinque elementi, originariamente sviluppata sulla base della scala di attivazione comportamentale per la depressione.
Comprende cinque indicatori auto-riferiti e il punteggio totale può variare da 0 a 20.
Punteggi più alti indicano un maggiore livello di attivazione comportamentale come l’impegno in una varietà di attività e il piacere e la padronanza associati.
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Baseline, 3 e 6 mesi dopo il reclutamento.
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Inventario delle ricevute del servizio clienti
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo il reclutamento
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Spese vive per ricevere cure e relativi costi non medici
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3 e 6 mesi dopo il reclutamento
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Modulo di sondaggio per la raccolta dei costi relativi alla ricezione dell'intervento HAP per i pazienti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il reclutamento
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Costi vivi per ricevere l'intervento HAP (ad es.
perdita di tempo, viaggio)
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3 mesi dopo il reclutamento
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Consapevolezza della depressione
Lasso di tempo: Basale, 6, 12 e 18 mesi di attuazione
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Consapevolezza della depressione.
Questo sarà uno strumento su misura sviluppato per il nostro processo e avrà domande per valutare la consapevolezza relativa alla depressione in base alle informazioni divulgate nel nostro intervento della comunità e punteggi più alti indicheranno una maggiore consapevolezza.
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Basale, 6, 12 e 18 mesi di attuazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
18 novembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAN_IMPRESS_2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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