Wdrażanie instrumentu opartego na dowodach i interwencji społecznych w celu zmniejszenia luki w leczeniu depresji (IMPRESS)
29 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sangath
Celem tej randomizowanej, kontrolowanej próby hybrydowej klastra implementacji i skuteczności typu 2 jest zmniejszenie luki w leczeniu depresji poprzez zintegrowaną realizację interwencji w placówce i na platformach społecznościowych w Goa w Indiach.
Podstawowym pytaniem jest zbadanie, czy interwencja społeczna („Model społecznościowy”) zwiększa zapotrzebowanie i poprawia wyniki opartej na dowodach, krótkiej psychologicznej terapii depresji, prowadzonej przez niewyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej ( „Model Obiektu”).
Uczestnicy ramienia Modelu Facility otrzymają jedynie interwencję psychospołeczną dotyczącą depresji (Program Zdrowej Aktywności – HAP), podczas gdy uczestnicy Modelu Społecznościowego otrzymają zarówno HAP, jak i interwencję środowiskową.
Porównamy Model Zakładowy i Model Społecznościowy, aby ocenić, czy ten drugi jest lepszy w zwiększeniu zapotrzebowania na leczenie depresji w podstawowej opiece zdrowotnej, zwiększeniu przyjmowania leczenia przez osoby z depresją, zwiększeniu wskaźników ukończenia leczenia i zmniejszeniu nasilenia depresji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
816
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Goa
-
Mormugao, Goa, Indie
- Sangath
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
(A) Wynik pokrycia kontaktu
Kryteria przyjęcia
- Dorośli (>18 lat)
- Zamieszkanie w klastrach objętych badaniem
- Mów po angielsku lub jednym z lokalnych języków (konkani, marathi, hindi)
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze znacznym upośledzeniem mowy, słuchu lub języka, które utrudnia ukończenie badania przesiewowego i/lub otrzymanie interwencji psychospołecznej
- Pacjenci zgłaszający się do ośrodka zdrowia w celu uzyskania pomocy medycznej w nagłych wypadkach
- Pacjenci z aktywnymi objawami psychotycznymi
(B) Wynik pokrycia efektywności
Kryteria przyjęcia
- Dorośli (>18 lat);
- Zamieszkanie w klastrach objętych badaniem
- Mów po angielsku lub w jednym z lokalnych języków (konkani, marathi, hindi).
- Pozytywny wynik testu na umiarkowanie ciężką lub ciężką depresję (całkowity wynik >15) w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9)
- Zamierzają przebywać w klastrach próbnych przez co najmniej 3 miesiące (w celu zwiększenia prawdopodobieństwa zakończenia leczenia)
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci ze znacznym upośledzeniem mowy, słuchu lub języka, które utrudnia ukończenie badania przesiewowego i/lub otrzymanie interwencji psychospołecznej
- Pacjenci zgłaszający się do ośrodka zdrowia w celu uzyskania pomocy medycznej w nagłych wypadkach
- Pacjenci z aktywnymi objawami psychotycznymi
- Pacjenci, którzy nie mają dostępu do telefonu komórkowego, ponieważ będzie on potrzebny do komunikowania się z doradcami i Sangathis, na przykład w celu śledzenia, jeśli pacjent nie przyjdzie na wizytę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Model społecznościowy
Oprócz modelu placówki klastry wiejskie w tej grupie otrzymają strategie interwencji społeczności dostarczane przez wolontariuszy ze społeczności.
|
Strategie interwencji społeczności będą realizowane przez wolontariuszy ze społeczności (zwanych Sangathis – co oznacza towarzysza w języku konkani, jednym z lokalnych języków) w celu i) zwiększenia zapotrzebowania na leczenie HAP oraz ii) promowania zaangażowania i zakończenia leczenia HAP.
Interwencja społeczna jest współtworzona z członkami lokalnej społeczności i obejmuje takie strategie, jak działania mające na celu zwiększenie świadomości na temat depresji (spotkania społeczności, zabawy uliczne i obozy zdrowotne) oraz rozpowszechnianie materiałów psychoedukacyjnych (tj. ulotek i plakatów), identyfikowanie osób z możliwą depresją w środowisku oraz ułatwienie dostępu do HAP w ośrodkach zdrowia.
Ponadto Sangathis będzie koordynować ciągłą opiekę nad osobami otrzymującymi HAP, poprzez wizyty domowe w celu zachęcenia do aktywacji behawioralnej, odrabiania prac domowych i kontynuacji z doradcą oraz angażowania członków rodziny do wspierania pacjenta w osiąganiu celów leczenia.
HAP obejmuje następujące strategie: psychoedukacja, ocena behawioralna, monitorowanie aktywności, strukturyzacja i planowanie aktywności, aktywacja sieci społecznościowych i rozwiązywanie problemów.
HAP zostanie dostarczony w indywidualnym formacie.
Obejmuje trzy fazy leczenia, które obejmują sześć do ośmiu sesji, z których każda trwa do 40 minut, przy czym sesje odbywają się w odstępach tygodniowych.
Sesje będą prowadzone osobiście, w ośrodku zdrowia, w którym doradcy już pracują.
|
|
Aktywny komparator: Model obiektu
HAP, manualna i oparta na dowodach terapia psychologiczna oparta na aktywacji behawioralnej, będzie prowadzona przez obecnych pracowników służby zdrowia (zwanych odtąd doradcami) w ośrodkach zdrowia, którzy zostaną przeszkoleni w zakresie HAP.
|
HAP obejmuje następujące strategie: psychoedukacja, ocena behawioralna, monitorowanie aktywności, strukturyzacja i planowanie aktywności, aktywacja sieci społecznościowych i rozwiązywanie problemów.
HAP zostanie dostarczony w indywidualnym formacie.
Obejmuje trzy fazy leczenia, które obejmują sześć do ośmiu sesji, z których każda trwa do 40 minut, przy czym sesje odbywają się w odstępach tygodniowych.
Sesje będą prowadzone osobiście, w ośrodku zdrowia, w którym doradcy już pracują.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pokrycie skuteczności
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rekrutacji
|
Kwestionariusz średniego stanu zdrowia pacjenta 9 pozycji (wynik PHQ-9).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
|
Trzy miesiące po rekrutacji
|
|
Zasięg kontaktu
Ramy czasowe: Podczas rekrutacji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (PHQ-9) wynik >4.
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
|
Podczas rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trwała skuteczność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
|
Kwestionariusz średniego stanu zdrowia pacjenta 9 pozycji (wynik PHQ-9).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
|
Sześć miesięcy po rekrutacji
|
|
Umorzenie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rekrutacji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (wynik PHQ-9) wynik <10. .
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
|
Trzy miesiące po rekrutacji
|
|
Umorzenie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji (wynik PHQ-9) wynik <10. .
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
|
Sześć miesięcy po rekrutacji
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Trzy miesiące po rekrutacji
|
Redukcja >50% w 9 pozycjach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (wynik PHQ-9).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
|
Trzy miesiące po rekrutacji
|
|
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po rekrutacji
|
Redukcja >50% w 9 pozycjach Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (wynik PHQ-9).
Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 27; z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie depresji.
|
Sześć miesięcy po rekrutacji
|
|
Zakończenie leczenia
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy realizacji
|
Osiągnęli cele leczenia lub ukończyli maksymalną liczbę sesji lub zostali skierowani do specjalistów zdrowia psychicznego
|
W ciągu 12 miesięcy realizacji
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Standaryzowane wskaźniki niepełnosprawności stosowane do szacowania lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
12-punktowy wynik WHODAS 2.0 waha się od 12 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność lub utratę funkcji.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Formularz inwentaryzacji służący do gromadzenia kosztów ekonomicznych realizacji interwencji na poziomie systemu
Ramy czasowe: Co miesiąc, aż do zakończenia badania, do około 12 miesięcy
|
Koszty na poziomie systemu: Koszty ekonomiczne w sześciu elementach WHO służących realizacji interwencji
|
Co miesiąc, aż do zakończenia badania, do około 12 miesięcy
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Postrzeganie otrzymywanego wsparcia społecznego.
Będzie to narzędzie opracowane na zamówienie na potrzeby naszego badania i będzie zawierało pytania umożliwiające ocenę postrzeganego wsparcia związanego ze wsparciem zapewnianym przez wolontariuszy społecznych w ramach naszej interwencji społecznej, a wyższe wyniki będą wskazywać na większe wsparcie.
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Krótkie narzędzie składające się z 12 pozycji, przeznaczone do pomiaru postrzegania przez jednostkę wsparcia z 3 źródeł: rodziny, przyjaciół i bliskiej osoby.
Minimalny wynik 12 i maksymalny 84
|
Wartość bazowa, 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Aktywacja behawioralna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rekrutacji.
|
Poziom aktywacji behawioralnej mierzony za pomocą Skróconej Skali Aktywacji PREMIUM.
Jest to skala składająca się z pięciu pozycji, pierwotnie opracowana w oparciu o Skalę Aktywacji Behawioralnej w przypadku Depresji.
Obejmuje pięć wskaźników zgłaszanych przez użytkownika, a łączny wynik może wynosić od 0 do 20.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom aktywacji behawioralnej, takiej jak zaangażowanie w różnorodne działania i związana z nimi przyjemność i mistrzostwo.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy po rekrutacji.
|
|
Inwentarz potwierdzeń obsługi klienta
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
Koszty bieżące związane z otrzymaniem opieki i powiązane koszty pozamedyczne
|
3 i 6 miesięcy po rekrutacji
|
|
Formularz ankiety do zbierania kosztów leczenia HAP u pacjentów
Ramy czasowe: 3 miesiące po rekrutacji
|
Koszty bieżące związane z interwencją HAP (np.
strata czasu, podróże)
|
3 miesiące po rekrutacji
|
|
Świadomość depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy wdrażania
|
Świadomość depresji.
Będzie to narzędzie na zamówienie opracowane dla naszego procesu i będzie miało pytania do oceny świadomości związanej z depresją w oparciu o informacje rozpowszechnione w naszej interwencji społeczności, a wyższe wyniki wskazują na większą świadomość.
|
Linia bazowa, 6, 12 i 18 miesięcy wdrażania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAN_IMPRESS_2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .