Todisteisiin perustuvan järjestelmän käyttöönotto ja yhteisön toimet masennuksen hoitovajeen vähentämiseksi (IMPRESS)
maanantai 29. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sangath
Tämän hybridityypin 2 toteutuksen ja tehokkuuden klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen tavoitteena on vähentää masennuksen hoitovajetta toteuttamalla interventioita integroidusti laitos- ja yhteisöalustalla Goassa, Intiassa.
Ensisijainen kysymys on tutkia, lisääkö yhteisön interventio ("yhteisömalli") näyttöön perustuvan lyhytkestoisen masennuksen psykologisen hoidon kysyntää ja tuloksia. "Kiinteistömalli").
Facility Model -osioon osallistujat saavat vain psykososiaalista interventiota masennukseen (Healthy Activity Program - HAP), kun taas yhteisömalliin osallistujat saavat sekä HAP:n että yhteisön interventiota.
Vertaamme laitosmallia ja yhteisömallia arvioidaksemme, onko jälkimmäinen ylivoimainen lisäämään perusterveydenhuollon masennuksen hoidon kysyntää, lisäämään masennusta sairastavien ihmisten hoidon ottamista, lisäämään hoidon valmistumisastetta ja vähentämään masennuksen vakavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
816
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goa
-
Mormugao, Goa, Intia
- Sangath
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
(A) Yhteystietoturvan lopputulos
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset (>18 vuotta)
- Asuu kokeeseen kuuluvissa ryhmissä
- Puhu englantia tai jotakin paikallisista kielistä (konkani, marathi, hindi)
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on merkittävä puhe-, kuulo- tai kielevamma, joka häiritsee seulonnan suorittamista ja/tai psykososiaalisen hoidon saamista
- Potilaat, jotka saapuvat terveyskeskukseen ensiapua varten
- Potilaat, joilla on aktiivisia psykoottisia oireita
(B) Tehokkuuden kattavuuden tulos
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuiset (>18 vuotta);
- Asuu kokeeseen kuuluvissa ryhmissä
- Puhu englantia tai jotakin paikallisista kielistä (konkani, marathi, hindi).
- Positiivisen keskivaikean tai vaikean masennuksen seulontatulos (kokonaispistemäärä >15) Patient Health Questionnaire -9 kohdassa (PHQ-9)
- Aikoo oleskella koeryhmissä vähintään 3 kuukautta (hoidon loppuunsaattamisen todennäköisyyden lisäämiseksi)
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on merkittävä puhe-, kuulo- tai kielevamma, joka häiritsee seulonnan suorittamista ja/tai psykososiaalisen hoidon saamista
- Potilaat, jotka saapuvat terveyskeskukseen ensiapua varten
- Potilaat, joilla on aktiivisia psykoottisia oireita
- Potilaat, joilla ei ole käytettävissään matkapuhelinta, sillä sitä tarvitaan kommunikoimaan ohjaajien ja Sangathisin kanssa esimerkiksi seurantaan, jos potilas jättää vastaanottoajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhteisön malli
Tilamallin lisäksi tämän haaran kyläklusterit saavat yhteisön vapaaehtoisten toimittamia yhteisön interventiostrategioita.
|
Yhteisön interventiostrategioita toteuttavat yhteisön vapaaehtoiset (nimeltään Sangathis - joka tarkoittaa konkanin kielellä, yhdellä paikallisista kielistä kumppani) i) lisätäkseen HAP-hoidon kysyntää ja ii) edistääkseen sitoutumista HAP-hoitoon ja sen loppuun saattamista.
Yhteisön interventio tuotetaan yhteistyössä paikallisten yhteisön jäsenten kanssa, ja se sisältää strategioita, kuten aktiviteetteja masennuksesta tietoisuuden lisäämiseksi (yhteisötapaamiset, katuleikit ja terveysleirit) ja psykokoulutusmateriaalin (esim. esitteitä ja julisteita) levittämistä, ihmisten tunnistamista. mahdollisen masennuksen kanssa yhteisössä ja helpottaa pääsyä HAP:iin terveyskeskuksissa.
Lisäksi Sangathit koordinoivat HAP-hoitoa saavien ihmisten jatkuvaa hoitoa kotikäynneillä kannustaakseen käyttäytymisen aktivointia, kotitehtävien suorittamista ja seurantaa ohjaajan kanssa sekä sitouttamalla perheenjäseniä tukemaan potilasta hoitotavoitteiden saavuttamisessa.
HAP sisältää seuraavat strategiat: psykoedukaatio, käyttäytymisen arviointi, toiminnan seuranta, toiminnan jäsentäminen ja ajoittaminen, sosiaalisten verkostojen aktivointi ja ongelmanratkaisu.
HAP toimitetaan yksilöllisenä muodossa.
Se sisältää kolme hoitovaihetta, jotka suoritetaan kuudesta kahdeksaan hoitokertaa, joista kukin kestää enintään 40 minuuttia, ja istunnot ovat viikoittain.
Istunnot pidetään kasvokkain, terveyskeskuksessa, jossa ohjaajat jo työskentelevät.
|
|
Active Comparator: Toimitilamalli
HAP, manuaalinen ja näyttöön perustuva psykologinen hoito, joka perustuu käyttäytymisaktivointiin, toimitetaan olemassa olevien terveydenhuollon työntekijöiden (tästä eteenpäin ohjaajien) toimesta terveyskeskuksissa, jotka koulutetaan toimittamaan HAP.
|
HAP sisältää seuraavat strategiat: psykoedukaatio, käyttäytymisen arviointi, toiminnan seuranta, toiminnan jäsentäminen ja ajoittaminen, sosiaalisten verkostojen aktivointi ja ongelmanratkaisu.
HAP toimitetaan yksilöllisenä muodossa.
Se sisältää kolme hoitovaihetta, jotka suoritetaan kuudesta kahdeksaan hoitokertaa, joista kukin kestää enintään 40 minuuttia, ja istunnot ovat viikoittain.
Istunnot pidetään kasvokkain, terveyskeskuksessa, jossa ohjaajat jo työskentelevät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuskattavuus
Aikaikkuna: Kolme kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen potilaan terveyskysely 9 kohdetta (PHQ-9 pistemäärä).
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27; korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Kolme kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Yhteystiedot
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aikana
|
Patient Health Questionnaire 9 kohtaa (PHQ-9) pisteet >4.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27; korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Rekrytoinnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva tehokkuus
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen potilaan terveyskysely 9 kohdetta (PHQ-9 pistemäärä).
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27; korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Remissio
Aikaikkuna: Kolme kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyn 9 kohtaa (PHQ-9 pisteet) pisteet <10. .
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27; korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Kolme kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Remissio
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Potilaan terveyskyselyn 9 kohtaa (PHQ-9 pisteet) pisteet <10. .
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27; korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Kolme kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
>50 %:n lasku potilaan terveyskyselyn 9 kohdan (PHQ-9 pistemäärä) pisteissä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27; korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Kolme kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Reaktio hoitoon
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
>50 %:n lasku potilaan terveyskyselyn 9 kohdan (PHQ-9 pistemäärä) pisteissä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 27; korkeammat pisteet osoittavat masennuksen vakavuutta.
|
Kuusi kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Hoidon päättyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden täytäntöönpanon ajalta
|
Täytti hoitotavoitteet tai suoritti enimmäismäärän hoitokertoja tai ohjattiin mielenterveysasiantuntijoille
|
12 kuukauden täytäntöönpanon ajalta
|
|
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Standardoituja vammaisuuspisteitä käytetään arvioimaan Quality Adjusted Life Years (QALY).
12 kohdan WHODAS 2.0 -pisteet vaihtelevat 12:sta 60:een, jolloin korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa vammaa tai toimintakyvyn menetystä.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Inventointilomake interventioiden toimittamisen järjestelmätason taloudellisten kustannusten keräämiseen
Aikaikkuna: Kuukausittain, opintojen loppuunsaattamisesta noin 12 kuukauden ajan
|
Järjestelmätason kustannukset: Taloudelliset kustannukset WHO:ssa kuusi rakennuspalikoita interventioiden toteuttamisesta
|
Kuukausittain, opintojen loppuunsaattamisesta noin 12 kuukauden ajan
|
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Käsitys saadusta sosiaalisesta tuesta.
Tämä on räätälöity työkalu, joka on kehitetty kokeiluamme varten, ja siinä on kysymyksiä arvioidakseen koettua tukea, joka liittyy yhteisön vapaaehtoisten antamaan tukeen yhteisössämme, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tukea.
|
3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
12 kohteen lyhyt mittari, joka on suunniteltu mittaamaan yksilön käsitystä tuesta kolmesta lähteestä: perheestä, ystävistä ja tärkeästä muusta.
Minimipistemäärä 12 ja maksimi 84
|
Perustaso, 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Käyttäytymisaktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
Käyttäytymisaktivaation taso mitattuna PREMIUM Abreviated Activation Scale -asteikolla.
Tämä on viiden kohdan asteikko, joka alun perin kehitettiin Behavioral Activation for Depression Scale -asteikon perusteella.
Se sisältää viisi itseraportoitua indikaattoria, ja kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 0–20.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa käyttäytymisaktivaatiota, kuten sitoutumista erilaisiin aktiviteetteihin ja siihen liittyvää nautintoa ja mestaruutta.
|
Lähtötilanne, 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen.
|
|
Asiakaspalvelun kuittiluettelo
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
Hoidon saamisesta aiheutuvat omat kulut ja niihin liittyvät ei-lääketieteelliset kulut
|
3 ja 6 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Kyselylomake HAP-intervention kustannusten keräämiseksi potilailta
Aikaikkuna: 3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
HAP-intervention vastaanottamisesta aiheutuvat omat kustannukset (esim.
ajanhukkaa, matkustaminen)
|
3 kuukautta rekrytoinnin jälkeen
|
|
Masennustietoisuus
Aikaikkuna: Peruste, 6, 12 ja 18 kuukauden toteutus
|
Tietoisuus masennuksesta.
Tämä on tutkimukseemme kehitetty räätälöity työkalu, ja siinä on kysymyksiä masennukseen liittyvän tietoisuuden arvioimiseksi yhteisömme levitetyn tiedon perusteella ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman tietoisuuden.
|
Peruste, 6, 12 ja 18 kuukauden toteutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAN_IMPRESS_2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .