Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung evidenzbasierter Einrichtungen und gemeinschaftlicher Interventionen zur Verringerung der Behandlungslücke bei Depressionen (IMPRESS)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Sangath
Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Hybrid-Typ-2-Implementierungs-Effektivitäts-Cluster-Studie besteht darin, die Behandlungslücke bei Depressionen durch die integrierte Implementierung von Interventionen in Einrichtungen und Gemeinschaftsplattformen in Goa, Indien, zu verringern. Die Hauptfrage besteht darin, zu untersuchen, ob eine gemeinschaftliche Intervention („Gemeinschaftsmodell“) die Nachfrage nach einer evidenzbasierten, kurzen psychologischen Behandlung von Depressionen steigert und deren Ergebnisse verbessert, die von nicht spezialisiertem Gesundheitspersonal in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung durchgeführt wird ( „Anlagenmodell“). Teilnehmer am Facility Model-Arm erhalten nur eine psychosoziale Intervention bei Depressionen (das Healthy Activity Program – HAP), während Teilnehmer am Community Model sowohl das HAP als auch die Community-Intervention erhalten. Wir werden das Facility-Modell und das Community-Modell vergleichen, um zu beurteilen, ob letzteres überlegen ist, wenn es darum geht, die Nachfrage nach Depressionsbehandlungen in der Primärversorgung zu steigern, die Inanspruchnahme von Behandlungen durch Menschen mit Depressionen zu erhöhen, die Behandlungsabschlussquoten zu erhöhen und den Schweregrad der Depression zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

816

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Goa
      • Mormugao, Goa, Indien
        • Sangath

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

(A) Ergebnis der Kontaktabdeckung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (>18 Jahre)
  • Wohnsitz in den in der Studie enthaltenen Clustern
  • Sprechen Sie Englisch oder eine der Landessprachen (Konkani, Marathi, Hindi)

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit erheblichen Sprech-, Hör- oder Sprachbehinderungen, die den Abschluss des Screenings und/oder den Erhalt einer psychosozialen Intervention beeinträchtigen
  • Patienten, die sich zur medizinischen Notfallversorgung im Gesundheitszentrum vorstellen
  • Patienten mit aktiven psychotischen Symptomen

(B) Ergebnis der Wirksamkeitsabdeckung

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (>18 Jahre);
  • Wohnsitz in den in der Studie enthaltenen Clustern
  • Sprechen Sie Englisch oder eine der Landessprachen (Konkani, Marathi, Hindi).
  • Positives Screening auf mittelschwere oder schwere Depression (Gesamtpunktzahl >15) in den Punkten des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9)
  • Beabsichtigen, mindestens drei Monate in den Studienzentren zu bleiben (um die Wahrscheinlichkeit eines Abschlusses der Behandlung zu erhöhen)

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit erheblichen Sprech-, Hör- oder Sprachbehinderungen, die den Abschluss des Screenings und/oder den Erhalt einer psychosozialen Intervention beeinträchtigen
  • Patienten, die sich zur medizinischen Notfallversorgung im Gesundheitszentrum vorstellen
  • Patienten mit aktiven psychotischen Symptomen
  • Patienten, die keinen Zugang zu einem Mobiltelefon haben, da dieses für die Kommunikation mit den Beratern und Sangathis benötigt wird, beispielsweise zur Nachverfolgung, wenn der Patient einen Termin verpasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gemeinschaftsmodell
Zusätzlich zum Einrichtungsmodell erhalten Dorfcluster in diesem Zweig gemeinschaftliche Interventionsstrategien, die von freiwilligen Helfern der Gemeinde bereitgestellt werden.
Verhalten: Gemeinschaftsintervention
Community-Interventionsstrategien werden von Freiwilligen aus der Community (genannt Sangathis – was auf Konkani, einer der lokalen Sprachen „Begleiter“ bedeutet) umgesetzt, um i) die Nachfrage nach der HAP-Behandlung zu steigern und ii) das Engagement und den Abschluss der HAP-Behandlung zu fördern. Die Gemeinschaftsintervention wird gemeinsam mit Mitgliedern der örtlichen Gemeinde durchgeführt und umfasst Strategien wie Aktivitäten zur Sensibilisierung für Depressionen (Gemeindetreffen, Straßenspiele und Gesundheitscamps) sowie die Verbreitung von psychoedukativem Material (z. B. Broschüren und Poster) und die Identifizierung von Personen bei möglichen Depressionen in der Gemeinde und erleichtern den Zugang zu HAP in den Gesundheitszentren. Darüber hinaus wird die Sangathis die kontinuierliche Betreuung von HAP-Patienten koordinieren, indem sie Hausbesuche zur Verhaltensaktivierung, zum Erledigen von Hausaufgaben und zur Nachverfolgung mit dem Berater durchführt und Familienmitglieder einbezieht, um den Patienten beim Erreichen der Behandlungsziele zu unterstützen.
Verhalten: Programm für gesunde Aktivität (HAP)
HAP umfasst die folgenden Strategien: Psychoedukation, Verhaltensbewertung, Aktivitätsüberwachung, Aktivitätsstrukturierung und -planung, Aktivierung sozialer Netzwerke und Problemlösung. HAP wird in einem individuellen Format geliefert. Es umfasst drei Behandlungsphasen, die in sechs bis acht Sitzungen durchgeführt werden und jeweils bis zu 40 Minuten dauern, wobei die Sitzungen in wöchentlichen Abständen stattfinden. Die Sitzungen finden persönlich im Gesundheitszentrum statt, in dem die Berater bereits arbeiten.
Aktiver Komparator: Anlagenmodell
Das HAP, eine manuelle und evidenzbasierte psychologische Behandlung, die auf Verhaltensaktivierung basiert, wird von vorhandenen Mitarbeitern des Gesundheitswesens (im Folgenden als Berater bezeichnet) in den Gesundheitszentren durchgeführt, die für die Durchführung des HAP geschult werden.
Verhalten: Programm für gesunde Aktivität (HAP)
HAP umfasst die folgenden Strategien: Psychoedukation, Verhaltensbewertung, Aktivitätsüberwachung, Aktivitätsstrukturierung und -planung, Aktivierung sozialer Netzwerke und Problemlösung. HAP wird in einem individuellen Format geliefert. Es umfasst drei Behandlungsphasen, die in sechs bis acht Sitzungen durchgeführt werden und jeweils bis zu 40 Minuten dauern, wobei die Sitzungen in wöchentlichen Abständen stattfinden. Die Sitzungen finden persönlich im Gesundheitszentrum statt, in dem die Berater bereits arbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsabdeckung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Einstellung
Durchschnittlicher Patientengesundheitsfragebogen 9 Punkte (PHQ-9-Score). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27; wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Drei Monate nach der Einstellung
Kontaktabdeckung
Zeitfenster: Während der Rekrutierung
Patientengesundheitsfragebogen 9 Punkte (PHQ-9) mit einem Wert von >4. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27; wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Während der Rekrutierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachhaltige Wirksamkeit
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Einstellung
Durchschnittlicher Patientengesundheitsfragebogen 9 Punkte (PHQ-9-Score). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27; wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Sechs Monate nach der Einstellung
Remission
Zeitfenster: Drei Monate nach der Einstellung
Patientengesundheitsfragebogen 9 Punkte (PHQ-9-Score) Punktezahl <10. . Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27; wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Drei Monate nach der Einstellung
Remission
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Einstellung
Patientengesundheitsfragebogen 9 Punkte (PHQ-9-Score) Punktezahl <10. . Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27; wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Sechs Monate nach der Einstellung
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Drei Monate nach der Einstellung
>50 % Reduzierung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9-Score). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27; wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Drei Monate nach der Einstellung
Reaktion auf die Behandlung
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Einstellung
>50 % Reduzierung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9-Score). Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 27; wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Depression hinweisen.
Sechs Monate nach der Einstellung
Abschluss der Behandlung
Zeitfenster: Über 12 Monate Implementierung hinweg
Behandlungsziele erreicht oder die maximale Anzahl an Sitzungen abgeschlossen oder wurden an Spezialisten für psychische Gesundheit überwiesen
Über 12 Monate Implementierung hinweg
WHO-Behinderungsbewertungsplan (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Einstellung
Standardisierte Behinderungswerte zur Schätzung qualitätsbereinigter Lebensjahre (Quality Adjusted Life Years, QALYs). Der 12-Punkte-WHODAS 2.0-Score reicht von 12 bis 60, wobei höhere Scores auf eine höhere Behinderung oder einen höheren Funktionsverlust hinweisen.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Einstellung
Inventarformular zur Erfassung der wirtschaftlichen Kosten der Durchführung von Interventionen auf Systemebene
Zeitfenster: Monatlich, bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 12 Monaten
Kosten auf Systemebene: Wirtschaftliche Kosten in den sechs Bausteinen der WHO für die Durchführung der Interventionen
Monatlich, bis zum Abschluss des Studiums bis zu etwa 12 Monaten
Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einstellung
Wahrnehmung der erhaltenen sozialen Unterstützung. Dabei handelt es sich um ein maßgeschneidertes Tool, das für unseren Versuch entwickelt wurde und Fragen enthält, um die wahrgenommene Unterstützung im Zusammenhang mit der Unterstützung zu bewerten, die von freiwilligen Helfern in unserer Community geleistet wird. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Unterstützung hin.
3 und 6 Monate nach der Einstellung
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Einstellung
Kurzes Instrument mit 12 Elementen, das entwickelt wurde, um die Wahrnehmung der Unterstützung einer Person aus drei Quellen zu messen: Familie, Freunde und eine wichtige andere Person. Mindestpunktzahl 12 und Höchstpunktzahl 84
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Einstellung
Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate nach der Einstellung.
Grad der Verhaltensaktivierung, gemessen mit der PREMIUM Abbreviated Activation Scale. Hierbei handelt es sich um eine Skala mit fünf Elementen, die ursprünglich auf der Grundlage der Skala „Behavioral Activation for Depression“ entwickelt wurde. Es umfasst fünf selbstberichtete Indikatoren und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 20 liegen. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Verhaltensaktivierung hin, z. B. auf die Teilnahme an einer Vielzahl von Aktivitäten und die damit verbundene Freude und Beherrschung.
Baseline, 3 und 6 Monate nach der Einstellung.
Bestand an Kundendienstbelegen
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Einstellung
Selbstbeteiligungskosten für die Pflege und die damit verbundenen nichtmedizinischen Kosten
3 und 6 Monate nach der Einstellung
Umfrageformular zur Erhebung der Kosten für die Durchführung einer HAP-Intervention für Patienten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Einstellung
Selbstbeteiligungskosten für die Inanspruchnahme einer HAP-Intervention (z. B. Zeitverlust, Reisen)
3 Monate nach der Einstellung
Depressionsbewusstsein
Zeitfenster: Grundlinie, 6, 12 und 18 Monate Umsetzung
Bewusstsein für Depressionen. Dies wird ein maßgeschneidertes Instrument für unsere Versuch sein und Fragen zur Bewertung des Bewusstseins in Bezug auf Depressionen auf der Grundlage der Informationen, die in unserer Gemeinschaftsintervention verbreitet werden, und höheren Bewertungen auf ein stärkeres Bewusstsein hinweisen.
Grundlinie, 6, 12 und 18 Monate Umsetzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sangath

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAN_IMPRESS_2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren