Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av evidensbaserad facilitet och gemenskapsinsatser för att minska behandlingsgapet för depRESSion (IMPRESS)

17 november 2023 uppdaterad av: Sangath
Målet med denna hybrid typ 2 Implementation-Effectiveness Cluster Randomized Controlled Trial är att minska behandlingsgapet för depression genom integrerad implementering av interventioner i anläggningar och samhällsplattformar i Goa, Indien. Den primära frågan är att undersöka om en gemenskapsintervention ("gemenskapsmodell") ökar efterfrågan på och förbättrar resultaten av en evidensbaserad, kort psykologisk behandling för depression som tillhandahålls av icke-specialistvårdare i primärvårdsinrättningar ( "Anläggningsmodell"). Deltagare i Facility Model-armen kommer endast att få en psykosocial intervention för depression (The Healthy Activity Program - HAP) medan deltagare i Community Model kommer att få både HAP och samhällsinterventionen. Vi kommer att jämföra facilitetsmodellen och gemenskapsmodellen för att bedöma om den senare är överlägsen när det gäller att öka efterfrågan på depressionsbehandling i primärvården, öka upptaget av behandling hos personer med depression, öka behandlingsgraden och minska svårighetsgraden av depression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1680

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

(A) Resultat av kontakttäckning

Inklusionskriterier

  • Vuxna (>18 år)
  • Bosatt i klustren som ingår i försöket
  • Tala engelska eller något av de lokala språken (Konkani, Marathi, Hindi)

Exklusions kriterier

  • Patienter med betydande tal-, hörsel- eller språkstörningar som stör slutförandet av screeningen och/eller mottagandet av psykosocial intervention
  • Patienter som uppsöker vårdcentralen för akut vård
  • Patienter med aktiva psykotiska symtom

(B) Effektivitetstäckningsresultat

Inklusionskriterier

  • Vuxna (>18 år);
  • Bosatt i klustren som ingår i försöket
  • Tala engelska eller ett av de lokala språken (Konkani, Marathi, Hindi).
  • Screen positiv för måttligt svår eller svår depression (totalpoäng >15) på Patient Health Questionnaire-9 artiklar (PHQ-9)
  • Avser att vistas i prövningsklustren i minst 3 månader (för att öka sannolikheten för slutförande av behandlingen)

Exklusions kriterier

  • Patienter med betydande tal-, hörsel- eller språkstörningar som stör slutförandet av screeningen och/eller mottagandet av psykosocial intervention
  • Patienter som uppsöker vårdcentralen för akut vård
  • Patienter med aktiva psykotiska symtom
  • Patienter som inte har tillgång till mobiltelefon då kommer att behövas för att kommunicera med kuratorerna och Sangathis, till exempel för att följa upp om patienten missar ett möte.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gemenskapsmodell
Utöver anläggningsmodellen kommer bykluster i denna arm att få gemenskapsingripandestrategier levererade av gemenskapsvolontärer.
Beteende: Samhällsingripande
Gemenskapsinterventionsstrategier kommer att levereras av frivilliga i samhället (kallade Sangathis - vilket betyder följeslagare på Konkani, ett av de lokala språken) för att i) öka efterfrågan på HAP-behandlingen och ii) främja engagemang i och slutförandet av HAP-behandlingen. Samhällsinterventionen är samproducerad med lokala samhällsmedlemmar och inkluderar strategier som aktiviteter för att öka medvetenheten om depression (gemenskapsmöten, gatuspel och hälsoläger), och spridning av psykopedagogiskt material (d.v.s. broschyrer och affischer), identifiera personer med eventuell depression i samhället, och underlätta tillgången till HAP på vårdcentralerna. Dessutom kommer Sangathis att samordna fortsatt vård av personer som får HAP, genom hembesök för att uppmuntra beteendeaktivering, slutförande av läxor och uppföljning med kuratorn och engagera familjemedlemmar för att stödja patienten i att uppnå behandlingsmål.
Beteende: Healthy Activity Program (HAP)
HAP inkluderar följande strategier: psykoedukation, beteendebedömning, aktivitetsövervakning, aktivitetsstrukturering och schemaläggning, aktivering av sociala nätverk och problemlösning. HAP kommer att levereras i individuellt format. Det innebär tre behandlingsfaser, som ges över sex till åtta sessioner, vardera på upp till 40 minuter, med sessionerna med veckointervaller. Sessionerna kommer att genomföras ansikte mot ansikte, på den vårdcentral där kuratorerna redan arbetar.
Aktiv komparator: Anläggningsmodell
HAP, en manuell och evidensbaserad psykologisk behandling baserad på beteendeaktivering, kommer att levereras av befintliga vårdpersonal (kallas rådgivare från och med här) inom vårdcentralerna som kommer att utbildas för att leverera HAP.
Beteende: Healthy Activity Program (HAP)
HAP inkluderar följande strategier: psykoedukation, beteendebedömning, aktivitetsövervakning, aktivitetsstrukturering och schemaläggning, aktivering av sociala nätverk och problemlösning. HAP kommer att levereras i individuellt format. Det innebär tre behandlingsfaser, som ges över sex till åtta sessioner, vardera på upp till 40 minuter, med sessionerna med veckointervaller. Sessionerna kommer att genomföras ansikte mot ansikte, på den vårdcentral där kuratorerna redan arbetar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontakttäckning
Tidsram: Tre månader efter rekryteringen
Patienthälsa frågeformulär 9 poster (PHQ-9) poäng >4. Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 27; med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Tre månader efter rekryteringen
Effektivitetstäckning
Tidsram: Tre månader efter rekryteringen
Genomsnittlig patienthälsa frågeformulär 9 poster (PHQ-9 poäng). Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 27; med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Tre månader efter rekryteringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uthållig effektivitet
Tidsram: Sex månader efter rekryteringen
Genomsnittlig patienthälsa frågeformulär 9 poster (PHQ-9 poäng). Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 27; med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Sex månader efter rekryteringen
Eftergift
Tidsram: Tre månader efter rekryteringen
Patienthälsa frågeformulär 9 poster (PHQ-9 poäng) poäng <10. . Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 27; med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Tre månader efter rekryteringen
Eftergift
Tidsram: Sex månader efter rekryteringen
Patienthälsa frågeformulär 9 poster (PHQ-9 poäng) poäng <10. . Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 27; med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Sex månader efter rekryteringen
Svar på behandling
Tidsram: Tre månader efter rekryteringen
>50 % minskning av 9 poster i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9-poäng). Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 27; med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Tre månader efter rekryteringen
Svar på behandling
Tidsram: Sex månader efter rekryteringen
>50 % minskning av 9 poster i patienthälsans frågeformulär (PHQ-9-poäng). Minsta poäng är 0 och maximal poäng är 27; med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av depression.
Sex månader efter rekryteringen
Inventering av kundtjänstkvitto
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter rekrytering
Egna kostnader för att få vård och därmed sammanhängande icke-medicinska kostnader
Baslinje, 3 och 6 månader efter rekrytering
Depressionsmedvetenhet
Tidsram: Baslinje, 6 och 12 månaders implementering
Medvetenhet om depression. Detta kommer att vara ett skräddarsytt verktyg som utvecklats för vår studie och kommer att ha frågor för att bedöma medvetenhet relaterad till depression baserat på informationen som sprids i vår samhällsintervention och högre poäng kommer att indikera större medvetenhet.
Baslinje, 6 och 12 månaders implementering
Behandlingens slutförande
Tidsram: Under 12 månaders implementering
Uppfyllde behandlingsmålen eller slutförde det maximala antalet sessioner eller remitterades till specialister på mental hälsa
Under 12 månaders implementering
WHO:s handikappbedömningsschema (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter rekrytering
Standardiserade funktionshinderspoäng som används för att uppskatta Quality Adjusted Life Years (QALYs). WHODAS 2.0-poängen med 12 punkter varierar från 12 till 60, där högre poäng indikerar högre funktionsnedsättning eller funktionsförlust.
Baslinje, 3 och 6 månader efter rekrytering
Enkätformulär för insamling av kostnader för att få HAP-intervention till patienter
Tidsram: Baslinje, 3 månader efter rekrytering
Egna kostnader för att ta emot HAP-intervention (t.ex. tidsförlust, resor)
Baslinje, 3 månader efter rekrytering
Inventeringsformulär för att samla in ekonomiska kostnader på systemnivå för att leverera interventioner
Tidsram: Månatlig, genom avslutad studie upp till cirka 12 månader
Kostnader på systemnivå: Ekonomiska kostnader i WHO:s sex byggstenar för att leverera insatserna
Månatlig, genom avslutad studie upp till cirka 12 månader
Upplevt socialt stöd
Tidsram: 3 och 6 månader efter rekrytering
Uppfattning om erhållet socialt stöd. Detta kommer att vara ett skräddarsytt verktyg som utvecklats för vår test och kommer att ha frågor för att bedöma upplevt stöd relaterat till stöd som tillhandahålls av samhällsvolontärer i vår samhällsintervention och högre poäng kommer att indikera större stöd.
3 och 6 månader efter rekrytering
Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS)
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter rekrytering
Kort instrument med 12 artiklar utformat för att mäta en individs uppfattning om stöd från 3 källor: familj, vänner och en signifikant annan. Minsta poäng 12 och maximalt 84
Baslinje, 3 och 6 månader efter rekrytering
Beteendeaktivering
Tidsram: Baslinje, 3 och 6 månader efter rekrytering.
Nivå av beteendeaktivering mätt med PREMIUM Abbreviated Activation Scale. Detta är en skala med fem punkter, ursprungligen utvecklad baserad på Behavioral Activation for Depression Scale. Den innehåller fem självrapporterade indikatorer och den totala poängen kan variera från 0 till 20. Högre poäng indikerar högre nivå av beteendeaktivering såsom engagemang i en mängd olika aktiviteter och tillhörande nöje och behärskning.
Baslinje, 3 och 6 månader efter rekrytering.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sangath

Samarbetspartners

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
London School of Hygiene and Tropical Medicine
Centre for Addiction and Mental Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Första postat (Faktisk)

6 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAN_IMPRESS_2023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Samhällsingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera