Implementação de instalações baseadas em evidências e intervenções comunitárias para reduzir a lacuna de tratamento para a depressão (IMPRESS)
29 de junho de 2026 atualizado por: Sangath
O objetivo deste Ensaio Controlado Randomizado de Cluster de Implementação-Eficácia Híbrido Tipo 2 é reduzir a lacuna de tratamento para depressão por meio da implementação integrada de intervenções em instalações e plataformas comunitárias, em Goa, Índia.
A questão principal é examinar se uma intervenção comunitária ("Modelo Comunitário") aumenta a demanda e melhora os resultados de um tratamento psicológico breve e baseado em evidências para depressão oferecido por profissionais de saúde não especializados em unidades de atenção primária à saúde ( "Modelo de instalação").
Os participantes do braço do Modelo de Instalação receberão apenas uma intervenção psicossocial para depressão (o Programa de Atividade Saudável - HAP), enquanto os participantes do Modelo Comunitário receberão o HAP e a intervenção comunitária.
Compararemos o Modelo de Unidade e o Modelo de Comunidade para avaliar se o último é superior em aumentar a demanda por tratamento para depressão na atenção primária, aumentar a adesão ao tratamento por pessoas com depressão, aumentar as taxas de conclusão do tratamento e reduzir a gravidade da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
816
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goa
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Mormugao, Goa, Índia
- Sangath
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
(A) Resultado da Cobertura de Contato
Critério de inclusão
- Adultos (>18 anos)
- Residindo nos clusters incluídos no estudo
- Fale inglês ou um dos idiomas locais (Konkani, Marathi, Hindi)
Critério de exclusão
- Pacientes com comprometimento significativo de fala, audição ou linguagem que interfira na conclusão da triagem e/ou recebimento de intervenção psicossocial
- Pacientes que se apresentam ao centro de saúde para atendimento médico de emergência
- Pacientes com sintomas psicóticos ativos
(B) Resultado da Cobertura de Eficácia
Critério de inclusão
- Adultos (>18 anos);
- Residindo nos clusters incluídos no estudo
- Fale inglês ou um dos idiomas locais (Konkani, Marathi, Hindi).
- Triagem positiva para depressão moderadamente grave ou grave (pontuação total >15) nos itens do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
- Pretende residir nos grupos de estudo por pelo menos 3 meses (para aumentar a probabilidade de conclusão do tratamento)
Critério de exclusão
- Pacientes com comprometimento significativo de fala, audição ou linguagem que interfira na conclusão da triagem e/ou recebimento de intervenção psicossocial
- Pacientes que se apresentam ao centro de saúde para atendimento médico de emergência
- Pacientes com sintomas psicóticos ativos
- Pacientes que não têm acesso a um telefone celular, pois isso será necessário para se comunicar com os conselheiros e Sangathis, por exemplo, para acompanhamento se o paciente faltar a uma consulta.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de comunidade
Além do modelo de instalação, os agrupamentos de aldeia neste braço receberão estratégias de intervenção comunitária fornecidas por voluntários da comunidade.
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As estratégias de intervenção comunitária serão fornecidas por voluntários da comunidade (chamados Sangathis - que significa companheiro em concani, um dos idiomas locais) para i) aumentar a demanda pelo tratamento HAP e ii) promover o envolvimento e a conclusão do tratamento HAP.
A intervenção comunitária é coproduzida com membros da comunidade local e inclui estratégias como atividades para aumentar a conscientização sobre a depressão (reuniões comunitárias, jogos de rua e acampamentos de saúde) e disseminação de materiais psicoeducativos (ou seja, folhetos e cartazes), identificação de pessoas com possível depressão na comunidade e facilitar o acesso ao HAP nos centros de saúde.
Além disso, o Sangathis coordenará o cuidado contínuo das pessoas que recebem HAP, por meio de visitas domiciliares para incentivar a ativação comportamental, a conclusão do dever de casa e o acompanhamento do conselheiro, além de envolver os membros da família para apoiar o paciente a alcançar os objetivos do tratamento.
O PAH inclui as seguintes estratégias: psicoeducação, avaliação comportamental, monitoramento de atividades, estruturação e agendamento de atividades, ativação de redes sociais e resolução de problemas.
O HAP será entregue em formato individual.
Consiste em três fases de tratamento, realizadas em seis a oito sessões, cada uma com duração de até 40 minutos, com intervalos semanais.
As sessões serão presenciais, no centro de saúde onde já trabalham os conselheiros.
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Comparador Ativo: Modelo de instalação
O HAP, um tratamento psicológico manual e baseado em evidências com base na ativação comportamental, será administrado pelos profissionais de saúde existentes (chamados de conselheiros daqui em diante) dentro dos centros de saúde que serão treinados para aplicar o HAP.
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O PAH inclui as seguintes estratégias: psicoeducação, avaliação comportamental, monitoramento de atividades, estruturação e agendamento de atividades, ativação de redes sociais e resolução de problemas.
O HAP será entregue em formato individual.
Consiste em três fases de tratamento, realizadas em seis a oito sessões, cada uma com duração de até 40 minutos, com intervalos semanais.
As sessões serão presenciais, no centro de saúde onde já trabalham os conselheiros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cobertura de eficácia
Prazo: Três meses após o recrutamento
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Questionário de saúde do paciente médio 9 itens (escore PHQ-9).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27; com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Três meses após o recrutamento
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Cobertura de contato
Prazo: Durante o recrutamento
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Pontuação de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) >4.
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27; com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Durante o recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia sustentada
Prazo: Seis meses após o recrutamento
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Questionário de saúde do paciente médio 9 itens (escore PHQ-9).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27; com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Seis meses após o recrutamento
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Remissão
Prazo: Três meses após o recrutamento
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Questionário de saúde do paciente 9 itens (escore PHQ-9) pontuação <10. .
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27; com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Três meses após o recrutamento
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Remissão
Prazo: Seis meses após o recrutamento
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Questionário de saúde do paciente 9 itens (escore PHQ-9) pontuação <10. .
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27; com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Seis meses após o recrutamento
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Resposta ao tratamento
Prazo: Três meses após o recrutamento
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>Redução de 50% na pontuação de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (pontuação do PHQ-9).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27; com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Três meses após o recrutamento
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Resposta ao tratamento
Prazo: Seis meses após o recrutamento
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>Redução de 50% na pontuação de 9 itens do Questionário de Saúde do Paciente (pontuação do PHQ-9).
A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 27; com pontuações mais altas indicando maior gravidade da depressão.
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Seis meses após o recrutamento
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Conclusão do tratamento
Prazo: Ao longo de 12 meses de implementação
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Cumpriram os objetivos do tratamento ou completaram o número máximo de sessões ou foram encaminhados para especialistas em saúde mental
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Ao longo de 12 meses de implementação
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Cronograma de Avaliação de Deficiência da OMS (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o recrutamento
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Pontuações de incapacidade padronizadas usadas para estimar anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs).
A pontuação do WHODAS 2.0 de 12 itens varia de 12 a 60, onde pontuações mais altas indicam maior incapacidade ou perda de função.
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Linha de base, 3 e 6 meses após o recrutamento
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Formulário de inventário para recolha de custos económicos a nível do sistema para a realização de intervenções
Prazo: Mensalmente, até a conclusão do estudo até aproximadamente 12 meses
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Custos ao nível do sistema: Custos económicos nos seis pilares da OMS para a execução das intervenções
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Mensalmente, até a conclusão do estudo até aproximadamente 12 meses
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Apoio social percebido
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
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Percepção do apoio social recebido.
Esta será uma ferramenta personalizada desenvolvida para o nosso ensaio e terá perguntas para avaliar o apoio percebido relacionado ao apoio fornecido por voluntários comunitários na nossa intervenção comunitária e pontuações mais altas indicarão maior apoio.
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3 e 6 meses após o recrutamento
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Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MSPSS)
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o recrutamento
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Instrumento curto de 12 itens projetado para medir a percepção de um indivíduo sobre o apoio de 3 fontes: família, amigos e outra pessoa significativa.
Pontuação mínima 12 e máxima 84
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Linha de base, 3 e 6 meses após o recrutamento
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Ativação comportamental
Prazo: Linha de base, 3 e 6 meses após o recrutamento.
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Nível de ativação comportamental medido usando a Escala de Ativação Abreviada PREMIUM.
Esta é uma escala de cinco itens, originalmente desenvolvida com base na Escala de Ativação Comportamental para Depressão.
Inclui cinco indicadores autorrelatados e a pontuação total pode variar de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior nível de ativação comportamental, como envolvimento com uma variedade de atividades e prazer e domínio associados.
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Linha de base, 3 e 6 meses após o recrutamento.
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Inventário de recibos de atendimento ao cliente
Prazo: 3 e 6 meses após o recrutamento
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Custos diretos para receber cuidados e custos não médicos relacionados
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3 e 6 meses após o recrutamento
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Formulário de pesquisa para coleta de custos de recebimento de intervenção HAP aos pacientes
Prazo: 3 meses após o recrutamento
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Custos diretos para receber intervenção PRH (por exemplo,
perda de tempo, viagens)
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3 meses após o recrutamento
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Consciência da depressão
Prazo: Linha de base, 6, 12 e 18 meses de implementação
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Consciência sobre depressão.
Esta será uma ferramenta sob medida desenvolvida para o nosso julgamento e terá dúvidas para avaliar a conscientização relacionada à depressão com base nas informações divulgadas em nossa intervenção comunitária e pontuações mais altas indicarão maior consciência.
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Linha de base, 6, 12 e 18 meses de implementação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAN_IMPRESS_2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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